仿制藥是指與原專(zhuān)利藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制。電影中，印度的仿制藥跟正版瑞士格列寧藥效相差無(wú)幾，但是價(jià)格卻是20倍的差距，這里就不得不提到專(zhuān)利的問(wèn)題。新藥上市，其專(zhuān)利保護(hù)期一般有20年，保護(hù)期內(nèi)其他企業(yè)不得仿制；到期后，其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。1984年，美國(guó)國(guó)會(huì)為了節(jié)省醫(yī)療保險(xiǎn)開(kāi)支，通過(guò)《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專(zhuān)利期補(bǔ)償法案》，正式開(kāi)啟仿制藥時(shí)代。此后，仿制藥迅速得到各國(guó)政府廣泛支持，在世界范圍內(nèi)形成一個(gè)巨大的市場(chǎng)。

印度仿制藥為何價(jià)格低廉

在印度，政府對(duì)仿制藥實(shí)行“強(qiáng)制許可”，仿制藥廠可直接繞過(guò)研發(fā)階段，在原研藥新藥上市3個(gè)月內(nèi)就能制成仿制品，生產(chǎn)成本大大降低。

1970年，印度通過(guò)專(zhuān)利法，將藥物專(zhuān)利分為產(chǎn)品專(zhuān)利和方法專(zhuān)利，專(zhuān)利藥價(jià)格高于民眾正常支付水平時(shí)，無(wú)論該藥品的專(zhuān)利保護(hù)期是否結(jié)束，都允許該種藥物被仿制。同時(shí)，該專(zhuān)利法還大幅縮短了藥物專(zhuān)利的保護(hù)時(shí)間。有了政策的庇護(hù)，印度的仿制藥市場(chǎng)開(kāi)始迅猛發(fā)展，在新藥引進(jìn)方面也縮短了與歐美國(guó)家的時(shí)間差距。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，截至2015年，印度有10500個(gè)制藥單元（工廠），3000多家藥企。從規(guī)模上看，印度藥品市場(chǎng)規(guī)模約占全球市場(chǎng)2.4%，生產(chǎn)的藥品數(shù)量占比為10%。2016年印度藥品市場(chǎng)規(guī)模為275.7億美元，2011—2016年印度藥品市場(chǎng)規(guī)模年均增速為5.64%，受多方面的利好等因素影響，預(yù)計(jì)2015—2020年市場(chǎng)將保持12.89%的年均增速，2020年印度藥品市場(chǎng)規(guī)模或達(dá)到550億美元。由于仿制藥價(jià)格低廉，一些發(fā)達(dá)國(guó)家的患者也選擇到印度就醫(yī)或治療，印度由此被稱(chēng)為“世界藥房”。截至目前，印度生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，制藥業(yè)已成為印度經(jīng)濟(jì)的支柱之一。

我國(guó)的仿制藥與談判藥

由于原研藥的研發(fā)時(shí)間及成本等因素，很多進(jìn)口藥在中國(guó)賣(mài)到全世界最貴，即使去掉關(guān)稅和增值稅，價(jià)格也很難與美國(guó)持平。

有媒體作過(guò)調(diào)查，一盒120片的格列衛(wèi)在中國(guó)內(nèi)地每盒的售價(jià)約為23000—25800元，同樣按人民幣算，美國(guó)的售價(jià)約13600元；澳大利亞的售價(jià)約10616元。而在印度與格列衛(wèi)藥效相近的仿制藥售價(jià)僅為幾百元人民幣。

2016年以來(lái)，原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、人社部針對(duì)部分專(zhuān)利、獨(dú)家藥品，分別組織開(kāi)展了國(guó)家藥品價(jià)格談判試點(diǎn)和國(guó)家醫(yī)保目錄談判，第一、二批談判目錄共有39個(gè)談判品種平均降價(jià)50%以上，并已全部納入國(guó)家醫(yī)保目錄。這39個(gè)談判品種中，有17個(gè)抗癌藥。

以被譽(yù)為乳腺癌患者“救命藥”的赫賽汀為例，在納入通過(guò)第二批國(guó)家談判進(jìn)入醫(yī)保目錄之后，這款每支零售價(jià)高達(dá)2萬(wàn)多元的藥，經(jīng)過(guò)談判，每支藥品支付標(biāo)準(zhǔn)降到7600元，降幅近七成。

為了公共健康，國(guó)際上，南非、馬來(lái)西亞、印尼等國(guó)家曾實(shí)施過(guò)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可，大多是針對(duì)傳染性疾病藥品，如艾滋病、結(jié)核病等疾病的二線藥物、固定劑量復(fù)方制劑和兒童制劑的仿制藥。2006-2008年，泰國(guó)政府批準(zhǔn)了多個(gè)藥品專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可，包括心血管藥物波立維以及弗隆、塔西法和泰索帝3個(gè)抗腫瘤藥物。

2018年以來(lái)，從全國(guó)兩會(huì)到國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，再到藥企考察，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)至少4次談及抗癌藥降稅。按國(guó)務(wù)院要求，自2018年5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類(lèi)藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零。6月20日召開(kāi)的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議中確定：有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。對(duì)治療罕見(jiàn)病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡(jiǎn)化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報(bào)上市，監(jiān)管部門(mén)分別在3個(gè)月、6個(gè)月內(nèi)審結(jié)。將進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊(cè)檢驗(yàn)改為上市后監(jiān)督抽樣，不作為進(jìn)口驗(yàn)放條件。

各地方政府也快速出臺(tái)了相應(yīng)政策，減輕患者負(fù)擔(dān)。例如，北京明確將36種談判藥仿制藥納入市醫(yī)保目錄，并且以仿制藥和談判藥最低市場(chǎng)銷(xiāo)售價(jià)作為定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；河南、天津、海南、寧夏等22省明確要求國(guó)家談判藥品不納入藥占比或單獨(dú)核算要求。毫無(wú)疑問(wèn)，相關(guān)政策切實(shí)減輕了重疾患者的診療負(fù)擔(dān)。

質(zhì)量與原研產(chǎn)品一致，價(jià)格還要便宜三分之一，數(shù)量巨大的患者在迫切等待——但醫(yī)院卻寧愿選擇更貴的原研藥，其背后的直接原因只是三個(gè)字：藥占比，即病人看病的過(guò)程中，買(mǎi)藥的花費(fèi)占總花費(fèi)的比例。

2015年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，要求對(duì)部分專(zhuān)利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開(kāi)透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制。談判結(jié)果在國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)上公布，醫(yī)院按談判結(jié)果采購(gòu)藥品。建立藥品價(jià)格談判機(jī)制，就是讓藥品價(jià)格的利益相關(guān)方對(duì)某一藥品價(jià)格問(wèn)題展開(kāi)交流和討論，以期達(dá)到一個(gè)雙贏談判結(jié)局的過(guò)程。借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，探索建立藥品價(jià)格談判機(jī)制，是未來(lái)我國(guó)藥品集中采購(gòu)領(lǐng)域的重要工作。

2016年5月20日，原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委公布了《關(guān)于公布國(guó)家藥品價(jià)格談判結(jié)果的通知》，三個(gè)最終入圍國(guó)家藥品價(jià)格談判的品種中，就有由阿斯利康生產(chǎn)的吉非替尼原研產(chǎn)品易瑞沙。根據(jù)當(dāng)時(shí)的文件規(guī)定，各地在2016年至2017年的采購(gòu)周期內(nèi)，對(duì)三個(gè)國(guó)家藥品價(jià)格談判品種將不再另行組織談判議價(jià)，且鼓勵(lì)優(yōu)先采購(gòu)和使用談判藥品。但由于納入藥品價(jià)格談判的品種絕大多數(shù)都是跨國(guó)藥企的原研品種，且各地在執(zhí)行將談判藥品不納入藥占比的政策時(shí)，并非以藥品的通用名為標(biāo)準(zhǔn)，而是以具體的商品名為標(biāo)準(zhǔn)，這就使得日后相應(yīng)產(chǎn)品的仿制藥在進(jìn)入市場(chǎng)與其競(jìng)爭(zhēng)時(shí)，直接面臨著巨大的醫(yī)院準(zhǔn)入難題。

我國(guó)關(guān)于仿制藥的新政策

2018年4月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》，《意見(jiàn)》分為“促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策”三個(gè)部分，鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)。通過(guò)落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策等，調(diào)動(dòng)企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。

（一）分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可

《意見(jiàn)》明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑。依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可，提高藥品可及性。鼓勵(lì)專(zhuān)利權(quán)人實(shí)施自愿許可。具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位或者個(gè)人可以依法向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求。

在國(guó)家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對(duì)公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時(shí)，為了維護(hù)公共健康，由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)會(huì)同工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等部門(mén)進(jìn)行評(píng)估論證，向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出實(shí)施強(qiáng)制許可的建議，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實(shí)施強(qiáng)制許可或駁回的決定。

（二）落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策

落實(shí)現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計(jì)扣除。

仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、工業(yè)和信息化部等部門(mén)要加大扶持力度，支持仿制藥企業(yè)工藝改造。鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策，進(jìn)一步加大支持力度。持續(xù)推進(jìn)藥品價(jià)格改革，完善主要由市場(chǎng)形成藥品價(jià)格的機(jī)制，做好與藥品采購(gòu)、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。

堅(jiān)持藥品分類(lèi)采購(gòu)，突出藥品臨床價(jià)值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購(gòu)價(jià)格，調(diào)動(dòng)企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警，依法嚴(yán)厲打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為。

藥品專(zhuān)利保護(hù)與社會(huì)公益沖突與平衡

藥品專(zhuān)利保護(hù)與公共健康存在沖突。藥品對(duì)于健康權(quán)的保障尤為重要，專(zhuān)利保護(hù)激勵(lì)著新藥的研發(fā)，但是同時(shí)也形成市場(chǎng)壟斷，使發(fā)展中國(guó)家和最不發(fā)達(dá)國(guó)家的病患難以及時(shí)、充分獲得急需藥品，公共健康受到嚴(yán)重的威脅。要從根本上解決公共健康問(wèn)題，需要充分運(yùn)用TRIPS協(xié)議和多哈宣言的各種靈活性措施，同時(shí)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)必須走創(chuàng)新之路。印度對(duì)于藥品實(shí)行強(qiáng)制許可的理由也正在于此，這些藥大多是救命藥，窮人如果買(mǎi)不起藥就相當(dāng)于等死。

有關(guān)學(xué)者研究發(fā)現(xiàn)，德英韓澳的專(zhuān)利藥價(jià)格談判管理模式雖不盡相同，但為平衡各利益相關(guān)方的價(jià)值訴求，都引入了權(quán)力制衡的管理體系、取向多元的評(píng)估模式和公平透明的博弈程序。根據(jù)我國(guó)藥價(jià)管理改革現(xiàn)狀，在構(gòu)建法治化的專(zhuān)利藥價(jià)格談判體系的基礎(chǔ)上，引入定量化的評(píng)估工具并加強(qiáng)對(duì)于談判企業(yè)的權(quán)利救濟(jì)等相關(guān)針對(duì)性的政策建議。

專(zhuān)利權(quán)和公共健康權(quán)的沖突解決需要患者、專(zhuān)利權(quán)人、制藥公司、公眾等各方的支持。

當(dāng)某種藥品涉及到公共健康，國(guó)家可以對(duì)其研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售實(shí)行特殊政策。需完善專(zhuān)利許可制度、實(shí)施強(qiáng)制許可的條件規(guī)定兜底條款、公益專(zhuān)利政府購(gòu)買(mǎi)制度、政策扶持制度等。

1月23日，中共中央總書(shū)記、國(guó)家主席、中央軍委主席、中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)習(xí)近平主持召開(kāi)中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第二次會(huì)議并發(fā)表重要講話(huà)。他強(qiáng)調(diào)，2018年是貫徹黨的十九大精神的開(kāi)局之年，也是改革開(kāi)放40周年，做好改革工作意義重大。要弘揚(yáng)改革創(chuàng)新精神，推動(dòng)思想再解放改革再深入工作再抓實(shí)，凝聚起全面深化改革的強(qiáng)大力量，在新起點(diǎn)上實(shí)現(xiàn)新突破。

會(huì)議審議通過(guò)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的若干意見(jiàn)》《科學(xué)數(shù)據(jù)管理辦法》《知識(shí)產(chǎn)權(quán)對(duì)外轉(zhuǎn)讓有關(guān)工作辦法（試行）》。

會(huì)議指出，改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，要從群眾需求出發(fā)，把臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件、兒童用藥等作為重點(diǎn)，促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，提升質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好保障廣大人民群眾用藥需求。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，加強(qiáng)和規(guī)范科學(xué)數(shù)據(jù)管理，要適應(yīng)大數(shù)據(jù)發(fā)展形勢(shì)，積極推進(jìn)科學(xué)數(shù)據(jù)資源開(kāi)發(fā)利用和開(kāi)放共享，加強(qiáng)重要數(shù)據(jù)基礎(chǔ)設(shè)施安全保護(hù)，依法確定數(shù)據(jù)安全等級(jí)和開(kāi)放條件，建立數(shù)據(jù)共享和對(duì)外交流的安全審查機(jī)制，為政府決策、公共安全、國(guó)防建設(shè)、科學(xué)研究提供有力支撐。

我國(guó) 2008 年《專(zhuān)利法》第 50 條規(guī)定，為了公共健康目的，對(duì)取得專(zhuān)利權(quán)的藥品，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國(guó)參加的有關(guān)國(guó)際條約規(guī)定的國(guó)家或者地區(qū)的強(qiáng)制許可。

促進(jìn)仿制藥發(fā)展

2017年10月，兩辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）將“建立上市藥品目錄集”“探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度”“開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)”“完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度”作為促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展的重點(diǎn)舉措。

其中，完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度提出：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，可同時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)，對(duì)創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病治療藥品、兒童專(zhuān)用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期，數(shù)據(jù)保護(hù)期自藥品批準(zhǔn)上市之日起計(jì)算，數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人自行取得的數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請(qǐng)人同意的除外。

藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度是一種通過(guò)賦予創(chuàng)新藥企業(yè)（權(quán)利人）在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)享有獨(dú)占權(quán)，從而鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)及申報(bào)的特殊制度：在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)不得依賴(lài)權(quán)利人的數(shù)據(jù)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人就已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相同品種提出的仿制藥申請(qǐng)。

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）有關(guān)要求，促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見(jiàn)稿）》，并于2018年4月26日向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。在藥品創(chuàng)新保護(hù)方面，對(duì)在中國(guó)境內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期，創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護(hù)期。

《征求意見(jiàn)稿》對(duì)上述兩辦文件進(jìn)一步落地深化，明確：“使用在中國(guó)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，或在中國(guó)開(kāi)展的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在中國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)上市或在中國(guó)與其他國(guó)家/地區(qū)同步申請(qǐng)上市的藥品或治療用生物制品，批準(zhǔn)上市時(shí)分別給予6年或12年數(shù)據(jù)保護(hù)期；利用在中國(guó)開(kāi)展的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在中國(guó)申請(qǐng)上市時(shí)間晚于在其他國(guó)家/地區(qū)申請(qǐng)上市的，根據(jù)情況給予1至5年數(shù)據(jù)保護(hù)期，晚于6年的不再給予數(shù)據(jù)保護(hù)期。對(duì)于使用境外數(shù)據(jù)但無(wú)中國(guó)患者臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申請(qǐng)新藥上市的，給予上述計(jì)算方法1/4時(shí)間的數(shù)據(jù)保護(hù)期；補(bǔ)充中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的，給予1/2時(shí)間的數(shù)據(jù)保護(hù)期?！?/p>

2018年5月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》，提到對(duì)于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病藥品，進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。

對(duì)于本公告發(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗(yàn)的上述進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準(zhǔn)進(jìn)口。

2018年7月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，認(rèn)可創(chuàng)新藥的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及具備完整可評(píng)價(jià)的生物等效性數(shù)據(jù)的在境外開(kāi)展仿制藥研發(fā)數(shù)據(jù)。

國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)包括境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性、可溯源性，有效性和安全性，人種差異研究。

對(duì)于用于危重疾病、罕見(jiàn)病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)評(píng)估其境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)屬于“部分接受”情形的，可采用有條件接受臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)方式，在藥品上市后收集進(jìn)一步的有效性和安全性數(shù)據(jù)用于評(píng)價(jià)。

這兩大政策的出臺(tái)，業(yè)界認(rèn)為這是放開(kāi)進(jìn)口注冊(cè)5.2類(lèi)的標(biāo)志，特別是多年沒(méi)有獲批的號(hào)稱(chēng)價(jià)格低廉的印度仿制藥將有望獲批。

（本刊綜合整理）