周嬙 ，鄧文艷，玄勇

1. 北京醫(yī)院 a. 醫(yī)學工程科；b. 器材處，北京 100730；2. 首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院 物資器械中心，北京 100020

引言

隨著科學技術的進步，醫(yī)療設備已成為現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療、教學、科研重要的物質(zhì)基礎。醫(yī)療設備的采購工作流程繁雜，影響因素眾多，且工作性質(zhì)較為敏感，監(jiān)督與審批環(huán)節(jié)較為繁瑣，這就對醫(yī)療設備的采購質(zhì)量提出了更高的要求[1]。在我國現(xiàn)有體制下，醫(yī)院必須嚴格執(zhí)行配置規(guī)劃，以減少不必要的重復購置，從而確保有限的衛(wèi)生資源得到合理利用[2]。每個醫(yī)院一般會根據(jù)自己的診療特色、服務對象以及服務范圍等實際情況擬定發(fā)展規(guī)劃，依照醫(yī)院的發(fā)展規(guī)劃，醫(yī)療設備的采購計劃應與其他的配套設施同步進行。同時，應根據(jù)市場需求變化，及時調(diào)整和補充，以保證實施中的計劃既有前瞻性，又有可行性。醫(yī)療設備采購部門應根據(jù)財務部門的預算批復情況，科學、合理地配置醫(yī)療設備，制定切實可行的采購計劃并嚴格執(zhí)行，創(chuàng)造出更大的經(jīng)濟效益和社會效益，為醫(yī)院的發(fā)展奠定堅實的基礎[3]。

1 醫(yī)療設備采購流程

現(xiàn)代化的醫(yī)療設備多數(shù)屬于高精尖的精密儀器，隨著科技水平的不斷發(fā)展以及自動化程度的不斷提高，各種醫(yī)療設備功能及檢測項目也不斷增加，這就要求醫(yī)療設備的采購部門必須嚴格按照采購流程操作，即：科室申請→科學論證→嚴格審批→招標采購→合同簽訂→設備驗收→設備入庫→設備出庫→使用反饋[4]。醫(yī)療設備采購部門應該根據(jù)本單位資金情況以及業(yè)務發(fā)展的輕、重、緩、急制定好采購計劃，嚴格按照采購流程進行采購[5]。

2 醫(yī)療設備采購質(zhì)量控制

醫(yī)療設備采購質(zhì)量控制是一個復雜的系統(tǒng)工程，涉及項目論證、技術評價、采購人員、采購方式、合同簽訂、驗收質(zhì)量等方面的內(nèi)容。醫(yī)院應結(jié)合其自身的功能定位、學科發(fā)展、社會責任及財務狀況，對產(chǎn)品的技術成熟度、功能適用性、售后保障等多方面進行考察，采購適合的醫(yī)療設備，避免盲目追求高配置、高性能的醫(yī)療設備[6]。

2.1 項目論證

項目論證是醫(yī)療設備全生命周期的初始化內(nèi)容，需要經(jīng)過科學的調(diào)研和深入的分析，才能確保醫(yī)療資源高效優(yōu)質(zhì)的有效利用[7]。我院項目論證的主要內(nèi)容包括：① 設備購置申請，包含申請科室目前設備的配置情況、使用情況、申購理由以及新設備在臨床、科研、教學等方面的作用；② 申報設備的經(jīng)濟效益預測，包括使用年限、使用時間、收費標準、年經(jīng)濟收入情況、年維修情況等；③ 配件條件，包括房屋、水電條件，零配件及消費品來源，是否存在排污放射等問題；④ 使用人員配備及培訓情況；⑤ 設備售后服務內(nèi)容，包括保修時間、維修技術力量的保證及維修途徑等；⑥ 設備應用前景，包括設備近年技術的發(fā)展情況、廠家的競爭能力等。⑦ 設備購置的資金來源。德爾菲法是采用背對背的通信方式征詢專家小組成員的預測意見，經(jīng)過幾輪征詢，使專家小組的預測意見趨于集中，最后做出符合醫(yī)院發(fā)展需求的預測結(jié)論。這種方法本質(zhì)上是一種專家反饋匿名函詢法[8]（圖1）。通過德爾菲法對上述問題綜合分析，可以判斷出是否有必要采購科室所申購的設備。

圖1 專家反饋匿名函詢法

我院醫(yī)療設備采購部門通過組織項目論證，確定需要執(zhí)行的采購項目。首先，設備采購部門向所有參加項目論證的專家發(fā)放采購預評表。然后，每個申報項目的科室負責人闡述所申報項目的理由，專家對申報項目提出問題并由項目負責人解答。隨后，專家對所有科室申報項目進行量化打分。最后，綜合專家打分結(jié)果，確定最終需要執(zhí)行的采購項目。我院在2016年底組織申報2017年預算項目時，科室申報項目總金額超出預算金額一倍多，通過組織專家對所有申報項目進行論證，有效解決了項目選擇和優(yōu)先分級的問題，確保醫(yī)院有限的采購資金可以得到合理的使用。

2.2 技術評價

技術評價是指在通過項目論證后，對預采購的醫(yī)療設備生產(chǎn)廠家、型號、性能和價格等內(nèi)容進行比較與分析，然后做出決策的技術工作。2014年修訂后的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四章第三十六條指出“ 醫(yī)療器械使用單位需要及時對醫(yī)療器械進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量?！睘榱艘?guī)范醫(yī)療設備的采購管理，提高醫(yī)療設備的采購質(zhì)量，應該對預采購的醫(yī)療設備在購置前進行衛(wèi)生技術評估。

衛(wèi)生技術評估（Health Technology Assessment，HTA）是對衛(wèi)生技術的適宜性、效果以及影響的一種系統(tǒng)評價。其主要目的是為醫(yī)療領域相關的技術政策制定提供有效的信息依據(jù)，并使成本效益高的新技術被采納，且同時組織一些價值存疑的技術進入衛(wèi)生系統(tǒng)。HTA由多學科合作完成，通過獨特的分析方法，能夠預測衛(wèi)生技術所帶來的直接效果和間接后果[9-10]。2015年出版的中國臨床工程發(fā)展研究報告（白皮書）中指出了HTA所涉及的主要內(nèi)容以及HTA工具使用情況，見圖2～3[11]。

圖2 醫(yī)院醫(yī)療器械衛(wèi)生技術評估設計的主要內(nèi)容

圖3 管理中已使用的技術評估工具

我院參照HTA的主要內(nèi)容和相關技術評估工具保障了醫(yī)療設備的準入質(zhì)量，為確保采購到合理、適宜、經(jīng)濟和滿意的醫(yī)療設備交付臨床使用奠定了重要的基礎。通過衛(wèi)生技術評估實踐，醫(yī)學工程部門逐步由過去被動的服務和主觀的決定，向主動的服務和有循證依據(jù)的決策發(fā)展，增強了醫(yī)學工程部門在醫(yī)院采購和管理決策中的話語權。

2.3 采購人員

醫(yī)療設備的采購質(zhì)量很大程度上取決于采購人員素質(zhì)的高低。采購人員必須具有專業(yè)素養(yǎng)，不僅應具有扎實的醫(yī)學工程專業(yè)知識，還要有法律、經(jīng)濟、管理等方面的知識，并且能夠認真履行自己的職責和義務[12-13]。我院采購人員素質(zhì)較高，具有專業(yè)的醫(yī)學工程技術背景，并通過個人努力獲得了管理學碩士學位，平時工作中一方面注重鉆研和探索，另一方面積極參加各種采購培訓，及時學習了解最新政策，并應用于采購實踐中。我院采購部門通過工作輪崗、新老互助、專業(yè)培訓、業(yè)務學習、培訓評估與考核等多種方式加強對采購人員的系統(tǒng)化培訓與培養(yǎng)，不斷提升采購人員的管理水平。另外，我院還建立了有效的監(jiān)督管理機制，定期抽檢醫(yī)療設備檔案，查看采購手續(xù)是否完備以及各項采購工作是否符合國家相關政策。通過對采購人員的監(jiān)督管理，促進了采購工作的公平、公開、公正。

2.4 采購方式

隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深化，醫(yī)療設備采購逐漸產(chǎn)生了許多種采購模式[14]，包括公開招標、邀請招標、競爭性談判、單一來源采購等。為了加強醫(yī)院資產(chǎn)管理、節(jié)約資金、規(guī)范采購程序，我院規(guī)定設備預算金額在10萬元以下者由采購部門直接采購；設備預算金額在10萬元至100萬元者通過院內(nèi)比價方式采購；設備預算金額在100萬元以上者通過公開招標采購。其中：院內(nèi)比價項目由采購部門牽頭組織，聯(lián)合院內(nèi)醫(yī)務處、財務處、審計處、監(jiān)察處及設備使用科室組成一個談判小組，邀請至少三家滿足參數(shù)需求的供應商投標，談判小組通過對產(chǎn)品性能、價格、售后等方面的比較，最終確定中標公司；公開招標項目我院按照《機電產(chǎn)品國際招標投標實施辦法》中的規(guī)定，委托具有國際招標資格的招標代理機構招標，醫(yī)院采購部門根據(jù)前期的市場調(diào)查、專業(yè)調(diào)研以及醫(yī)院的實際需求，制訂招標要求，招標公司再根據(jù)醫(yī)院的要求制作招標文件、組織開標評標及公示，最終確定中標公司[15]。

2.5 合同簽訂

醫(yī)療設備的采購合同簽訂是一項十分重要的工作，它涉及內(nèi)容較為廣泛，必須遵守守法、平等、自愿、公平以及誠實信用等原則。合同的內(nèi)容即合同條款，是簽訂合同的主要方面，合同的內(nèi)容要完整而具體，有利于合同的履行，一旦發(fā)生糾紛，便于明確雙方責任。我院的合同上要求詳細注明購置設備的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)國別、廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、配置清單、交貨時間和地點、安裝調(diào)試、付款方式、質(zhì)保期與維保期、違約責任及爭議解決方式等條款[16]。通過提高合同管理意識，增強對合同管理的重視程度，減少了因某些個人主觀因素所帶來的影響，我院已逐步將合同的管理規(guī)范化、制度化[17]。

2.6 驗收質(zhì)量

醫(yī)療設備的驗收是指采購部門組織相關人員對所采購的醫(yī)療設備進行功能配置和各項技術指標測試等方面的工作。我院的驗收工作由使用科室設備管理人員、采購人員、工程技術人員、計量人員共同完成，主要內(nèi)容包括商務驗收、技術驗收和培訓驗收。其中，使用科室設備管理員全程參與三方面的驗收工作，采購人員根據(jù)招標文件和合同配置單中提供的各項內(nèi)容進行商務驗收，工程技術人員針對設備技術要求進行技術驗收，計量人員主要驗收新設備是否需要計量以及是否完成了首次計量工作。每位驗收人員認真填寫驗收報告，嚴把質(zhì)量關，確保了新購醫(yī)療設備能夠有效投入臨床使用[18]。

3 效果評價

我院采購部門通過問卷調(diào)查（表1）方式對采取上述各種措施后的醫(yī)療設備采購質(zhì)量進行了調(diào)查分析，結(jié)果顯示我院的醫(yī)療設備采購質(zhì)量顯著提高，醫(yī)院的管理人員、技術人員以及臨床醫(yī)生和護士的滿意度大幅提升。具體分析原因，主要有以下幾方面：關于設備性能，由于采購部門引入了更為科學有效的項目論證與技術評估方法，合理有效地確定了新進設備的技術參數(shù)，故對于設備性能的滿意度顯著提升；關于采購效率、公平性、公開性，由于采購人員素質(zhì)提升，采購方式多樣化、透明化，故對于采購效率、公平性、公開性的滿意度顯著提升；關于安全性，由于采購部門加強了驗收工作管理，尤其是培訓方面，大大提高了設備的安全性；關于售后服務，由于合同簽訂內(nèi)容有明確的約定，故廠家服務水平明顯提升。

表1 醫(yī)療設備采購質(zhì)量滿意度結(jié)果（%）

4 總結(jié)

醫(yī)療設備的采購工作是一項專業(yè)性較強的管理工作，采購工作的科學化、規(guī)范化、合理化與否關系到醫(yī)院醫(yī)療工作的順利開展。隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的深化，醫(yī)院的采購部門要不斷加強對醫(yī)療設備的采購管理，把握好采購原則，優(yōu)化采購流程，對采購項目進行充分地論證，引用正確的技術評價方法，注重采購人員專業(yè)素質(zhì)，選擇合適的采購方式，加強合同管理意識，提高設備的驗收質(zhì)量，最終有效控制醫(yī)療設備的采購質(zhì)量。