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        復(fù)方苦參注射液聯(lián)合拉帕替尼治療Her2陽性晚期乳腺癌療效及對腫瘤標(biāo)志物的影響

        2018-10-21 13:29:02秦海運潘淑云李政李鳳珍王寧胡鑫
        世界中醫(yī)藥 2018年6期
        關(guān)鍵詞:苦參復(fù)方標(biāo)志物

        秦海運 潘淑云 李政 李鳳珍 王寧 胡鑫

        摘要 目的:觀察復(fù)方苦參注射液聯(lián)合拉帕替尼治療Her-2陽性晚期乳腺癌療效及對腫瘤標(biāo)志物的影響。方法:選取2013年5月至2017年6月遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院門診及住院部就診的Her-2陽性Ⅳ期的乳腺癌患者65例,按隨機編號隨機分為觀察組和對照組,對照組使用拉帕替尼片口服治療,觀察組加以復(fù)方苦參注射液靜脈滴注治療,分別在治療前及治療18周后,對2組的臨床療效、生命質(zhì)量、不良反應(yīng)發(fā)生率、廣譜腫瘤標(biāo)志物、乳腺癌特異性腫瘤標(biāo)志物進行比較分析。結(jié)果:在治療18周后,對照組患者的總有效率為69.70%,觀察組患者的總有效率為87.50%,觀察組的優(yōu)于對照組(P<0.05);治療后,2組患者的KPS評分均明顯升高,ECOG評分明顯降低(P<0.05),且觀察組優(yōu)于對照組(P<0.05);2組患者CEA、CA153、CA125治療后均較治療前下降(P<0.05),TK1和IGF-1表達(dá)均下調(diào)(P<0.05);其中觀察組優(yōu)于對照組(P<0.05);治療后觀察組外周血CD3+、CD4+、CD4+/CD8+、CD69表達(dá)高于對照組,CD8+低于對照組,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。觀察組心臟、肝膽、感染、皮膚、疼痛和肺部的不良反應(yīng)率均較對照組低(P<0.05)。結(jié)論:復(fù)方苦參注射液聯(lián)合拉帕替尼對Her-2陽性晚期乳腺癌患者具有較佳的臨床療效,可降低廣譜腫瘤標(biāo)志物及乳腺癌特異性腫瘤標(biāo)志物的表達(dá),從而提高患者的生命質(zhì)量,其作用機制可能與改善機體細(xì)胞免疫有關(guān)。

        關(guān)鍵詞 復(fù)方苦參注射液;拉帕替尼;Her-2陽性;晚期;乳腺癌;免疫系統(tǒng);腫瘤標(biāo)志物;類胰島素一號增長因子

        AbstractObjective:ToobservetheeffectofcompoundKusheninjectioncombinedwithlapatinibtreatmentofHer-2positiveadvancedbreastcancerofandeffectontumormarkers.Methods:Atotalof65casesofbreastcancerofHer-2positivestageIVinourhospitalfromMay2013toJune2017wererandomlyselectedanddividedintoobservationgroupandcontrolgroupaccordingtorandomnumbers.Thecontrolgroupwasgivenlapatinibtabletsfororaltreatment,andtheobservationgroupwasgivencompoundKusheninjectionveininfusiontherapy.Theclinicalefficacy,qualityoflifeofthetwogroups,theincidenceofadversereaction,tumormarkers,tumorspecificmarkersofbreastcancerwereanalyzedrespectivelybeforetreatmentandafter18weeksoftreatment.Results:After18weeks,1)thetotaleffectiverateofcontrolgroupwas69.70%,andthetotalefficiencyofobservationgroupwas87.50%.Theobservationgroupwasbetterthanthecontrolgroup(P<0.05);2)Aftertreatment,KPSscoresoftwogroupsweresignificantlyincreased,andECOGscorewassignificantlylower(P<0.05).Theobservationgroupwasbetterthanthecontrolgroup(P<0.05);3)CEA,CA153andCA125oftwogroupsaftertreatmentwerelowerthanbeforetreatment(P<0.05).TK1andIGF-1expressionweredownregulated(P<0.05),andtheobservationgroupwasbetterthanthecontrolgroup(P<0.05);4)Aftertreatment,theexpressionofCD3+,CD4+,CD4+/CD8+andCD69intheperipheralbloodoftheobservationgroupwashigherthanthatofthecontrolgroup,andtheCD8+waslowerthanthatofthecontrolgroup.Thedifferencewasstatisticallysignificant(P<0.05).(5)Theresultsofcomparisonintheadversereactionsrateofthetwogroupsshowedthattheadversereactionrateofheart,liver,gallbladder,infection,skin,painandlungintheobservationgroupwaslowerthanthecontrolgroup(P<0.05).Conclusion:CompoundKusheninjectioncombinedwithlapatinibhasbetterclinicalefficacyinpatientswithHer-2positiveadvancedbreastcancer,andmayreducethetumormarkersofbreastcancerandtumorspecificmarkersrelatedtotheexpression,soastoimprovethequalityoflifeofpatients.Themechanismofitsactionmayberelatedtotheimprovementofcellularimmunity.

        KeyWordsCompoundKusheninjection;Lapatinib;Her-2positive;Advanced;Breastcancer;Immunesystem;Tumormarker;IGF-1

        中圖分類號:R289.5;R273文獻標(biāo)識碼:Adoi:10.3969/j.issn.1673-7202.2018.06.040

        約1/5早期乳腺癌患者體內(nèi)可出現(xiàn)過度表達(dá)的Her-2受體,目前研究認(rèn)為此Her-2受體的高表達(dá)是預(yù)后不佳的體現(xiàn)[1-2],抗Her-2受體靶向治療雖可在一定程度上延長患者的生存時間,但此類藥物存在心臟毒性等不良反應(yīng),嚴(yán)重影響了治療依從性及安全性,故尋找更有安全有效的藥物治療方案是研究重點。近年來隨著中醫(yī)藥的發(fā)展及推廣,其在惡性腫瘤領(lǐng)域的療效有目共睹。復(fù)方苦參注射液有明顯的抗癌、增強機體免疫的效應(yīng),臨床不乏見苦參注射液有效治療癌癥的報道[3-5]。隨著現(xiàn)代科學(xué)對惡性腫瘤研究的不斷深入可知乳腺癌患者存在明顯細(xì)胞免疫缺陷和紊亂,故越來越多臨床工作者及科研人員認(rèn)為細(xì)胞免疫是抗腫瘤的有效措施。T淋巴細(xì)胞是細(xì)胞免疫的主要效應(yīng)細(xì)胞[6],因此我們猜想苦參注射液治療乳腺癌可能通過T淋巴細(xì)胞介導(dǎo)的免疫功能有關(guān),基于此我們對65例Her-2陽性患者進行治療,并對其作用機制進行探討。

        1資料與方法

        1.1一般資料

        選取2013年5月至2017年6月遼寧省中醫(yī)藥研究院遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院門診及住院部就診的Her-2陽性Ⅳ期的乳腺癌患者65例,通過抽取隨機數(shù)字法,將其按隨機編號隨機分為觀察組和對照組,其中觀察組患者32例,均為女性,年齡在30~50周歲,平均年齡為(40.54±9.32)歲,單側(cè)病變21例,雙側(cè)病變11例,病程10~31個月,平均病程(35.32±14.11)個月;對照組患者33例,均為女性,年齡在32~50周歲,平均年齡為(38.87±10.14)歲,單側(cè)病變24例,雙側(cè)病變9例,病程10~32個月,平均病程(36.13±13.64)個月;2組一般資料比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。本研究經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)(倫理批件號H894255)。

        1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)

        1)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):參考2015年版《中國抗癌協(xié)會乳腺癌診治指南與規(guī)范》進行制定。2)中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):參考2002年版《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[7-8]。

        1.3納入標(biāo)準(zhǔn)

        1)符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn),且通過病理診斷為Her-2陽性的乳腺癌患者;2)腫瘤體積≥2cm,生存期≥12個月,曾使用過曲妥珠單抗者;3)美國東部腫瘤協(xié)作組(EasternCooperativeOncologyGroup,ECOG)評分≤2分者;4)了解本研究治療基本情況并簽署知情同意書者。

        1.4排除標(biāo)準(zhǔn)

        1)不符合本研究診斷標(biāo)準(zhǔn)及病理分型者;2)ECOG評分>2分,且合并其他重大臟器病變者;3)對本研究使用藥物過敏或精神障礙者。

        1.5脫落與剔除標(biāo)準(zhǔn)

        1)未完成本研究治療療程者;2)研究期間出現(xiàn)其他嚴(yán)重不良反應(yīng)、并發(fā)癥或病情惡化者;3)治療期間使用其他與本研究相關(guān)藥物或未按照規(guī)定用藥影響療效評判者。

        1.6治療方法1)對照組:口服拉帕替尼片(GlaxoGroupLimited,批號:H20130073),6片,1次/d;2)觀察組:使用口服拉帕替尼片結(jié)合復(fù)方苦參注射液(山西振東制藥股份有限公司,國藥準(zhǔn)字Z14021231)20mL,加入0.9%氯化鈉溶液250mL靜脈滴注,1次/d。2組患者均連續(xù)治療18周,期間予以鹽酸昂丹司瓊片(齊魯制藥有限公司,國藥準(zhǔn)字H10970062)8mg口服,1次/d,常規(guī)止吐處理。

        1.7觀察指標(biāo)

        1.7.1生命質(zhì)量評定

        分別在2組治療前后使用Karnofsky功能狀態(tài)評分標(biāo)準(zhǔn)(KPS)及體力狀況ECOG評分標(biāo)準(zhǔn)(Zubrod-ECOG-WHO)對患者進行生命質(zhì)量評估。KPS量表共11小項,分值為0~100分,患者得分越高,則表示其生命質(zhì)量越佳。ECOG評分共0~5分,分值越低則生命質(zhì)量越佳。

        1.7.2廣譜腫瘤標(biāo)志物變化

        廣譜腫瘤標(biāo)志物主要為癌胚抗原(CarcinoembryonicAntigen,CEA)、糖類抗原15-3(CA15-3)、糖類抗原125(CA125),于治療前后采集患者晨間空腹血,離心取上清后采用雙抗體夾心酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)法檢測患者治療前后的廣譜腫瘤標(biāo)志物水平(CEA、CA125、CA15-3試劑盒均購于福州沃森生物科技有限公司)。

        1.7.3乳腺癌特異性腫瘤標(biāo)志物

        特異性腫瘤標(biāo)志物主要有類胰島素一號增長因子(IGF-1)和胸苷激酶1(TK1);其中IGF-1采用ELISA測定本研究治療前后的表達(dá)水平變化,具體操作嚴(yán)格按照購于福州沃森生物科技有限公司的IGF-1ELISA試劑盒說明書進行;TK1采用放射免疫法檢測患者血清中治療前后的水平改變情況。

        1.7.4T淋巴細(xì)胞亞群測定

        囑患者前日22:00禁食,次日清晨抽取外周血10mL置于肝素鈉包被的抗凝管中,加入20mL的熒光素標(biāo)記的抗體混合液,充分搖勻后室溫下避光靜置20min,隨后加入2mL的Facstm溶血素,充分搖勻后室溫下避光靜置10min,隨后在4℃、5000r/min條件下離心15min,摒棄上清液后加入磷酸緩沖鹽溶液1mL,充分搖勻,室溫下孵育24h后將標(biāo)本置于流式細(xì)胞檢測儀中進行陽性細(xì)胞數(shù)的鑒定,并利用相關(guān)軟件進行細(xì)胞百分比的計算。

        1.7.5不良反應(yīng)發(fā)生率

        參照國際癌癥組織通用不良反應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)進行評價,選用3.0版對治療期間患者的不良反應(yīng)進行評估和記錄。

        1.8療效判定標(biāo)準(zhǔn)患者臨床療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[8]及RECIST標(biāo)準(zhǔn)[7]進行制定。1)完全緩解(CR):所有腫瘤完全消失;2)部分緩解(PR):腫瘤縮?。ㄒ云渥畲笥嬎忝娣e)≥50%,且無出現(xiàn)新發(fā)的病灶;3)穩(wěn)定(NC):腫瘤縮小<50%,或增大<25%;4)惡化(PD):腫瘤增大面積>25%,或出現(xiàn)新的病灶。

        1.9統(tǒng)計學(xué)方法使用SPSS20.0統(tǒng)計軟件對所有數(shù)據(jù)進行處理分析,計量資料用(±s)表示,計數(shù)資料以率表示,用χ2檢驗。以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

        2結(jié)果

        2.12組患者生命質(zhì)量評分比較在治療后,2組患者的KPS評分均明顯升高,ECOG評分明顯降低(P<0.05),且觀察組優(yōu)于對照組(P<0.05)。見表1。

        2.22組臨床療效比較對照組患者的總有效率為69.70%,觀察組患者的總有效率為87.50%,觀察組的優(yōu)于對照組(P<0.05)。見表2。

        2.32組患者廣譜腫瘤標(biāo)志物比較2組患者廣譜腫瘤標(biāo)志物CEA、CA153、CA125治療后均較治療前下降(P<0.05);其中觀察組廣譜腫瘤標(biāo)志物的下降程度均優(yōu)于對照組(P<0.05)。見表3。

        2.42組乳腺癌特異性腫瘤標(biāo)志物的比較2組患者乳腺癌特異性腫瘤標(biāo)志物TK1和IGF-1治療后均較治療前表達(dá)下調(diào)(P<0.05);其中觀察組乳腺癌特異性腫瘤標(biāo)志物TK1和IGF-1的下調(diào)程度均優(yōu)于對照組(P<0.05)。見圖1。

        2.52組治療前后外周血T細(xì)胞亞群水平變化情況

        治療后觀察組外周血CD3+、CD4+、CD4+/CD8+、CD69表達(dá)高于對照組,CD8+低于對照組,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。見表4。

        2.62組不良反應(yīng)率比較

        2組不良反應(yīng)率比較結(jié)果可見,觀察組心臟、肝膽、感染、皮膚、疼痛和肺部的不良反應(yīng)率均較對照組低(P<0.05)。見表5。

        3討論

        中醫(yī)學(xué)認(rèn)為乳腺癌屬于其“乳巖”病名的范疇,中醫(yī)學(xué)對乳腺癌的認(rèn)識始于晉代葛洪編著的《肘后備急方》一書,其對乳巖的描述是病始乳房有腫塊,質(zhì)地堅硬,推之不移,潰后狀“似泛蓮似菜花”。乳腺癌的發(fā)生發(fā)展是內(nèi)因與外邪共同作用的結(jié)果,素體先天不足,正氣虧虛,外感六淫、肝失疏泄致沖任失調(diào)、氣血瘀滯,加之飲食不節(jié)、勞倦內(nèi)傷進一步損耗正氣,脾胃虧虛,水濕內(nèi)聚成痰,痰積日久者為毒,最終邪毒壅滯而發(fā)生乳巖[8]?!吨T病源候論》中寫到:“積聚者,由陰陽不和,臟腑虛弱,受于風(fēng)邪,搏于臟腑之氣所為也”。證實了臟腑功能失調(diào),陰陽失衡導(dǎo)致機體氣血運行不暢,加之外感邪氣,加劇臟腑虛損之勢,導(dǎo)致了乳腺癌的發(fā)生?!夺t(yī)宗必讀·積聚》亦有記載:“積之所成,正氣不足,而邪氣距之”。同時指出“因虛致瘤”的觀點,認(rèn)為正氣虧虛是乳腺癌發(fā)病的根本,邪氣侵襲機體是重要條件。正如現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)乳腺癌患者在化療過程中免疫力逐漸下降,機體對癌細(xì)胞的防御能力逐漸下降,從而致使癌細(xì)胞增殖遷徙能力增強,加快了乳腺癌轉(zhuǎn)移的可能性。故扶助正氣抵御外邪是治療乳腺癌的根本。復(fù)方苦參注射液是中藥制劑[9],主要成分是苦參、白土茯苓、山慈菇、五靈脂、何首烏。其中苦參有清熱燥濕的功效,可明顯緩解化療藥物產(chǎn)生的熱度之性為君藥,其主要藥理成分苦參堿有明顯的抗腫瘤活性,其可明顯抑制腫瘤細(xì)胞中脫氧核糖核酸的合成,從而影響腫瘤細(xì)胞的正常生長周期,對其增殖過程進行干預(yù)[10-11]。白土茯苓有清熱利濕、益脾和胃、涼血活血的效應(yīng),健運脾氣而助氣血生化有源以強正氣為臣藥,其主要成分茯苓多糖體在動物試驗中表現(xiàn)出明顯的抗腫瘤作用;山慈菇入肝脾胃經(jīng),有清熱解毒,消癰散結(jié)等功效,《本草新編》中認(rèn)為該藥是化痰毒之要藥,與乳巖乃邪毒壅滯之產(chǎn)物相對應(yīng)。五靈脂可活血散瘀,可加強機體消散痰瘀之功。何首烏可補肝腎,益精血,增強機體正氣以抵御外邪,其主要成分蒽醌類化合物可抑制蛋白絡(luò)氨酸激酶的活性,發(fā)揮抗腫瘤效應(yīng)[12-13]。我們對2組患者治療前后的腫瘤標(biāo)志物水平進行測定,結(jié)果顯示加用復(fù)方苦參注射液的觀察組患者下調(diào)腫瘤標(biāo)志物水平明顯優(yōu)于對照組,這提示復(fù)方苦參注射液確對Her-2乳腺癌有明顯療效。

        在對乳腺癌的不斷深入研究后可知該病并非局灶性疾病,是機體全身心疾患,針對Her-2類型乳腺癌的治療從傳統(tǒng)的外科手術(shù)逐漸轉(zhuǎn)變成多學(xué)科綜合治療,但是在治療過程中我們亦發(fā)現(xiàn),隨著術(shù)后患者不斷接受放化療方案,雖可獲得一定的療效,但部分患者因無法忍受化療藥物帶來的不良反應(yīng)而放棄治療,更甚至因免疫能力受抑制而死于繼發(fā)性感染,基故糾正此類機體細(xì)胞免疫的紊亂與缺陷是協(xié)助抗癌的關(guān)鍵[14-15]。T淋巴介導(dǎo)細(xì)胞免疫是通過CD3+、CD4+以及CD8+實現(xiàn)的,CD69是凝集素類超家族中的重要成員,是目前已被發(fā)現(xiàn)的T淋巴細(xì)胞體現(xiàn)早期活化的表面標(biāo)志性因子,CD69可通過誘導(dǎo)激活T淋巴細(xì)胞而發(fā)揮細(xì)胞毒性效應(yīng),并刺激T淋巴細(xì)胞分泌相關(guān)細(xì)胞因子,CD69的表達(dá)變化常被視為T淋巴細(xì)胞活化的標(biāo)志,從而發(fā)揮免疫監(jiān)視作用,有效抵抗腫瘤細(xì)胞對機體的侵襲,有研究人員證實CD69程度的高低與腫瘤患者病情轉(zhuǎn)歸密切相關(guān)[16-17]。本研究中我們對2組患者治療前后的T淋巴細(xì)胞亞群的表達(dá)率進行了檢測,結(jié)果顯示治療后觀察組外周血CD3+、CD4+以及CD4+/CD8+、CD69表達(dá)高于對照組,CD8+低于對照組,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。研究結(jié)果中我們發(fā)現(xiàn)加用苦參注射液的觀察組患者不論是在改善生命質(zhì)量、臨床總有效率還是降低不良反應(yīng)方面均明顯優(yōu)于對照組患者,且更為有效地降低了腫瘤標(biāo)志物的水平,這意味著苦參注射液可通過有效糾正乳腺癌患者細(xì)胞免疫的紊亂與缺陷,提高機體的免疫力,實現(xiàn)促進乳腺癌患者病情好轉(zhuǎn)的目的。

        總之,Her-2陽性晚期乳腺癌病性屬本虛標(biāo)實,正氣虧虛,臟腑氣血陰陽失衡是主要原因,復(fù)方苦參注射液涵蓋其病機,可發(fā)揮理想療效,其作用機制可能與提高患者細(xì)胞免疫有關(guān),建議臨床推廣運用。

        參考文獻

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        (2018-01-31收稿責(zé)任編輯:楊覺雄)

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