王輝 黨琳琳 王燕慧 王勤周 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院 （陜西 西安 712046）

內(nèi)容提要： 基于2015年度全國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)比對(duì)試驗(yàn)研究不同因素對(duì)于義齒基托聚合物中撓曲強(qiáng)度的影響，并對(duì)進(jìn)行參數(shù)偏離后的試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)了個(gè)別參數(shù)對(duì)于精確度的要求，由此以避免類似問(wèn)題再度發(fā)生。

義齒基托聚合物是制作支撐人造牙并且與軟組織接觸的義齒基托部分所用的聚合物，屬于口腔修復(fù)中常用的修復(fù)材料，其中最常用的是丙烯酸聚合物，分為熱凝聚合物和自凝聚合物兩類[1]。撓曲強(qiáng)度又稱抗彎強(qiáng)度，指材料抵抗彎曲不斷裂的能力，它作為義齒基托聚合物中的重要參數(shù)之一，主要用來(lái)考察陶瓷等脆性材料的強(qiáng)度[2]。

本單位參與了2015年度全國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)比對(duì)試驗(yàn)，主要比對(duì)實(shí)驗(yàn)樣品與項(xiàng)目即為義齒基托聚合物的撓曲強(qiáng)度。由于對(duì)于比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果不滿意，為了查找根源以避免類似問(wèn)題再度發(fā)生，作者對(duì)影響義齒基托聚合物撓曲強(qiáng)度檢測(cè)結(jié)果的一些因素進(jìn)行了逐一分析，并進(jìn)行了相關(guān)實(shí)驗(yàn)。

1.檢測(cè)依據(jù)

本次檢測(cè)主要是參照作業(yè)指導(dǎo)書和《牙科學(xué) 基托聚合物 第1部分：義齒基托聚合物》[3]中的試驗(yàn)方法來(lái)進(jìn)行撓曲強(qiáng)度的檢測(cè)。在此基礎(chǔ)上，通過(guò)改變不同因素來(lái)觀察是否會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成影響，進(jìn)而進(jìn)一步的研究不同因素對(duì)于撓曲強(qiáng)度的影響。

2.計(jì)算公式

根據(jù)下列公式計(jì)算極限撓曲強(qiáng)度σ，單位MPa：

式中：

F——在試條上施加的最大力，單位：N；

L——兩個(gè)支撐桿圓柱間的距離，精確至±0.01mm，單位：mm；

B——試條的寬度，浸水前測(cè)量的值，單位：mm；

H——試條的高度，浸水前測(cè)量的值，單位：mm。

3.影響因素

3.1 裝盒時(shí)間

3.1.1 試驗(yàn)設(shè)計(jì)

為考察裝盒時(shí)間是否對(duì)撓曲強(qiáng)度造成影響，設(shè)計(jì)試驗(yàn)如下：

環(huán)境溫度：22?C；

環(huán)境濕度：42%；

加熱方式：按說(shuō)明書規(guī)定方法（在30min左右將水加熱至沸騰，再在沸騰狀態(tài)下煮沸1h）用電爐進(jìn)行煮盒；

裝盒時(shí)間：從11min開(kāi)始，每間隔2min選取一組，共選取五組，比較五組的撓曲強(qiáng)度值，觀察改變裝盒時(shí)間是否會(huì)對(duì)結(jié)果造成影響。

3.1.2 試驗(yàn)結(jié)果

五組裝盒時(shí)間對(duì)撓曲強(qiáng)度值的影響試驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表1。

3.1.3 結(jié)果分析

如圖1所示，隨著裝盒時(shí)間的改變，撓曲強(qiáng)度值并無(wú)顯著改變。

對(duì)撓曲強(qiáng)度值進(jìn)行單一樣本T檢驗(yàn)，結(jié)果P＞0.05（見(jiàn)圖2），說(shuō)明隨著時(shí)間的變化撓曲強(qiáng)度值不存在顯著性差異，裝盒時(shí)間不會(huì)對(duì)撓曲強(qiáng)度造成影響。

表1.裝盒時(shí)間對(duì)撓曲強(qiáng)度影響試驗(yàn)

表2.電磁輻射對(duì)撓曲強(qiáng)度造成影響

3.2 電磁輻射

3.2.1 試驗(yàn)設(shè)計(jì)

為考察電磁爐的電磁輻射是否對(duì)撓曲強(qiáng)度造成影響，設(shè)計(jì)試驗(yàn)如下：

環(huán)境溫度：22?C；

環(huán)境濕度：42%；

裝盒時(shí)間：17min；

加熱方式：分別在電爐和電磁爐上按說(shuō)明書規(guī)定方法（在30min左右將水加熱至沸騰，再在沸騰狀態(tài)下煮沸1h）進(jìn)行煮盒；

電磁爐檔位：從300W開(kāi)始，每間隔100W選取一組，共選取六組，比較電爐與不同檔位電磁爐的撓曲強(qiáng)度值，觀察電磁輻射大小是否會(huì)對(duì)結(jié)果造成影響。

3.2.2 試驗(yàn)結(jié)果

電磁輻射是否對(duì)撓曲強(qiáng)度造成影響，結(jié)果見(jiàn)表2。

3.2.3 結(jié)果分析

如圖3所示，隨著電磁輻射強(qiáng)度的改變，撓曲強(qiáng)度值并無(wú)顯著變化。

對(duì)撓曲強(qiáng)度值進(jìn)行單一樣本T檢驗(yàn)，結(jié)果P＞0.05（見(jiàn)圖4），說(shuō)明隨著時(shí)間的變化撓曲強(qiáng)度值不存在顯著性差異，電磁輻射強(qiáng)度不會(huì)對(duì)撓曲強(qiáng)度造成影響。

圖1.裝盒時(shí)間與撓曲強(qiáng)度

圖3.電磁輻射強(qiáng)度與撓曲強(qiáng)度

圖4.撓曲強(qiáng)度值單一樣本T檢驗(yàn)結(jié)果

表3.不同尺寸試驗(yàn)工裝對(duì)撓曲強(qiáng)度的影響

3.3 試驗(yàn)工裝

3.3.1 試驗(yàn)設(shè)計(jì)

為測(cè)定不同尺寸撓曲強(qiáng)度試驗(yàn)工裝是否對(duì)撓曲強(qiáng)度造成影響，設(shè)計(jì)試驗(yàn)如下：

環(huán)境溫度：22?C；

環(huán)境濕度：42%；

裝盒時(shí)間：17min；

加熱方式：按說(shuō)明書規(guī)定方法（在30min左右將水加熱至沸騰，再在沸騰狀態(tài)下煮沸1h）用電爐進(jìn)行煮盒；

工裝：選用不同尺寸的工裝，從支撐圓柱和加荷桿直徑為0.8mm開(kāi)始，每間隔0.4mm選取一組，共選取六組，比較不同尺寸工裝的撓曲強(qiáng)度值，觀察工裝的不同尺寸是否會(huì)對(duì)結(jié)果造成影響。

3.3.2 試驗(yàn)結(jié)果

不同尺寸試驗(yàn)工裝對(duì)撓曲強(qiáng)度造成的影響，見(jiàn)表3。

3.3.3 結(jié)果分析

如圖5所示，隨著支撐圓柱和加荷桿直徑的改變，撓曲強(qiáng)度值改變明顯。

對(duì)撓曲強(qiáng)度值進(jìn)行單一樣本T檢驗(yàn)，結(jié)果P＜0.05，說(shuō)明隨著工裝尺寸（支撐圓柱和加荷桿直徑）的變化撓曲強(qiáng)度值存在顯著性差異，工裝尺寸的改變會(huì)對(duì)撓曲強(qiáng)度造成影響。

圖5.工裝尺寸與撓曲強(qiáng)度

圖6.撓曲強(qiáng)度值單一樣本T檢驗(yàn)結(jié)果

4.討論

撓曲強(qiáng)度作為描述材料所承受復(fù)雜應(yīng)力性能的參數(shù)，在眾多研究中與文章中均被廣泛提及，但是在義齒基托聚合物中則出現(xiàn)的相對(duì)較少，即使有少量研究也主要集中在材料性能的改變對(duì)于撓曲強(qiáng)度的影響方面，而對(duì)于實(shí)驗(yàn)本身進(jìn)行過(guò)程中外在條件的改變是否會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)本身造成影響卻并未涉及。

一定情況下，由于本身技術(shù)條件、標(biāo)準(zhǔn)理解以及人員誤差等因素的存在，實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)實(shí)際使用參數(shù)可能會(huì)與標(biāo)準(zhǔn)要求的數(shù)據(jù)或多或少的存在一定的偏差，而其中某些因素的微小改變卻可能會(huì)造成檢測(cè)結(jié)果極大的差異。本文通過(guò)對(duì)可能影響撓曲強(qiáng)度的三個(gè)因素（裝盒時(shí)間、電磁輻射、工裝尺寸）進(jìn)行研究，對(duì)于參數(shù)選取在原標(biāo)準(zhǔn)要求情況下進(jìn)行了一定偏離的處理，觀察是否會(huì)對(duì)最終結(jié)果造成影響。通過(guò)試驗(yàn)結(jié)果可以看到，裝盒時(shí)間與電磁輻射兩種因素的變化并未對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成影響，而工裝尺寸的改變對(duì)于檢測(cè)結(jié)果會(huì)造成顯著的變化，需要實(shí)驗(yàn)室在今后的檢測(cè)中引起注意。

本文通過(guò)研究在檢測(cè)過(guò)程中不同因素的改變對(duì)于義齒基托聚合物的撓曲強(qiáng)度的最終結(jié)果影響的大小，進(jìn)一步規(guī)范化了檢測(cè)過(guò)程，對(duì)于作業(yè)指導(dǎo)書以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中解釋不詳細(xì)或未作詳細(xì)解釋的部分進(jìn)行了補(bǔ)充，發(fā)現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中需要注意精確度的影響因素，對(duì)于避免今后類似問(wèn)題的再度發(fā)生起到了較好的作用。