向啟全

摘要：本文對大型放射診療設(shè)備管理的全生命周期中需重點(diǎn)關(guān)注的機(jī)房建設(shè)、設(shè)備安裝調(diào)試、日常使用、報(bào)廢處置管理4個(gè)階段需要完成的工作內(nèi)容及注意事項(xiàng)進(jìn)行詳細(xì)說明，以利于進(jìn)一步改善放射診療環(huán)境，預(yù)防及減少放射損傷，保護(hù)廣大放射工作人員、受檢者身體健康。

關(guān)鍵詞：放射診療設(shè)備；設(shè)備生命周期；分類管理；輻射防護(hù)

1 放射診療設(shè)備不同管理階段的具體要求和做法

1.1機(jī)房建設(shè)階段

國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定大型放射診療設(shè)備其機(jī)房建設(shè)必須符合法規(guī)要求，并接受相關(guān)部門監(jiān)督管理。對于新建機(jī)房，在其設(shè)計(jì)過程中必須對機(jī)房的輻射防護(hù)情況進(jìn)行調(diào)研、分析，需要針對機(jī)房的屏蔽材料、墻體厚度、平面布局等制定機(jī)房屏蔽防護(hù)方案。

對于改建機(jī)房也需要制定機(jī)房屏蔽防護(hù)方案。完成機(jī)房屏蔽防護(hù)方案后，即可進(jìn)行輻射環(huán)評(píng)（以下簡稱環(huán)評(píng)）和職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)（以下簡稱預(yù)評(píng)），并按程序辦理輻射安全許可證和衛(wèi)生審查意見書。環(huán)評(píng)是依據(jù)《環(huán)境影響評(píng)價(jià)法》進(jìn)行的，針對放射診療設(shè)備在運(yùn)行時(shí)對周圍公眾的影響進(jìn)行論證。環(huán)評(píng)將放射診療設(shè)備分為3類：①Ⅰ類為能量>100 Me V的醫(yī)用加速器；②Ⅱ類為放射治療用X射線電子束加速器、重離子治療加速器、質(zhì)子治療裝置、制備正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像裝置（PET）用放射性藥物的加速器、其他醫(yī)用加速器、X射線深部治療機(jī)、數(shù)字減影血管造影裝置；③Ⅲ類為醫(yī)用X射線CT機(jī)、放射診斷用普通X射線機(jī)、X射線攝影裝置、牙科X射線機(jī)乳腺X射線機(jī)、放射治療模擬定位機(jī)、其他高于豁免水平的X射線機(jī)。另外，《放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查管理規(guī)定》中明確了預(yù)評(píng)報(bào)告審查要求，例如規(guī)定了不同類型的設(shè)備報(bào)批的行政部門，根據(jù)建設(shè)項(xiàng)目可能產(chǎn)生的放射性危害程度與診療風(fēng)險(xiǎn)將其分為危害嚴(yán)重和危害一般2類，還規(guī)定了預(yù)評(píng)報(bào)告編制單位的資質(zhì)要求。對于環(huán)評(píng)/預(yù)評(píng)，如需編制評(píng)價(jià)報(bào)告表或者評(píng)價(jià)報(bào)告書的項(xiàng)目，則環(huán)評(píng)/預(yù)評(píng)報(bào)告必須組織專家評(píng)審，如是登記表，則不需專家評(píng)審。具體按當(dāng)?shù)匦姓块T要求操作。預(yù)評(píng)完成后，醫(yī)院應(yīng)將預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告向衛(wèi)生與計(jì)生行政部門申請衛(wèi)生審查，獲得衛(wèi)生審查意見書。在本階段醫(yī)院需要準(zhǔn)備的主要工作有：①找到有相應(yīng)資質(zhì)的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)并簽訂環(huán)評(píng)或預(yù)評(píng)委托書；②收集并整理初步設(shè)計(jì)的機(jī)房圖紙；③給出機(jī)房屏蔽防護(hù)初步方案；④準(zhǔn)備一份擬建放射診療設(shè)備或放射性核素的清單，并確定設(shè)備的主要參數(shù)或放射性核素使用量；對于改擴(kuò)建項(xiàng)目可以利用醫(yī)院現(xiàn)有的資料，對于新建醫(yī)院可以參照其他同等規(guī)模的醫(yī)院編寫一套管理制度。環(huán)評(píng)和預(yù)評(píng)完成后，設(shè)計(jì)單位應(yīng)該根據(jù)環(huán)評(píng)和預(yù)評(píng)報(bào)告書中提出的建議，并出具施工圖，施工單位嚴(yán)格按施工圖進(jìn)行施工。

1.2項(xiàng)目竣工驗(yàn)收階段

（1）設(shè)備的驗(yàn)收檢測，除了放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)依據(jù)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測外，還要委托質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督方面的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)依據(jù)檢定或校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。衛(wèi)生部門和計(jì)量部門檢測項(xiàng)目比較。

輻射環(huán)境驗(yàn)收檢測通常需要委托具有資質(zhì)的輻射環(huán)境監(jiān)測站或者環(huán)境保護(hù)行政部門認(rèn)可的機(jī)構(gòu)執(zhí)行，主要對機(jī)房的屏蔽防護(hù)進(jìn)行檢測。控評(píng)不僅是對機(jī)房輻射屏蔽的防護(hù)檢測，還要對平面布局、放射防護(hù)管理、工作人員和受檢者或病人的個(gè)人防護(hù)、放射診療質(zhì)量控制、輻射安全措施、工作人員的健康監(jiān)護(hù)等進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)?？卦u(píng)必須委托具有省級(jí)及以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)分為甲級(jí)和乙級(jí)，醫(yī)院應(yīng)該根據(jù)項(xiàng)目類型委托相應(yīng)級(jí)別的機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)價(jià)和檢測，立體定向放射治療裝置、質(zhì)子治療裝置、重離子治療裝置、中子治療裝置、PET等建設(shè)項(xiàng)目的放射防護(hù)評(píng)價(jià)，應(yīng)由取得甲級(jí)評(píng)價(jià)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)承擔(dān)，其他項(xiàng)目可以委托乙級(jí)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行?，F(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)必須有評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、專家和行政部門代表參加，必要時(shí)還應(yīng)邀請施工單位代表參加。技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和醫(yī)院按整改意見分別整改完善后，醫(yī)院將最終的評(píng)價(jià)報(bào)告報(bào)行政部門，并獲取竣工驗(yàn)收批復(fù)。獲得批復(fù)后，醫(yī)院應(yīng)按要求向組織竣工驗(yàn)收的行政部門申請放射診療許可證。放射診療許可證會(huì)詳細(xì)載明放射診療設(shè)備清單和使用的放射性核素清單。如果是新增的設(shè)備，行政部門會(huì)在醫(yī)院原有放射診療許可證上增加，只有記錄在放射診療許可證上的設(shè)備才能算合法使用的設(shè)備。

1.3日常使用

日常使用階段的主要工作包括對設(shè)備進(jìn)行穩(wěn)定性檢測、狀態(tài)檢測、大修后的驗(yàn)收檢測。（1）穩(wěn)定性檢測是指醫(yī)院為確定放射診療設(shè)備或在給定條件下獲得的數(shù)值相對于一個(gè)初始狀態(tài)的變化是否符合控制標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的質(zhì)量控制檢測。該檢測通常由醫(yī)院自行完成，醫(yī)院應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求配置相應(yīng)的質(zhì)控設(shè)備，由專職或兼職的人員按標(biāo)準(zhǔn)方法和頻次進(jìn)行檢測。若醫(yī)院不具備檢測條件，也可以委托技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。（2）狀態(tài)檢測是指對運(yùn)行中的設(shè)備，為評(píng)價(jià)其性能指標(biāo)是否符合要求而定期進(jìn)行的質(zhì)量控制檢測，其必須委托具有資質(zhì)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，通常為1年檢測1次。設(shè)備狀態(tài)檢測的同時(shí)還要對機(jī)房防護(hù)情況進(jìn)行檢測，對防護(hù)安全措施進(jìn)行核查，行政部門每年會(huì)對醫(yī)院的狀態(tài)檢測報(bào)告進(jìn)行核查。（3）若設(shè)備進(jìn)行過大修，必須委托具有資質(zhì)的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)按驗(yàn)收檢測的要求進(jìn)行檢測。在該階段環(huán)境保護(hù)部門也要求每年對設(shè)備機(jī)房進(jìn)行防護(hù)檢測，并提交年度檢查報(bào)告，在北京市，提交的年度檢測報(bào)告可由衛(wèi)計(jì)委認(rèn)可的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的場所檢測報(bào)告替代。醫(yī)院在日常運(yùn)行中應(yīng)該仔細(xì)收集設(shè)備運(yùn)行的各種資料，例如各種檢測報(bào)告、采購資料、設(shè)備說明書等，并為大型放射診療設(shè)備建立設(shè)備檔案，以便于配合衛(wèi)生行政部門及其執(zhí)法機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。

1.4報(bào)廢處置大型放射診療設(shè)備的報(bào)廢處置按照各醫(yī)院及主管部門醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢處置相關(guān)規(guī)章制度執(zhí)行，國家法律法規(guī)對大型放射診療設(shè)備處置報(bào)廢流程并無特殊規(guī)定。

2 小結(jié)

放射診療工作是臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查所采取的輔助措施，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展診療工作的基礎(chǔ)，已成為目前醫(yī)學(xué)檢查、診斷及治療中不可或缺的部分。放射診療工作質(zhì)量控制與放射防護(hù)水平直接關(guān)系到放射工作人員、患者和公眾的身體健康和生命安全。在醫(yī)院日常工作中，必須嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》、《放射診療管理規(guī)定》等法律法規(guī)的要求，加強(qiáng)醫(yī)院放射診療管理，從而有效保障從業(yè)人員、患者及公眾的健康。

參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國衛(wèi)生部令（第46號(hào)）.放射診療管理規(guī)定[S].2006.