韓 楊，楊曉輝，董 蕙

（吉林省醫(yī)療器械檢驗所，吉林 長春 130062）

隨著醫(yī)療行業(yè)隊伍的壯大，國家對醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療體系更加重視，希望可以提高醫(yī)療上的嚴(yán)謹(jǐn)性[1]。在國家科技水平和醫(yī)療質(zhì)量的發(fā)展下，醫(yī)療器械的使用逐漸普及。然而，醫(yī)療器械的使用上常常會出現(xiàn)一些問題使得醫(yī)療器械不良事件逐漸發(fā)生。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。據(jù)研究表明：2013年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》238650分，與2012年相比增長31.7%。而在2009年12月16日發(fā)布的“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則”第三條中提到：作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風(fēng)險管理。為觀察風(fēng)險管理對醫(yī)療器械管理質(zhì)量的影響，本次研究如下：

1 風(fēng)險管理在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用

在每個星期對器械檢驗所的所有管理人員進行一次醫(yī)療器械管理培訓(xùn)，使他們學(xué)習(xí)并了解相關(guān)的醫(yī)療器械管理制度，明白醫(yī)療器械管理的作用以及過去在醫(yī)療器械管理方面會出現(xiàn)的問題，對他們做出指導(dǎo)，與此同時，向他們講述醫(yī)療器械的質(zhì)量管理方法，并定期對他們進行工作檢查。

加強醫(yī)療器械管理制度，對醫(yī)療器械進行分類管理，給每件醫(yī)療器械設(shè)置一個標(biāo)簽，標(biāo)簽上注明醫(yī)療器械的名稱、出產(chǎn)日期、編號等。定期檢驗醫(yī)療器械質(zhì)量問題，對醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理規(guī)劃、風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、選擇風(fēng)險管理方法、實施風(fēng)險管理方法、風(fēng)險監(jiān)控六項步驟，依次進行[2-3]。

2 醫(yī)療器械檢驗所風(fēng)險管理的具體實施措施

醫(yī)療器械是我國醫(yī)療機構(gòu)的重要組成部分[4]，在治愈病人疾病方面有著不可缺少的作用，所以，醫(yī)療器械的管理是醫(yī)療器械所的重要管控內(nèi)容。作為醫(yī)療器械的重要集聚地，醫(yī)療器械所主要承擔(dān)著物理檢驗、化學(xué)檢驗(包括化學(xué)和儀器檢驗、體外診斷試劑檢驗)、生物檢驗(微生物檢驗、無菌檢驗、動物檢驗)、潔凈環(huán)境檢驗、電氣檢驗(光、電、熱、磁)等一次性醫(yī)療器械的風(fēng)險管理工作。風(fēng)險管理能力對臨床器械使用水平存在極大的相關(guān)性。因此強化醫(yī)療器械檢驗的風(fēng)險管理極為重要。

2.1 形成定期風(fēng)險管理的制度

醫(yī)療器械應(yīng)該形成定期風(fēng)險管理制度，強化對于醫(yī)療器械的定期風(fēng)險管理。尤其是對用于病人治療療、診斷、監(jiān)測的器械，這對病人病情的恢復(fù)有著極為重要的作用，對醫(yī)療器械使用的風(fēng)險是普遍客觀存在的，風(fēng)險無處不有，無時不有，只要使用醫(yī)療器械就會有風(fēng)險。因此對醫(yī)療器械的管理應(yīng)是刻不容緩、不可停歇的。使用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件不僅是以醫(yī)務(wù)人員為主體，同樣，對病人也有著同樣的風(fēng)險。

2.2 強化醫(yī)療器械檢驗所檢驗人員的培訓(xùn)管理

醫(yī)療器械檢驗所檢驗人員的自身水平直接決定了醫(yī)療器械檢驗質(zhì)量的高低。因此，醫(yī)療器械檢驗所需要加強對于相關(guān)檢驗人員的整體培訓(xùn)指導(dǎo)。從檢驗人員入職管理入手，納入高水平、高質(zhì)量、高素質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗人員。檢驗人員入職后，定期組織培訓(xùn)教育，實時考核，以提升其醫(yī)療器械檢驗管理水平。同時，通過考核管理，強化檢驗人員的風(fēng)險管理意識，增強全員的風(fēng)險管理水平。

2.3 強化醫(yī)療器械風(fēng)險管理目標(biāo)性

對于在器械所對醫(yī)療器械的風(fēng)險管理，應(yīng)以控制損失、創(chuàng)造價值為目標(biāo)充分考慮各類風(fēng)險的不確定性以及對醫(yī)療器械管理的影響。為器械所在監(jiān)督和檢驗為社會提供公正、準(zhǔn)確、規(guī)范的服務(wù)，使得在醫(yī)療器械管理過程中，能有效配置資源、優(yōu)化管理，提高風(fēng)險應(yīng)對的效率和效果，更好的防止因醫(yī)療器械使用不當(dāng)帶來的后果[5-6]。

綜上所述，器械所應(yīng)加強對醫(yī)療器械管理質(zhì)量的風(fēng)險管理，才能提高醫(yī)療器械臨床使用的安全性和質(zhì)量狀況。