文/陸兔林 戴衍鵬 陳彥琳 任玉珍 江云 李林 李偉東 季德

1.南京中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院

2.中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥飲片專(zhuān)委會(huì)

中藥飲片是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)中醫(yī)臨床辨證施治及制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行加工炮制后制成的處方藥品。中藥炮制是中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域最具自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的傳統(tǒng)制藥技術(shù)，中藥飲片的“生熟異治”是中藥有別于天然藥物的重要標(biāo)志。中藥飲片作為中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要環(huán)節(jié)，處于產(chǎn)業(yè)鏈的中間位置，上承中藥農(nóng)業(yè)，下接中成藥、提取物、保健品和中醫(yī)臨床，是傳統(tǒng)中藥三大產(chǎn)業(yè)支柱之一[1，2]。

隨著人們對(duì)健康產(chǎn)品和中醫(yī)藥需求的逐步增大，中藥飲片產(chǎn)業(yè)也隨之快速發(fā)展，根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，自2004年以來(lái)，中藥飲片行業(yè)整體年增長(zhǎng)率保持在30%以上，2011-2016年，我國(guó)規(guī)模以上中藥飲片企業(yè)銷(xiāo)售收入復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到18.02%。2017年上半年，銷(xiāo)售收入總額1047.9億元，同比增長(zhǎng)21.33%，預(yù)計(jì)到2020年市場(chǎng)需求將超過(guò)3500億元。中藥飲片產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的同時(shí)，也存在著中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定、飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善、企業(yè)規(guī)模小等諸多制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的問(wèn)題。

現(xiàn)行的中藥飲片質(zhì)量控制體系按照飲片的使用流程，主要是通過(guò)四關(guān)控制。中藥材經(jīng)營(yíng)企業(yè)為第一關(guān)；中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為第二關(guān)；醫(yī)院藥房和中成藥企業(yè)為第三關(guān)；政府監(jiān)管部門(mén)和第三方為第四關(guān)。作為整個(gè)體系的核心，中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)由于數(shù)目眾多，截至2017年9月，全國(guó)通過(guò)中藥飲片GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)已有1700多家，但還有數(shù)目眾多的企業(yè)沒(méi)有通過(guò)GMP認(rèn)證，導(dǎo)致飲片生產(chǎn)企業(yè)良莠不齊，部分摻假制假的企業(yè)，由于成本優(yōu)勢(shì)，對(duì)追求質(zhì)量的企業(yè)產(chǎn)生經(jīng)營(yíng)壓力。面對(duì)數(shù)量眾多的不規(guī)范企業(yè)，國(guó)家相關(guān)監(jiān)管部門(mén)花費(fèi)大量的人力物力，進(jìn)行各種方式監(jiān)管探索，現(xiàn)狀仍然不容樂(lè)觀。第三方監(jiān)管雖已規(guī)劃建設(shè)，但尚未開(kāi)始發(fā)揮作用。大多數(shù)醫(yī)院藥房?jī)H從外觀形狀對(duì)飲片質(zhì)量進(jìn)行區(qū)分，面對(duì)市面上層出不窮的假冒偽劣手段，對(duì)飲片質(zhì)量的控制相當(dāng)乏力。中藥材經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥材質(zhì)量控制的手段也較為單一，且由于其經(jīng)營(yíng)主體的特殊性，監(jiān)管比較薄弱，甚至成為制假售假的源頭。

本文在企業(yè)調(diào)研的基礎(chǔ)上，針對(duì)這些問(wèn)題進(jìn)行了探索，以期對(duì)政策建議、標(biāo)準(zhǔn)完善、中藥飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供參考依據(jù)。

中藥材質(zhì)量影響中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展

中藥材作為中藥飲片的原料，其種植和采收加工決定著中藥飲片質(zhì)量。自20世紀(jì)80年代起，近百種中藥材人工種植逐漸取代了野生采集的中藥材，成為中藥材市場(chǎng)的大宗主流品種，這種中藥材來(lái)源的根本性變化，對(duì)中藥飲片的品質(zhì)造成了巨大影響。

中藥材種植受其種源、種植環(huán)境、種植技術(shù)、種植管理、采收加工、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)榷喾矫嬉蛩氐挠绊懀斐芍兴幉馁|(zhì)量參差不齊。在栽培技術(shù)上，存在大量使用化肥、高殘留農(nóng)藥、殺蟲(chóng)劑、助壯劑、膨大劑等現(xiàn)象；在栽培模式上，南藥北種、西苗東栽等現(xiàn)象嚴(yán)重；更有農(nóng)戶(hù)、加工與經(jīng)營(yíng)人員等采用染色增重、摻雜使假、以次充好、過(guò)度硫熏等非法手段，人為造成偽劣中藥材流入市場(chǎng)，給中藥飲片質(zhì)量帶來(lái)直接影響。如熏硫中藥材使用脫硫劑，二氧化硫殘留顯著降低從而符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但是脫硫劑含酸或堿性成分，對(duì)中藥材有效成分存在較大影響。由于國(guó)內(nèi)尚無(wú)藥用植物種植的強(qiáng)制性法規(guī)，中藥材的種植和采收加工不受控制，導(dǎo)致藥材質(zhì)量良莠不齊，中藥飲片企業(yè)為尋找符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥材，花費(fèi)大量人力物力，成為制約中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要因素[3-5]。

GACP是世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《藥用植物種植和采集生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GACP)指南》，旨在通過(guò)以企業(yè)為主體全方位管理和落實(shí)責(zé)任，種植好中藥材。其通過(guò)輔以合理的人員、硬件、軟件，對(duì)種植基地的基源種苗、產(chǎn)地環(huán)境、栽培管理、采收加工、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)冗M(jìn)行全面管理，生產(chǎn)出合格的中藥材，做到產(chǎn)品合格，質(zhì)量可追溯。同時(shí)，建議藥監(jiān)、衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)等部門(mén)組織力量加強(qiáng)人工種植藥材的研究，指導(dǎo)農(nóng)民進(jìn)行科學(xué)種植、科學(xué)采收加工，從而提升中藥材質(zhì)量，保障其質(zhì)量的穩(wěn)定可控，為中藥飲片質(zhì)量保證提供物質(zhì)基礎(chǔ)[6]。

中藥材擁有既是藥品又是農(nóng)副產(chǎn)品的雙重屬性，其經(jīng)營(yíng)未實(shí)行許可管理，允許城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)、社會(huì)群體組織、單位及個(gè)人自由購(gòu)銷(xiāo)中藥材，中藥材既可在市場(chǎng)內(nèi)經(jīng)營(yíng)，也可在市場(chǎng)外銷(xiāo)售。中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)普遍存在市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序規(guī)范難的問(wèn)題，主要表現(xiàn)在中藥材市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)主體繁雜、經(jīng)營(yíng)方式不一、經(jīng)營(yíng)群體散漫、市場(chǎng)管理難度大、缺乏統(tǒng)一權(quán)威的中藥材市場(chǎng)管理規(guī)范。中藥材經(jīng)營(yíng)者流動(dòng)性大，亦農(nóng)亦商，遍及城鄉(xiāng)，多無(wú)固定場(chǎng)所。加之部分藥農(nóng)藥商守法意識(shí)、誠(chéng)信觀念不強(qiáng)，易受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使，違法違規(guī)行為突出（摻雜使假、貼牌生產(chǎn)等），但受制于中藥材市場(chǎng)監(jiān)管力量薄弱，對(duì)未進(jìn)入中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的中藥材質(zhì)量缺乏必要的控制把關(guān)措施，控制假劣中藥材流入藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位難度較大[7]。

建議市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)，特別是藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)加強(qiáng)綜合協(xié)調(diào)和行業(yè)管理職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)中藥材經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查，使中藥材流通過(guò)程處于受控狀態(tài)。堅(jiān)決查處中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的違法違規(guī)行為，取締非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，凈化中藥材市場(chǎng)。加快制定統(tǒng)一的中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理規(guī)范和中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，研究制定中藥材初加工產(chǎn)品規(guī)范、加工工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)中藥材的生產(chǎn)模式進(jìn)行研究，推廣企業(yè)+農(nóng)戶(hù)的規(guī)模化、集約化的契約式管理模式，使之成為中藥材質(zhì)量控制體系中的主體和抓手。

中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題對(duì)飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響

國(guó)家及地方中藥飲片炮制規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)是判斷中藥飲片質(zhì)量是否合格的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。新中國(guó)成立后近70年的發(fā)展，中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)有了長(zhǎng)足的進(jìn)步，對(duì)保證飲片質(zhì)量做出了巨大的貢獻(xiàn)。但由于中藥行業(yè)中新的問(wèn)題層出不窮，導(dǎo)致中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)處于相對(duì)滯后的局面。

1.中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)存在的問(wèn)題

（1）《中國(guó)藥典》收載的來(lái)源與用藥傳統(tǒng)不一致。如藥典[8]收載的天南星來(lái)源為天南星Arisaema erubescens（Wall.）Schott、異葉天南星Arisaema heterophyllum BL.和東北天南星Arisaema amurense Maxim.，均是野生品種，主要分布于川、貴、滇及東北地區(qū)，產(chǎn)量極低，市場(chǎng)少見(jiàn)。而其他地區(qū)如河北、河南等地方規(guī)范習(xí)用虎掌南星。虎掌南星是制備膽南星的主要原料藥材，藥典未加收載，造成天南星資源緊缺、膽南星來(lái)源不清的局面。草烏為Aconitum kusnezoffii reichb.，為野生品種，主要分布于東北、華北，主銷(xiāo)北方地區(qū)，產(chǎn)量小，遠(yuǎn)不能滿(mǎn)足市場(chǎng)需要，而西南地區(qū)習(xí)用烏頭野生品上千年。建議《中國(guó)藥典》進(jìn)行再版修訂時(shí)，關(guān)注此類(lèi)品種存在的問(wèn)題，在充分調(diào)研與深入研究的基礎(chǔ)上，酌情收載相關(guān)資源品種。

（2）中藥炮制工藝與飲片標(biāo)準(zhǔn)存在偏差。由于中藥飲片生產(chǎn)正處于小作坊生產(chǎn)向工業(yè)化生產(chǎn)轉(zhuǎn)型的過(guò)程中，中藥炮制設(shè)備缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致部分中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)中，存在與炮制工藝研究及飲片產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)脫節(jié)現(xiàn)象，限制了傳統(tǒng)炮制工藝的應(yīng)用，致使部分飲片品種為符合藥典指標(biāo)而出現(xiàn)很多炮制工藝簡(jiǎn)化或不按工藝規(guī)程生產(chǎn)加工現(xiàn)象。如蒸制地黃、何首烏等，為符合藥典標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下含量測(cè)定指標(biāo)合格，人為減少蒸制時(shí)間；清半夏性狀標(biāo)準(zhǔn)與炮制工藝相矛盾，無(wú)法采用浸泡法加工出性狀描述中的“質(zhì)脆，易折斷，斷面略呈角質(zhì)樣”等。鹽附子、黑順片、白附片的炮制工藝須經(jīng)過(guò)多道工序，工藝復(fù)雜，是附子減毒的重要環(huán)節(jié)，《中國(guó)藥典》[8]將炮制加工過(guò)程分列在中藥材產(chǎn)地初加工單元，產(chǎn)地農(nóng)戶(hù)在附子漂洗去膽巴過(guò)程中，減少漂洗次數(shù)來(lái)增加飲片重量，存在采用干附子加工產(chǎn)品冒充黑順片、制川烏等現(xiàn)象，嚴(yán)重影響其質(zhì)量?；谏鲜霈F(xiàn)象，建議加強(qiáng)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)地加工、炮制工藝及輔料的綜合研究，并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)驗(yàn)證，建立更為完善的中藥材和中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)。

（3）中藥飲片質(zhì)控指標(biāo)及限度有待完善。中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在部分品種的含測(cè)指標(biāo)非藥效成分，且指標(biāo)性成分含量較低問(wèn)題。部分藥材資源由野生變家種過(guò)程中，性狀發(fā)生改變，而標(biāo)準(zhǔn)中的大小、直徑、色澤等性狀指標(biāo)變化較小，與藥材實(shí)際質(zhì)量差異較大，導(dǎo)致相應(yīng)飲片質(zhì)量難以達(dá)標(biāo)。部分中藥材和中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)存在含量測(cè)定成分限度偏高，導(dǎo)致市場(chǎng)無(wú)合格藥材可用，同樣無(wú)合格中藥飲片可供應(yīng)狀況。如蓮子心、山柰、蒼耳子、拳參等含量測(cè)定指標(biāo)過(guò)高，市場(chǎng)采集合格的中藥材原料成為行業(yè)難題。建議加強(qiáng)中藥飲片炮制原理、藥效物質(zhì)基礎(chǔ)等基礎(chǔ)研究，建立與炮制品功效相關(guān)且具有生、制品個(gè)性特點(diǎn)的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提升質(zhì)控指標(biāo)的科學(xué)性和可行性，以便更合理地控制中藥飲片質(zhì)量。在全面調(diào)研和研究的基礎(chǔ)上，修訂部分品種的標(biāo)準(zhǔn)與限度，保障中醫(yī)臨床供應(yīng)[9，10]。

（4）中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)問(wèn)題。中藥標(biāo)準(zhǔn)品是中藥質(zhì)量檢驗(yàn)中不可或缺的對(duì)照物質(zhì)，但目前有許多標(biāo)準(zhǔn)品不僅價(jià)格高，且不能足量、按時(shí)供應(yīng)[11]，使企業(yè)無(wú)法按藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)檢驗(yàn)，企業(yè)存在高價(jià)搶購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)品。另外，地方炮制規(guī)范所制定的標(biāo)準(zhǔn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)品，權(quán)威部門(mén)無(wú)法提供。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)匱乏已經(jīng)成為制約中藥飲片行業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要因素。

2.中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行成本偏高

中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)隨著科技水平的不斷提升而完善和提高。但目前飲片標(biāo)準(zhǔn)起草過(guò)程中存在飲片質(zhì)量進(jìn)行全面控制和降低檢測(cè)成本的矛盾。部分飲片標(biāo)準(zhǔn)采用多成分同時(shí)測(cè)定的方法，使用多種標(biāo)準(zhǔn)品，導(dǎo)致飲片生產(chǎn)成本大幅度增加，如草豆蔻、附子等品種。部分品種標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備要求高，如使用液質(zhì)聯(lián)用等檢測(cè)設(shè)備，基于目前中藥飲片行業(yè)的現(xiàn)狀，導(dǎo)致企業(yè)投入成本高，給企業(yè)帶來(lái)監(jiān)管和經(jīng)營(yíng)的成本與壓力。建議中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)采用簡(jiǎn)便可行的方法控制質(zhì)量，推動(dòng)一測(cè)多評(píng)等評(píng)價(jià)方法，降低飲片檢驗(yàn)成本[12]。

中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)模式制約飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展

目前中藥飲片企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)模式是嚴(yán)重制約飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要因素。飲片生產(chǎn)企業(yè)下游鏈接的是醫(yī)院、藥店，但與下游建立合作，需提供數(shù)百種飲片供需求方選擇，部分飲片企業(yè)生產(chǎn)的品規(guī)多達(dá)上千種，大量品規(guī)的生產(chǎn)，造成了巨大的生產(chǎn)驗(yàn)證和檢驗(yàn)壓力。

按照新版GMP中藥飲片附錄第三十九條“凈制、切制可按制法進(jìn)行工藝驗(yàn)證，炮炙應(yīng)按品種進(jìn)行工藝驗(yàn)證，關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)在工藝驗(yàn)證中體現(xiàn)”要求，每種飲片的工藝驗(yàn)證至少連續(xù)三批。品規(guī)越多，生產(chǎn)驗(yàn)證壓力越大，飲片生產(chǎn)企業(yè)面臨的考驗(yàn)越大。品規(guī)數(shù)量眾多，對(duì)飲片企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)控制體系也帶來(lái)巨大壓力。部分飲片品種市場(chǎng)僅有數(shù)公斤的供應(yīng)量，同樣需要進(jìn)行批批檢驗(yàn)。每個(gè)品規(guī)的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量，需要配置相應(yīng)的檢測(cè)儀器及技術(shù)熟練的檢驗(yàn)人員，如此人力和物力的投入，極大地增加了企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本。

建議相關(guān)部門(mén)對(duì)毒麻、瀕危、貴細(xì)、發(fā)酵、大宗等飲片品種，分期、分批實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。引導(dǎo)各飲片企業(yè)結(jié)合自身優(yōu)勢(shì)抓住優(yōu)勢(shì)品種做“精、透、大”，避免走“小而全”的路線(xiàn)。鼓勵(lì)通過(guò)資本運(yùn)作的方式，成立大的飲片產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，在道地產(chǎn)區(qū)建立飲片企業(yè)，生產(chǎn)道地品種和大宗品種，大力提供區(qū)域化飲片生產(chǎn)，減輕品規(guī)過(guò)多帶來(lái)的生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)壓力，培育中藥飲片的“大品種、大品牌、大市場(chǎng)”的產(chǎn)業(yè)格局[13]。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)模式制約飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展

中藥飲片企業(yè)下游連接的主要是醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)模式成為制約飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要因素。目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)多采用公開(kāi)招標(biāo)、低價(jià)中標(biāo)的模式，尚未實(shí)施優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)政策。中藥飲片規(guī)模化企業(yè)因檢驗(yàn)、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)等成本壓力，即使以成本價(jià)格投標(biāo)，仍無(wú)法與部分不規(guī)范企業(yè)形成良性競(jìng)爭(zhēng)；低價(jià)中標(biāo)企業(yè)在初期供應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)飲片，但其本身生存的壓力導(dǎo)致出現(xiàn)逐步降低飲片質(zhì)量現(xiàn)象的發(fā)生，存在典型的“劣幣驅(qū)除良幣”現(xiàn)象。

建議國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)部門(mén)重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的采購(gòu)模式改革，采用單品種招標(biāo)方式，增加飲片質(zhì)量因素考量，改變低價(jià)中標(biāo)的現(xiàn)狀，鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)及不同等級(jí)飲片的供應(yīng)，實(shí)行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。維持合理的利潤(rùn)空間，保護(hù)中藥飲片企業(yè)的利益，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供合格乃至優(yōu)質(zhì)的中藥飲片，促進(jìn)中藥飲片產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展。

中藥飲片質(zhì)量與監(jiān)管對(duì)飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響

國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)近期不斷加強(qiáng)市場(chǎng)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，從嚴(yán)持續(xù)打擊中藥飲片行業(yè)存在的摻偽、造假、染色、增重等違法行為，曝光不合格飲片抽檢信息等，對(duì)提高中藥飲片質(zhì)量、凈化市場(chǎng)環(huán)境、推動(dòng)中藥飲片產(chǎn)業(yè)起到了積極的正面效應(yīng)。同時(shí)也出現(xiàn)了部分飲片因片型、大小、厚薄等性狀與標(biāo)準(zhǔn)存在的部分差異問(wèn)題而被判為不合格產(chǎn)品。目前執(zhí)行的各省級(jí)炮制規(guī)范中，存在同品種飲片性狀的大小、片型、厚薄的差異，如黨參的長(zhǎng)短、黃芪的指甲片、甘草的大小等，客觀上給中藥飲片質(zhì)量與監(jiān)管帶來(lái)執(zhí)行困難。此類(lèi)現(xiàn)象的出現(xiàn)，既反映出目前中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的不足，也反映出監(jiān)管過(guò)程中標(biāo)準(zhǔn)的使用以及判定等有待進(jìn)一步完善，是中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制約因素之一。建議建立和完善符合中藥飲片實(shí)際的監(jiān)管體系、法律體系、標(biāo)準(zhǔn)體系、政策體系，完善有效長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。強(qiáng)化基層監(jiān)管隊(duì)伍，培養(yǎng)中藥飲片專(zhuān)業(yè)知識(shí)和法律背景的復(fù)合型專(zhuān)業(yè)人才，以便更好地監(jiān)管和執(zhí)法。

中藥飲片質(zhì)量責(zé)任主體不明影響飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展

中藥飲片產(chǎn)業(yè)中，飲片生產(chǎn)企業(yè)是質(zhì)量責(zé)任的主體，流通和使用單位應(yīng)統(tǒng)籌納入質(zhì)量控制范疇。目前飲片市場(chǎng)供求模式，因買(mǎi)方市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)優(yōu)勢(shì)，與飲片生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，將其質(zhì)量責(zé)任轉(zhuǎn)移到飲片生產(chǎn)企業(yè)。部分流通和使用單位對(duì)中藥飲片質(zhì)量意識(shí)與重視程度不夠，出現(xiàn)飲片質(zhì)量問(wèn)題，最終追責(zé)的主體為飲片生產(chǎn)企業(yè)。市場(chǎng)存在部分藥店或小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，通過(guò)正規(guī)途徑采購(gòu)一批規(guī)模化飲片企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，再?gòu)钠渌蕾?gòu)入不合規(guī)企業(yè)或市場(chǎng)生產(chǎn)的樣品，出現(xiàn)少量購(gòu)進(jìn)飲片長(zhǎng)達(dá)數(shù)年銷(xiāo)售的現(xiàn)象，一旦市場(chǎng)監(jiān)管出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，將由合法經(jīng)營(yíng)的飲片企業(yè)承擔(dān)后果。建議在中藥飲片監(jiān)管過(guò)程中，加快推行中藥飲片溯源化管理，從基地、種子種苗、中藥材及中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用的全過(guò)程進(jìn)行管控。

中藥飲片專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員能力對(duì)飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響

中藥炮制“后繼乏人,后繼乏術(shù)”。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一線(xiàn)從事中藥炮制的工作人員, 精通炮制技術(shù)的很少[14]。由于對(duì)中藥炮制的重要性、復(fù)雜性認(rèn)識(shí)不足，將中藥加工炮制定位為簡(jiǎn)單的勞動(dòng)，未能注重飲片炮制專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的配置和業(yè)務(wù)培訓(xùn)；炮制工作環(huán)境較差, 勞動(dòng)強(qiáng)度大,受過(guò)高等教育的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員對(duì)中藥炮制一線(xiàn)生產(chǎn)工作理解與責(zé)任意識(shí)不夠，難以掌握炮制關(guān)鍵技術(shù), 給中藥飲片質(zhì)量帶來(lái)隱患。建議加強(qiáng)對(duì)中藥炮制從業(yè)者的培訓(xùn)，盡快實(shí)施中藥炮制從業(yè)者的職業(yè)技能認(rèn)證，提升中藥炮制從業(yè)者的專(zhuān)業(yè)水平和業(yè)務(wù)能力；對(duì)一線(xiàn)從業(yè)者進(jìn)行待遇傾斜，從而提高中藥飲片質(zhì)量，提升企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

中藥飲片行業(yè)是中藥農(nóng)業(yè)向中藥工業(yè)轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵點(diǎn)，承擔(dān)了由天然產(chǎn)物向藥物轉(zhuǎn)變的重要作用。行業(yè)快速發(fā)展和問(wèn)題叢生并存，制約行業(yè)發(fā)展的因素涉及多個(gè)方面。針對(duì)飲片行業(yè)存在的問(wèn)題與現(xiàn)狀，進(jìn)行歸納整理并提出初步解決建議，期待對(duì)中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮積極作用，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展，發(fā)揮中藥飲片在中醫(yī)藥健康發(fā)展過(guò)程中的核心作用。

致謝：本文得到中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥飲片專(zhuān)委會(huì)會(huì)員單位提供的飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展問(wèn)卷調(diào)查基礎(chǔ)信息的大力支持，同時(shí)得到全國(guó)大部分中醫(yī)藥大學(xué)炮制專(zhuān)家及中藥飲片企業(yè)專(zhuān)家的修改建議。謹(jǐn)此致謝！