吳燕

（成都軍區(qū)總醫(yī)院 四川 成都 610000）

1.PDCA循環(huán)法理論

PDCA管理循環(huán)又叫戴明環(huán)，是20世紀50年代初美國質(zhì)量管理專家戴明博士提出，故又稱“戴明循環(huán)”或“戴明環(huán)”[1]。PDCA循環(huán)分為4個階段，即計劃（Plan）、實施（Do）、檢查（Check）、處置（Action），是一種科學(xué)的、形象的質(zhì)量管理方法，適用于任何過程改善的管理方法，尤其是醫(yī)藥行業(yè)中的藥品質(zhì)量管理[2]。將PDCA循環(huán)實現(xiàn)質(zhì)量目標的理念和方法應(yīng)用于試驗用藥品管理中，可以健全其管理模式[3]。

2.影響試驗用藥品管理的因素

試驗用藥品從申辦方完成生產(chǎn)到受試者服用中間經(jīng)歷若干環(huán)節(jié)，包括試驗用藥品的接收、儲存、使用、回收等[4]。試驗用藥品作為整個藥物臨床試驗的核心，其質(zhì)量直接關(guān)系到臨床試驗?zāi)芊耥樌M行、受試者的安全和權(quán)益能否得到保障，以及臨床試驗結(jié)果的真實性、可靠性等關(guān)鍵問題[5]。試驗用藥品的接收、儲存、使用和回收多個過程中都存在影響試驗用藥品質(zhì)量的因素，本文根據(jù)參考文獻與經(jīng)驗總結(jié)見表1。

表1 影響試驗用藥品質(zhì)量的因素分析

3.PDCA 循環(huán)用于試驗用藥品全過程管理

3.1 試驗用藥品接收

我們發(fā)現(xiàn)試驗用藥品接收過程發(fā)生影響藥品質(zhì)量的因素多產(chǎn)生于（plan）：（1）需要冷鏈運輸?shù)脑囼炗盟幤?，采用普通快遞方式；（2）運輸過程中出現(xiàn)超溫情況；（3）接收藥品的編號、數(shù)量與寄送清單不一致；（4）試驗用藥品包裝不符合要求；（5）運輸過程冷鏈探頭無校準證書等。

針對上述情況，采用（do）：（1）不接收申辦者以個人形式遞送試驗用藥品；（2）試驗用藥品必須冷鏈運輸，且物流公司的冷鏈探頭必須具備校準證書；（3）申辦方寄送試驗用藥品前，機構(gòu)藥品管理員要求申辦方提供試驗用藥品包裝標簽樣張。核對無誤后，方可允許申辦方進行試驗用藥品的寄送。

3.2 試驗用藥品的儲存

儲存過程中最可能發(fā)生的問題（Plan）：（1）專業(yè)儲存條件無法滿足試驗用藥品的儲存要求；（2）溫濕度記錄儀無校準證書；（3）專業(yè)試驗用藥品記錄表格不全，日常檢查中只記錄溫濕度，而無防火、防盜、防蟲、防鼠等工作記錄。

為了避免儲存過程中發(fā)生問題，我們要求（do）：機構(gòu)藥品管理員需確認GCP藥品庫房和專業(yè)藥品庫房是否具備帶鎖的藥品柜、冰箱或陰涼柜來儲存試驗用藥品，環(huán)境和設(shè)備是否具備溫濕度探頭，且溫濕度探頭是否有校準證書并在效期內(nèi)。機構(gòu)藥品管理員確認無誤后，專業(yè)才能請領(lǐng)試驗用藥品。

3.3 試驗用藥品的使用

試驗用藥品的使用，是藥物臨床試驗中的重要環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到整個臨床試驗的質(zhì)量。此環(huán)節(jié)中容易出現(xiàn)以下問題（plan）：（1）受試者的藥物編號出現(xiàn)用錯情況；（2）醫(yī)囑或處方的用法、用量與方案不一致；（3）試驗用藥物的使用記錄、注射制劑的配置記錄、輸液記錄表信息不完善。

針對上述問題產(chǎn)生的原因，我們在使用過程中采用的方法（do）：（1）對研究者和藥品管理員進行培訓(xùn)并考核；（2）由專業(yè)藥品管理員匯同研究者共同完成試驗用藥品編號的分派；（3）專業(yè)藥品管理員、機構(gòu)質(zhì)控員需復(fù)核研究者處方和醫(yī)囑是否按照方案執(zhí)行；（4）機構(gòu)質(zhì)控員需復(fù)核專業(yè)的試驗用藥品發(fā)放與使用記錄、配制記錄表和輸液記錄表，確認無誤后，方可開始受試者的篩選。

3.4 試驗用藥品的回收

試驗用藥品回收過程中易出現(xiàn)（plan）：（1）試驗用藥品的回收數(shù)量與發(fā)放、使用數(shù)量不符；（2）試驗用藥品的空包裝未完全回收。我們采取以下措施（do）：加大對專業(yè)藥品管理員的培訓(xùn)；機構(gòu)藥品管理員應(yīng)定期前往科室質(zhì)控藥品的使用情況，清點返還的空包裝和剩余藥品數(shù)量。

4.小結(jié)

試驗用藥品是臨床試驗評價的對象，其是否規(guī)范化管理直接關(guān)系到受試者的安全性乃至整個臨床試驗的質(zhì)量。然而藥物臨床試驗是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，加上7.22核查風(fēng)暴，試驗用藥品的管理也加強了查驗力度。通過PDCA循環(huán)，試驗用藥品的管理明顯得以改善與規(guī)范化，保證受試者用藥安全以及試驗結(jié)果的科學(xué)可靠。