李勁松 張 柯 何春雷 胡凌飛 王 桐 張友祿 王 潔 李 娜

呼吸道是許多感染性疾病和有害有毒顆粒物(PM2.5、納米粒子等)和有毒化學(xué)氣體進入人體的主要途徑之一，而對呼吸道的有效防護將極大地降低病原微生物和顆粒物進入人體[1-3]。防護口罩、防護面具等是有效的呼吸道防護裝備，但這些防護裝備的佩戴密合度，直接決定了對呼吸道的保護效果[4-7]。所有被動式面罩，如N95及N99型醫(yī)用呼吸道防護口罩，由于在口罩和臉部縫隙周圍存在空氣泄漏而達不到額定效率，過濾效率都會降低。世界衛(wèi)生組織(WHO)、美國和歐盟都對有病原微生物感染的高危場所(病原微生物實驗室、醫(yī)院等)人員配戴呼吸道防護裝備時，要進行密合度測試。美國疾病預(yù)防控制中心進行了一項使用和未使用密合度測試的面罩防護效果比較研究，其結(jié)果表明，在沒有密合度測試情形下，被測試人員的平均暴露率降至環(huán)境水平的33%，低于該級別呼吸器的預(yù)計防護標準，即暴露率應(yīng)降至環(huán)境水平10%或＜10%，而通過密合度測試，得到的保護遠高于正常預(yù)期水平(平均暴露率降至環(huán)境水平4%)[8]。目前，我國也有相關(guān)的國家和行業(yè)標準，明確規(guī)定呼吸道防護裝備和醫(yī)用防護口罩對面型密合度和密合度測定的要求[9-10]。

本研究針對呼吸道防護裝備佩戴密合度測定的因子，包括微壓變化測定、粒子濃度測定等影響因子，通過硬件和軟件兩部分內(nèi)容的研究，試制出呼吸器密合度測定儀。

1 呼吸器密合度測定儀整體設(shè)計

密合度測定儀的設(shè)計研究分為硬件設(shè)計研究和軟件設(shè)計研究兩部分。呼吸器密合度測定儀研制技術(shù)如圖1所示。

圖1 呼吸器密合度測定儀研制技術(shù)路線圖

1.1 硬件部分設(shè)計原理

硬件研究要解決粒子生長技術(shù)和激光粒子計數(shù)技術(shù)，研究粒子飽和器和冷凝器結(jié)構(gòu)。通過人員防護裝備佩戴微腔內(nèi)外的壓力和氣溶膠濃度變化，建立微氣壓傳感技術(shù)，設(shè)計儀器的機械結(jié)構(gòu)和控制系統(tǒng)構(gòu)成結(jié)構(gòu)。根據(jù)上述儀器不同模塊的分析分為4個部分設(shè)計。整機結(jié)構(gòu)如圖2所示。

圖2 呼吸器密合度測定儀構(gòu)成原理圖

圖2 顯示，切換閥控制測試環(huán)境或是呼吸裝備內(nèi)部的氣體進入儀器進行檢測，氣體依次經(jīng)過粒子生長子系統(tǒng)、粒子檢測子系統(tǒng)以及濾膜濾掉后進入質(zhì)量流量計，后端的泵采用抽氣的方式為儀器提供氣體動力。①切換閥:根據(jù)儀器的設(shè)計方案可采用兩位三通的電磁閥；②粒子生長子系統(tǒng):使微小粒子生長成較大的粒子，有利于檢測計數(shù)；③粒子檢測子系統(tǒng):利用激光照射粒子產(chǎn)生的散射光對粒子進行計數(shù)；④濾膜和干燥器:用于保護質(zhì)量流量計不受損害，并防止由于其他濕度大帶來的測量誤差；⑤泵:本次設(shè)計中流量較小可采用小流量隔膜泵。

1.1.1 粒子生長子系統(tǒng)設(shè)計

由于檢測粒子的粒徑為微米級，無法進行直接檢測，故必須通過粒子生長計數(shù)使小粒子長大，增大粒子的粒徑。粒子生長技術(shù)主要是用酒精蒸汽或水蒸氣形成空氣飽和，然后冷卻空氣產(chǎn)生凝結(jié)，凝結(jié)后的酒精分子或是水分子形成被測粒子的凝結(jié)核，生長成粒徑較大的小液滴。粒子生長過程分為兩部分:①水或是其他工作流體形成過飽和氣體；②凝結(jié)水蒸氣后，粒子生長成較大的粒子。粒子生長系統(tǒng)由飽和器、冷凝器和酒精芯3部分構(gòu)成。粒子生長裝置如圖3所示。

圖3 粒子生長裝置示意圖

(1)飽和器。飽和器中充滿酒精蒸汽，氣體通過飽和器時達到過飽和狀態(tài)。為保證儀器在不同使用環(huán)境下粒子生長的一致性，飽和器采用了恒溫控制，由加熱帶和制冷塊保證飽和器的溫度保持在35 ℃。

(2)冷凝器。飽和酒精蒸汽經(jīng)過冷凝管后冷卻，并附著在小粒子上，使小粒子生長為大粒子。冷凝管的溫度保持在10 ℃。同樣為了儀器在不同環(huán)境下保證粒子生長的一致性，冷凝管采用了恒溫控制。

(3)酒精芯。設(shè)計采用酒精作為工作流體，沾滿酒精的酒精芯為飽和器提供酒精，酒精濃度為99.5%+異丙醇。

1.1.2 激光粒子計數(shù)子系統(tǒng)設(shè)計

激光粒子計數(shù)系統(tǒng)是用于測量粒子濃度，其原理是:當(dāng)待測粒子經(jīng)拉伐爾噴嘴后在測量腔內(nèi)依次排列通過，光源射出的激光經(jīng)過準直透鏡照射到要檢測的粒子上，單個粒子經(jīng)激光照射產(chǎn)生散射光，散射光經(jīng)收集凹面鏡的匯聚，經(jīng)光電轉(zhuǎn)換器轉(zhuǎn)換為電信號記錄粒子數(shù)。而激光經(jīng)過粒子后由光陷阱進行吸收。激光粒子計數(shù)系統(tǒng)由激光光源、拉伐爾噴嘴、準直透鏡組、收集凹面鏡、光電轉(zhuǎn)換器和光陷阱等構(gòu)成。其中的準直透鏡組的作用是將射出的激光進行準直，并將激光聚焦于光敏感區(qū)；收集凹面鏡的作用是收集粒子產(chǎn)生的散射光并將其匯聚到光電轉(zhuǎn)換器的敏感部位；拉伐爾噴嘴的作用是使得在采樣過程中采樣氣流中的粒子只能依次通過光敏感區(qū)，要合理設(shè)計排氣嘴的口徑以及進氣嘴到排氣嘴的距離；光陷阱的作用是吸收穿過粒子的激光束，避免其經(jīng)過反射到達激光二極管的接受面，降低信噪比。

1.1.3 激光粒子計數(shù)電路系統(tǒng)設(shè)計

激光粒子計數(shù)的電路系統(tǒng)由電流-電壓轉(zhuǎn)換、信號放大和脈沖比較以及脈沖計數(shù)三部分構(gòu)成。

(1)電流-電壓轉(zhuǎn)換和信號放大。由于PIN光電二極管輸出的是電流信號，需要處理成電壓信號才能進行下一步分析。在電流-電壓轉(zhuǎn)換過程中可以將較小的電流信號轉(zhuǎn)換為可以處理的較大的電壓信號。電流-電壓信號轉(zhuǎn)換設(shè)計采用運算放大器代替負載電阻，實現(xiàn)電流-電壓轉(zhuǎn)換和信號放大問題，其基本電路如圖4所示。

圖4 電流-電壓轉(zhuǎn)換和信號放大基本電路圖

(2)信號放大和脈沖比較。經(jīng)過電流-電壓轉(zhuǎn)換后的電壓信號為脈沖波，檢測腔體每經(jīng)過一個粒子即會產(chǎn)生一個脈沖。采用上述電路可以用一級電路實現(xiàn)電流-電壓轉(zhuǎn)換并放大的功能，最大限度提高了信噪比。為保證精確測量光電二極管輸出的極小電流，選取的運放應(yīng)具有低偏置電流和低溫漂等特點。

(3)脈沖計數(shù)。為得到粒子個數(shù)，需要對轉(zhuǎn)換后的脈沖波形進行計數(shù)。設(shè)計中采用比較器將脈沖信號轉(zhuǎn)化為方波，然后輸入到CPU進行處理，從而得到脈沖個數(shù)。將脈沖信號與基準電壓同時輸入進一個電壓比較器，得到反映脈沖頻率的方波信號(如圖5所示)。方波的個數(shù)可由CPU進行計數(shù)，從而得到粒子數(shù)。

圖5 脈沖信號轉(zhuǎn)化電路圖

1.1.4 密合度測定儀控制電路設(shè)計

密合度測定儀的硬件部分主要由切換閥、粒子生長子系統(tǒng)、激光粒子計數(shù)子系統(tǒng)、過濾和干燥器、質(zhì)量流量計和泵5個關(guān)鍵模塊構(gòu)成，每個子系統(tǒng)之間的相互協(xié)調(diào)及平衡，才能保障整個系統(tǒng)的可靠運行，完成對呼吸器密合度的測定。因此，系統(tǒng)控制電路的設(shè)計充分考慮了這5個部分相互之間的工作流程等因素進行設(shè)計。密合度測試儀電路系統(tǒng)如圖6所示。

圖6 密合度測試儀電路系統(tǒng)構(gòu)成圖

2 呼吸器密合度測定儀樣機試制與測試流程

2.1 樣機試制

通過硬件部分的設(shè)計、試制及軟件研制，呼吸器密合度測定儀已經(jīng)由青島眾瑞智能儀器有限公司加工完成，其設(shè)備外觀效果如圖7所示。

圖7 呼吸器密合度測定儀外觀示圖

呼吸器密合度測定儀的型號定為ZR-1220型呼吸器密合度測定儀，該儀器可以單機工作或者連接計算機進行操作，上位機軟件為密合度測定儀軟件V1.0，已經(jīng)獲得軟件著作權(quán)證書。

2.2 樣機測試流程

呼吸器密合度測定儀測試的主要指標包括8個動作時的密合度參數(shù)，測試時的動作流程為:正常呼吸→深呼吸→左右搖頭→上下擺頭→朗讀→做鬼臉→彎腰摸腳趾→正常呼吸。

3 呼吸器密合度測定儀應(yīng)用測試評價

利用ZR-1220呼吸器密合度測定儀，測試了300人次的防護口罩密合度，分析了口罩的型號、佩戴方式、佩戴后人的面部表情及動作對口罩防護能力的影響。項目組選擇了福美神盾9901平面式口罩、3M1860罩杯式口罩以及一次性醫(yī)用口罩3種市場上常見的口罩進行佩戴測試。

3.1 不同動作對密合度影響

通過對300人次的防護口罩密合度測試，在參試人員中，總擬合因子平均值為56。其中，第1次正常呼吸的擬合因子平均值為97；深呼吸為128；左右搖頭為114；上下點頭為118；讀書為117；做鬼臉為109；第2次正常呼吸為117。

第1次正常呼吸的擬合因子平均值要低于第2次擬合因子平均值，這可能源于在開始測量時，口罩與面部之間存在縫隙，隨著佩戴時間延長，面部皮膚分泌物的出現(xiàn)，逐步消除了這種縫隙，因此，密合度增大。由于個體差異比較大，各組動作之間的差異未達到顯著性差異，總體而言正常呼吸、深呼吸的擬合因子的值要大于左右搖頭、上下點頭、讀書以及做鬼臉這些動作的擬合因子，面部的劇烈運動會影響口罩與臉部的密合程度。

3.2 不同防護口罩擬合因子平均值不同

不同防護口罩的擬合因子平均值顯示，福美神盾9901為51；3M1860為35；一次性醫(yī)用口罩為11。福美神盾的擬合因子要高于3M1860罩杯式。但是，福美神盾佩戴時需要對口罩進行細致的調(diào)整，使口罩能盡量貼緊鼻梁，這樣才能達到好的效果。在測量過程中，有少部分人，無論是采用福美神盾9901平面式口罩還是3M1860罩杯式口罩，均未取得較好的佩戴效果，其中最主要的原因是臉型太小，口罩不能很好的封閉空氣通道。對擬合因子測量的結(jié)果表明，3M1860最高為228，福美神盾9901為147，一次性醫(yī)用口罩為78，造成這個結(jié)果的主要因素是這類口罩邊緣缺乏封閉設(shè)計。

3.3 密合度測試儀對比

將ZR-1220型口罩密合度測試儀和TSI8038型呼吸器密合度測試儀進行對比。隨機選擇了10人次對兩種密合度測試儀進行了對比，兩種儀器都能很好的對人員佩戴口罩進行測試，但是ZR-1220型口罩密合度測試儀操作快捷簡單，準確度高，符合我國人員操作習(xí)慣，如果能實現(xiàn)批量生產(chǎn)，其價格將會低于進口產(chǎn)品。

4 結(jié)論

本研究項目研發(fā)出一款功能完善、操作快捷簡單且密合度高的呼吸器密合度測試儀，該儀器可快速測試和評價人員佩戴呼吸道防護裝備時防護效果和可靠性，提高了人員保護的有效性和安全性。

呼吸器密合度測試儀能夠便利的測量呼吸道防護裝備的佩戴密合度，并且能區(qū)分動作以及防護口罩類型等因素對口罩密合度的影響，這對在病原微生物顆粒物實驗室內(nèi)活動的工作人員選擇口罩，以及規(guī)避顆粒物危害，養(yǎng)成良好的安全和防范空氣危害的習(xí)慣具有重要意義，同時具有推廣使用的必要性和實際價值。