閆行敏，杜娟，劉天怡，彭曉霞，2*

每項醫(yī)學研究都會經(jīng)歷研究問題的提出、研究方案的設計、研究實施、數(shù)據(jù)分析與結(jié)果整理即研究報告的撰寫幾個環(huán)節(jié)。選題、方案設計及實施3個環(huán)節(jié)共同決定了醫(yī)學研究的質(zhì)量，但醫(yī)學研究報告的撰寫也不容忽視，因為即使是設計、實施良好的研究，對研究結(jié)果不充分的報告，也會阻礙其他研究者對研究優(yōu)缺點的評估，甚至會影響證據(jù)整合，這就要求研究者展示研究方案和結(jié)果時應充分考慮科學性、透明性及完整性［1］。醫(yī)學研究報告規(guī)范是針對不同的研究設計類型或研究領(lǐng)域制定的，其整合了有序的推薦意見，提供了從論文標題到結(jié)論各部分的報告要求，不僅有利于研究結(jié)果的傳播性與可評價性，還能保證研究開展的科學性與真實性，以幫助作者、編輯、同行評議以及生物醫(yī)學出版過程中的其他相關(guān)人員科學創(chuàng)作和準確傳播清晰、真實的醫(yī)學論文［2］。1979年國際醫(yī)學期刊編輯委員會（ICMJE）頒布的《生物醫(yī)學期刊投稿的統(tǒng)一要求》是最早的醫(yī)學研究報告規(guī)范，此后針對不同研究設計類型或研究領(lǐng)域的報告規(guī)范紛紛發(fā)布。目前影響力較大的報告規(guī)范主要包括：針對隨機對照試驗的CONSORT聲明，針對觀察性研究的STROBE聲明，針對診斷試驗準確性研究的STARD聲明，針對系統(tǒng)綜述和Meta分析的PRISMA聲明。已有大量研究證實，以上報告規(guī)范有力地推動了研究質(zhì)量的提升［3-6］。目前，關(guān)于醫(yī)學研究報告規(guī)范的研究多是采用某種報告規(guī)范評價某種研究設計類型/研究領(lǐng)域的研究報告的質(zhì)量［7-9］，關(guān)于生物醫(yī)學期刊對醫(yī)學研究報告規(guī)范采用情況的研究較少見。為此，本研究采用問卷調(diào)查的方法，以生物醫(yī)學期刊編輯人員為調(diào)查對象，分析醫(yī)學研究報告規(guī)范在生物醫(yī)學期刊中的采用情況及影響因素，以期為生物醫(yī)學期刊有效采用醫(yī)學研究報告規(guī)范、提高研究報告質(zhì)量提供參考。

1 對象與方法

1.1 調(diào)查對象 采用目的抽樣法，抽取生物醫(yī)學期刊的編輯人員216例為調(diào)查對象。納入標準：（1）生物醫(yī)學科技期刊的編輯或管理者；（2）從事編輯工作的年限在1年及以上，具有一定的工作經(jīng)驗；（3）熟悉期刊日常編審工作流程；（4）所在期刊在中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（獲取途徑：http：//www.cnki.net/）醫(yī)藥衛(wèi)生科技專輯中，且1本期刊只納入1例編輯人員；（5）對本次調(diào)查知情同意并支持。

1.2 調(diào)查方法 于2017年10月—2018年2月，在檢索查閱文獻、專家咨詢的基礎上［10-11］，結(jié)合研究目的自行設計調(diào)查問卷。調(diào)查問卷的主要內(nèi)容包括：（1）期刊的基本情況：期刊的名稱、創(chuàng)刊時間、目前數(shù)據(jù)庫收錄情況；（2）期刊編輯人員的基本情況：性別、年齡、職稱、職務、從事編輯工作的年限；（3）所在期刊對醫(yī)學研究報告規(guī)范的采用情況及影響因素：是否采用，采用醫(yī)學研究報告規(guī)范的類型、采用的具體形式、采用后的體會、采用過程中遇到的問題/困惑、繼續(xù)采用的可能性，未采用醫(yī)學研究報告規(guī)范的可能原因、今后采用的可能性，對加強醫(yī)學研究報告規(guī)范推行的看法及建議等。調(diào)查問卷的發(fā)放途徑為：在生物醫(yī)學期刊編輯的會議、沙龍、培訓中，向編輯人員解釋本次調(diào)查的目的及內(nèi)容，獲得知情同意后，發(fā)放調(diào)查問卷。共發(fā)放問卷216份，剔除存在邏輯錯誤和數(shù)據(jù)缺失的問卷后獲得有效問卷198份，問卷的有效回收率為91.7%。

1.3 質(zhì)量控制方法 在調(diào)查問卷設計階段，在檢索查閱相關(guān)參考文獻、專家咨詢的基礎上設計問卷［10-11］；進行預調(diào)查，并根據(jù)預調(diào)查結(jié)果對問卷進行修改完善，以保障問卷質(zhì)量。在調(diào)查實施階段，向調(diào)查對象解釋本次調(diào)查的目的與意義，爭取獲得調(diào)查對象的認可和支持；采用統(tǒng)一的指導語解釋問卷內(nèi)容；問卷回收后進行核查，對漏項進行補充。在數(shù)據(jù)錄入階段，雙人核查錄入，保證數(shù)據(jù)的準確性。

1.4 統(tǒng)計學方法 采用EpiData 3.1軟件雙錄入數(shù)據(jù)，核查檢錯后采用SPSS 18.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計分析。呈正態(tài)分布的計量資料以（x ±s）表示，呈非正態(tài)分布的計量資料以中位數(shù)（四分位數(shù)間距）〔M（QR）〕表示，計數(shù)資料以相對數(shù)表示。計數(shù)資料的比較采用χ2檢驗，等級資料的比較采用Wilcoxon秩和檢驗，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義，計數(shù)資料3組間兩兩比較調(diào)整檢驗水準為α=0.016 7。

2 結(jié)果

2.1 調(diào)查對象的基本情況 198本期刊的創(chuàng)刊時間為1954—2015年；其中為中文核心期刊、中國科技核心期刊56本（28.3%），僅為中國科技核心期刊84本（42.4%），非中文核心期刊、非中國科技核心期刊58本（29.3%）。198例期刊編輯中，女136例（68.7%）；年齡26～62歲，平均年齡（36.4±8.1）歲，其中年齡31～40歲者105例（53.0%）；職稱為中級者107例（54.0%）；職務為編輯/責任編輯者102例（51.5%）；從事編輯工作的年限為1～30年，中位工作年限為10.0（7.0）年，編輯工作年限為6～10年者61例（30.8%）。所在期刊已采用與未采用醫(yī)學研究報告規(guī)范的編輯在性別、年齡、職稱、職務、從事編輯工作的年限方面比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05，見表1）。

表1 期刊編輯的基本情況〔n（%）〕Table 1 Basic information of selected editors

2.2 醫(yī)學研究報告規(guī)范在期刊中的采用情況 關(guān)于CONSORT聲明、STROBE聲明、STARD聲明及PRISMA聲明4種醫(yī)學研究報告規(guī)范，至少采用其中1種的期刊共有78本，采用率為39.4%；未采用的期刊共有120本，未采用率為60.6%。

198本期刊中，采用CONSORT聲明的期刊78本（39.4%），采用STROBE聲明的期刊19本（9.6%），采用STARD聲明的期刊18本（9.1%），采用PRISMA聲明的期刊26本（13.1%）。根據(jù)數(shù)據(jù)庫收錄情況將期刊進行分類，比較不同類別期刊的醫(yī)學研究報告規(guī)范采用情況，結(jié)果顯示：不同數(shù)據(jù)庫收錄情況期刊的醫(yī)學研究報告規(guī)范采用率、CONSORT聲明采用率、PRISMA聲明采用率比較，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），兩兩比較顯示，核心期刊的采用率高于非核心期刊（P＜0.016 7）；不同數(shù)據(jù)庫收錄情況期刊的STROBE聲明、STARD聲明采用率比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05，見表2）。

表2 不同數(shù)據(jù)庫收錄情況期刊的醫(yī)學研究報告規(guī)范采用率比較〔n（%）〕Table 2 Comparison of adoption rate of reporting guidelines in journals from different databases

2.3 采用醫(yī)學研究報告規(guī)范期刊的具體采用情況及影響因素在78本采用醫(yī)學研究報告規(guī)范的期刊中，采用醫(yī)學研究報告規(guī)范的最常用形式是要求作者在投/修稿時遵循規(guī)范/提交報告規(guī)范清單（85.9%）；采用醫(yī)學研究報告規(guī)范后的最主要體會為有助于提高論文質(zhì)量（85.9%）；采用醫(yī)學研究報告規(guī)范過程中遇到的主要問題/困惑為：作者不能很好配合采用（66.7%），要求嚴格、可能導致許多稿件無法發(fā)表而影響出版進度（64.1%，見表3）。

表3 采用醫(yī)學研究報告規(guī)范期刊的采用情況及影響因素（n=78）Table 3 Application situation of journals using reporting guidelines and its influencing factors

2.4 未采用醫(yī)學研究報告規(guī)范期刊的未采用原因 在120本未采用醫(yī)學研究報告規(guī)范的期刊中，未采用的主要可能原因為：要求嚴格、可能導致許多稿件無法發(fā)表而影響出版進度（65.8%），作者不能很好配合采用（55.8%，見表4）。

表4 未采用醫(yī)學研究報告規(guī)范期刊的未采用原因（n=120）Table 4 Reasons for journals not using reporting guidelines and influencing factors

2.5 今后采用的可能性 針對今后采用醫(yī)學研究報告規(guī)范的可能性，根據(jù)個人判斷，已采用期刊中，70.5%認為期刊今后肯定會繼續(xù)采用，20.5%認為可能會采用；未采用期刊中，25.0%認為期刊今后肯定會采用，56.7%認為可能會采用。兩組比較，差異有統(tǒng)計學意義（u=5.722，P＜0.001，見表5）。

表5 今后采用醫(yī)學研究報告規(guī)范的可能性Table 5 Possibility of using reporting guidelines among selected journals

2.6 推行醫(yī)學研究報告規(guī)范的必要性及建議 針對是否有必要加強醫(yī)學研究報告規(guī)范的推行，已采用期刊中，71.8%認為非常有必要，28.2%認為有必要；未采用期刊中，33.3%認為非常有必要，53.3%認為有必要。兩組比較，差異有統(tǒng)計學意義（u=5.595，P＜0.001）。關(guān)于推行醫(yī)學研究報告規(guī)范的建議，在加強編輯人員醫(yī)學研究報告規(guī)范的培訓、建議行業(yè)協(xié)會定期組織相關(guān)培訓、加強醫(yī)學生在校醫(yī)學研究報告規(guī)范的學習方面，兩組差異均無統(tǒng)計學意義（χ2值分別為1.864、0.318、0.397，P值分別為0.172、0.573、0.529，見表6）。

表6 推行醫(yī)學研究報告規(guī)范的必要性及建議Table 6 Necessity and suggestions of using reporting guidelines among selected journals

3 討論

目前研究表明，CONSORT聲明、STROBE聲明、STARD聲明、PRISMA聲明等醫(yī)學研究報告規(guī)范極大提高了研究報告的質(zhì)量，在擴大論文及期刊影響力方面發(fā)揮著重要作用［12-13］。ICMJE、世界醫(yī)學編輯委員會等生物醫(yī)學期刊編輯組織也對聲明提供了官方的支持［14］。LIU等［15］總結(jié)了生物醫(yī)學期刊投稿的統(tǒng)一要求、CONSORT聲明、STROBE聲明、STARD聲明及PRISMA聲明在國內(nèi)外23家醫(yī)學期刊出版集團“作者須知”中的引入情況，結(jié)果顯示其中17家引入了生物醫(yī)學期刊投稿的統(tǒng)一要求，16家引入了CONSORT聲明，10家引入了STROBE聲明、STARD聲明及PRISMA聲明。這表明醫(yī)學研究報告規(guī)范的采用得到了廣泛的重視與認可。但醫(yī)學研究報告規(guī)范在我國生物醫(yī)學期刊中的采用情況尚不盡如人意，SONG等［16］于2012年2月調(diào)查了CONSORT聲明在中國生物醫(yī)學期刊中的引入情況，結(jié)果顯示在1 221種醫(yī)學期刊中，只有7種期刊在“作者須知”中明確告知作者應采用CONSORT聲明，且7種已引入CONSORT聲明期刊的報告總體質(zhì)量優(yōu)于未引入CONSORT聲明的期刊。

本研究結(jié)果顯示，關(guān)于CONSORT聲明、STROBE聲明、STARD聲明及PRISMA聲明4種醫(yī)學研究報告規(guī)范，至少采用其中1種的期刊共有78本（39.4%），未采用的期刊共有120本（60.6%）；采用CONSORT聲明的期刊78本（39.4%），采用STROBE聲明的期刊19本（9.6%），采用STARD聲明的期刊18本（9.1%），采用PRISMA聲明的期刊26本（13.1%），采用率尚有待提高，尤其是STROBE聲明、STARD聲明，與目前研究結(jié)論一致［16-18］。本研究將期刊根據(jù)數(shù)據(jù)庫收錄情況進行分類，結(jié)果顯示：核心期刊的醫(yī)學研究報告規(guī)范采用率、CONSORT聲明采用率、PRISMA聲明采用率均高于非核心期刊。進一步分析采用與未采用的影響因素，結(jié)果顯示，采用報告規(guī)范的期刊遇到的主要問題/困惑包括作者不能很好配合（66.7%）和要求嚴格、可能導致許多稿件無法發(fā)表從而影響出版進度（64.1%）；未采用報告規(guī)范期刊的主要未采用原因包括要求嚴格、可能導致許多稿件無法發(fā)表而影響出版進度（65.8%）和作者不能很好配合采用（55.8%）。未采用報告規(guī)范期刊的主要未采用原因與已采用報告規(guī)范期刊編輯人員在實際工作中遇到的問題/困惑是一致的，說明影響期刊采用醫(yī)學研究報告規(guī)范的主要因素為作者不能很好配合和要求嚴格、可能導致很多稿件無法發(fā)表而影響出版進度。核心期刊的稿源數(shù)量較多，而普通期刊的稿源存在困難［19］，醫(yī)學研究報告規(guī)范對稿件質(zhì)量要求較高，普通期刊采用可能導致作者不配合、稿源流失影響出版；而核心期刊的影響力和對稿源的吸引力較大，稿源數(shù)量較多，一定程度上可以引導、要求作者采用報告規(guī)范，所以核心期刊的醫(yī)學研究報告規(guī)范采用率較高。醫(yī)學研究報告規(guī)范可提升稿件質(zhì)量，擴大論文及期刊影響力，因此建議期刊應更好采用報告規(guī)范，形成正向循環(huán)，提高醫(yī)學研究報告質(zhì)量［20-22］。本研究中，STROBE聲明、STARD聲明的采用在核心期刊與非核心期刊中未見差異，可能與這兩種報告規(guī)范的總體采用率較低有關(guān)。

采用醫(yī)學研究報告規(guī)范的期刊，最常用形式是要求作者在投/修稿時遵循規(guī)范/提交報告規(guī)范清單（85.9%），其次為在“稿約”中引入、顯示（60.3%）。期刊的“稿約”應含有在該期刊上刊登醫(yī)學研究報告的最基本要求［16］，因此建議期刊將醫(yī)學研究報告規(guī)范引入“稿約”，提高作者對其的知曉度，以幫助作者提高論文質(zhì)量。采用醫(yī)學研究報告規(guī)范后的最主要體會為有助于提高論文質(zhì)量（85.9%），其次為有助于提高編輯對論文的編校水平（74.4%）、有助于培養(yǎng)作者的撰稿素養(yǎng)和投稿習慣（74.4%），這說明了已采用報告規(guī)范的期刊對其作用的認可與肯定。關(guān)于今后采用醫(yī)學研究報告規(guī)范的可能性，已采用期刊中，70.5%認為今后肯定會繼續(xù)采用，20.5%認為可能會采用；未采用期刊中，25.0%認為今后肯定會采用，56.7%認為可能會采用。針對是否有必要加強醫(yī)學研究報告規(guī)范的推行，已采用期刊中，71.8%認為非常有必要，28.2%認為有必要；未采用期刊中，33.3%認為非常有必要，53.3%認為有必要，13.4%表示不確定。兩者對于今后采用可能性、推行必要性的認知存在差異，已采用期刊對醫(yī)學研究報告規(guī)范的作用更認可，這可能與大部分編輯人員認為采用后有助于提高論文質(zhì)量有關(guān)。關(guān)于推行醫(yī)學研究報告規(guī)范的建議，90%以上認為應加強編輯人員醫(yī)學研究報告規(guī)范的培訓；除此之外，60%以上認為應加強醫(yī)學生在校醫(yī)學研究報告規(guī)范的學習。作者不能很好配合是影響醫(yī)學研究報告規(guī)范采用的重要因素，所以也應加強醫(yī)學生這一潛在作者群體的培訓，使之了解醫(yī)學研究報告規(guī)范的重要價值并在醫(yī)學研究中采用。

綜上所述，目前醫(yī)學研究報告規(guī)范在生物醫(yī)學期刊中的采用情況尚有待改善，核心期刊的報告規(guī)范采用率高于非核心期刊，影響期刊采用醫(yī)學研究報告規(guī)范的主要因素為作者不能很好配合采用和要求嚴格可能導致很多稿件無法發(fā)表而影響出版進度。建議加強編輯人員和醫(yī)學生醫(yī)學研究報告規(guī)范的培訓，提高編輯人員和作者群體對醫(yī)學研究報告規(guī)范的認知；并將醫(yī)學研究報告規(guī)范引入“稿約”，提高作者對其的知曉度和配合度，進而推動報告規(guī)范的采用，最終提高醫(yī)學研究報告的質(zhì)量。

截至2017年4月底，中國期刊全文數(shù)據(jù)庫的醫(yī)藥衛(wèi)生科技專輯中共有期刊1 336種，本研究抽取了其中198種（14.8%），樣本量可達到分析要求。本研究的調(diào)查問卷設計參考了既往相關(guān)文獻資料，根據(jù)預調(diào)查結(jié)果對問卷進行修改完善，并在調(diào)查過程中進行了質(zhì)量控制。但本研究也存在一定的局限性：本研究未進行隨機抽樣，在編輯會議、沙龍、培訓中發(fā)放調(diào)查問卷，導致納入期刊中核心期刊比例較高，這可能使結(jié)果產(chǎn)生偏倚，因此所得結(jié)論有待今后進一步研究驗證。下一步將采用質(zhì)性訪談方法，進一步了解影響期刊采用醫(yī)學研究報告規(guī)范的可能因素，并提出針對性的建議，以推動醫(yī)學研究報告規(guī)范的應用。