郭兆君 劉菁

近年來，用于提升下垂組織和改善皺紋的聚焦超聲治療設(shè)備（俗稱“美容超聲刀”）在美容領(lǐng)域頗受關(guān)注。本文特對(duì)該類產(chǎn)品的相關(guān)情況做一簡(jiǎn)單介紹。

美容超聲刀的工作原理

美容聚焦超聲治療產(chǎn)品的工作原理主要是設(shè)備發(fā)射的超聲波，聚焦在皮膚真皮層和皮下筋膜層區(qū)域，利用超聲波的熱效應(yīng)使組織發(fā)生凝固，在真皮層和筋膜層區(qū)域打出微小的凝固點(diǎn)，從而激發(fā)人體的修復(fù)機(jī)制，帶動(dòng)凝固點(diǎn)周圍大量正常組織參與修復(fù)，修復(fù)過程中引起新的膠原形成，最終實(shí)現(xiàn)組織的提升和改善皺紋的效果。

其作用機(jī)理與二氧化碳點(diǎn)陣激光設(shè)備有相似之處，均為使皮膚組織發(fā)生微小的損傷改變，激發(fā)人體的修復(fù)機(jī)制，最終達(dá)到皮膚年輕化的目的。

該類產(chǎn)品配有影像換能器，用于實(shí)現(xiàn)治療區(qū)域的可視化。

該類產(chǎn)品在美國(guó)作為醫(yī)療器械管理，已有產(chǎn)品在美國(guó)獲準(zhǔn)上市，獲準(zhǔn)的適用范圍為提升眉部、松弛的頦下（下顎下）和頸部組織、改善前胸的細(xì)紋和皺紋。

在我國(guó)，美容聚焦超聲治療產(chǎn)品作為第三類醫(yī)療器械管理，但目前我國(guó)尚未有該類產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市。其主要原因是該類產(chǎn)品提交的資料不足以證明其用于中國(guó)人群是安全的、有效的。

使用有風(fēng)險(xiǎn)

目前，雖然美容聚焦超聲治療產(chǎn)品尚未獲得我國(guó)監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，但在美容機(jī)構(gòu)卻存在違規(guī)使用的情況。據(jù)了解，有美容機(jī)構(gòu)在使用該類產(chǎn)品時(shí)，導(dǎo)致部分接受治療的人員出現(xiàn)了非預(yù)期的組織受損現(xiàn)象。

美容聚焦超聲治療設(shè)備發(fā)射能量高，可對(duì)組織造成損傷（凝固）。如①產(chǎn)品設(shè)計(jì)不合理。②生產(chǎn)企業(yè)未能建立并維護(hù)良好的質(zhì)量管理體系，以致不能確保生產(chǎn)出產(chǎn)品與產(chǎn)品設(shè)計(jì)的一致性。③生產(chǎn)企業(yè)沒有向操作人員提供足夠的培訓(xùn)和指導(dǎo)。④操作人員缺乏相關(guān)的資質(zhì)或能力。這些情況都可能導(dǎo)致接受治療的人員受到非預(yù)期的組織損傷。尤其是在用于面部治療時(shí)，由于人的面部結(jié)構(gòu)精細(xì)、復(fù)雜，可能會(huì)對(duì)面部神經(jīng)等重要組織造成不可逆的損傷。

而考慮到預(yù)期帶來的收益，可以說使用該類產(chǎn)品具有高風(fēng)險(xiǎn)性。

缺少安全性相關(guān)研究

在對(duì)申報(bào)項(xiàng)目的技術(shù)審評(píng)中，有人發(fā)現(xiàn)，美容聚焦超聲治療類產(chǎn)品的作用機(jī)理、量效關(guān)系、人種差異問題缺少明確的研究結(jié)論，導(dǎo)致技術(shù)審評(píng)對(duì)該類產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)缺少基礎(chǔ)支持。

（摘自《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》）