面臨藥價高漲，常見藥品短缺，以重塑格局為使命，特朗普政府藥改方案挺身而出。

現(xiàn)實(shí)的嚴(yán)峻，藥改方案的措辭均提示特朗普藥改不會是“說說而已”。

美國總統(tǒng)特朗普5月11日在白宮草坪發(fā)表講話，言辭激揚(yáng)控訴處方藥價過高，對普通患者的權(quán)益構(gòu)成了極大的威脅；并直言美國政府對醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新給予了巨額財(cái)政補(bǔ)貼，研發(fā)成果不應(yīng)被其他國家無償享用。

此為呼應(yīng)，5月，美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部（HHS）獲權(quán)發(fā)布了題為《美國人優(yōu)先》（American Patients First）的特朗普政府“藥改方案”，美國藥改大幕正式拉開！

“藥改方案”扉頁上陳述改革的出發(fā)點(diǎn)在于，美國人正以高于其他國家的價格支付同樣規(guī)格、同樣成分的藥品；改變這種不公平，將本土處方藥價格降下來是本屆政府當(dāng)務(wù)之急、重中之重。

“沒有支付能力，美國人對藥品研發(fā)成果的享受程度微乎其微”，類似表述讓藥改增添了強(qiáng)烈的“民生”色彩；而面對打破既有利益格局的艱難，方案陳述，“政府自信系列政策會有快速成效，同時做好了長期改革的準(zhǔn)備！”

藥改前奏，新模式促藥價松動

在與美國最大的藥品福利管理公司Express Scripts的談判中，賽諾菲等兩家公司將他們的新型降脂藥——高膽固醇血癥治療劑Praluent降價達(dá)69%，巨大降幅引得業(yè)內(nèi)嘩然。雙方披露，新的定價依據(jù)的是臨床和藥物經(jīng)濟(jì)研究機(jī)構(gòu)咨詢建議，而一種藥企與藥品福利管理公司“以價換量”的合作模式才是降價原因所在。

經(jīng)過嚴(yán)格、分階段的臨床試驗(yàn)，Praluent被證明能有效降低中風(fēng)和心臟病的風(fēng)險。2015年，Praluent被FDA批準(zhǔn)上市，之后按臨床服用指南，定價為14600美元/年。因?yàn)閮r格高，該藥品臨床使用率一直不高。

類似Express Scripts的藥物福利管理公司，是打通新藥與保險支付下更大臨床使用范圍的重要通道。以此為出發(fā)點(diǎn)，賽諾菲等兩家公司作出了降價的決定，降價后Praluent一年的支付額在4500美元至8000美元之間；對應(yīng)的交換條件是可以將藥品銷售給更多適用的高風(fēng)險患者，成為某個國家版優(yōu)先處方方案中的獨(dú)家品種，據(jù)悉該方案覆蓋的醫(yī)?；颊邤?shù)量達(dá)2500萬。

美國媒體評價，這項(xiàng)協(xié)議樹立了行業(yè)與支付者協(xié)商的范本，讓創(chuàng)新藥更可及與可支付，應(yīng)該循著這樣的路線。7月1日，降價后的藥品在Express Scripts公司協(xié)議范圍的商業(yè)保險患者中率先使用。

方案推進(jìn)：從原研藥到仿制藥

考慮到巨大研發(fā)資金投入與漫長的研發(fā)周期，原研藥、專利藥價格居高不下在公眾與行業(yè)理解范圍。但據(jù)綜合整理，2006至2013年間，美國30%的仿制藥價格上漲，其中不乏有漲幅超50倍的藥品。正是具有更大市場的仿制藥價格上浮讓各方招架不住，狙擊仿制藥價，也成了美國藥改的重頭戲。

藥改方案既出，相關(guān)政府機(jī)構(gòu)明顯加快了行動步伐。5月17日，《財(cái)富》雜志就報道了FDA鼓勵甚至“迫使”仿制藥企業(yè)降低藥價的舉措。如果仿制藥企業(yè)逆政府之意，推遲廉價仿制藥品的上市時間，政府將阻止這些廠商購置新的原研藥樣品用于研發(fā)、擴(kuò)充產(chǎn)品線，打壓其競爭力。FDA長官Scott Gottlieb在公開發(fā)言中甚至表示將公布這批企業(yè)的名錄清單。這無異于扼殺仿制藥企業(yè)的發(fā)展后勁與生命力，報道稱此舉具有創(chuàng)新性且具備較強(qiáng)攻勢。

但正如一家跨國藥品研發(fā)投資機(jī)構(gòu)的從業(yè)人員所言，美國藥品研發(fā)與供銷體系已十分成熟，鐵板一塊的利益格局很難被扭轉(zhuǎn)與打破。上述FDA的舉措就面臨著一批制藥巨頭上榜，構(gòu)成與政府對壘之勢。有報道稱，賽爾基因（CELGENE）某旗艦性血液腫瘤治療藥物已被政府就降價問題進(jìn)行了31次問詢，諾華公司（Novartis）旗下4個產(chǎn)品，吉列公司（Gilead）旗下兩個產(chǎn)品均已接受了11次問詢。有巨頭公司頑強(qiáng)抵抗新政，政府?dāng)U充廉價藥品目錄的難度可想而知，也難怪報道援引專家說法，稱新政“試探、周旋”意味濃重。

扭轉(zhuǎn)局面，政府責(zé)無旁貸

受藥改方案刺激，美國納斯達(dá)克醫(yī)藥股指數(shù)出現(xiàn)意外的普漲之勢，資本市場對平抑藥價的改革表現(xiàn)出積極正向的反應(yīng)。有專家指出，以降藥價為宗旨的方案既出，政府勢必將批準(zhǔn)更多仿制藥、生物類似藥，形成與專利藥的競爭格局，減輕政府和患者的藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

資本有資本的立場，更多與藥品價格漲跌息息相關(guān)的業(yè)界各方如何看待？5月14日，國家醫(yī)療服務(wù)管理學(xué)院（NIHCM）基金會在首都華盛頓舉辦了一場討論特朗普藥改的主題論壇。來自斯隆凱瑟琳紀(jì)念腫瘤醫(yī)院、藍(lán)十字藍(lán)盾醫(yī)療集團(tuán)、佛羅里達(dá)州藍(lán)健康保險公司的代表，兩位美國醫(yī)療保險與醫(yī)療補(bǔ)助管理中心CMS行政長官出席論壇并發(fā)表了他們的觀點(diǎn)。

前CMS行政長官Gail Wilensky，一位廣受尊敬的醫(yī)療服務(wù)經(jīng)濟(jì)學(xué)家及前政府官員，在演講一開始提出了一個宏觀的問題，究竟是公共部門還是私營部門更擅長于推動進(jìn)步？

他表示，大多數(shù)情況下，不是誰更擅長，而是在何種情況下，誰的優(yōu)勢更能夠發(fā)揮？但顯然，在推動新產(chǎn)品、新的支付模式、新的銷售戰(zhàn)略上，私營部門更加容易達(dá)成目標(biāo)。當(dāng)然，包括Gail Wilensky在內(nèi)的各方都認(rèn)同，只有政府能設(shè)定具體的時間表，促成行業(yè)大格局的變化。

斯隆凱瑟琳紀(jì)念腫瘤醫(yī)院健康政策與成果負(fù)責(zé)人Peter Bach則提出，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是否應(yīng)該為政府藥改、降藥價而喝彩、搖旗助威？他和團(tuán)隊(duì)表示會持觀望態(tài)度，畢竟華爾街資本大佬對醫(yī)藥市場的未來走向似乎起著更加決定性的作用。

“美國人優(yōu)先”命題真?zhèn)?/h2>

特朗普藥改方案中另一鮮明的旗幟是為美國人的利益正名。正如全世界對美國醫(yī)療的認(rèn)識，這是一個花費(fèi)昂貴的醫(yī)療體系，而公平性在其中是一個頗有爭議的問題。美國醫(yī)療“既沒有不公平也沒有過于公平”，《財(cái)富》雜志一篇報道援引的業(yè)內(nèi)人士觀點(diǎn)還包括，“盡管我們對醫(yī)療需求支付太多，但至少當(dāng)我們需要的時候我們也已經(jīng)有了?！?/p>

藥價高企的同時，當(dāng)前美國也出現(xiàn)了一些重要藥品的短缺，這對患者利益構(gòu)成更大威脅。與上述醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表觀點(diǎn)類似，媒體報道也揭示藥品短缺源于醫(yī)藥巨頭的商業(yè)抉擇。

“藥品短缺名單上已經(jīng)有202種藥品。它們包括抗疼痛和抗惡心藥物，甚至是臨床護(hù)理的基本成分如生理鹽水和碳酸氫鈉，后者在心臟手術(shù)中使用，并能幫助腎衰竭患者。可怕的短缺藥物包括治療快速心率和緩解孕婦艱難的生產(chǎn)疼痛……這些藥品是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的基本要素。但令人震驚的是，正如一位醫(yī)院藥劑師所說，醫(yī)生患者正陷入‘緊急等待災(zāi)難’”?，F(xiàn)狀由什么造成？這篇報道給出了一個簡單的回答，在政府、公眾習(xí)慣性意識中應(yīng)該生產(chǎn)這些藥品的企業(yè)、醫(yī)藥巨頭，正在忙于別的業(yè)務(wù)，沒有進(jìn)行這些藥品的生產(chǎn)。

上述跨國藥品研發(fā)投資機(jī)構(gòu)的從業(yè)人員就表示，特朗普宣稱“美國人優(yōu)先”，其立場在于認(rèn)為其他國家在分享美國專利藥的成果，但這與醫(yī)藥公司全球化的戰(zhàn)略，即將藥品銷售到更多國家和地區(qū)是相悖的。特朗普藥改需要彌合的，正是政府意志、公眾利益與全球化醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)利益之間的鴻溝。

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