徐穎

摘 要：在制藥企業(yè)的日常生產(chǎn)和經(jīng)營中，倉庫作為其生產(chǎn)設施至關重要的一部分，為藥品的安全和質(zhì)量提供有效的安全保障。本文通過分析制藥企業(yè)的倉儲管理模式，提出生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范即GMP在藥品倉儲中的應用，旨在為制藥企業(yè)降低倉儲管理的成本提出科學合理的建議，提高企業(yè)的物料儲存能力，進而幫助制藥企業(yè)經(jīng)濟效益的最大化。

關鍵詞：GMP；倉儲；規(guī)范化管理

現(xiàn)代社會，信息技術高度發(fā)達，產(chǎn)品的生產(chǎn)速度越來越快。因而倉儲管理在整個社會的經(jīng)濟活動中都有著極為重要的應用。GMP是制藥企業(yè)生產(chǎn)對象質(zhì)量管理不可分割的組成部分。在制藥企業(yè)中，嚴格的掌握倉儲管理的基本規(guī)則和質(zhì)量要求，是這個企業(yè)，甚至是整個制藥行業(yè)能夠正常運轉(zhuǎn)的必要條件。

1 GMP在管理藥品存儲前后的應用

制藥企業(yè)過多但水平參差不齊這一事實是我國制藥行業(yè)發(fā)展到今天，不得不面臨的問題。針對這個現(xiàn)實問題，我們需要借助科學的手段，先進的理念，運用生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范嚴格要求藥品存儲前后的每一個步驟，降低藥品存儲的風險。分為藥品入庫管理和出庫管理兩方面。

1.1 藥品的入庫管理

藥品入庫時，藥品的保管方首先要根據(jù)藥品的質(zhì)量管理規(guī)則，核對藥品的各種相關憑證，其中最重要的是藥品的合格證明，這是保證藥品質(zhì)量的第一道關口。只有對藥品的數(shù)量、種類予以了解，才能選擇合適的藥品倉存環(huán)境。其次要對藥品進行初步的檢驗。藥品保管人員在核實憑證后，依然要對藥品的重量、包裝情況、密封程度以及標識進行檢查。大宗藥品入庫時，在抽檢區(qū)用專業(yè)的抽檢工具進行檢驗。合格的藥品要放入相對應的倉庫，根據(jù)藥品存儲溫度、濕度的要求將其分別放于冷庫、陰涼庫和常溫庫以保證藥品的質(zhì)量，貨道之間保持合理的距離，并記錄下存放位置與時間。

1.2 藥品的出庫管理

藥品出庫時，藥品存儲管理人員要根據(jù)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)則對藥品的出庫過程經(jīng)過藥品存儲管理主管的允許，遵循先進先出的原則，選擇發(fā)料。搬運藥品是要注意到藥品從本質(zhì)來說也是一種化學品，不同種類的藥物不能放到一起出庫，尤其是容易產(chǎn)生化學反應的藥品。包裝相似、名稱相似的藥品不得一起出庫，以免產(chǎn)生不必要的運送錯誤。特殊藥品的出庫還要注意到避光、防潮，如果遇到特殊的天氣，應采取科學的方法予以防護。藥品出庫后，存儲人員要將出庫的時間、藥品狀態(tài)和出庫數(shù)量記錄在冊。

2 GMP在管理藥品存儲過程的應用

藥品的生產(chǎn)過程、種類復雜，甚至批次不同的藥品都有不同的存儲管理方法。面對這一復雜多變的藥品存儲問題，更要建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理準則，嚴格的倉儲操作流程，從而確保藥品的接收、倉儲和運輸過程，為藥品的安全使用提供保證。對存儲藥品的，要做到分種類、分性質(zhì)分別放置、管理。從硬件和軟件兩方面出發(fā)，嚴格遵循GMP準則進行藥品的存儲管理。

2.1 硬件管理

首先，藥品存儲的環(huán)境必須具備足夠的設備，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》配置硬件，選購合格的設施，如防蟲害、防塵、防潮、防爆設施，通氣、通風設施等等。第二，存儲設施的布置要經(jīng)過調(diào)研后合理配置。保管員要依照GMP的規(guī)定，按藥品的數(shù)量、種類、性質(zhì)、批次等要素選合理的倉庫大小、倉儲環(huán)境并填寫記錄。此外還要注意到，硬件設備老化或需要升級換代時，要及時更新，從而最大程度地保障藥品存儲的質(zhì)量與安全問題。在倉儲過程中，重要藥品應該定期在抽檢區(qū)檢驗，一旦藥品出現(xiàn)問題，藥品倉儲員應該及時排查原因，查找是哪部分硬件設施出了問題，及時上報，做好后續(xù)處理工作，按照GMP要求做好藥品倉儲中的硬件管理工作。

2.2 軟件管理

和硬件管理相比，軟件管理存在更多的潛在問題，要給予更高的關注。首先，制藥企業(yè)應該建立并在實踐中逐步完善與倉儲相關的各條規(guī)章制度，規(guī)范倉儲活動的管理，包括藥品成品、藥品輔料、標簽印刷和外包裝等各方面的制度。其次，加強對設備的操作要求，運行和維護管理，定期檢查硬件設備的運行狀況。在此基礎上，明確規(guī)定每一個倉儲崗位員工的基本責任和義務，做到功必賞，過必罰。面對制藥企業(yè)倉儲崗位員工的整體職業(yè)素質(zhì)不夠高這一問題，有條件的制藥企業(yè)可以引進國內(nèi)外的先進技術和經(jīng)驗，一般企業(yè)可以定期針對新員工和不熟練工開展講座和培訓學習，并定期執(zhí)行考核。

3 小結與展望

制藥行業(yè)關系到國計民生，是國民經(jīng)濟生活的重要命脈之一，必須對制藥行業(yè)予以充分的重視。制藥企業(yè)的質(zhì)量管理工作不僅是藥品生產(chǎn)運用過程中的一項基本要求，也是現(xiàn)代化的制藥企業(yè)走上科學管理之路的必要準備。

制藥企業(yè)要想在激烈的市場競爭中立于不敗之地，占據(jù)自己的市場份額，必須回歸本源，從藥品的質(zhì)量安全問題出發(fā)，在倉儲這一重要工作中嚴格把控藥品的入庫、在庫管理和出庫的每一項流程，將GMP管理滲透到制藥企業(yè)倉儲工作的每一個細節(jié)中。真正認識到質(zhì)量管理屬于制藥企業(yè)日常運營的組成部分，運用GMP管理提高倉儲監(jiān)管的力度和效率，公正公開地記錄、公布質(zhì)量管理中的問題，提高制藥企業(yè)的倉儲管理手段，幫助實現(xiàn)制藥企業(yè)的效益目標。

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