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        淺談GMP認(rèn)證中存在的問題

        2018-09-28 00:12:34張欣欣
        智富時代 2018年8期
        關(guān)鍵詞:偏差藥品檢驗(yàn)

        張欣欣

        【摘 要】總局在2018年1月5日發(fā)布《藥品檢查辦法》,規(guī)范了藥品檢查的要求,在GMP認(rèn)證即將取消之際,將迎來了更加嚴(yán)格的藥品檢查,但是,長春和武漢的“疫苗事件”自從被爆出后,說明,GMP管理過程中還存在很多缺陷,尤其是在藥品生產(chǎn)現(xiàn)場GMP管理方面,還存在很多問題與不足,還需要進(jìn)一步提高,本文的研究基于上述背景情況對其存在的問題進(jìn)行了研究,為藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認(rèn)證后,實(shí)施藥品生產(chǎn)現(xiàn)場GMP管理提供相應(yīng)的建議與策略。本文分析了當(dāng)前我國藥品生產(chǎn)現(xiàn)場GMP管理的現(xiàn)狀及存在的問題。

        【關(guān)鍵詞】藥品生產(chǎn);GMP認(rèn)證

        藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證是國家對藥廠能否提供符合GMP要求藥品的監(jiān)督檢查措施。GMP的貫徹和實(shí)施,對加強(qiáng)制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理、提高藥品質(zhì)量起到非常重要的作用。2018年01月05日,為進(jìn)一步規(guī)范藥品檢查行為,保證檢查質(zhì)量,食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《藥品檢查辦法》,向社會公開征求意見,規(guī)范了藥品檢查的要求,在GMP認(rèn)證即將取消之際,將迎來了更加嚴(yán)格的藥品檢查。然而吉林長春長生公司疫苗事件暴露了諸多問題。說明GMP認(rèn)證項(xiàng)目是否能夠順利完成取決于企業(yè)高層對GMP的理解和認(rèn)識,而企業(yè)關(guān)鍵人員(企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等)對藥品管理法、GMP及附錄、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件(推薦22個)的學(xué)習(xí)顯得尤為重要?!八悸窙Q定出路、態(tài)度決定結(jié)果”。有些企業(yè)把GMP工作當(dāng)成一種形式,以為通過之后就不用再理會,甚至連GMP認(rèn)證時候制定的所有文件和制度都全部擺在一旁,完全不當(dāng)一回事。有感于此淺談實(shí)踐的心得,不談有何借鑒之處,權(quán)作拋磚引玉了。

        1、人員培訓(xùn)問題

        我國GMP對各級人員都提出了要求,對各級人員的GMP培訓(xùn)也是必需的過程。但是現(xiàn)在一些企業(yè)不重視培訓(xùn)工作,企業(yè)人員素質(zhì)普遍低下,且每年培訓(xùn)計劃相同并缺乏針對性。新的法律法規(guī)得不到及時培訓(xùn)和認(rèn)識。工藝改進(jìn)、設(shè)備更新不能進(jìn)行有效培訓(xùn)。新員工及員工崗位調(diào)整后不進(jìn)行培訓(xùn),崗位專業(yè)知識不能進(jìn)行深入培訓(xùn)。雖然不代表每個企業(yè)是這樣,但至少部分中國藥企都是這樣的,尤其是競爭力差的中小企業(yè)。因此,人員培訓(xùn)問題不解決好很難讓藥企把藥做好。

        2、廠房、設(shè)施不能有效維護(hù)、現(xiàn)場衛(wèi)生不符合要求

        建筑物的損壞、破裂、脫落不能及時修復(fù)。設(shè)備不按規(guī)定清潔、保養(yǎng),損壞不進(jìn)行維修。設(shè)備銹腐、防溫層脫落不進(jìn)行處理,管道、閥門泄露不及時修復(fù)。高效過濾器、回風(fēng)口損壞、堵塞不及時更換。生產(chǎn)中的廢棄物不能及時處理。水池、洗手盆、地漏清潔不徹底,存在死角。燈具、風(fēng)口、墻壁懸掛物存留污物。消毒劑不能定期更換。

        人員衛(wèi)生存在的問題。

        例如:廣西世彪藥業(yè)有限公司的板藍(lán)根片開展現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn),潔凈區(qū)部分地面凹陷,與墻壁圓弧角處翹起,存生銹、霉斑等現(xiàn)象,現(xiàn)場部分地漏未液封。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)制漿間燈管銹蝕、夾層鍋生銹、顆粒制造間4臺搖擺式顆粒機(jī)上方2個直排罩的止回板不能正常關(guān)閉。

        3、物料管理混亂

        物料不按規(guī)定條件貯存。倉儲面積小。物料不按品種、批號分別存放。物料貯存不懸掛貨位卡,帳、物、卡不符。狀態(tài)標(biāo)識不明確。

        中藥材、中藥飲片外包裝無產(chǎn)地等標(biāo)識。不合格品、退貨品沒有專區(qū)或?qū)齑娣?,沒有進(jìn)行嚴(yán)格管理。

        例如:安徽寶珠中藥飲片科技有限公司物料管理混亂:非認(rèn)證倉庫一樓西北角生活區(qū)過道及房間內(nèi)存放有藥材和飲片,無標(biāo)識,經(jīng)查并核實(shí),為生半夏4袋(放在標(biāo)有“毒”字推車上,其中一袋標(biāo)注有“劉60”字樣)和4袋熟地黃(其中1袋量只有一半,約10公斤);非認(rèn)證倉庫的一樓西南角車棚位置,放置有一袋類似熟地黃(無標(biāo)識),約5公斤,門衛(wèi)說是熟地黃樣品。

        4、批生產(chǎn)記錄不如實(shí)填寫

        有的產(chǎn)品、批次無批生產(chǎn)記錄。沒有追溯性,出現(xiàn)問題不能查找原因。數(shù)據(jù)記錄不完整,主要參數(shù)、數(shù)量記錄不全。生產(chǎn)中的偏差情況、返工情況、不合格品處理情況沒有記錄。字跡不工整,任意涂改和撕毀,不按規(guī)定簽名和審核。物料平衡計算不規(guī)范。

        例如:長春長生公司從2014年4月起,在生產(chǎn)狂犬病疫苗過程中嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定,其有的批次混入過期原液、不如實(shí)填寫日期和批號、部分批次向后標(biāo)示生產(chǎn)日期。

        5、生產(chǎn)工藝與上報工藝不一致

        不按工藝規(guī)程要求進(jìn)行生產(chǎn),制備方法不符合法定標(biāo)準(zhǔn)。不按規(guī)定劃分批號,批產(chǎn)量與設(shè)備容量不相符。中藥材不按規(guī)范炮制,購進(jìn)中藥飲片的渠道不合法。不按規(guī)定投料,少投料或多出料,投料折算方法不正確。設(shè)備更新、工藝改進(jìn)包材變更及采用新的滅菌方法不進(jìn)行驗(yàn)證。生產(chǎn)過程靠經(jīng)驗(yàn)控制,隨意性強(qiáng)。

        例如: 哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在注射用長春西汀現(xiàn)行處方工藝與注冊批準(zhǔn)的處方工藝不一致的問題:1.注射用長春西汀處方與注冊工藝中處方輔料用量不一致。原申報處方中,注射用長春西?。ㄒ?guī)格:30mg)輔料甘露醇用量為每支270mg,現(xiàn)行處方中為每支75mg。2.注射用長春西?。ㄒ?guī)格:30mg)現(xiàn)行工藝與注冊工藝相比,在配制、除菌過濾、凍干工藝方面存在不一致。

        6、生產(chǎn)過程的偏差不進(jìn)行分析

        對生產(chǎn)過程出現(xiàn)的偏差缺少調(diào)查、分析、處理、報告的程序,出現(xiàn)偏差不記錄,發(fā)現(xiàn)問題不調(diào)查,處理偏差問題不按程序,質(zhì)量部門不參與分析調(diào)查,隱瞞偏差真相,解決偏差問題,可避免同樣錯誤再次發(fā)生,生產(chǎn)過程偏離了工藝參數(shù)的要求,物料平衡超出了平衡限度,環(huán)境條件發(fā)生了變化,生產(chǎn)過程出現(xiàn)了異常情況,生產(chǎn)設(shè)備出現(xiàn)了故障中間產(chǎn)品不合格,需要返工處理。

        例如:天津金匯藥業(yè)集團(tuán)有限公司2017年7月28日,生產(chǎn)的11批次曲安奈德因質(zhì)量問題被購貨方退回。對退回的11批次曲安奈德偏離質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況沒有建立偏差記錄,也沒有依據(jù)進(jìn)行偏差的調(diào)查分析,和對產(chǎn)品質(zhì)量可能造成的影響的評估。而是在未經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)的情況下,把退回的曲安奈德進(jìn)行混合處理。

        7、質(zhì)量管理部門不能嚴(yán)格履行職責(zé)

        對物料購入把關(guān)不嚴(yán),供應(yīng)商審計流于形式。生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控不到位,不合格產(chǎn)品流入下道工序。不履行審核成品放行職責(zé),達(dá)不到內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品出廠放行。檢驗(yàn)工作不細(xì)致,不按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。

        檢驗(yàn)報告不規(guī)范,不按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn),檢驗(yàn)項(xiàng)目有漏項(xiàng)。

        檢驗(yàn)結(jié)果沒有原始檢驗(yàn)記錄支持,編造檢驗(yàn)記錄。檢驗(yàn)結(jié)論應(yīng)符合法定標(biāo)準(zhǔn),內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)控制質(zhì)量的手段。報告日期不符合檢驗(yàn)周期要求。

        例如:廣西禪方藥業(yè)股份有限公司購進(jìn)并用于生產(chǎn)藥品的藥材蛇膽的購進(jìn)票據(jù)及購進(jìn)記錄不完整。原料倉庫存放的兩罐蛇膽汁(批號:YZ- 1061611101、批號:106171201)無購進(jìn)票據(jù)、付款憑據(jù)、進(jìn)貨合同等相關(guān)資料,來源不明。

        總之,要使企業(yè)自覺地嚴(yán)格按照GMP的要求去做,除了具有完善的監(jiān)督和管理制度外,更重要的是提高人們對實(shí)施GMP重要性的認(rèn)識,建立健康的GMP實(shí)施環(huán)境,提高我國GMP實(shí)施水平。

        【參考文獻(xiàn)】

        [1]趙 林.中藥GMP管理實(shí)用手冊[M].北京:首都師范大學(xué)出版社,1994:43.

        [2]李亞偉.制藥企業(yè)實(shí)施GMP指南[M].武漢:湖北科學(xué)技術(shù)出版社,1999:100.

        [3]朱世斌. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2001:179.

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