許懷南

摘要： 隨著中國經(jīng)濟水平的快速發(fā)展，制藥行業(yè)制藥設(shè)備的制造和使用存在一定的問題。為提高我國制藥設(shè)備的使用水平和制藥行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量，新推出了中國相關(guān)新規(guī)定和政策實施中發(fā)現(xiàn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和新問題，探討解決問題的原因和解決方案，并提出解決中國制藥公司使用制藥設(shè)備問題的方法。提高制藥行業(yè)相關(guān)制藥設(shè)備準(zhǔn)入門檻的具體方法，加強審核資質(zhì)管理；國家加大對創(chuàng)新技術(shù)和設(shè)備改造的支持力度；加強對新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的學(xué)習(xí)和認(rèn)識，及時準(zhǔn)確把握制藥設(shè)備的發(fā)展現(xiàn)狀，將兩者結(jié)合得更好，更快；不斷提高制藥設(shè)備的管理水平。

關(guān)鍵詞： 制藥公司；制藥設(shè)備；問題；對策

1 中國制藥企業(yè)使用制藥設(shè)備的現(xiàn)狀和主要問題

1.1 制藥設(shè)備清理和清理困難，在線監(jiān)測能力差。

制藥設(shè)備的清潔和清潔主要在線進行。該技術(shù)也是提高設(shè)備清潔效率的發(fā)展趨勢。設(shè)備的在線控制是設(shè)備自動化生產(chǎn)和人性化管理的基本保證。在線清洗設(shè)備可以提高設(shè)備生產(chǎn)效率，最大限度地提高經(jīng)濟效益，同時在線監(jiān)控還可以提高生產(chǎn)效率和效率，實現(xiàn)即時功能，減少人為影響，并盡可能消除各種不利環(huán)境。影響因素的因素是制藥企業(yè)未來制藥生產(chǎn)過程的發(fā)展趨勢。然而，目前，中國制藥企業(yè)在線清洗和在線監(jiān)測技術(shù)的使用和研究跟不上世界主流發(fā)展，技術(shù)相對落后。如在線監(jiān)測設(shè)備的清潔區(qū)域，膠囊的自動灌裝技術(shù)監(jiān)測，機械故障的及時診斷等，使用自動監(jiān)測和自動報警等技術(shù)尚未實現(xiàn)。

1.2 機械生產(chǎn)自動化，持續(xù)制造和管理人性化目前，中國的制藥企業(yè)已基本實現(xiàn)了生產(chǎn)過程中多機控制，隨機監(jiān)控，實時分析，數(shù)據(jù)顯示，內(nèi)存打印，程序控制，自動報警技術(shù)的廣泛應(yīng)用。這些技術(shù)的成熟應(yīng)用使中國制藥企業(yè)有可能實現(xiàn)生產(chǎn)自動化，制造的連續(xù)性和管理的人性化。然而，除了上述幾種技術(shù)之外，制藥設(shè)備的廣泛使用還不足以實現(xiàn)機械生產(chǎn)的自動化，制造的連續(xù)性和管理的人性化。與先進國家的制藥設(shè)備相比仍有很大差距。

1. 3制藥設(shè)備管理

1.3.1 設(shè)備設(shè)計和選擇

在設(shè)備的選型和設(shè)計中，經(jīng)常會出現(xiàn)這樣的問題：一是設(shè)備的選擇標(biāo)準(zhǔn)不能滿足用戶的需求，往往規(guī)格不規(guī)范，使用功能不全面；其次，藥品生產(chǎn)設(shè)備的管道材料和儲罐的閥門選擇規(guī)格不符合設(shè)備要求；再次，設(shè)備清洗過程中沒有考慮設(shè)備清洗和冷卻水的使用類型，冷卻水經(jīng)常用硬水進行機器冷卻；第四，設(shè)備的循環(huán)系統(tǒng)不合理，特別是水循環(huán)系統(tǒng)經(jīng)常出現(xiàn)故障，嚴(yán)重影響系統(tǒng)的冷卻。此外，設(shè)備的排氣系統(tǒng)也是問題的重要部分。如果排氣系統(tǒng)的設(shè)計和安裝不到位，將會發(fā)生空氣侵入，導(dǎo)致漏氣。廢氣尚未得到有效處理，應(yīng)排除的空氣不會被消除。最后，除塵效果不高，不符合安全和環(huán)保要求。所有這些不利因素都反映出中國制藥公司對制藥設(shè)備的設(shè)計和安裝缺乏系統(tǒng)和慎重的考慮。

1.3.2 設(shè)備安裝問題主要問題如下：首先，制藥設(shè)備水系統(tǒng)工業(yè)過程的設(shè)計和安裝不合理，設(shè)備的運行和維護存在諸多不便。其次，沒有實現(xiàn)固定設(shè)備的基本組成部分和基礎(chǔ)。壓力表的位置未正確固定和密封。第三，在生產(chǎn)過程中用于運輸藥物的管道的安裝和焊接是不合理的，并且經(jīng)常發(fā)生管道的死角和盲道。第四，跨越設(shè)備的不同區(qū)域。清潔度水平的設(shè)定是模糊的。該方案的描述在設(shè)計過程中非常模糊。另外，在具體的施工過程中，缺乏施工和掌握具體細節(jié)往往是錯誤的，這往往導(dǎo)致設(shè)備的安裝和設(shè)計?，F(xiàn)象的出現(xiàn)，不能滿足設(shè)計的目的和要求。

1.3.3 正常使用和清潔設(shè)備

首先，設(shè)備的正常運行和故障運行狀態(tài)不清理，空調(diào)凈化系統(tǒng)和排氣系統(tǒng)的清洗以及其他設(shè)備的更換缺乏相應(yīng)的依據(jù)；二，設(shè)備上的凈化過濾器保護裝置藥品生產(chǎn)中產(chǎn)生的各種廢氣和呼吸器上的過濾器所使用的凈化器不能定期檢查和更換；再次，設(shè)備操作的標(biāo)準(zhǔn)程序和清潔過程沒有明確定義，可用性不強。另外，設(shè)備的清潔周期不是統(tǒng)一管理的；最后，設(shè)備經(jīng)常忽略生產(chǎn)過程中設(shè)備的運行狀態(tài)，無論是生產(chǎn)期還是等待期。

1.3.4 設(shè)備的維護和修理

制藥設(shè)備應(yīng)使用預(yù)防性維護，即制藥公司應(yīng)制定書面預(yù)防性維護管理程序和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。根據(jù)設(shè)備的關(guān)鍵性和設(shè)備本身的特性，制定具體的預(yù)防性維護計劃和預(yù)防性維護項目。應(yīng)通過建立設(shè)備故障分析團隊來分析設(shè)備故障并根據(jù)預(yù)先建立的程序采取糾正措施來執(zhí)行設(shè)備故障分析和糾正措施。建立設(shè)備故障趨勢圖，對其進行評估和分析，確定設(shè)備可靠性和未來工作條件，并采取相應(yīng)措施進行預(yù)防性改進。

而我國大部分制藥企業(yè)對于制藥設(shè)備仍采用“用壞了修，修好了用”的習(xí)慣模式。

2 解決中國制藥企業(yè)制藥設(shè)備存在問題的對策

2.1 提高與制藥行業(yè)相關(guān)的制藥設(shè)備準(zhǔn)入門檻，加強審核資質(zhì)管理

藥品質(zhì)量風(fēng)險管理是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的新修訂，對中國醫(yī)藥企業(yè)提出了新的要求。為了達到藥品質(zhì)量，有必要根據(jù)風(fēng)險等級從大到小有效地控制可能影響藥品質(zhì)量的因素。與舊版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)則相比，新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)加強了藥品供應(yīng)商的質(zhì)量控制，新藥種類的登記，召回管理制度和檢測藥物不良反應(yīng)。這一增長極大地擴大了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的范圍和管理。國家頒布的有關(guān)政策法規(guī)，加強對制藥企業(yè)，醫(yī)學(xué)研究項目和醫(yī)療器械項目安裝施工單位的管理，加強制藥裝備制造企業(yè)，工程設(shè)計單位，工程安裝施工單位的質(zhì)量管理。公司。這是未來的發(fā)展趨勢。

2.2 國家將加大對創(chuàng)新和設(shè)備改造的支持力度

對于國家而言，在制藥設(shè)備的使用和管理上，我們應(yīng)進一步加強對保護設(shè)備制造創(chuàng)新的支持和鼓勵，保護其知識產(chǎn)權(quán)免受損害，嚴(yán)厲打擊相關(guān)設(shè)備技術(shù)的抄襲，以及更加嚴(yán)格的限制浪費設(shè)備生產(chǎn)。國家應(yīng)采取更實際的支持形式，加強和鼓勵從制藥企業(yè)的稅收政策，國家資金的支持，企業(yè)貸款的數(shù)量，產(chǎn)品補貼等各種新技術(shù)的研究和開發(fā)，和人員培訓(xùn)。相關(guān)的研究形式應(yīng)該是產(chǎn)學(xué)界的聯(lián)合研究，多學(xué)科的共同進步，聯(lián)合研究和生產(chǎn)與使用。同時，國家應(yīng)加大對相關(guān)學(xué)科研究資源的投入，鼓勵高科技制藥設(shè)備的開發(fā)和發(fā)展，鼓勵制藥企業(yè)積極使用新技術(shù)和新設(shè)備。

2.3 加強對新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的學(xué)習(xí)和認(rèn)識，及時準(zhǔn)確把握制藥設(shè)備的發(fā)展現(xiàn)狀，并將兩者更好，更快地結(jié)合起來。

對于制藥企業(yè)，他們應(yīng)積極學(xué)習(xí)新修訂的藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。只有嚴(yán)格遵守管理規(guī)定的相關(guān)要求，才能生產(chǎn)出符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定要求的制藥設(shè)備，以滿足醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的需求和消費。制藥設(shè)備要求。相關(guān)制藥企業(yè)的設(shè)備操作和管理人員，只有充分了解新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定的內(nèi)容和要求，才能設(shè)計，選擇和管理企業(yè)的制藥設(shè)備。

2.4 不斷提高制藥設(shè)備的管理水平

制藥公司必須不斷提高設(shè)備設(shè)計和選擇能力；科學(xué)使用和標(biāo)準(zhǔn)清潔；改進維護和維修概念，預(yù)防性維護和設(shè)備故障分析以及糾正措施；正確認(rèn)識設(shè)備驗證，積極開發(fā)，持續(xù)監(jiān)管設(shè)備驗證工作；不斷提高設(shè)備管理的意識，能力和水平。

3 結(jié)論

總之，如果要徹底解決中國制藥企業(yè)存在的制藥設(shè)備問題，不僅需要各種制造業(yè)的創(chuàng)新研究，而且各個職能部門和國家有關(guān)單位應(yīng)制定相應(yīng)的政策法規(guī)。與適當(dāng)?shù)膰艺撸扑幵O(shè)備制造商和制藥企業(yè)優(yōu)惠合作，解決相應(yīng)問題，促進其快速，良好的發(fā)展。

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