李麗靜 于文會 王領弟 臧亞茹*

中藥湯劑采用煎煮或浸泡的方法將中藥飲片制成液體劑型，廣泛用于中醫(yī)臨床治病用藥，具有針對性強、因人而治、處方靈活、隨證加減等特點[1]。中藥湯劑藥效的發(fā)揮與煎煮質(zhì)量密不可分，我國歷代名醫(yī)對中藥煎煮方法都十分重視，煎藥質(zhì)量對臨床療效有重要影響，因此構建規(guī)范化中藥煎煮管理模式，確保中藥湯劑質(zhì)量，對于充分發(fā)揮中藥的臨床療效意義重大[2]。

2009年，國家制定的《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》[3]旨在通過加強中藥煎煮管理模式建設，以保證中藥湯劑質(zhì)量。自2015年起，醫(yī)院通過改變傳統(tǒng)煎藥服務模式，以煎藥環(huán)境、煎煮器具、操作規(guī)范、人員素質(zhì)、質(zhì)量監(jiān)控及衛(wèi)生管理等方面為切入點，不斷總結完善中藥煎煮管理模式，實現(xiàn)規(guī)范化管理，保證中藥湯劑的療效。

1 建立規(guī)范化煎藥中心改善煎藥環(huán)境

醫(yī)院與符合資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)協(xié)作，以企業(yè)雄厚的資金和技術力量為依托，建立符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(good supply practice，GSP)標準的煎藥中心，實現(xiàn)中藥湯劑的規(guī)?；?、智能化和集約化服務。煎藥中心改變了傳統(tǒng)煎藥室空間局促及衛(wèi)生條件差等缺點，配套建立了通風、調(diào)溫、冷藏、防積水、除塵及消防設施，并按煎藥流程將煎藥中心分為生活區(qū)、審方登記區(qū)、儲藥及藥品調(diào)配區(qū)、清洗區(qū)、煎煮區(qū)和消毒區(qū)。煎藥中心配備目前國內(nèi)最先進的具有10種功能煎藥機40臺，可實現(xiàn):①規(guī)模化煎藥；②泡藥和煎藥的任意設置，自動計時，強制泡藥；③二次煎煮功能更接近傳統(tǒng)煎藥方式；④藥液自動濃縮；⑤煎藥機與藥液包裝機形成密封系統(tǒng)，可保持藥液清潔，有利于冷藏存儲，延長了湯劑保存時間；⑥配有自動進出水設備；⑦煎藥中心內(nèi)安裝有抽風機可及時排出煎煮藥時產(chǎn)生的熱氣，散除藥味。定期對煎藥中心環(huán)境設施進行保養(yǎng)維護，對煎藥器具進行消毒滅菌，同時留存各項記錄，以備查驗。

2 制定中藥煎煮管理制度完善中藥煎煮規(guī)程

煎藥硬件設施質(zhì)量的保證是湯劑質(zhì)量的中藥保證，在硬件設施得以保證的同時，對煎藥中心進行質(zhì)量監(jiān)管，包括制度制定、流程規(guī)范、飲片購進及湯劑質(zhì)量等。

2.1 制定中藥煎煮及清潔消毒流程規(guī)范

(1)中藥湯劑質(zhì)量受浸泡時間、煎煮時間及火候等因素影響，中藥煎煮對基本流程各項目均有嚴格規(guī)定，各環(huán)節(jié)直接關系到藥品質(zhì)量。中藥煎煮基本流程包括藥師審核處方→處方傳遞→煎藥室工作人員提取處方→調(diào)劑藥品→核對登記→填寫煎藥記錄卡→浸泡藥材→煎煮中藥→包裝機封裝→復核→貼藥袋標簽→傾倒藥渣→留存樣品→清理煎藥室衛(wèi)生→送藥至醫(yī)療機構，藥師核對后發(fā)藥[5]。

(2)按“規(guī)程”要求結合實際，對煎煮流程各環(huán)節(jié)制定標準操作規(guī)程，并對清潔消毒等操作制定相應的操作規(guī)程，嚴格規(guī)范操作人員行為，并做到各流程有記錄，有據(jù)可查。

2.2 建立煎藥收發(fā)登記及煎藥記錄制度

(1)處方審核通過后煎藥中心調(diào)劑人員打印紙質(zhì)處方，核對處方名、收方時間、劑數(shù)、用法、科室床號以及是否急煎等內(nèi)容，調(diào)劑并簽字。中藥煎煮好后由煎藥中心工作人員填寫送藥記錄并發(fā)放至相應科室護士中心，接收護士需核對無誤后簽字確認[6]。

(2)制作煎藥記錄卡，登記患者基本信息、科室床號、劑數(shù)、使用方法、煎藥人、加水量、浸泡時間、煎藥時間即煎藥備注等內(nèi)容[7]。中藥煎煮各環(huán)節(jié)操作人員需認真、完整、真實填寫煎藥記錄卡，不得隨意涂改。煎藥記錄卡便于責任追查，促進各環(huán)節(jié)人員認真工作，對患者負責。

2.3 建立急煎制度

“規(guī)范”要求醫(yī)療結構能夠提供急煎服務[8]。急煎藥物需煎藥中心工作人員在2 h內(nèi)完成，并填寫好急煎記錄，其內(nèi)容包括患者基本信息、科室、床號、劑數(shù)、使用方法、煎藥人、加水量、浸泡時間、煎藥時間、特殊煎法、送藥人和送藥時間。

2.4 嚴格執(zhí)行復核制度

復核可減少煎藥中心工作中的差錯，是防止事故發(fā)生的必要保證。需重點核對以下內(nèi)容:①調(diào)配人員需核對處方調(diào)配是否正確，煎藥記錄卡填寫是否完整；②煎藥人員核對接收的煎煮飲片與藥房處方是否一致，藥液藥袋標簽填寫是否正確，藥袋封口是否完好；③各種記錄是否填寫完整[9]。

2.5 加強質(zhì)量監(jiān)控與衛(wèi)生管理

通過對煎藥質(zhì)量進行評分，以加強對中藥煎煮過程的質(zhì)量監(jiān)控[12]。由科室和煎藥中心負責人對煎藥工作質(zhì)量進行評估檢查，包括煎藥器具、浸泡時間、煎藥時間、煎煮次數(shù)以及藥劑是否合格等內(nèi)容。同時引入外部監(jiān)控機制，制定用藥滿意度調(diào)查表，對醫(yī)護人員和患者進行問卷調(diào)查。做到了解中藥質(zhì)量動態(tài)，并及時加以改進。

制定煎藥中心清潔消毒操作規(guī)程:①煎藥中心煎藥器具如量杯、浸藥桶、煎藥機、包裝機等使用前后及時清洗，藥渣及時傾倒；②對煎藥設備設施、器具使用75%乙醇消毒；③定期地面消毒，室內(nèi)定期進行紫外線消毒，清潔、消毒設備放置在專用場所；④藥液包裝材料應符合國家標準；⑤對每日清潔、每月消毒情況做好記錄[13]。

3 中藥煎煮工藝的管理及從業(yè)人員培訓

相關影響煎煮湯劑質(zhì)量的多因素分析研究表明，煎藥器具、煎藥火候、煎藥時間、煎藥次數(shù)及浸泡時間等因素均在一定程度上影響中藥湯劑質(zhì)量[10]。因此，在中藥煎煮管理模式構建過程中加強了對煎煮工藝的研究。

3.1 浸泡煎煮與封裝工藝管理

(1)浸泡。將藥材混合均勻裝入藥袋中后放入專用浸泡桶中加適量純凈水浸泡，中途翻轉藥袋。藥材質(zhì)地不同浸泡時間不同，花葉莖類藥物浸泡20～30 min為宜，根、種子及果實等藥物浸泡60 min。

(2)煎煮。根據(jù)藥材特性設定高溫時間，從藥液煮沸至100 ℃開始計時，通常為20～25 min，解表類藥物為15～20 min，質(zhì)地堅硬類藥物為30～40 min。實踐證明如此設計可提高藥液中有效成分的含量。

(3)封裝。采用包裝機封裝藥袋，在此之前需清洗填充管道，主要是為了排進管道中殘留藥液或水，同時也可觀察藥液注入是否穩(wěn)定、包裝有無漏液等問題。

3.2 加強從業(yè)人員的培訓

提高煎藥中心工作人員素質(zhì)，是中藥煎煮規(guī)范化管理的重要環(huán)節(jié)[11]。對煎藥中心工作人員進行職業(yè)道德教育，同時進行崗前培訓，考試合格后上崗。定期開展相關煎藥知識，其內(nèi)容包括煎煮時間、加水量和特殊煎法操作，講授與技能培訓，使每位能夠熟練掌握中藥煎煮基礎知識，按正確操作方法進行操作。

4 中藥煎煮管理新模式效果分析

回顧性分析醫(yī)院采用中藥煎煮管理新模式對煎藥工作質(zhì)量與患者滿意度的影響。建立中藥煎煮管理新模式前、后煎藥質(zhì)量控制調(diào)查表和用藥滿意度調(diào)查表各70份進行對比。

4.1 不同煎藥管理模式質(zhì)量比較

實施中藥煎煮管理新模式后，藥劑合格率為92.86%，顯著高于傳統(tǒng)模式的81.43%，其差異有統(tǒng)計學意義(x2=4.080，P＜0.05)；中藥煎煮管理新模式浸泡時間及煎藥時間比傳統(tǒng)模式更長，其差異有統(tǒng)計學意義(t=5.889，t=2.326；P＜0.05)，見表1。

表1 不同煎藥管理模式質(zhì)量比較±s)

表1 不同煎藥管理模式質(zhì)量比較±s)

管理模式 處方數(shù) 煎藥器具 浸泡時間(min)煎藥時間(min)煎煮次數(shù)新模式 70 砂鍋/金屬器具 51.87±9.6230.54±11.57 1次傳統(tǒng)模式 70 煎藥機/金屬器具 42.53±9.1426.38±9.51 1次t值 - 5.889 2.326 -P值 - 0.008 0.013 -

4.2 用藥滿意度比較

采用新模式后，患者用藥滿意度顯著提升，由傳統(tǒng)模式的67.17%提高為85.71%，構建中藥煎煮管理模式前后用藥滿意度差異有統(tǒng)計學意義(x2=6.700，P＜0.05)，見表2。

表2 用藥滿意度比較(例)

5 結語

中藥湯劑大多為根據(jù)患者自身病癥特點開出的復方藥，是一種極具個體差異的劑型，無法像化學藥那樣批量生產(chǎn)，且無法保證每一制劑的藥效。因此，加強對醫(yī)療機構中藥煎煮各環(huán)節(jié)的管理對保障中藥湯劑的臨床療效意義重大[12-13]。本研究從煎藥環(huán)境器具、操作規(guī)范、人員素質(zhì)、質(zhì)量監(jiān)控及衛(wèi)生管理等方面提出相應監(jiān)管措施。煎藥中心應主要配備通風、調(diào)溫、冷藏、防積水、除塵、消防等設施以及冷藏設備。建立規(guī)范化管理制度，從制定煎藥中心工作基本流程、制定清潔、消毒、煎煮各項流程規(guī)范、建立煎藥收發(fā)登記制度、建立煎藥記錄、建立急煎制度及嚴格執(zhí)行復核制度等方面完善中藥煎煮操作規(guī)程[14]。同時，對煎煮工作人員進行定期培訓考核，加強其實際操作能力。質(zhì)量監(jiān)管與衛(wèi)生管理模式使中藥煎煮管理模式更加規(guī)范，完善的中藥煎煮管理模式不僅能夠提高中藥湯劑的合格率，還可有效提高用藥滿意度，提升中醫(yī)藥服務水平。