李韻

【摘要】2015年轉(zhuǎn)基因食品強(qiáng)制識(shí)別制度法定化標(biāo)志著我國(guó)轉(zhuǎn)基因標(biāo)識(shí)體系的初步形成，并明確了下一步的政策目標(biāo)：完善轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品可追溯制度。日本轉(zhuǎn)基因可追溯能力有與之相應(yīng)的一系列制度，其具備轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)流程法定化、管轄機(jī)構(gòu)明確、可追溯技術(shù)方式清晰等各項(xiàng)優(yōu)勢(shì)，可為中國(guó)所借鑒。中國(guó)的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品溯源管理體系必須采取最為嚴(yán)格的編碼管理和審查登記制度，在采用獨(dú)特代碼（IP）系統(tǒng)的同時(shí)，進(jìn)行嚴(yán)密的安全證書管理，唯有如此，方能使中國(guó)的轉(zhuǎn)基因溯源管理體系躍居世界前列。

【關(guān)鍵詞】日本轉(zhuǎn)基因 可追溯能力 獨(dú)特代碼系統(tǒng) 比較研究

【中圖分類號(hào)】D922.4 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A

【DOI】10.16619/j.cnki.rmltxsqy.2018.15.011

轉(zhuǎn)基因作為世界科技發(fā)展造福人類而又與人類命脈、環(huán)境安全直接相關(guān)的新產(chǎn)物，其安全問(wèn)題無(wú)疑是世界所有人民和每一個(gè)國(guó)家政府都高度關(guān)注的。目前，中國(guó)對(duì)于轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的基本看法是堅(jiān)持自主創(chuàng)新、確保安全、依法管理，并認(rèn)為從科學(xué)研究上講，眾多國(guó)際專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全性已有權(quán)威結(jié)論，就是通過(guò)批準(zhǔn)上市的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品都是安全的，并且采用實(shí)質(zhì)等同原則。但在立法層面中國(guó)卻又確立了世界上最為嚴(yán)格的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的法律管理要求，且已經(jīng)作出了諸項(xiàng)立法創(chuàng)新，如評(píng)級(jí)制度以及過(guò)程產(chǎn)品都嚴(yán)格監(jiān)管的法律規(guī)定，并明確了下一步的政策目標(biāo)：研究制定最為嚴(yán)格規(guī)范的轉(zhuǎn)基因可追溯制度。對(duì)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品追根溯源的可追溯管理制度至關(guān)重要，對(duì)產(chǎn)品的研發(fā)、申請(qǐng)、生產(chǎn)、種植、成品、運(yùn)輸、銷售、儲(chǔ)存、安全證書等全程生命周期進(jìn)行追蹤，可作為對(duì)可識(shí)別制度的實(shí)質(zhì)性補(bǔ)充，從而更加保障轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品安全，極大地消除人們的疑慮。因此，本文就與國(guó)際上轉(zhuǎn)基因可追溯制度較為先進(jìn)的國(guó)家進(jìn)行比較，從而明確中國(guó)轉(zhuǎn)基因可追溯制度立法必須注意的若干立法事項(xiàng)。

日本最嚴(yán)格轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品可追溯主要制度及其經(jīng)驗(yàn)啟示

世界上轉(zhuǎn)基因可追溯制度基本可以分為三類：最嚴(yán)格可追溯制度，即擁有IP可追溯制度的國(guó)家，如歐盟、日本；其次為次級(jí)嚴(yán)格但有本國(guó)特色的可追溯制度，即專門就轉(zhuǎn)基因可追溯制度進(jìn)行詳細(xì)立法的國(guó)家，如澳大利亞；最后為一般級(jí)別的其他國(guó)家。因此有必要對(duì)世界上該項(xiàng)制度最為嚴(yán)格、明確、健全的日本進(jìn)行深入研究，詳細(xì)分析找出其優(yōu)勢(shì)立法特色，試圖勾勒出最為完備的轉(zhuǎn)基因可追溯制度的幾項(xiàng)基本要件，為中國(guó)所借鑒。

日本最嚴(yán)格轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品可追溯主要制度。目前，日本同時(shí)使用了安全證書和IP兩種制度規(guī)制轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，因此有必要進(jìn)行進(jìn)一步具體研究。日本是世界知名科技強(qiáng)國(guó)，農(nóng)業(yè)占國(guó)民經(jīng)濟(jì)的比重較小且自給率低，在很大程度上依靠進(jìn)口，所以日本是典型的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品進(jìn)口國(guó)。而日本又在其世界知名政府機(jī)構(gòu)厚生勞動(dòng)省的協(xié)助下，形成了自己獨(dú)樹一幟卻又環(huán)環(huán)相扣的可追溯管理體系。2001年，日本引入了轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品標(biāo)識(shí)體系，并有兩個(gè)法律系統(tǒng)和兩個(gè)政府機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因食品的標(biāo)識(shí)管理：（1）日本厚生勞動(dòng)省執(zhí)行食品衛(wèi)生法，負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的審批，向公眾說(shuō)明產(chǎn)品經(jīng)過(guò)了安全評(píng)估，負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的身份保存管理（IP）（Identity Preserved）；（2）日本農(nóng)林水產(chǎn)省執(zhí)行日本農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)審批重組生物向環(huán)境中的釋放。在這兩個(gè)機(jī)構(gòu)的管理下，轉(zhuǎn)基因食品標(biāo)識(shí)法，主要通過(guò)IP身份保存系統(tǒng)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，初步建立了日本轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品溯源管理模式。IP身份保存以文檔和證書的形式進(jìn)行傳遞和可追溯。

日本最嚴(yán)格可追溯制度的經(jīng)驗(yàn)啟示。（1）轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)流程法定化。這是轉(zhuǎn)基因可追溯制度的先決條件。轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品試驗(yàn)的申請(qǐng)程序一般為申請(qǐng)者向一國(guó)的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品管理局（一般為委員會(huì)）提出申請(qǐng)及遞交全面的報(bào)告書及樣品，之后委員會(huì)向多個(gè)第三方專家請(qǐng)求檢測(cè)審查，如果確認(rèn)無(wú)誤，在進(jìn)行公示之后進(jìn)行試驗(yàn)。因此，嚴(yán)格的轉(zhuǎn)基因可追溯一般可以追溯到產(chǎn)品的試驗(yàn)研發(fā)階段。其中最原始階段的評(píng)估審批階段是最為重要的，一般而言各國(guó)都會(huì)采用多個(gè)機(jī)構(gòu)共同審批評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)、安全、環(huán)境等安全方面的方式，并且在多個(gè)機(jī)構(gòu)之間來(lái)回審核，以確保其安全。此外，統(tǒng)一運(yùn)作標(biāo)準(zhǔn)化流程還可以減輕可追溯成本。（2）明確的管轄機(jī)構(gòu)。對(duì)轉(zhuǎn)基因可追溯問(wèn)題的管轄機(jī)構(gòu)設(shè)置是實(shí)質(zhì)性的一步，是進(jìn)行統(tǒng)一化的集中強(qiáng)制管理模式，以成立工作小組（其中的委員會(huì)隸屬于部辦公室）等方式互相監(jiān)督（避免自我監(jiān)督）。該委員會(huì)一般隸屬于農(nóng)業(yè)部、食藥監(jiān)局等國(guó)家主干機(jī)構(gòu)，主要進(jìn)行審核工作，如制定執(zhí)行《卡塔赫納生物安全議定書》相關(guān)規(guī)定、建立轉(zhuǎn)基因生物安全管理體系和方法；對(duì)申報(bào)未通過(guò)的再次申述進(jìn)行復(fù)審；轉(zhuǎn)基因生物安全管理、進(jìn)出口等的立法、公告事宜等。而在這種委員會(huì)中還可設(shè)立技術(shù)委員會(huì)、小組委員會(huì)、私營(yíng)代表等。其最主要的功能在于協(xié)調(diào)各下屬部委容易產(chǎn)生的不同意見(jiàn)。在上下級(jí)機(jī)構(gòu)、平行機(jī)構(gòu)或姐妹機(jī)構(gòu)（如農(nóng)業(yè)部轉(zhuǎn)基因委員會(huì)、食藥監(jiān)局轉(zhuǎn)基因委員會(huì)、衛(wèi)生部轉(zhuǎn)基因委員會(huì)等）間定期交流管理方面的信息與經(jīng)驗(yàn)。與其他學(xué)科的管理機(jī)構(gòu)共同研究，可以避免出現(xiàn)部門技術(shù)爭(zhēng)端。（3）清晰的可追溯技術(shù)方式。一般指獨(dú)特編碼（IP）及其附帶的轉(zhuǎn)基因可追溯數(shù)據(jù)庫(kù)，其中可追溯編碼一般為二維碼、類似于UCC的數(shù)字條形碼或是全程的安全證書等形式。其目的在于確保唯一性、針對(duì)性、易于驗(yàn)證等。IP標(biāo)準(zhǔn)使得傳統(tǒng)的可追溯理念有了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，從技術(shù)上切實(shí)提升了轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的可追溯功能。IP可追溯是指一個(gè)國(guó)家可以通過(guò)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品包裝上的二維碼、16位條形碼等可追溯編碼對(duì)該產(chǎn)品的可追溯鏈條等（一系列研發(fā)、生產(chǎn)、加工的全程）進(jìn)行追溯的能力?？勺匪莨芾眢w系是指本國(guó)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品可追溯能力的相關(guān)法律、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、治理體系等一系列溯源管理體系，即包含了監(jiān)管機(jī)構(gòu)體系和可追溯制度體系的總和?？勺匪葜贫润w系則由可追溯相關(guān)法律構(gòu)成，其本質(zhì)是保證每一環(huán)節(jié)登記備案錄入系統(tǒng)的一系列行為的法定化。

我國(guó)最嚴(yán)格轉(zhuǎn)基因可追溯制度完善路徑解析

筆者認(rèn)為中國(guó)建立轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品可追溯制度的關(guān)鍵點(diǎn)可歸納為以下幾點(diǎn)。

轉(zhuǎn)基因可追溯制度體系法定化。目前我國(guó)的《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》對(duì)安全證書的管理并沒(méi)有貫通于轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的研發(fā)、試驗(yàn)、申請(qǐng)、授權(quán)、產(chǎn)生、加工、運(yùn)輸、銷售的所有環(huán)節(jié)，此外只規(guī)定了建立流程檔案，并沒(méi)有規(guī)定具體的、唯一的、可識(shí)別的獨(dú)特代碼，也并沒(méi)有明確覆蓋所有的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品；2016年新修訂的《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法》只提及了可追溯管理，但并未就轉(zhuǎn)基因可追溯管理制度進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定；《農(nóng)業(yè)法》中只提到了各項(xiàng)安全控制措施，也沒(méi)有明確規(guī)定可追溯制度；新《食品安全法》并沒(méi)有對(duì)傳統(tǒng)食品的可追溯制度進(jìn)行規(guī)定，對(duì)于轉(zhuǎn)基因食品也沒(méi)有特殊的規(guī)定，只是重申了強(qiáng)制標(biāo)簽的原則和兜底規(guī)定。這些主要的規(guī)制轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的法律并未對(duì)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的可追溯制度進(jìn)行明確規(guī)定。因此，有必要增加轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品可追溯制度法律條款，對(duì)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的可追溯制度進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定。具體應(yīng)體現(xiàn)為：（1）在法律條文中明確可追溯制度全部覆蓋所有轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品（即全覆蓋），就是要求所有含有轉(zhuǎn)基因成分的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品必須強(qiáng)制納入可追溯范圍；（2）明確每一個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行檢測(cè)評(píng)級(jí)，通過(guò)之后錄入可追溯數(shù)據(jù)系統(tǒng)，并獲得安全證書（即全程的、動(dòng)態(tài)的），就是應(yīng)明確規(guī)定所有轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品在研發(fā)、試驗(yàn)、申請(qǐng)、授權(quán)、產(chǎn)生、加工、運(yùn)輸、銷售各個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)頒發(fā)安全證書，并將該產(chǎn)品進(jìn)行獨(dú)特代碼（QR碼）處理，錄取其包括從農(nóng)場(chǎng)、生產(chǎn)、運(yùn)輸、加工及分銷的每一階段測(cè)評(píng)結(jié)果，并經(jīng)第三方確認(rèn)其進(jìn)行過(guò)IP處理。此外，一旦某一環(huán)節(jié)沒(méi)有通過(guò)檢測(cè)評(píng)級(jí)也要錄入系統(tǒng)，而非簡(jiǎn)單地使用召回制度。沒(méi)有通過(guò)檢測(cè)評(píng)級(jí)及獲得安全證書就進(jìn)入下一環(huán)節(jié)的，屬于違法行為，要實(shí)行舉證責(zé)任倒置。同時(shí)，對(duì)依法登記可追溯企業(yè)部門可以實(shí)行優(yōu)惠政策，以促進(jìn)實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一的可追溯制度管理。

優(yōu)化轉(zhuǎn)基因可追溯監(jiān)管機(jī)構(gòu)體系。目前我國(guó)并沒(méi)有明確法定的有關(guān)轉(zhuǎn)基因可追溯管理的專門監(jiān)管機(jī)構(gòu)。轉(zhuǎn)基因可追溯管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置是實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)基因可追溯制度的實(shí)質(zhì)性的一步，是進(jìn)行統(tǒng)一化的集中強(qiáng)制管理模式，其應(yīng)呈現(xiàn)傘狀多級(jí)化。因此，有必要在部門、地方各級(jí)轉(zhuǎn)基因監(jiān)管部門中增設(shè)專門的可追溯管理部門，并規(guī)定監(jiān)管機(jī)構(gòu)必須由當(dāng)?shù)氐氖称沸l(wèi)生管理局為直接責(zé)任機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任，以及對(duì)相關(guān)行政部門的瀆職實(shí)行懲罰制度。例如，對(duì)于進(jìn)口商品的可追溯制度一般先由國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門作為行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)對(duì)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的可追溯能力進(jìn)行調(diào)查，并采取相應(yīng)措施。但進(jìn)入我國(guó)境內(nèi)之后的轉(zhuǎn)基因食品、藥品、農(nóng)產(chǎn)品的可追溯問(wèn)題一般由當(dāng)?shù)兀ǜ骷?jí)）的食品、藥品、農(nóng)業(yè)管理監(jiān)管部門接手監(jiān)管。

全面提升轉(zhuǎn)基因可追溯制度相關(guān)技術(shù)能級(jí)。與轉(zhuǎn)基因可追溯制度相關(guān)的技術(shù)準(zhǔn)備一般包括獨(dú)特代碼系統(tǒng)與可追溯數(shù)據(jù)庫(kù)兩種技術(shù)手段。中國(guó)力求最嚴(yán)格的可追溯制度，因此應(yīng)該采取這兩種追溯類型的雙重認(rèn)證制。對(duì)進(jìn)入中國(guó)境內(nèi)的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測(cè)后頒發(fā)安全證書與安全代碼雙重認(rèn)證，并確保可追溯能力與質(zhì)量保證掛鉤；可追溯標(biāo)志的形式，建議統(tǒng)一使用二維碼（QR碼），并法定化?？勺匪菥幋a（IP/Code）一般具有如下優(yōu)點(diǎn)：（1）唯一性，可針對(duì)消費(fèi)者購(gòu)買的商品進(jìn)行針對(duì)性的追溯，通常做法是確定其IP身份；（2）易于驗(yàn)證，消費(fèi)者可以通過(guò)掃描二維碼或者登陸相關(guān)網(wǎng)站輸入該產(chǎn)品的特定代碼獲得；（3）保存周期長(zhǎng)，即使經(jīng)過(guò)一段時(shí)間仍然可以找到該產(chǎn)品的流程信息；（4）高安全性，轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品生產(chǎn)得到全程監(jiān)控。此外，在IP可追溯情況下還必須引入的一個(gè)概念是“轉(zhuǎn)基因可追溯鏈條”，是指轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品研發(fā)、試驗(yàn)、申請(qǐng)、授權(quán)、產(chǎn)生、加工、運(yùn)輸、銷售全過(guò)程，其所產(chǎn)生的鏈條是消費(fèi)者購(gòu)買后可以通過(guò)查詢IP展現(xiàn)的可追溯鏈條。可追溯鏈條具有唯一性、連續(xù)性、法定性。

結(jié)語(yǔ)

中國(guó)的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品可追溯制度體系必須采取最為嚴(yán)格的編碼管理和審查登記制度。本文通過(guò)介紹轉(zhuǎn)基因可追溯制度基本原理、比較各國(guó)轉(zhuǎn)基因可追溯制度治理模式，最終對(duì)中國(guó)的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品可追溯制度構(gòu)建路徑進(jìn)行分析；通過(guò)吸納日本的做法，于采用編碼管理的同時(shí)進(jìn)行嚴(yán)密的文書管理，強(qiáng)調(diào)尤其必須在轉(zhuǎn)基因可追溯制度體系法定化、優(yōu)化轉(zhuǎn)基因可追溯監(jiān)管機(jī)構(gòu)體系、全面提升轉(zhuǎn)基因可追溯制度相關(guān)技術(shù)能級(jí)等方面作出法律確認(rèn)，從而形成中國(guó)最嚴(yán)格的轉(zhuǎn)基因可追溯管理體系，以保障我國(guó)食品、衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)安全根本利益。

（本文系國(guó)家社會(huì)科學(xué)基金重點(diǎn)資助項(xiàng)目“世界各國(guó)對(duì)轉(zhuǎn)基因食品的政策和法律規(guī)制比較研究”的階段性成果，項(xiàng)目編號(hào)：14AGJ004）

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責(zé) 編∕周于琬

Abstract： The enactment of the mandatory identification system for genetically modified foods in 2015 marks the initial formation of China's genetically modified products （GMP） labeling system， which has also defined the next policy objective—improving the GMP tracking system. Japan's high GMP traceability and the corresponding systems have given itself certain advantages， e.g. the GMP R&D; and production processes have been written into law， the regulators are designated， and the traceability technical methods are clear， which can provide insight for China. Only when it exercises the strictest code management and review and registration system， and tightens security certificate management while adopting the unique code system （IP）， can China's GMP traceability management system gain a leading position in the world.

Keywords： Japanese GMP， traceability， unique code system， comparative study