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        中藥飲片行業(yè)存在的問(wèn)題與解決辦法芻議

        2018-10-09 06:48:14
        中國(guó)食品藥品監(jiān)管 2018年6期
        關(guān)鍵詞:調(diào)劑飲片藥典

        《中國(guó)藥典》凡例對(duì)飲片的定義是:“指藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品”。簡(jiǎn)言之,藥材必須經(jīng)過(guò)炮制才是飲片,飲片是處方藥。從古至今,飲片都是臨床應(yīng)用的主體,可以說(shuō)沒(méi)有一位國(guó)醫(yī)大師不是用飲片成名的。但飲片的質(zhì)量和生產(chǎn)工藝卻沒(méi)有得到多少提升。也正是由于飲片企業(yè)的門檻低,更有國(guó)家的利好政策,所以開辦飲片企業(yè)者趨之若鶩,致使泥沙俱下,市場(chǎng)混亂,問(wèn)題繁多。那么,究竟存在哪些問(wèn)題,其原因又如何?怎么解決呢?

        飲片行業(yè)存在的問(wèn)題

        1.摻雜施偽,增重染色。這兩個(gè)問(wèn)題是目前藥材市場(chǎng)最為嚴(yán)重,也是最為常見(jiàn)的問(wèn)題。此類問(wèn)題諸多,已為眾人熟知,無(wú)須再舉例贅言。更有甚者是制假售假,如此惡劣行徑,必須嚴(yán)懲,絕不能手軟。

        2.違規(guī)操作。國(guó)家規(guī)定藥材市場(chǎng)不允許賣飲片,但有的市場(chǎng)卻在明目張膽地賣飲片;不得分裝貼簽走票,但也仍有一部分違法分子在做;飲片不全檢而貼全檢報(bào)告,批生產(chǎn)記錄與實(shí)際生產(chǎn)用料不符,有的該加輔料炮制的不加;藥材來(lái)源不道地,采收不適時(shí),種植不負(fù)責(zé),亂用化肥、農(nóng)藥、生長(zhǎng)激素等現(xiàn)象頻發(fā)。

        3.炮制程度太過(guò)或不及。凡藥制造,貴在適中,不及則功效難求,太過(guò)則氣味反失。有的將白芍炒制接近焦色,苦杏仁炒成深黃色,其有效成分怎能不降低呢。肉豆蔻切片麩炒,其揮發(fā)油所剩無(wú)幾。也有炮制程度輕,達(dá)不到殺酶保苷或增效的作用。

        4.有害物質(zhì)超標(biāo)。很多藥材重金屬、砷鹽、二氧化硫、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等超標(biāo),有的是藥材種植過(guò)程產(chǎn)生的,有的是貯存不當(dāng)產(chǎn)生的。但不合格的藥材怎么能生產(chǎn)出好的飲片呢?

        5.監(jiān)管力量不足。賣藥者無(wú)數(shù),監(jiān)管者有限,顯然力不從心。

        存在問(wèn)題的原因

        1.職業(yè)道德的欠缺。摻雜使假、染色增重等職業(yè)道德缺失的行為,是價(jià)值取向的嚴(yán)重扭曲,不法商販利欲熏心、財(cái)迷心竅,無(wú)視國(guó)法行規(guī),做損人利己之劣事。

        2.生產(chǎn)力水平低下。生產(chǎn)力即人類創(chuàng)造新財(cái)富的能力。生產(chǎn)力三要素是勞動(dòng)者、勞動(dòng)工具、勞動(dòng)對(duì)象等。飲片行業(yè)生產(chǎn)力的三個(gè)要素均比較低下,且系統(tǒng)結(jié)構(gòu)不夠?qū)ΨQ,故大部分企業(yè)發(fā)展速度緩慢。飲片行業(yè)的勞動(dòng)者學(xué)歷較低,其設(shè)備自動(dòng)化程度低,而智能化基本談不上。歸根結(jié)底是目前大部分飲片生產(chǎn)的科技含量較低,因此炮制精品缺乏。

        3.飲片標(biāo)準(zhǔn)不健全。從2010版《中國(guó)藥典》開始,雖然收載了800余種飲片,然其標(biāo)準(zhǔn)多同藥材。事實(shí)上很多飲片的標(biāo)準(zhǔn)是不能與藥材相同的。目前很多飲片還在靠經(jīng)驗(yàn)與性狀定真?zhèn)蝺?yōu)劣,實(shí)在是過(guò)于簡(jiǎn)單和武斷。

        4.飲片企業(yè)生產(chǎn)品種過(guò)多。一個(gè)飲片企業(yè)生產(chǎn)幾百種飲片,難以形成穩(wěn)定生產(chǎn)線,無(wú)法形成規(guī)模,生產(chǎn)效率低下。又因用戶招標(biāo)要在一個(gè)廠家招全,故所有的飲片廠都追求大而全。

        5.監(jiān)管隊(duì)伍不足。目前藥廠、飲片廠、藥材市場(chǎng)數(shù)量眾多,而監(jiān)管人員,尤其是專業(yè)的監(jiān)管人員有限,監(jiān)管力量嚴(yán)重不足。

        解決問(wèn)題的辦法

        我認(rèn)為解決飲片當(dāng)前存在的問(wèn)題無(wú)非就兩條:一是疏,二是堵。疏為兩個(gè)方面,即宣傳教育和科學(xué)研究;堵就是監(jiān)管和懲處。只疏不堵疏無(wú)用,只堵不疏堵不住。故必須兩者結(jié)合,方能提升和保證飲片質(zhì)量。

        1.宣傳教育和科學(xué)研究。提高從業(yè)者的素質(zhì),讓其熟知國(guó)家法律法規(guī),自覺(jué)抵制摻雜使假、制假售假現(xiàn)象,以生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)飲片為榮、劣質(zhì)產(chǎn)品為恥。從業(yè)人員素質(zhì)提高了,假劣現(xiàn)象自然減少??鬃釉唬旱乐哉?,齊之以刑,民免而無(wú)恥。道之以德,齊之以禮,有恥且格。單純罰處不是解決問(wèn)題的根本方法。

        科學(xué)研究是解決炮制問(wèn)題的根本辦法。通過(guò)科學(xué)研究解析炮制原理,規(guī)范或創(chuàng)新炮制工藝,制訂標(biāo)準(zhǔn),相關(guān)的技術(shù)問(wèn)題解決了,摻雜使假等現(xiàn)象亦可堵住。

        2.加強(qiáng)監(jiān)管和懲處。監(jiān)管是很難的一件事情,從監(jiān)管部門頻頻曝光飲片質(zhì)量問(wèn)題來(lái)看,已經(jīng)下了很大功夫。但由于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)飲片主體眾多,監(jiān)管人員明顯力不從心。盡管如此,各級(jí)監(jiān)管部門抓的已經(jīng)很嚴(yán)了,曝光了違法違規(guī)企業(yè),吊銷執(zhí)照,沒(méi)收證書等,取得了很好的效果。但還是要加強(qiáng)處罰,摻雜施偽、染色增重、制假售假者除吊銷執(zhí)照、沒(méi)收證書外,嚴(yán)重者可移交公安部門處理。必須加大處罰力度,方可起到警示作用。

        相關(guān)建議

        1.建立全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管模式。中藥三大支柱是藥材、飲片、成藥。藥材是飲片的原料,飲片是成藥的原料。抓好各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管,要從藥材到飲片再到成藥建立全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管模式。

        2.明確藥材和飲片的屬性。目前藥材界定為農(nóng)產(chǎn)品,歸農(nóng)業(yè)部管,即使是GAP基地,也都是農(nóng)民在種藥,其質(zhì)量自然參差不齊。而藥材確實(shí)是藥,藥典也是以藥材為主,但卻不能直接用于臨床,所以藥材的雙重屬性應(yīng)該解決。飲片是臨床應(yīng)用的主體,是中醫(yī)臨床的處方藥品,是國(guó)家基本藥物。藥材必須經(jīng)過(guò)炮制后才是藥品,才能用于臨床。

        3.藥材和飲片的管理應(yīng)統(tǒng)一。現(xiàn)在藥材和飲片的監(jiān)管分在很多部門,有人形容為九龍治水。是否可以考慮從上至下垂直管理呢?

        4.建立飲片、藥材的溯源系統(tǒng)。目前很多商品都實(shí)現(xiàn)掃碼溯源,藥材和飲片都是特殊商品,要想徹底堵住造假、摻假、售假的各種途徑,就必須建立溯源系統(tǒng)。沒(méi)有好的藥材安能生產(chǎn)出好的飲片!所以,要把住藥材來(lái)源的純正,追根溯源非常重要。

        5.建立信譽(yù)積分制度。對(duì)飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體建立信譽(yù)制度,增加違法違規(guī)成本,鼓勵(lì)誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

        6.建立監(jiān)管協(xié)防隊(duì)伍。中國(guó)市場(chǎng)之大,單靠在編的監(jiān)管人員顯然不夠,可以聘請(qǐng)中藥專業(yè)的退休藥師協(xié)助監(jiān)管,從而解決人力不夠的問(wèn)題,提高監(jiān)管力度。

        7.制訂并完善統(tǒng)一的飲片標(biāo)準(zhǔn)。《中國(guó)藥典》飲片標(biāo)準(zhǔn)目前多是同藥材,但有一部分藥材與飲片的標(biāo)準(zhǔn)是不一樣的。盡快制定并完善統(tǒng)一的飲片標(biāo)準(zhǔn),使檢驗(yàn)部門有法可依,也是規(guī)范飲片行業(yè)的重要環(huán)節(jié)。

        制定飲片標(biāo)準(zhǔn)是一項(xiàng)浩繁的工程,工作量超大,可嘗試通過(guò)對(duì)高校和科研部門實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證來(lái)解決。建立飲片特征圖譜、薄層圖譜,標(biāo)定對(duì)照飲片,為檢驗(yàn)提供依據(jù)和方便。藥典標(biāo)準(zhǔn)可以向社會(huì)公開招標(biāo),開門辦藥典,做標(biāo)準(zhǔn),最后由各級(jí)藥檢院統(tǒng)一復(fù)核把關(guān)。

        飲片標(biāo)準(zhǔn)條例中不應(yīng)規(guī)定雜質(zhì)的百分比,就是不得含有雜質(zhì)。如果有百分比,本來(lái)沒(méi)有雜質(zhì)的藥,個(gè)別人也要往里摻雜質(zhì)。

        8.飲片不能單憑性狀定真?zhèn)?。飲片?biāo)準(zhǔn)不完善,抽樣檢驗(yàn)時(shí)常以性狀定真?zhèn)危热绨幢∫稽c(diǎn)、厚一點(diǎn)、長(zhǎng)一點(diǎn)、短一點(diǎn)等定真?zhèn)螌?shí)在不科學(xué),這樣的飲片充其量是個(gè)次等品。再說(shuō)性狀合格質(zhì)量不一定合格,有的飲片經(jīng)提取了又來(lái)賣,或摻在正品里賣,單靠性狀很難辨識(shí)。

        此外,國(guó)家要研究飲片簡(jiǎn)易快速鑒定技術(shù),降低飲片目前檢驗(yàn)檢測(cè)的成本消耗。

        9.規(guī)范種植、規(guī)范炮制、規(guī)范貯存、規(guī)范流通。藥材要規(guī)范種植,并明確產(chǎn)地加工與炮制的關(guān)系。飲片要按藥典、按炮制規(guī)范精準(zhǔn)炮制,兩者都要規(guī)范貯存和流通。企業(yè)要自律,保證產(chǎn)品安全。特色炮制技術(shù)可以傳承,但絕大多數(shù)炮制工藝勢(shì)必要走向規(guī)范化、統(tǒng)一化。

        10.界定好臨方炮制。所謂臨方炮制是醫(yī)生需要而藥房又沒(méi)有的飲片,則需要現(xiàn)制現(xiàn)做。一定要把臨方炮制與常規(guī)炮制相區(qū)分,不能隨意擴(kuò)大臨方炮制。所以,這個(gè)問(wèn)題有望通過(guò)智能調(diào)劑系統(tǒng)的應(yīng)用而得到解決。

        11.醫(yī)院招標(biāo)應(yīng)按品種。現(xiàn)在醫(yī)院招標(biāo)飲片一般都是按廠家,一家要供應(yīng)全品種。這樣就束縛了飲片廠的專業(yè)化生產(chǎn)。

        12.創(chuàng)新飲片研究。對(duì)于中藥學(xué)科中唯一一個(gè)沒(méi)有國(guó)外對(duì)應(yīng)的特色學(xué)科,國(guó)家應(yīng)該鼓勵(lì)炮制的創(chuàng)新,否則飲片永遠(yuǎn)不能進(jìn)步。建議按《中醫(yī)藥法》的要求,盡快開展炮制創(chuàng)新研究,同時(shí)做好傳承與創(chuàng)新,非傳承無(wú)以發(fā)展,非創(chuàng)新無(wú)以提高。

        飲片與非飲片的關(guān)系

        1.炮制的意義。飲片炮制后最顯著的作用就是減毒增效。如川草烏、馬錢子炮制的減毒。何首烏炮制后蒽醌苷降低,苷元增加。青黛發(fā)酵后產(chǎn)生靛玉紅、靛藍(lán)而增效。中藥炮制是千百年傳承下來(lái)的特色技術(shù),必有其道理。

        2.非飲片的屬性。近年來(lái)把所謂的配方顆粒、超微飲片、破壁飲片等認(rèn)為是飲片的改革,基本都冠上飲片的名稱,也按飲片管理,且盈利不菲。其實(shí)我個(gè)人認(rèn)為這都不是飲片,是制劑,因?yàn)樗怯蔑嬈耆粗苿┻^(guò)程生產(chǎn)的,卻沒(méi)有按制劑管理。更為重要的是,這些非飲片的生產(chǎn)沒(méi)對(duì)飲片做任何改革或創(chuàng)新,只是提取并制劑而已。我不反對(duì)這些做法,但我覺(jué)得應(yīng)該明確其屬性。因?yàn)檫@些非飲片已經(jīng)沒(méi)有飲片屬性了,純屬制劑?!帮嬚吆纫?,片者型也”,這才是飲片。這些非飲片都是用飲片提取的,實(shí)際上都是湯劑的改進(jìn),絕不是飲片的改進(jìn)。

        開啟飲片生產(chǎn)與應(yīng)用的三智時(shí)代

        所謂飲片三智時(shí)代是指飲片的智能生產(chǎn)、智能調(diào)劑、智能煎煮。

        1.飲片智能生產(chǎn)。飲片的生產(chǎn)力低下,全國(guó)沒(méi)有一條智能生產(chǎn)線。因此,要提高飲片的科技含量,要實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、規(guī)模化就必須建立智能生產(chǎn)線。目前世界已經(jīng)進(jìn)入工業(yè)4.0時(shí)代,而飲片生產(chǎn)還停留在2.0時(shí)代。所以必須迎頭趕上,實(shí)現(xiàn)飲片智能生產(chǎn)。

        2.智能調(diào)劑與智能煎煮?!耙惶觳怀鲩T、通縣打來(lái)回”,這是對(duì)調(diào)劑人員工作的總結(jié),形容其工作量之大。中藥飲片的分揀現(xiàn)在仍是戥秤為主,有的用電子秤調(diào)劑,有的改成小包裝調(diào)劑,基本都沒(méi)解決飲片智能調(diào)劑的問(wèn)題。但中藥飲片智能調(diào)劑系統(tǒng)已經(jīng)研制生產(chǎn)成功,并進(jìn)入藥房調(diào)試階段。但設(shè)備不是萬(wàn)能的,要想全面適應(yīng)飲片的智能調(diào)劑,必須在飲片片型改革上下功夫。智能煎煮的設(shè)備沒(méi)有問(wèn)題,也應(yīng)用多年,同樣對(duì)飲片片型有一定要求。

        綜上所述,飲片行業(yè)確實(shí)存在諸多問(wèn)題,但并非不治之癥,只要努力一定能改變這種局面。

        莫讓偽劣染長(zhǎng)河,制得真優(yōu)清自流。

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