張 博 王 巖 孫雪梅 古 凱

目前，醫(yī)療設(shè)備在綜合醫(yī)院醫(yī)療、教學(xué)和研究工作中發(fā)揮的作用愈發(fā)重要，如何保證醫(yī)療圖像、報(bào)告、能量輸出和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確客觀及安全有效，是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理工作研究的方向。在三級(jí)甲等綜合醫(yī)院中，醫(yī)療設(shè)備在全部固定資產(chǎn)中的占比越來(lái)越大，設(shè)備總價(jià)值動(dòng)輒數(shù)億元[1-3]。因此，本研究針對(duì)如何做好醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理工作進(jìn)行重點(diǎn)論述。

1 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理環(huán)節(jié)

醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理貫穿于醫(yī)療設(shè)備的全生命周期管理中，除招標(biāo)采購(gòu)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量管理外，主要涵蓋驗(yàn)收管理、維修管理、計(jì)量管理、不良事件管理和報(bào)廢管理5個(gè)環(huán)節(jié)，是增進(jìn)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的關(guān)鍵路徑。

1.1 驗(yàn)收管理

(1)驗(yàn)收管理流程。醫(yī)療設(shè)備在招標(biāo)采購(gòu)過(guò)程中，往往采用公開(kāi)招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、單一來(lái)源談判及詢價(jià)議標(biāo)等方式，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院利益最大化。在醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)都十分縝密，但在供貨商供貨期內(nèi)如期供貨后送達(dá)醫(yī)院時(shí)質(zhì)量驗(yàn)收往往容易被忽略或弱化。通常醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收流程為:①由招標(biāo)采購(gòu)部門(mén)、固定資產(chǎn)管理部門(mén)以及醫(yī)療設(shè)備科三方組成驗(yàn)收小組，嚴(yán)格按照合同條款，逐條逐款進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收過(guò)程中需要中標(biāo)商和生產(chǎn)廠家工程技術(shù)人員同時(shí)到場(chǎng)，醫(yī)療設(shè)備科也派臨床工程師全程陪同驗(yàn)收；②生產(chǎn)廠家工程技術(shù)人員進(jìn)行拆箱，驗(yàn)收小組對(duì)照配置清單核對(duì)醫(yī)療設(shè)備各部件，查看“三證”是否齊全，查看各部件外觀是否良好，無(wú)誤后廠家進(jìn)行裝機(jī)，組裝完畢后再次進(jìn)行驗(yàn)收，登記設(shè)備名稱、型號(hào)、出廠編號(hào)及生產(chǎn)日期等信息，通過(guò)固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)生成固定資產(chǎn)二維碼，粘貼在該設(shè)備正面或明顯處，同時(shí)與該設(shè)備相關(guān)的所有操作手冊(cè)、說(shuō)明書(shū)、合格證及清單等一概收回存檔，建立設(shè)備檔案；③醫(yī)療設(shè)備科臨床工程師陪同中標(biāo)商將設(shè)備送達(dá)臨床科室，生產(chǎn)廠家工程技術(shù)人員或廠家臨床技術(shù)支持人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，既包括臨床使用培訓(xùn)也包括維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn)，培訓(xùn)后對(duì)使用人員進(jìn)行測(cè)試考核，合格后開(kāi)始操作該設(shè)備；④醫(yī)療設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)測(cè)試正常后，固定資產(chǎn)管理部門(mén)找臨床科室負(fù)責(zé)人辦理出庫(kù)手續(xù)，設(shè)備開(kāi)始投入臨床試用；⑤醫(yī)療設(shè)備投入臨床使用滿3個(gè)月后，驗(yàn)收小組再次到達(dá)臨床科室進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收，對(duì)照合同書(shū)上的功能指標(biāo)，與使用人員對(duì)接，確保各項(xiàng)指標(biāo)齊全有效。通過(guò)技術(shù)驗(yàn)收后，整個(gè)驗(yàn)收管理過(guò)程才算完成，下一步可以辦理入庫(kù)進(jìn)入付款流程。

(2)驗(yàn)收管理細(xì)節(jié)。驗(yàn)收管理中需要關(guān)注的細(xì)節(jié)為:①新購(gòu)醫(yī)療設(shè)備物流運(yùn)輸、拆箱裝機(jī)、送達(dá)臨床過(guò)程由供貨商和廠家共同完成，避免出現(xiàn)包裝破損、貨物丟失、樣機(jī)以次充好等引起責(zé)任不清的情況；②發(fā)現(xiàn)與合同不符項(xiàng)，建議形成書(shū)面報(bào)告，驗(yàn)收小組簽字后報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)，出現(xiàn)重大不符合項(xiàng)方便及時(shí)退換貨；③合同中約定的加配項(xiàng)目要認(rèn)真登記并錄入固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)，便于每年清查資產(chǎn)，同時(shí)避免資產(chǎn)流失；④醫(yī)療設(shè)備科及時(shí)督促臨床科室在醫(yī)療設(shè)備投入試用的3個(gè)月內(nèi)，實(shí)現(xiàn)全部功能的應(yīng)用。

1.2 維修管理

(1)維修過(guò)程智能化。從醫(yī)療設(shè)備的報(bào)修開(kāi)始，借助微信或互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)信息化報(bào)修模式，在原有電話報(bào)修的基礎(chǔ)上，新增電腦客戶端報(bào)修和微信手機(jī)端掃描二維碼報(bào)修，報(bào)修及時(shí)、信息準(zhǔn)確及便于追溯[4]。臨床科室工作人員通過(guò)電腦或微信報(bào)修后，設(shè)備科臨床工程師的手機(jī)會(huì)收到服務(wù)器推送的報(bào)修短信，內(nèi)容包括科室名稱、設(shè)備名稱、故障描述、報(bào)修人員、聯(lián)系電話等，第一時(shí)間通知到責(zé)任工程師。臨床工程師完成設(shè)備維修后，可根據(jù)維修的具體情況填寫(xiě)維修報(bào)告，填寫(xiě)的主要內(nèi)容有故障現(xiàn)象、故障原因、維修內(nèi)容、開(kāi)始結(jié)束時(shí)間和節(jié)省金額、上傳發(fā)票等。設(shè)備科集中辦公區(qū)域設(shè)置了大屏幕顯示，隨時(shí)顯示報(bào)修設(shè)備的維修進(jìn)展情況，緊密結(jié)合工作實(shí)際，率先實(shí)施“七色步驟”的方法，顯示設(shè)備維修過(guò)程中的不同狀態(tài)，且一目了然，七色分別為:①紅色—維修申請(qǐng)；②紫色—正在維修；③橙色—工程師完成維修；④黃色—科室通過(guò)并確認(rèn)；⑤白色—科室退回；⑥藍(lán)色—科室已評(píng)價(jià)；⑦綠色—完成維修(如圖1所示)。

圖1 維修狀態(tài)屏幕顯示界面圖

(2)維修工作量統(tǒng)計(jì)。臨床工程師維修完畢后，服務(wù)器對(duì)填寫(xiě)的維修報(bào)告單進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，針對(duì)每一名工程師及時(shí)進(jìn)行工作量統(tǒng)計(jì)，按月檢索，可以統(tǒng)計(jì)每名工程師的工作量，核算到個(gè)人績(jī)效，兌現(xiàn)獎(jiǎng)懲。通過(guò)自動(dòng)統(tǒng)計(jì)工作量，規(guī)避了原先手工統(tǒng)計(jì)摻雜人為因素的弊端，實(shí)現(xiàn)了公正公開(kāi)透明，調(diào)動(dòng)了工程師的積極性。目前，可以實(shí)現(xiàn)表格統(tǒng)計(jì)和柱形圖(如圖2所示)。

圖2 臨床工程師工作量每月實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)界面圖

(3)維修數(shù)據(jù)分析詳實(shí)。如何通過(guò)大數(shù)據(jù)分析，對(duì)每月、每季度、半年，乃至一年的維修數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，尤其是急救生命支持類設(shè)備，作為重中之重。為此，醫(yī)院開(kāi)發(fā)了固定資產(chǎn)管理軟件的統(tǒng)計(jì)分析功能，針對(duì)大型設(shè)備、呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、注射泵以及其他常規(guī)設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，自動(dòng)生成餅形圖、柱狀圖和折線圖，有助于臨床工程師有針對(duì)性的進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)(preventive maintenance，PM)，做到持續(xù)改進(jìn)，最大限度降低故障率，確保全院醫(yī)療設(shè)備為臨床診療工作提供最大支持(如圖3所示)。

圖3 維修數(shù)據(jù)匯總分析界面圖

(4)PM管理安全有效。PM的有效實(shí)施，可以確保以最少的維修資源消耗保持醫(yī)療設(shè)備的可靠性和安全性水平。從設(shè)定PM計(jì)劃，到執(zhí)行PM，到發(fā)現(xiàn)故障隱患進(jìn)行維修，再到完成PM，編寫(xiě)PM報(bào)告，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)電子歸檔，方便以后查閱。同時(shí)可以有效評(píng)估PM報(bào)告，進(jìn)行評(píng)估和分析，指導(dǎo)臨床工程師調(diào)整PM計(jì)劃，按照戴明循環(huán)(plan do check action，PDCA)管理理念，做到持續(xù)改進(jìn)。固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)會(huì)按照PM計(jì)劃進(jìn)行實(shí)時(shí)提醒，指導(dǎo)臨床工程師完成PM。通過(guò)比較，PM的有效實(shí)施使設(shè)備的故障率明顯下降[5-7]。

1.3 計(jì)量管理

(1)計(jì)量檢定的強(qiáng)制性。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到疾病診斷和治療的可靠性、有效性，關(guān)系到患者的生命與健康，也關(guān)系到醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量、信譽(yù)和效益。醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定對(duì)保證醫(yī)療設(shè)備的完好率和準(zhǔn)確性以及提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、杜絕醫(yī)療差錯(cuò)事故、保證醫(yī)療安全有重要作用[8]。設(shè)備科與各臨床及實(shí)驗(yàn)室工作人員積極配合，使計(jì)量檢測(cè)工作能夠順利進(jìn)行。高度重視醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作，積極配合省、市計(jì)量主管部門(mén)，對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行計(jì)量檢定和校準(zhǔn)，醫(yī)院強(qiáng)制檢定醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定率為100%，計(jì)量檢定合格率為100%，計(jì)量設(shè)備檢測(cè)合格標(biāo)志100%在有效期內(nèi)，無(wú)因“計(jì)量錯(cuò)誤”原因所致的醫(yī)療安全事件。醫(yī)療設(shè)備計(jì)量器具依法檢定和使用維護(hù)，為提高診療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全以及減少醫(yī)患糾紛起到積極作用[9]。

(2)計(jì)量管理規(guī)范化。為了進(jìn)一步規(guī)范計(jì)量管理工作，在固定資產(chǎn)管理軟件中專設(shè)計(jì)量管理模塊，分為計(jì)量登記、計(jì)量查詢和計(jì)量器具明細(xì)報(bào)表3部分。從設(shè)備的到貨安裝開(kāi)始，對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行打印標(biāo)記和計(jì)量登記；計(jì)量查詢部分可以方便快速的查詢到計(jì)量設(shè)備的檢定時(shí)間及證書(shū)編號(hào)，并可按照設(shè)備名稱分類查詢，打開(kāi)計(jì)量器具明細(xì)列表，輸入領(lǐng)用科室即可查詢到該科室的設(shè)備計(jì)量情況。

1.4 不良事件管理

(1)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件一鍵上報(bào)。醫(yī)療器械不良事件管理是國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)非常關(guān)注的一項(xiàng)工作，也是基層醫(yī)院提高管理質(zhì)量的有效抓手，是醫(yī)院不良事件管理工作的重要組成部分。醫(yī)療器械不良事件管理上報(bào)工作實(shí)現(xiàn)一鍵上報(bào)，改變?cè)屑堎|(zhì)統(tǒng)計(jì)、手工錄入和專人上報(bào)的模式，其效果明顯[10]。固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)除因醫(yī)用耗材產(chǎn)品質(zhì)量、醫(yī)療設(shè)備操作不當(dāng)引起的不良事件直接上報(bào)外，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備故障類不良事件上報(bào)五步走:①填寫(xiě)維修報(bào)告；②一鍵生成不良事件；③一鍵導(dǎo)出XML報(bào)告格式；④批量導(dǎo)入醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)客戶端系統(tǒng)；⑤上報(bào)至國(guó)家不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)。

(2)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件信息管理。對(duì)固定資產(chǎn)信息管理軟件中的資源進(jìn)行提取，其中包括注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品編碼、產(chǎn)品批號(hào)等。通過(guò)對(duì)維修報(bào)告管理中維修報(bào)告內(nèi)容的分析，確定提取故障描述、故障原因和維修內(nèi)容，使之與不良事件報(bào)告中的事件的主要表現(xiàn)、事件發(fā)生原因分析和事件初步處理情況3部分逐一對(duì)應(yīng)。將不良事件報(bào)告中的事件陳述內(nèi)容通過(guò)一鍵生成按鍵，將事件的表現(xiàn)、原因及處理內(nèi)容進(jìn)行編輯并自動(dòng)填寫(xiě)到該處，有效解決了原有紙質(zhì)報(bào)表、人工填寫(xiě)、人工錄入以及OA軟件上報(bào)統(tǒng)計(jì)的舊模式，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)采集真實(shí)，操作維護(hù)簡(jiǎn)單，上報(bào)速度及時(shí)準(zhǔn)確，工作效率極大提高，更加方便了國(guó)家藥品不良信息的大數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。

1.5 報(bào)廢管理

綜合醫(yī)院在管理過(guò)程中，往往存在“嚴(yán)格準(zhǔn)入、忽略移出”的現(xiàn)象，即設(shè)備在采購(gòu)前的立項(xiàng)、考察、論證、決策及審批各個(gè)環(huán)節(jié)都十分嚴(yán)謹(jǐn)，程序合規(guī)，投入醫(yī)院使用后就會(huì)弱化管理，尤其是使用7～8年以后，設(shè)備已經(jīng)回收成本并為醫(yī)院帶來(lái)可觀的效益，進(jìn)入臨近報(bào)廢期，醫(yī)院管理部門(mén)疏于管理，在報(bào)廢過(guò)程中往往淡化質(zhì)量管理。相反，在報(bào)廢管理中不應(yīng)將醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢工作簡(jiǎn)單當(dāng)成處理廢品，而應(yīng)將其視為整個(gè)質(zhì)量管理的最后一個(gè)重要環(huán)節(jié)。

設(shè)備報(bào)廢應(yīng)該有嚴(yán)格的報(bào)廢條件和報(bào)廢程序:①影響使用安全無(wú)法維修，性能下降達(dá)不到基本質(zhì)量要求；②技術(shù)落后、技術(shù)已淘汰及設(shè)備殘缺不全，維修費(fèi)用過(guò)高；③原型號(hào)產(chǎn)品已停產(chǎn)，無(wú)零配件供應(yīng)，且無(wú)類似替代品和售后服務(wù)；④使用時(shí)間超過(guò)一定年限；⑤未達(dá)到國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，又無(wú)法矯正修復(fù)；⑥相關(guān)試劑耗材無(wú)注冊(cè)證或注冊(cè)證已過(guò)期；⑦國(guó)家有關(guān)部門(mén)公布淘汰、禁止產(chǎn)品；⑧特種設(shè)備強(qiáng)制報(bào)廢；⑨違背國(guó)家部委聯(lián)合發(fā)文精神和相關(guān)政策的[11]。對(duì)于報(bào)廢程序?qū)嵭袌?bào)廢鑒定并逐級(jí)審批制度，報(bào)廢鑒定小組由3人以上有責(zé)任心、業(yè)務(wù)能力強(qiáng)及懂管理的工程技術(shù)人員共同對(duì)申請(qǐng)報(bào)廢設(shè)備進(jìn)行技術(shù)鑒定，并給出客觀真實(shí)的鑒定結(jié)論。需要指出的是，綜合醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備屬于國(guó)有資產(chǎn)，報(bào)廢程序的審批環(huán)節(jié)需要上報(bào)地市級(jí)以上財(cái)政主管部門(mén)，必須嚴(yán)格執(zhí)行，符合報(bào)廢年限。

2 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理效果

醫(yī)院對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的重視，其重要性已經(jīng)日益顯現(xiàn)出來(lái)。醫(yī)療設(shè)備科的職能已經(jīng)由傳統(tǒng)意義上的“采、供、修”，逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)槿^(guò)程質(zhì)量管理和質(zhì)量控制；臨床工程師的職責(zé)也由原來(lái)的單一維修轉(zhuǎn)變?yōu)椤爸笇?dǎo)臨床使用、參與質(zhì)量管理、提出合理建議和功能開(kāi)發(fā)研究”。上述5個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，是醫(yī)療設(shè)備管理工作中需要關(guān)注的重要關(guān)鍵點(diǎn)。

醫(yī)院等級(jí)評(píng)審細(xì)則是全方位、多角度以及涵蓋各層次的系統(tǒng)評(píng)價(jià)體系，秉承以患者為中心，持續(xù)改進(jìn)、建立長(zhǎng)效機(jī)制的理念，必將全面提升醫(yī)院管理水平[12]。

3 結(jié)語(yǔ)

隨著醫(yī)院固定資產(chǎn)管理軟件投入使用和醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理工具的廣泛應(yīng)用，醫(yī)學(xué)裝備管理者對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的觀念也有了根本的轉(zhuǎn)變，使其更加重視醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量管理，重視醫(yī)學(xué)裝備檢測(cè)檢定，使醫(yī)療設(shè)備科能夠切實(shí)為臨床服務(wù)，創(chuàng)造出更多的價(jià)值。