文/張偉

黨的十八大以來，習近平總書記就標準和質量、質量與發(fā)展問題發(fā)表了許多重要論述，這些論述是習近平新時代中國特色社會主義思想的重要組成部分，是把握新常態(tài)下藥品標準工作定位，促進藥品質量提升，實現(xiàn)制藥強國目標，為經(jīng)濟和社會發(fā)展提供新動力的指導思想和行動指南，對于創(chuàng)新藥品標準工作思路，開創(chuàng)藥品標準工作新局面具有重要的啟迪作用。下面我就學習習近平總書記上述重要論述以及推進藥品標準形成機制改革，開創(chuàng)藥品標準工作新局面談幾點粗淺體會和認識。

關于標準的重要論述指明了藥品標準的發(fā)展方向

2014年3月3日在中央財經(jīng)領導小組第六次會議上，習總書記專門要求“抓緊制修訂一批能效標準，只要是落后的都要加快修訂，定期更新并真正執(zhí)行?！边@段話談及了標準管理的三個要素：一是補齊短板、填補漏洞，體現(xiàn)了木桶理論的管理思想；二是持續(xù)改進、定期更新，體現(xiàn)了標準生命周期管理的理念；三是嚴格執(zhí)行、自覺執(zhí)行，強調了標準制修訂的重要目的和關鍵所在。

2015年，習總書記在中央政治局第二十三次集體學習時強調，要切實加強食品藥品安全監(jiān)管，用最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保人民群眾“舌尖上的安全”。嚴把從農(nóng)田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院的每一道防線，著力防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風險。論述中將“最嚴謹?shù)臉藴省狈旁谑孜?，凸現(xiàn)了標準對于藥品質量及其監(jiān)管的極端重要性。

藥品標準是對藥品的質量指標、檢驗方法和生產(chǎn)工藝等所做的技術規(guī)定，是實施藥品檢驗評判藥品質量符合性的法定依據(jù)，也是藥品生產(chǎn)經(jīng)營者和監(jiān)督管理部門的基本遵循。經(jīng)過多年的工作實踐，我們深深體會到，建立嚴謹?shù)乃幤窐藴?，意味著標準的制定要嚴密、審慎、周全、完善，要基于試驗?shù)據(jù)和研究結果，充分體現(xiàn)科學性和嚴謹性。藥典標準的制修訂要堅持“科學、先進、實用、規(guī)范”的原則。應當說，最適宜、最適用的標準才是最好的標準。除了建立嚴謹?shù)臉藴释?，還要嚴格的執(zhí)行標準，不得敷衍馬虎，更不能隨意任性，要自覺維護藥品標準的權威性；要嚴肅地評估標準，通過不斷完善標準，持續(xù)改進提高藥品質量；還要嚴厲地查處違反標準的行為，保證標準的正確執(zhí)行和嚴格執(zhí)行。只有真正全面落實“四個最嚴”的要求，才能切實防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風險，保證公眾用藥安全有效。

2014年3月18日，習總書記在河南省蘭考縣調研群眾路線教育實踐活動時指出，“標準決定質量，有什么樣的標準就有什么樣的質量，只有高標準才有高質量”。言簡意賅地闡述了質量與標準的辯證關系。藥品標準是呈現(xiàn)藥品安全性、有效性控制水平，衡量藥品質量的技術規(guī)定，一定程度也反映了一個國家制藥工業(yè)的發(fā)展水平。由此可見，藥品標準的高低可以反映藥品質量的優(yōu)劣。隨著現(xiàn)代科學技術和分析檢測方法的不斷發(fā)展，只有不斷提高完善藥品標準，才能持續(xù)提升和改進藥品質量，更好滿足人民群眾對美好生活的向往和是生命健康的追求。

關于質量安全重要論述強調了政治高度

2013年12月，習總書記在中央農(nóng)村工作會議上發(fā)表重要講話時談到：“食品安全關系群眾身體健康，關系中華民族未來。這些年我們下了大氣力抓食品安全工作，取得一定成效，同時農(nóng)產(chǎn)品質量安全基礎仍然比較脆弱，質量安全事件時有發(fā)生，成為我們的心頭之痛?！彼麕е鴮θ嗣袢罕娊】蛋踩纳钋嘘P注，從加強黨的執(zhí)政能力建設的高度闡述了質量安全的重要性，強調“能不能在食品安全上給老百姓一個滿意的交代，是對我們執(zhí)政能力的重大考驗”，把質量安全擺到了特別突出的位置。2015年1月，習總書記針對食品安全問題強調：“食品安全是民生，民生與安全聯(lián)系在一起就是最大的政治”，將關乎民生的食品安全問題提升到政治的高度。

習總書記對加強食品藥品安全質量管理也有過許多重要論述，例如：食品安全首先是“產(chǎn)”出來的，也是“管”出來的；制度建設是質量工作的根本，“質量問題關鍵是制度和措施”。2015年7月，習總書記在吉林敖東藥業(yè)集團延吉股份有限公司考察調研時指出：“藥品安全責任重于泰山。保障藥品安全是技術問題、管理問題，也是道德問題、民心工程。每家制藥企業(yè)都必須認真履行社會責任，使每一種藥、每一粒藥都安全、可靠、放心?！?016年1月，習總書記對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作做出批示：藥物臨床試驗數(shù)據(jù)亂象令人擔憂，也反映出藥品質量安全形勢的嚴峻程度。藥品安全關系人身健康和生命安全，容不得含糊。要加快完善統(tǒng)一權威的監(jiān)管體制和制度，把最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責落到實處，確保人民群眾用藥安全、有效。這些論述著重強調了藥品質量安全責任要落實，管理要加強，監(jiān)督要跟上。

關于標準與發(fā)展、質量與發(fā)展重要論述具有重要指導意義

發(fā)展理念是發(fā)展行動的先導。發(fā)展理念對頭不對頭，從根本上決定著發(fā)展的成效乃至成敗。在黨的十八屆五中全會上，習近平同志系統(tǒng)論述了創(chuàng)新、協(xié)調、綠色、開放、共享“五大發(fā)展理念”，強調實現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展、協(xié)調發(fā)展、綠色發(fā)展、開放發(fā)展、共享發(fā)展。牢固樹立并切實貫徹“五大發(fā)展理念”，是關系我國發(fā)展全局的一場深刻變革，攸關“十三五”乃至更長時期我國發(fā)展思路、發(fā)展方式和發(fā)展著力點，是我們黨認識把握發(fā)展規(guī)律的再深化和新飛躍，豐富發(fā)展了中國特色社會主義理論寶庫，成為全面建成小康社會的行動指南、實現(xiàn)“兩個一百年”奮斗目標的思想指引。

“五大發(fā)展理念”以發(fā)展理念轉變引領發(fā)展方式轉變，以發(fā)展方式轉變推動發(fā)展質量和效益提升。在藥品標準制修訂工作中我們要切實貫徹落實“五大發(fā)展理念”：首先，要崇尚創(chuàng)新，這里包括了藥品標準管理的體制機制創(chuàng)新、管理理念和方式方法創(chuàng)新以及藥品檢測技術方法創(chuàng)新。當然，技術創(chuàng)新的成果要轉化為標準，創(chuàng)新的落腳點是保證藥品質量穩(wěn)定，促進藥品標準提升。第二，要注重協(xié)調，主要包括國內(nèi)標準與國際標準的協(xié)調，中國藥典與局頒標準、注冊標準的協(xié)調以及國家標準與社團標準、企業(yè)標準的協(xié)調。目標是在相互依存、互動提高中趨同一致，防止技術壁壘和技術壟斷，維護公平競爭秩序，提高監(jiān)督管理效率。第三，要倡導綠色，體現(xiàn)綠色環(huán)保和人文關懷，盡量采用節(jié)約資源、保護環(huán)境、簡便實用的檢測方法，盡量減少毒性高、污染大的溶劑和試藥以及實驗動物的使用。第四，要堅持開放，進一步發(fā)揮政府在國家標準制定中的主導作用，強化企業(yè)在制定產(chǎn)品標準中的主體地位，采取積極的鼓勵政策和措施引導社會和行業(yè)將更多的人力、物力和財力投入到標準制修訂中，構建標準形成機制的新格局。第五，要推進共享，強化標準作為公共產(chǎn)品服務行業(yè)和社會的功能，大力推行藥品標準數(shù)字化、電子化和網(wǎng)絡化，促進標準免費公開、信息及時共享。

習近平總書記早在浙江工作時就曾指出，“加強標準化工作、實施標準化戰(zhàn)略，是一項重要和緊迫的任務，對經(jīng)濟社會發(fā)展具有長遠的意義”。

習近平總書記早在浙江工作時就曾指出，“加強標準化工作、實施標準化戰(zhàn)略，是一項重要和緊迫的任務，對經(jīng)濟社會發(fā)展具有長遠的意義”。2016年9月9日，他在致第39屆國際標準化組織（ISO）大會的賀信中指出，標準是人類文明進步的成果。伴隨著經(jīng)濟全球化深入發(fā)展，標準化在便利經(jīng)貿(mào)往來、支撐產(chǎn)業(yè)發(fā)展、促進科技進步、規(guī)范社會治理中的作用日益凸顯。標準已成為世界“通用語言”。世界需要標準協(xié)同發(fā)展，標準促進世界互聯(lián)互通。標準助推創(chuàng)新發(fā)展，標準引領時代進步。中國將積極實施標準化戰(zhàn)略，以標準助力創(chuàng)新發(fā)展、協(xié)調發(fā)展、綠色發(fā)展、開放發(fā)展、共享發(fā)展。由此可見，習總書記關于標準的思想是一脈相承的。他的這些重要論述，深刻揭示了標準與經(jīng)濟社會發(fā)展的內(nèi)在關系，是新時期黨和國家標準化工作的重大理論創(chuàng)新，也成為我們開展藥品標準制修訂工作，推動藥品標準化戰(zhàn)略實施的基本遵循。

隨著經(jīng)濟發(fā)展的全球化，經(jīng)濟交往、技術交流，打破了國家和區(qū)域的疆界，形成了全球范圍的大生產(chǎn)和大流通。技術標準既可以成為促進國際經(jīng)濟交流的催化劑，又可以成為人為設置國際貿(mào)易壁壘的重要手段，因而全球經(jīng)濟發(fā)展浪潮把標準推上了戰(zhàn)略地位。在傳統(tǒng)大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)中，是先有產(chǎn)品后有標準。在知識經(jīng)濟時代，往往是標準先行。當今國際上流行一種理念，即“三流企業(yè)賣苦力，二流企業(yè)賣產(chǎn)品，一流企業(yè)賣專利，超一流企業(yè)賣標準”，這句話深刻揭示了“得標準得天下”的國際市場競爭游戲規(guī)則。正像習總書記強調的那樣，“人才、專利、標準等是世界各主要國家爭奪的戰(zhàn)略型創(chuàng)新資源”“誰制定標準，誰就擁有話語權；誰掌握標準，誰就占據(jù)制高點”。 習總書記還提出了“大力推進技術專利化、專利標準化、標準產(chǎn)業(yè)化。要推進標準國際化，推動中國標準走出去”的要求。

談到發(fā)展與質量，習總書記高瞻遠矚、審時度勢，深刻指出要“把推動發(fā)展的立足點轉到提高質量和效益上來”，強調“以提高發(fā)展質量和效益為中心”，努力實現(xiàn)更高質量、更有效率、更加公平、更可持續(xù)的發(fā)展，把質量擺到了戰(zhàn)略高度。習總書記既強調經(jīng)濟發(fā)展質量、社會發(fā)展質量等宏觀問題，同時也關注環(huán)境質量、消費品質量、食品農(nóng)產(chǎn)品質量等具體問題，提出了“綠水青山就是金山銀山”的科學論斷。

2017年12月18～20日召開的中央經(jīng)濟工作會議上，習總書記在講話中指出，“中國特色社會主義進入了新時代，我國經(jīng)濟發(fā)展也進入了新時代，基本特征就是我國經(jīng)濟已由高速增長階段轉向高質量發(fā)展階段。推動高質量發(fā)展，是保持經(jīng)濟持續(xù)健康發(fā)展必然要求，是適應我國社會主要矛盾變化和全面建成小康社會、全面建成社會主義現(xiàn)代化國家的必然要求，是遵循經(jīng)濟規(guī)律發(fā)展的必然要求。推動高質量發(fā)展是當前和今后一個時期確定發(fā)展思路、制定經(jīng)濟政策、實施宏觀調控的根本要求，必須加快形成推動高質量發(fā)展的指標體系、政策體系、標準體系、統(tǒng)計體系、績效考核，創(chuàng)建和完善制度環(huán)境，推動我國經(jīng)濟在實現(xiàn)高質量發(fā)展上不斷取得新進展”。所謂高質量的發(fā)展，就是“創(chuàng)新、協(xié)調、綠色、開放、共享”的發(fā)展，是質量第一、效益優(yōu)先的發(fā)展，是以供給側結構性改革為主線的發(fā)展，是質量變革、效率變革、動力變革有成效的發(fā)展，是供給體系和產(chǎn)業(yè)結構邁向中高端、實現(xiàn)供求動態(tài)平衡的發(fā)展，是經(jīng)濟創(chuàng)新力和競爭力顯著增強的發(fā)展。

努力開創(chuàng)新時代藥品標準工作新局面

標準的社會作用和經(jīng)濟效益需要通過質量來體現(xiàn)，而質量水平的評定則必須有標準作依據(jù)。加強藥品標準制修訂，促進藥品質量提升是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容。我們要在習近平新時代中國特色社會主義思想指引下，按照建立最嚴謹標準的要求，堅持以問題為導向，做好頂層設計，抓緊補齊短板，研究制定中國藥品標準發(fā)展戰(zhàn)略的路線圖和時間表。

圍繞國家建設藥品監(jiān)管現(xiàn)代化體系的總目標，國家藥典委員會進一步細化了藥品標準工作的目標，確立了藥品標準工作的“三步走”戰(zhàn)略：即到2020年，完成第十一版中國藥典的編制，實現(xiàn)中藥標準繼續(xù)主導國際標準制定，化學藥、藥用輔料達到或接近國際標準水平，生物藥與國際先進水平保持一致的目標；到2035年，統(tǒng)一完備的國家藥品標準體系基本建成，與主要發(fā)達國家實現(xiàn)藥典標準互認；到2050年，中國在國際藥品標準的制定和協(xié)調中起主導作用，中國藥品標準和中國藥品質量得到全球的公認。

針對目前藥品標準領域存在的突出問題，國家藥典委員會將采取以下措施：一是要完善藥品標準管理法規(guī)和制度，健全國家藥品標準體系，提升標準和檢測的有效性、先進性和適用性。開展標準的宣貫培訓，組織標準實施情況的評估，強化標準執(zhí)行的監(jiān)督檢查，嚴肅查處違反標準的行為，讓標準成為質量的“硬約束”。二是全面清理和整頓現(xiàn)行國家標準和藥典標準，補齊短板，淘汰落后。三是支持和指導學會、協(xié)會、商會和產(chǎn)業(yè)技術聯(lián)盟等制定發(fā)布滿足市場和創(chuàng)新需要的團體標準，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)制定高于或嚴于國家標準的自我公開聲明標準。四是提高標準國際化水平。以有效的市場競爭促進標準上水平，努力使我國標準在國際上立得住、有權威、有信譽，為中國制造走出去提供“通行證”。樹立中國產(chǎn)品質量新形象，實現(xiàn)對市場的硬承諾。五是努力構建全社會質量共治機制，鼓勵和引導社會各種資源聚集到藥品標準制修訂和藥品質量提高工作當中。

我們要認真落實畢井泉局長在第十一屆藥典委員會成立大會上提出的“藥品標準工作要貫徹以人民為中心的發(fā)展思想”的要求，準確把握藥品標準的定位，讓高質量的標準服務于藥品監(jiān)管，服務于改革創(chuàng)新，服務于產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推動我國經(jīng)濟社會高質量地發(fā)展。