吳德橋 樊亮

摘 要：本文主要探討固體制劑除塵的問題與探討，探討分析了固體制劑凈化車間粉塵產(chǎn)生和原因，介紹了常用的除塵方法，提出了在工藝設(shè)計過程中，有效控制粉塵的方法。

關(guān)鍵詞：固體制劑；車間凈化；除塵

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2018.22.037

在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，固體制劑是我國最常見的劑型。對于固體制劑凈化車間來說，在生產(chǎn)中粉塵污染是嚴(yán)重的。別是在制劑一些毒性、刺激性藥物的時候，由于凈化空調(diào)系統(tǒng)會發(fā)生交叉感染。GMP實(shí)施以來可以保障大規(guī)模的制劑的質(zhì)量安全，和防止藥品在生產(chǎn)中的交叉污染，因此對車間粉塵進(jìn)行有效的控制和除塵是必須要解決的。因此本文對固體制劑車間除塵進(jìn)行論述，同時為除塵提出可行的措施。

1 粉塵產(chǎn)生的環(huán)節(jié)與因素

1.1 固體制劑生產(chǎn)流程

以固體制劑為例，按照GMP要求，生產(chǎn)環(huán)境要求潔凈度D級。原輔料、粉碎、過篩、稱量、質(zhì)軟材、濕法制粒、干燥、整粒、總混、壓片、包衣、晾片、包裝、外包裝、入庫。

1.2 粉塵產(chǎn)生原因

在固體制劑生產(chǎn)工藝流程中易產(chǎn)生大量的粉塵，如果處理不當(dāng)就會對藥品治療造成很大的影響，按照規(guī)定要對原輔料進(jìn)行粉碎過篩處理，以便達(dá)到生產(chǎn)需要。在流程中發(fā)塵量大的粉碎、過篩、壓片、包衣、充填等，都需設(shè)計必要的捕塵、除塵裝置。

粉碎、過篩：原料在使用前需粉碎、過篩處理。在藥企生產(chǎn)中，企業(yè)通常會使用GFSJ系列的粉碎機(jī)，這種機(jī)器雖然密閉性不錯，但是在操作中還是無法避免有粉塵飛揚(yáng)。

稱量：原料在粉碎、過篩后需要稱量，在此過程中粉末很容易飛塵，所以企業(yè)中引進(jìn)了具有層流用的快速整粒機(jī)，優(yōu)點(diǎn)在生產(chǎn)過程中粉塵少，但是在進(jìn)料和出料時候會有大量粉塵，如果在操作中加以應(yīng)用真空上料就可以避免。

壓片、顆粒膠囊填充：生產(chǎn)中選用的是膠囊填充和高速壓片機(jī)，此設(shè)備有很高的密閉性和吸塵裝置，還能在使用中能減少粉塵飛揚(yáng)。

包衣：目前使用最廣的是高效包衣機(jī)，高效包衣機(jī)在排風(fēng)系統(tǒng)處布置吸塵裝置，需要在密閉空間進(jìn)行這樣就不會造成粉塵污染，但是包衣機(jī)的缺點(diǎn)在操作中會翻滾有大量粉塵。因此，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)可以看出，如果選用先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，可以有效地防止粉塵，但是在添加原料還是會有大量粉塵出現(xiàn)。

2 除塵方式

固體除塵有二種：集中和單機(jī)除塵。單機(jī)除塵根據(jù)單機(jī)除塵機(jī)擺放位置，分為就地式和分離式二種[1]。分離式氛圍除塵機(jī)房設(shè)置在凈化區(qū)和非凈化區(qū)二種。

2.1 集中除塵方式

適用于不同房間不同地點(diǎn)的除塵，一般機(jī)器放置在非凈化區(qū)。缺點(diǎn)除塵效果不太明顯，不宜離開除塵地方太遠(yuǎn)。

2.2 就地式單機(jī)除塵方式

除塵機(jī)從生產(chǎn)操作間吸風(fēng)，除塵后的空氣排在操作間里。

2.3 分離式單機(jī)除塵方式

除塵機(jī)房需放置在非凈化區(qū)，從房間開始吸風(fēng)，后排到除塵機(jī)房里，在通過機(jī)房里的排風(fēng)口排出車間。

3 固體制劑凈化車間除塵措施

固體制劑在生產(chǎn)中容易粉塵擴(kuò)散，在通過凈化空調(diào)的作用下藥物粉塵接觸容易產(chǎn)生污染或者是交叉感染，因此必須對車間粉塵進(jìn)行有效控制和清除處理。

3.1 物理隔離

物理隔離式采用的原理：把生產(chǎn)中的塵源進(jìn)行有效的隔離，這樣可以達(dá)到先行阻擋減少粉塵的波及范圍[2]。物理隔離可以用于在無法局部排塵的地方。

3.2 壓差隔離措施

針對的不適用物理隔離和就地排塵安裝外部捕塵罩的車間，這就需要靠車間內(nèi)外的壓力差來限制或者抑制氣流，對此GMP做出了規(guī)定“空氣潔凈級別相同區(qū)域產(chǎn)塵量大的操作室保持相對負(fù)壓[3]”

3.3 全新風(fēng)全排措施

指的是企業(yè)生產(chǎn)致敏性或毒性藥物時，為了防止交叉感染，采用全新風(fēng)全排措施。以上所講的措施原則上均可以使用，但是這種全排措施會給企業(yè)造成凈化空調(diào)的消耗和企業(yè)費(fèi)用的增加，所以在使用過程中盡量減少全排措施[4]。對固體制劑來說。產(chǎn)塵量大所以可以應(yīng)用局部排塵措施，將費(fèi)用能耗減到最低，沒有必要把全部車間的回風(fēng)全部排出，還可以靠凈化空調(diào)維持車間內(nèi)的除塵標(biāo)準(zhǔn)[5]。

3.4 就地排塵措施

可以采用安裝外部捕塵罩，捕塵罩一般安裝在塵源上面或者側(cè)面，為了避免空氣中的氣流可以選擇橫向，捕塵罩的罩口離塵源不應(yīng)太高[6]。

3.5 含塵氣體凈化處理

含塵氣體凈化處理，不論是物理還是排風(fēng)措施，都不能將粉塵直接放出室外，都要經(jīng)過凈化處理，凈化處理是對車間內(nèi)含有粉塵的物質(zhì)進(jìn)行過濾，然后把排出氣流中的粉末分離出來，同時也可以利用不同的機(jī)理，如重力、離心等。

4 結(jié)論

綜上所述，固體凈化車間除塵是必須要解決的事情，企業(yè)想要解決除塵問題還要考慮到針對不同生產(chǎn)的要求制定不同的條件，關(guān)鍵要采用合理的生產(chǎn)技術(shù)和手段，保證設(shè)備的完善和密閉性，根據(jù)生產(chǎn)藥品的不同性質(zhì)選擇最佳的方案，相信在車間布置設(shè)計中，通過不同的方式、設(shè)計、可以找到合適的車間除塵方法。

參考文獻(xiàn)：

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[3]孫一堅.工業(yè)通風(fēng)（第二版）[M].北京：中園建筑業(yè)出版社，1985.

[4]許鐘麟.藥廠凈室設(shè)計、運(yùn)行與GMP認(rèn)證[M].上海：同濟(jì)大學(xué)出版社，2002.

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司、藥品認(rèn)證管理中心.藥品生產(chǎn)驗證指南（2003）[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2003.

[6]王紅，田小玲等.藥廠凈化空調(diào)系統(tǒng)與節(jié)能措施[J].醫(yī)藥工程設(shè)計，2001，22（04）：18.