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        揭秘“美容超聲刀”

        2018-11-09 05:18:10郭兆君劉菁
        家庭百事通·健康一點(diǎn)通 2018年10期
        關(guān)鍵詞:產(chǎn)品設(shè)備

        郭兆君 劉菁

        近年來,用于提升下垂組織和改善皺紋的聚焦超聲治療設(shè)備(俗稱“美容超聲刀”)在美容領(lǐng)域頗受關(guān)注。本文特對(duì)該類產(chǎn)品的相關(guān)情況做一簡(jiǎn)單介紹。

        美容超聲刀的工作原理

        美容聚焦超聲治療產(chǎn)品的工作原理主要是設(shè)備發(fā)射的超聲波,聚焦在皮膚真皮層和皮下筋膜層區(qū)域,利用超聲波的熱效應(yīng)使組織發(fā)生凝固,在真皮層和筋膜層區(qū)域打出微小的凝固點(diǎn),從而激發(fā)人體的修復(fù)機(jī)制,帶動(dòng)凝固點(diǎn)周圍大量正常組織參與修復(fù),修復(fù)過程中引起新的膠原形成,最終實(shí)現(xiàn)組織的提升和改善皺紋的效果。

        其作用機(jī)理與二氧化碳點(diǎn)陣激光設(shè)備有相似之處,均為使皮膚組織發(fā)生微小的損傷改變,激發(fā)人體的修復(fù)機(jī)制,最終達(dá)到皮膚年輕化的目的。

        該類產(chǎn)品配有影像換能器,用于實(shí)現(xiàn)治療區(qū)域的可視化。

        該類產(chǎn)品在美國(guó)作為醫(yī)療器械管理,已有產(chǎn)品在美國(guó)獲準(zhǔn)上市,獲準(zhǔn)的適用范圍為提升眉部、松弛的頦下(下顎下)和頸部組織、改善前胸的細(xì)紋和皺紋。

        在我國(guó),美容聚焦超聲治療產(chǎn)品作為第三類醫(yī)療器械管理,但目前我國(guó)尚未有該類產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市。其主要原因是該類產(chǎn)品提交的資料不足以證明其用于中國(guó)人群是安全的、有效的。

        使用有風(fēng)險(xiǎn)

        目前,雖然美容聚焦超聲治療產(chǎn)品尚未獲得我國(guó)監(jiān)管部門的批準(zhǔn),但在美容機(jī)構(gòu)卻存在違規(guī)使用的情況。據(jù)了解,有美容機(jī)構(gòu)在使用該類產(chǎn)品時(shí),導(dǎo)致部分接受治療的人員出現(xiàn)了非預(yù)期的組織受損現(xiàn)象。

        美容聚焦超聲治療設(shè)備發(fā)射能量高,可對(duì)組織造成損傷(凝固)。如①產(chǎn)品設(shè)計(jì)不合理。②生產(chǎn)企業(yè)未能建立并維護(hù)良好的質(zhì)量管理體系,以致不能確保生產(chǎn)出產(chǎn)品與產(chǎn)品設(shè)計(jì)的一致性。③生產(chǎn)企業(yè)沒有向操作人員提供足夠的培訓(xùn)和指導(dǎo)。④操作人員缺乏相關(guān)的資質(zhì)或能力。這些情況都可能導(dǎo)致接受治療的人員受到非預(yù)期的組織損傷。尤其是在用于面部治療時(shí),由于人的面部結(jié)構(gòu)精細(xì)、復(fù)雜,可能會(huì)對(duì)面部神經(jīng)等重要組織造成不可逆的損傷。

        而考慮到預(yù)期帶來的收益,可以說使用該類產(chǎn)品具有高風(fēng)險(xiǎn)性。

        缺少安全性相關(guān)研究

        在對(duì)申報(bào)項(xiàng)目的技術(shù)審評(píng)中,有人發(fā)現(xiàn),美容聚焦超聲治療類產(chǎn)品的作用機(jī)理、量效關(guān)系、人種差異問題缺少明確的研究結(jié)論,導(dǎo)致技術(shù)審評(píng)對(duì)該類產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)缺少基礎(chǔ)支持。

        (摘自《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》)

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