文 / 蔚曉賢

1月23日，濰坊市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的一份表揚信，信中對濰坊市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心上報的一款進口品牌嬰兒培養(yǎng)箱因風(fēng)機馬達故障導(dǎo)致的多例不良事件做出的準確、及時的風(fēng)險研判工作給予了肯定。而濰坊中心的此次風(fēng)險研判最終促使該企業(yè)采取了全球免費更換相關(guān)套件的CAPA行動。

近年來，濰坊市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心積極作為，不斷創(chuàng)新工作思路，改進工作方法，形成了以三級醫(yī)療機構(gòu)帶動全市風(fēng)險監(jiān)測能力提升的新格局，在風(fēng)險信號的挖掘和預(yù)警方面做了積極的探索，并取得良好成效。

交流風(fēng)險，促外國企業(yè)全球免費更換問題產(chǎn)品

2017年7-8月，濰坊市一家三甲醫(yī)院新生兒科使用的外國某品牌嬰兒培養(yǎng)箱，連續(xù)兩臺機器出現(xiàn)報警“Fan Failure”（風(fēng)扇故障）和“SYSTE MFALLRE：25”，造成機器無法正常工作。此前，該機器已經(jīng)發(fā)生7次以上同類故障。因發(fā)生次數(shù)多，且發(fā)生此類故障會導(dǎo)致機器停止工作，考慮到在為患兒更換新培養(yǎng)箱的時候需要將患兒身上的監(jiān)護儀、輸液泵和CPAP呼吸機等一系列的器械一起轉(zhuǎn)移，轉(zhuǎn)移過程中極易對患兒造成損傷，該醫(yī)院特向濰坊市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心上報風(fēng)險信號。

根據(jù)醫(yī)院上報的情況，濰坊市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織進行了現(xiàn)場調(diào)查、分析、評價，并通過檢索山東省數(shù)據(jù)庫2010年1月至今的相關(guān)報告數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，全省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)共上報醫(yī)院內(nèi)嬰兒培養(yǎng)箱故障616份，其中34份有關(guān)該品牌嬰兒培養(yǎng)箱，占比5%。在這31份不良事件上報表中，由于風(fēng)機馬達導(dǎo)致的故障共17例，占比54.8%。濰坊市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心認為，此事件反映出較強的產(chǎn)品風(fēng)險，隨即向山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交了調(diào)查報告。

山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心與該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進行風(fēng)險交流后，2018年1月11日，該公司采取了全球免費更換風(fēng)扇電機套件的CAPA行動。在此次風(fēng)險信號調(diào)查過程中，濰坊市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心評價及時準確，工作迅速全面，為風(fēng)險研判提供了重要信息。為此，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心專門發(fā)文對濰坊市醫(yī)療器械風(fēng)險監(jiān)測工作作出肯定和表揚。

布人立制，把不良反應(yīng)監(jiān)測觸角延伸至診療一線

這并不是濰坊市中心第一次收到山東省中心的表揚。2016年9月，濰坊市一家三甲醫(yī)院上報了6例醫(yī)用消毒耦合劑操作者使用后發(fā)生皮膚損害的不良事件，濰坊市中心立即進行現(xiàn)場調(diào)查。隨著調(diào)查的深入，發(fā)現(xiàn)不止產(chǎn)品質(zhì)量不合格，還涉及產(chǎn)品及原料的自檢不合格、注冊證已經(jīng)過期的行為。濰坊市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心及時將風(fēng)險信號現(xiàn)場調(diào)查報告核對整理后提交山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。山東省食藥監(jiān)局立即成立專門檢查組派駐企業(yè)展開調(diào)查，對該企業(yè)采取停業(yè)整改，并立即召回相關(guān)批次產(chǎn)品，有效控制了風(fēng)險。濰坊市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對風(fēng)險信號的快速反應(yīng)和準確應(yīng)對得到山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心高度好評，同時收獲了山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心自成立以來對地市級監(jiān)測機構(gòu)的第一封表揚信。

濰坊市中心為什么能屢屢及時有效地掌握風(fēng)險信號呢？濰坊市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任秦英介紹說，2016年以來，濰坊市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在全市市直醫(yī)療機構(gòu)實行監(jiān)測聯(lián)系點制度，在市直醫(yī)療機構(gòu)派駐監(jiān)測聯(lián)系員，協(xié)助各單位開展藥械安全性監(jiān)測工作，直接把監(jiān)測觸角延伸至臨床科室等診療一線。

據(jù)統(tǒng)計，2017年全年濰坊市直醫(yī)療機構(gòu)上報藥品不良反應(yīng)病例同比增長115.7%，上報醫(yī)療器械不良事件報告同比增長10.5%，上報化妝品不良反應(yīng)報告同比增長57.8%。2017年累計分析研判藥品風(fēng)險信號34例，被省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心采用4例；研判醫(yī)療器械風(fēng)險信號23例，被省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心采用13例。

全面轉(zhuǎn)型，加快數(shù)據(jù)收集、利用和風(fēng)險預(yù)警

2016年4月，濰坊市食藥監(jiān)局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心正式成為山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心設(shè)立的4個省級醫(yī)療器械監(jiān)測專業(yè)審核和評價平臺之一。同時在濰坊市人民醫(yī)院設(shè)立山東省醫(yī)療器械不良事件（呼吸機）專業(yè)評價平臺。

2016年9月，濰坊市中醫(yī)院參加了國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心舉辦的國家級哨點醫(yī)院信息查詢系統(tǒng)研討會，并成為第一批國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心哨點醫(yī)院，由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心協(xié)助建立中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)（CHPS），成為山東省三個全國試點單位之一。同時，濰坊市中醫(yī)院承接了山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法系列研究”項目，承擔了其中的“中藥不良反應(yīng)（安全風(fēng)險）監(jiān)測工作指南”的起草工作。

濰坊市中心還聯(lián)合濰坊市精神衛(wèi)生中心承擔了省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心關(guān)于在醫(yī)療機構(gòu)開展藥物濫用監(jiān)測的項目，同時承擔了省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥物濫用監(jiān)測工作手冊部分內(nèi)容的編寫工作，全市藥物濫用監(jiān)測工作進一步向數(shù)據(jù)深度利用邁進。

濰坊市食藥監(jiān)局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任秦英介紹，目前，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在風(fēng)險監(jiān)測中不斷積極探索，多方聯(lián)合充分發(fā)揮能動作用，進一步加快全市三級以上醫(yī)療機構(gòu)由數(shù)據(jù)收集到數(shù)據(jù)利用和風(fēng)險預(yù)警的全面轉(zhuǎn)型，為行政監(jiān)管提供了有力的技術(shù)支撐。