李沛，李昕，強(qiáng)小龍，馬鳳蓮，吳植強(qiáng)

1 廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心，南寧市，530021

2 江蘇省揚(yáng)州市食品藥品監(jiān)督管理局，揚(yáng)州市，225002

0 引言

2014年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱條例）頒布實(shí)施[1]，新條例以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，在完善分類管理、適當(dāng)減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任等方面做出了較大修改。在法律責(zé)任方面，通過細(xì)化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，增強(qiáng)了可操作性，加大了對嚴(yán)重違法行為的處罰力度。但對涉及條例的第六十六條情形（一）“生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械”[1]的處罰，與舊版條例比較，除金額外并沒有實(shí)際性的改變。簡單說來就是：凡是不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，不管是標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書項(xiàng)目不符合還是其他安全、有效項(xiàng)目不符合，處罰的依據(jù)都是一樣的。這有悖于本次條例修訂的思想之一，即以風(fēng)險(xiǎn)治理為基礎(chǔ)的分類管理。我們可以看到行政管理分類以風(fēng)險(xiǎn)程度大小為基礎(chǔ)劃分為三個(gè)類別管理；注冊管理改為備案、省級注冊和國家注冊管理三種情況；生產(chǎn)和經(jīng)營也按分級分類進(jìn)行管理，處處考慮了風(fēng)險(xiǎn)的程度，但對涉及不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的企業(yè)的處罰，卻沒有考慮其不符合項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)大小是不同的。

1 現(xiàn)狀

1.1 處罰措施單一

目前在食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站上公開的對不符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品企業(yè)處置方式都基本一致，就是罰款，如2016年所有的“北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品涉及企業(yè)處置情況的公告”，處置情況均為罰款。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告中所有不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的被檢項(xiàng)目原來都是混合在一起發(fā)布的；2016年以后，質(zhì)量公告中不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況劃分為“被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品”和“抽驗(yàn)項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品”兩部分。這似乎在提示這兩類不符合標(biāo)準(zhǔn)情況是有所區(qū)別的。但實(shí)際上，屬地食品藥品監(jiān)督管理部門對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理時(shí)一般依據(jù)是按條例的第六十六條之情形（一）[1]。但該條款是不區(qū)分不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的具體情況，導(dǎo)致處罰的手段基本一樣，即罰款。要有區(qū)別僅在于在自由裁量權(quán)內(nèi)的處罰金額大小和個(gè)別食藥監(jiān)局引用第六十七條之情形（二）進(jìn)行處罰，即“生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的”。然而筆者認(rèn)為，引用第六十七條進(jìn)行處罰，是適用條款錯(cuò)誤。第六十七條之情形（二）所指“生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的”，是指醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽不符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》[2]的情況，處罰不需要檢驗(yàn)報(bào)告的支持。即使按第六十六條進(jìn)行處罰，自由裁量的依據(jù)又在哪里呢？

1.2 風(fēng)險(xiǎn)分類治理思想未能體現(xiàn)在處罰措施上

產(chǎn)品被檢項(xiàng)目的重要性是不一樣的，或者說被檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，其風(fēng)險(xiǎn)大小是不一樣的。比如外觀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定與無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定與漏電流不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其風(fēng)險(xiǎn)相差甚遠(yuǎn)，但處罰依據(jù)卻都是一樣，即按貨值計(jì)算罰金。這顯然不合理，也不科學(xué)，違背了過罰相當(dāng)?shù)幕驹瓌t。由于標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定又比較容易發(fā)生，一方面給醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)帶來了空前的壓力，另一方面給社會(huì)和企業(yè)帶來了過多的負(fù)面影響，群眾認(rèn)為我們的醫(yī)療器械質(zhì)量堪憂，企業(yè)認(rèn)為我們監(jiān)管部門就是摳字眼。所以根據(jù)各檢驗(yàn)項(xiàng)目的重要性進(jìn)行分類處罰，勢在必行。

2 對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量特性重要度分級是分類處罰工作的基礎(chǔ)

2.1 質(zhì)量特性重要度分級在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的作用

醫(yī)療器械本質(zhì)上是工業(yè)產(chǎn)品，具有許多項(xiàng)質(zhì)量特性。這些質(zhì)量特性構(gòu)成了產(chǎn)品質(zhì)量的一切外在的特征和內(nèi)在的特性，這些特征和特性的總和構(gòu)成了產(chǎn)品的“適用性”[3]。但由于每一項(xiàng)質(zhì)量特性的重要程度是不相同的，所以我們需要對這些質(zhì)量特性重要度進(jìn)行分級。質(zhì)量特性重要度分級總體目的是設(shè)計(jì)開發(fā)的轉(zhuǎn)換，即把產(chǎn)品的技術(shù)要求及設(shè)計(jì)重點(diǎn)具體地轉(zhuǎn)告給工藝、制造、過程控制、物資采購部門和檢驗(yàn)部門。具體體現(xiàn)在：

（1）可以在實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品過程中方便確認(rèn)產(chǎn)品的關(guān)鍵原材料和重要原材料，從而實(shí)現(xiàn)供應(yīng)商和物料的重要性分類，這也是《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。

（2）有助于完成不合格嚴(yán)重性分級的工作，便于綜合評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量，對提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量、效率和減低檢驗(yàn)費(fèi)用有重要的意義。

（3）可以有效地識(shí)別產(chǎn)品生產(chǎn)的特殊過程、關(guān)鍵過程和重要過程，保證產(chǎn)品關(guān)鍵件、特殊件和重要件的質(zhì)量，從而發(fā)揮質(zhì)量綜合管理和質(zhì)量檢驗(yàn)職能的重要作用[3]。

2.2 不合格嚴(yán)重性分級在醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)

質(zhì)量特性既是醫(yī)療器械信息的基本內(nèi)涵，也是誘發(fā)質(zhì)量安全問題的內(nèi)在因素[4]。不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（不合格）是產(chǎn)品質(zhì)量特性偏離規(guī)定要求的表現(xiàn)，而這種偏離因其質(zhì)量特性的重要程度的不同和偏離規(guī)定程度的不同，對產(chǎn)品適用性造成的影響也不同[3]。一般醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)將產(chǎn)品的不合格嚴(yán)重性劃分為三個(gè)級別，分別用A、B、C表示，例如GB 15810—2001《一次性使用無菌注射器》的附錄C，就對不合格嚴(yán)重性進(jìn)行了分類。類似具有不合格嚴(yán)重性分級的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)還有許多。

2.3 不合格嚴(yán)重性分級在部分醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)檢驗(yàn)方案中的應(yīng)用

在既往國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)的檢驗(yàn)方案中，其實(shí)已經(jīng)對某些產(chǎn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了不合格嚴(yán)重性的隱性分級。比如2015年的天然膠乳橡膠避孕套國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)的檢驗(yàn)方案，產(chǎn)品檢驗(yàn)采用了GB/T 2828.4—2008《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第4部分：聲稱質(zhì)量水平的評定程序》的計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)方法，檢驗(yàn)結(jié)果的判定原則（如13[0,1]、125[1,2]等），即計(jì)數(shù)抽樣方案，就是根據(jù)不合格嚴(yán)重性的分級（不同的項(xiàng)目具有不同的AQL值）查詢GB/T 2828.4—2008中的表1而來的；又如2017年的一次性使用無菌注射器監(jiān)督抽驗(yàn)的檢驗(yàn)方案也是暗含了不合格嚴(yán)重性的分級。

2.4 按風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類處罰是科學(xué)監(jiān)管的需要

遺憾的是，在對監(jiān)督抽驗(yàn)檢驗(yàn)結(jié)果后續(xù)處理工作中，完全忽略了質(zhì)量特性重要度分級或者說不合格嚴(yán)重性分級這個(gè)問題。這固然有法規(guī)不完善的問題，如條例第六十六條內(nèi)容粗放單一，與檢驗(yàn)結(jié)果、標(biāo)準(zhǔn)的匹配度不夠等問題，其實(shí)還有監(jiān)管機(jī)構(gòu)對質(zhì)量管理不熟悉，不敢對處罰手段合理裁量的問題。

現(xiàn)代管理方法中需要運(yùn)用抓“關(guān)鍵的少數(shù)”這一基本管理思想。少數(shù)關(guān)鍵質(zhì)量特性對產(chǎn)品適用性有重要影響，即對產(chǎn)品功能、使用壽命和安全性有致命影響，如果偏離規(guī)定的要求，就會(huì)使產(chǎn)品嚴(yán)重喪失使用功能或危及人身安全；而大多數(shù)質(zhì)量特性對產(chǎn)品的適用性只有較小的影響，其偏離規(guī)定的要求只是輕度影響、甚至不影響產(chǎn)品的主要技術(shù)性能，不會(huì)造成人身傷害[5]。質(zhì)量特性重要度分級正是基于“不同的質(zhì)量特性對產(chǎn)品適用性影響的重要程度不同”這一基本思想，用來追求以最小的經(jīng)濟(jì)投入獲得最好的質(zhì)量效益[5]。行政部門對于不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目，采取一刀切的罰款處罰手段和措施，顯然是合法不合理，也有悖于科學(xué)監(jiān)管的思想。

3 以實(shí)例探索分類處罰的可行性

3.1 實(shí)例情況

2014年原食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了一期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2014年第3期，總第4期），其中低中頻治療設(shè)備有25臺(tái)產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定[6]，不合格項(xiàng)目具體分布情況如表1。

3.2 按被檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的重要度劃分的檢驗(yàn)結(jié)果情況

從產(chǎn)品質(zhì)量特性的重要程度、產(chǎn)品適用性的影響程度（安全性和有效性的影響程度）、顧客可能反映的不滿意強(qiáng)烈程度等方面考慮，將不合格嚴(yán)重性進(jìn)行分級，將不合格項(xiàng)目劃分為A類、B類和C類，具體檢驗(yàn)項(xiàng)目分類及不合格情況如表2。

3.3 分析

對質(zhì)量公告附件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析后可以發(fā)現(xiàn)，有外部標(biāo)記和/或隨機(jī)文件（包括說明書）不合格的產(chǎn)品合計(jì)有21臺(tái)；僅有上述項(xiàng)目不合格的產(chǎn)品有13臺(tái)，占不合格產(chǎn)品總數(shù)的52%。這從總局歷次發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告中也可以看出, 外部標(biāo)記、隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況在不合格項(xiàng)目中的占比也是相當(dāng)高。從表2可以看出，進(jìn)行不合格嚴(yán)重性分級后，A、B、C類不合格產(chǎn)品的數(shù)量分別是4臺(tái)、6臺(tái)和22臺(tái)，分別占不合格產(chǎn)品總數(shù)的16%、24%和88%。經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，僅有C類不合格項(xiàng)目的產(chǎn)品有15臺(tái)，占不合格產(chǎn)品總數(shù)的60%。

按照該質(zhì)量公告，低中頻治療設(shè)備一共有25個(gè)產(chǎn)品被判抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，24家企業(yè)受到質(zhì)量公告通報(bào)、罰款等措施的處理。如果按分類處罰的理念進(jìn)行分類處置，假設(shè)C類不合格產(chǎn)品不上質(zhì)量公告、不罰款，那質(zhì)量公告中不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品數(shù)就明顯下降，占不合格產(chǎn)品總數(shù)60%的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)就有可能獲得從輕處理，有著顯著的社會(huì)意義。

3.4 討論

對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行分類處罰體現(xiàn)了以風(fēng)險(xiǎn)治理為基礎(chǔ)的分類管理思想?？梢詮囊韵路矫婵紤]實(shí)施：

（1）每年的國家醫(yī)療醫(yī)療器械監(jiān)督品種確定后，由品種牽頭單位組織生產(chǎn)、臨床、檢驗(yàn)和監(jiān)管方面的專家對每個(gè)品種檢驗(yàn)方案的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行不合格嚴(yán)重性分級，比如劃分為A、B、C三類不合格項(xiàng)目。每年根據(jù)質(zhì)量情況變化和監(jiān)管需要對嚴(yán)重性分級微動(dòng)態(tài)調(diào)整。

表1 低中頻治療設(shè)備不合格項(xiàng)目情況Tab.1 The unqualified items in low and medium frequency therapeutic instruments

表2 按被檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的重要度劃分的檢驗(yàn)結(jié)果Tab.2 The inspection results classified according to importance degrees of the unqualified items

（2）監(jiān)管部門按檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格嚴(yán)重性分類情況，制訂不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分類處罰措施。目前相當(dāng)多的省份藥監(jiān)部門已經(jīng)編寫有類似“行政處罰自由裁量權(quán)裁量基準(zhǔn)”的文件，可在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步細(xì)化要求。如出現(xiàn)C類項(xiàng)目不合格，可以先不上質(zhì)量公告、不罰款，但勒令企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)采取召回、整改等措施，如企業(yè)未按要求改正，則進(jìn)一步加大處罰力度；B類項(xiàng)目不合格可采取罰款或上質(zhì)量公告，召回、整改等措施；而A類不合格，則可以直接采取發(fā)布質(zhì)量公告、罰款、召回、停產(chǎn)整頓、次年跟蹤抽驗(yàn)等措施。

（3）進(jìn)行不合格嚴(yán)重性分級討論和確定，其意義還在于一方面在實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，有利于企業(yè)進(jìn)一步確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量特性重要度分級，有利于企業(yè)做好質(zhì)量鏈中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，有利于企業(yè)提高效率減低成本，有利于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展；另一方面，各級監(jiān)管人員不但有了重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的目錄，還有了質(zhì)量重點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目的目錄，監(jiān)管的目標(biāo)更加明確，效率進(jìn)一步提高。

4 結(jié)束語

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂引入了風(fēng)險(xiǎn)治理為基礎(chǔ)的分類管理思想，但在對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品企業(yè)的處罰過程中，卻沒有考慮檢驗(yàn)項(xiàng)目的不合格嚴(yán)重性程度或者風(fēng)險(xiǎn)大小不一的問題，千篇一律進(jìn)行罰款處理，違背了立法的初衷，打擊了生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理的積極性。通過對不合格嚴(yán)重性進(jìn)行分級，可以為現(xiàn)有法規(guī)下自由裁量處罰不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品企業(yè)提供一定的依據(jù)，避免過罰不相當(dāng)?shù)膯栴}，也符合現(xiàn)代質(zhì)量管理的理念，有利于企業(yè)持續(xù)提高和改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。