石浩強

2018年5月23日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出了關于修訂柴胡注射液說明書的公告。公告指出：根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對柴胡注射液說明書增加警示語，并對不良反應、禁忌、注意事項等欄目進行修訂。

最為吸引公眾“眼球”的是在修訂內(nèi)容中明確指出“兒童禁用”。柴胡注射液，臨床上用于兒童退燒頗為多見，此次強調(diào)“兒童禁用”，究竟是什么原因？

功 效

柴胡注射液，臨床使用已有近80年的歷史。成分為單味中藥——北柴胡。柴胡味苦，性微寒，具疏散退熱、疏肝解郁、升舉陽氣之功效。而柴胡注射液是北柴胡經(jīng)水蒸汽蒸餾制成的滅菌水溶液，功能主治疏解退熱，常用于感冒、流感等上呼吸道感染的治療。

不良反應

柴胡的臨床療效是肯定的，但其可能產(chǎn)生的不良反應也越來越受到大家的關注。據(jù)相關統(tǒng)計報道，注射柴胡注射液后，輕者可引起頭暈、惡心、嘔吐、腹瀉，重者可引起過敏性休克、急性腎衰等。

柴胡注射液的不良反應可能由多種原因引起。從原料本身來說，各廠家使用的原料產(chǎn)地不同，質量參差不齊，療效也就各不相同，當然藥品的安全性也會存在一定的差異。如上所述，柴胡注射液為水蒸汽蒸餾提取物，主要含揮發(fā)性成分，產(chǎn)品的量效關系、穩(wěn)定性、均一性都存在偏差。此外，回顧性分析發(fā)現(xiàn)，柴胡注射液不良反應的發(fā)生與患者的體質相關，也就是說存在明顯的個體差異。事實上如果患者有用藥過敏史，尤其是老人、兒童、體弱者就更加容易誘發(fā)不良反應。另外，柴胡注射液原來的說明書也過于簡單，尤其是缺乏對臨床應用安全性的指導性意見，可能導致臨床應用不規(guī)范。例如：不良反應、禁忌、注意事項等欄目均為“尚不明確”；藥品相互作用欄為“尚無本品與其他藥品相互作用的信息”；用法用量欄為“肌內(nèi)注射，一次2～4毫升，一日2次”，并未對兒童、孕婦、老年人等特殊人群給出明確的用法、用量方案。

生病了要用好藥，但何為“好藥”？臨床效果一定要明顯，從該點上來說，柴胡注射液的退燒作用毋庸置疑。除此之外，還有很關鍵的一點就是藥品的不良反應應該在可控的范圍之內(nèi)，不良反應大的藥品當然不能被稱之為“好藥”，但對于不良反應未知的藥品，如中成藥或者一些新藥，如果不良反應未知且不可控，更應謹慎使用。此次國家藥品監(jiān)督管理局關于柴胡注射液藥品說明書修訂的要求中，除了指出需要表明兒童禁用外，同時還補充了不良反應、禁忌、注意事項及警示語等多個內(nèi)容。此舉為臨床合理使用柴胡注射液提供了頗有價值的指導性意見。