胡琳莉，黃國寧，孫海翔，范立青，馮云，沈浣，劉平，盧文紅，張云山，王秀霞，張松英，黃學鋒，伍瓊芳，全松，周燦權，周從容，師娟子，孫瑩璞

(中華醫(yī)學會生殖醫(yī)學分會第四屆委員會)

背 景

輔助生殖技術(ART)涉及復雜多環(huán)節(jié)的臨床和實驗室操作過程，臨床患者病因和病情也多樣化，需要有效的臨床數據指標衡量和保證臨床治療的質量。近年來隨著技術的發(fā)展和創(chuàng)新，臨床處理和胚胎培養(yǎng)呈現多樣化的演變和發(fā)展趨勢。對輔助生殖過程采用全面質量管理(TQM)[1]，采用標準化的質量管理工具，對人員、設備、材料、環(huán)境和制度進行標準化控制[2]，是提高人類輔助生殖技術水平，促進技術發(fā)展的重要措施。通過實行質量、風險、流程的管理，達到質量的控制、保證和最終改善，實現最優(yōu)化的治療結局[3-4]。

本文從臨床角度出發(fā)，結合國內生殖中心現狀，通過對輔助生殖技術臨床的關鍵指標進行設置、取樣、計算、分析，將質量控制目標分解為可操作的工作目標。根據臨床定量數據質量控制在輔助生殖領域的應用經驗，經過專家們的深入交流討論，達成本共識，并對生殖中心臨床數據質控提供分析路徑。

方 法

本專家共識的設計與制訂步驟參考2014年發(fā)布的《世界衛(wèi)生組織指南制訂手冊》，及2016年中華醫(yī)學會發(fā)布的《CSRM指南共識的制定規(guī)范(2016)》，結合我國的具體臨床實踐，參考國內外相關規(guī)定及醫(yī)學研究結果[5-47]，對目前學術界公認的臨床數據分析和評估方法進行歸納總結，并征求相關學科專家意見，經過討論達成專家共識。

一、共識發(fā)起和支持單位

按照中華醫(yī)學會共識制訂要求，本共識由中華醫(yī)學會生殖醫(yī)學分會發(fā)起，臨床學組組織和撰寫。

二、共識注冊與計劃書撰寫

專家共識已在實踐指南注冊平臺(Global Practice Guidelines Registry Platform，http：∥www.guidelines-registry.cn)國內版進行注冊(注冊號：IPGRP-2017CN039)，讀者可聯系該注冊平臺索要計劃書。

三、共識范圍

該專家共識擬定題目為“人類輔助生殖技術臨床數據質控專家共識”。該共識適用于從事輔助生殖技術的醫(yī)療機構。共識的使用人群為從事生殖醫(yī)學的醫(yī)務工作者(包括臨床醫(yī)師、臨床藥師和護師)。共識的目標人群為接受輔助生殖技術治療的女性。

結 果

本共識共包含兩個部分，主要包括數據預警及統計分析、數據質控參數指標和分析指標等方面。

體外受精-胚胎移植臨床數據質控分析指標取消周期率=取消周期數/啟動周期治療的周期數×100%全胚冷凍周期率=全胚冷凍周期數/有可移植胚胎的周期數(治療周期數-取消周期數-無可移植胚胎周期數)×100%MⅡ卵率=MⅡ卵母細胞總數/ICSI獲卵數×100%臨床妊娠率(起始周期/取卵周期/移植周期)=臨床妊娠患者數/(起始周期/取卵周期/移植周期)患者數×100%著床率=孕囊數/總移植胚胎數×100%(單胚胎移植孕囊數僅計為1)早期流產率=孕12周內自然流產周期數/臨床妊娠周期數×100%異位妊娠率=異位妊娠周期數/臨床妊娠周期數×100%中重度OHSS發(fā)生率=中重度OHSS周期數/新鮮刺激周期治療周期總數×100%多胎妊娠率=多胎妊娠周期數/臨床妊娠周期數×100%分娩率=分娩數(妊娠28周以后,包括死胎和死產)/移植周期數×100%(起始周期/取卵周期/移植周期)活產率=活產的分娩數/(起始周期/取卵周期/移植周期)周期數×100%累積活產率=獲得活產的患者數/進入刺激周期的患者數×100%一次COS累積活產率=獲得活產的患者數/一次COS患者數×100%近似活產率=獲得活產患者數(包括所有新鮮周期移植和冷凍移植后,得到的所有活產數)/移植周期數×100%

第一部分：數據預警及統計分析

輔助生殖技術臨床質量管理的有效控制、監(jiān)管的時效性以及如何針對不同的個體獲得高質量的卵母細胞，都來源于臨床數據監(jiān)控和分析，因此需要建立數據質控體系、數據預警和統計分析管理機制。

一、數據質控

根據數據指標的預警效果分層次監(jiān)控，主要包括每天、每周和每月及每年質控指標。由于各中心周期數的差異，難以規(guī)定通用的各個監(jiān)測指標的觀察時間點，各中心應根據自身周期數進行調整。

(一)日質控指標

1.工作量質控：治療周期數、取卵周期數、移植周期數、取消周期數、無可移植胚胎周期(包括未取到卵、未受精、未卵裂和無可移植胚胎等)、全胚冷凍周期和各種技術的周期數。

2.COS質控：獲卵數、MⅡ率、受精率、2PN率、D3可利用胚胎率及囊胚形成率。列示患者特殊情況明細，對于異?；颊叩那闆r需特別匯報及討論。

3.臨床結局質控：每日β-HCG陽性率。

(二)周和/或月質控指標

1.工作量質控：治療總例數；余同日質控指標。

2.患者基本情況：平均年齡、平均不孕年限、竇卵泡計數(AFC)、基礎FSH、AMH、平均治療周期數、平均移植胚胎數。

3.臨床治療情況：方案占比、受精方式、獲卵數、MⅡ率。

4.操作環(huán)節(jié)情況：取卵者、移植者、監(jiān)測者等。

5.臨床結局質控(新鮮及復蘇周期分別統計)：β-HCG陽性率、卵裂期胚胎臨床妊娠率、囊胚臨床妊娠率、早期流產率等。

(三)季度和/或年質控指標

1.工作量質控：治療總例數；余同月質控指標。

2.患者基本情況：病因構成；余同月質控指標。

3.臨床治療情況：Gn啟動劑量/總量、Gn天數；余同月質控指標。

4.操作環(huán)節(jié)情況：同月質控指標。

5.臨床治療結局(新鮮及復蘇周期分別統計)：OHSS率、卵裂期胚胎著床率、囊胚著床率、多胎率、異位妊娠率、活產率等；余同月質控指標。

6.總結：通過不同年份、不同年齡段的數據分析比較尋找數據改變的原因，總結上年度新計劃的實施效果等。

二、統計分析管理機制

1.建立完善的信息化管理電子病歷系統，規(guī)范數據錄入制度；

2.制定分析問題的程序流程。

三、質控參考范圍

以上一年度相應指標數據作為基數，2個SD之間的數值范圍定義為正常范圍，2個SD以外的數據定義為異常。當指標在中心設定的統計周期內高于或低于2個SD值時，啟動相應指標的異常數據分析路徑。

第二部分：數據質控指標

一、體外受精-胚胎移植臨床數據質控參數指標

(一)卵巢儲備評估的分析指標

與ART相關的患者評估質量控制分析指標包括：年齡、AFC、AMH和FSH水平等。

1.年齡：隨著年齡的增加，從35歲開始女性生育能力逐漸下降，40歲以后顯著下降，主要表現為卵母細胞的質量和數量逐漸下降。

2.AMH水平：在輔助生殖治療中，AMH是評價卵巢儲備功能、預測卵巢反應的良好指標，也可直接預測獲卵數。一般情況下，低反應患者的AMH水平<0.5～1.1 ng/ml；正常反應患者的AMH水平高于1～1.4 ng/ml、低于3.5～4.0 ng/ml(生產廠家和檢測方法不同參考值不同)。

3.AFC：一般指陰道超聲下觀察到的竇卵泡數目，是常用的卵巢儲備功能評估的重要指標。IVF治療中，AFC與獲卵數、妊娠率和活產率有相關性，也是預測卵巢低反應或者卵巢高反應的指標，AFC和AMH對ART治療中卵巢反應的預測性優(yōu)于基礎FSH水平和生理年齡。其影響因素包括年齡、遺傳、醫(yī)源性因素等。

4.基礎FSH水平：基礎FSH水平是常用的卵巢儲備評估的指標，其水平隨著年齡的增加而增加，一般認為FSH水平>10 U/L預示著卵巢儲備降低(DOR)。WHO標準指出FSH預測卵巢低反應的特異性高達83%～100%，但是敏感性波動較大(10%～80%)。其影響因素包括年齡、卵巢手術史、放化療治療等。

(二)患者評估的分析指標

基于患者卵巢儲備評估，可將患者分為以下四類：

1.低反應人群(poor ovarian response，POR)：目前國際上比較公認的POR標準為博洛尼亞POR共識，即至少滿足以下3條中的2條即可診斷為POR：①高齡(≥40歲)或具有卵巢低反應的其他危險因素；②之前有卵巢低反應病史(常規(guī)刺激方案獲卵數≤3個)；③卵巢儲備功能檢測結果異常如：AFC<5～7個，或者AMH<0.5～1.1 ng/ml。如果患者不屬于高齡或者卵巢儲備功能檢測結果正常，最大刺激后發(fā)生兩次卵巢低反應的患者可定義為低反應患者。

2.高反應人群(hyper-ovarian response，HOR)：目前沒有對高反應的統一判斷標準，一般認為卵巢高反應是在控制性卵巢刺激中對外源性促性腺激素特別敏感的女性，表現為卵泡大量募集、發(fā)育及雌激素的快速上升。常見的診斷標準：在COS中發(fā)育卵泡數>20個，E2峰值>4 000 pg/ml(14 640 pmol/L)，和/或獲卵數>15個。易發(fā)生卵巢高反應的人群特點：婦女年齡<35歲；瘦小體型；PCOS；卵巢多囊樣改變；AMH>4.5 ng/ml，既往有OHSS發(fā)生史。

3.正常反應人群(normal ovarian response，NOR)：目前對于正常反應患者的分類經常是基于排除低反應患者和高反應患者，而非應用具體標準進行定義；主要根據年齡、卵巢儲備功能以及既往促排卵周期中是否存在卵巢低反應或高反應史，綜合評價卵巢是否屬于正常反應。一般認為符合卵巢正常反應的標準為：年齡<35歲；卵巢儲備功能正常(1～1.4 ng/ml

4.亞正常反應人群(Suboptimal)：以獲卵數作為分類基礎，該類患者未達到ESHRE低反應標準，對于刺激的反應并非最佳，但與正常反應相差甚遠。亞正常反應人群屬于低預后人群，在標準卵巢刺激后獲卵數為4～9，與年齡相匹配的正常反應患者相比活產率較低。

二、體外受精-胚胎移植臨床數據質控分析指標

(一)取消周期

相關定義：(1)取消周期數：在ART周期中從使用促性腺激素進行卵巢刺激開始，因各種原因未取卵的周期；(2)無可移植胚胎周期數：進行取卵手術，因各種原因未獲得可移植胚胎的周期，包括未取到卵、未成熟、未行授精、未卵裂、無可移植胚胎等周期；(3)全胚冷凍周期數：形成可移植胚胎因各種原因未行移植而行全胚冷凍的周期。在臨床治療過程中，因OHSS、HCG日高孕酮、GnRH-a扳機、PGD/PGS、黃體期促排卵、微刺激等情況，常常選擇將新鮮周期形成的可移植胚胎全部冷凍，取消新鮮周期移植。全胚冷凍周期率是反映患者評估、COS方案選擇及臨床決策指標。

1.取消周期率(取消周期數/啟動周期治療的周期數×100%)

● 涉及的常規(guī)指標：患者卵巢儲備評估的分析指標(年齡、AMH、AFC、bFSH等)、方案、藥物、Gn啟動劑量等。

● 統計周期：為了及時發(fā)現異常，建議根據周期數在保證足夠樣本量的基礎上，設置相應的時間段。

● 異常數據分析路徑：取消周期率與患者卵巢儲備、FSH反應性、促排方案、藥物劑量或不良反應發(fā)生等密切相關。當取消周期率異常時，臨床可從以下方面進行分析：

◇ 患者因素：卵巢儲備的評估、FSH反應性、既往卵巢反應性、患者依從性等。

◇ 方案因素：降調時間/劑量、啟動Gn時間、Gn劑量/時間、扳機時機等。

◇ 藥物因素：藥物的批號、藥物的劑量/劑型、藥物的不良反應等。

◇ 操作因素：監(jiān)測時機、藥物注射等。

2.全胚冷凍周期率[全胚冷凍周期數/有可移植胚胎的周期數(治療周期數—取消周期數—無可移植胚胎周期數)×100%]

● 涉及的常規(guī)指標：患者卵巢儲備評估的分析指標、方案、Gn劑量調整、扳機時機和劑量等。

● 統計周期：為了及時發(fā)現異常，建議根據周期數在保證足夠樣本量的基礎上，設置相應的時間段。

● 異常數據分析路徑：全胚冷凍周期率與患者卵巢儲備評估、用藥方案的選擇等密切相關。當全胚冷凍周期率異常時，臨床可從以下方面進行分析：

◇ 患者因素：卵巢儲備的評估、既往卵巢反應性、患者的依從性等。

◇ 方案因素：各方案構成、啟動Gn時間、Gn劑量/時間、扳機劑量/種類等。

◇ 其他因素：因OHSS風險凍胚標準、高孕酮標準、其他因素比例等。

(二)獲卵數和MⅡ卵率

獲卵是體外受精和胚胎培養(yǎng)的首要環(huán)節(jié)，獲卵數直接關系到患者后續(xù)可供受精和培養(yǎng)的基礎數量；獲卵數包括贈卵數、未成熟及未行授精的卵數。取卵獲得卵母細胞總數和MⅡ卵率反映患者評估、COS方案的選擇及臨床取卵技術是否合格的重要指標。綜合OHSS風險及獲得較高單個取卵周期活產率，理想獲卵數為10～15個。因IVF無法準確評估卵母細胞MⅡ情況，所以在ICSI周期中評價MⅡ卵率(MⅡ卵母細胞總數/ICSI獲卵數×100%)。

● 涉及的常規(guī)指標：患者卵巢儲備評估的分析指標、方案、Gn劑量調整、扳機時機和劑量、OPU時間、穿剌卵泡數、卵母細胞數、取卵針批次、取卵負壓、取卵醫(yī)生、拾卵操作者等。

● 統計周期：為了及時發(fā)現異常，建議根據周期數在保證足夠樣本量的基礎上，設置相應的時間段。

● 異常數據分析路徑：獲卵數和獲卵率與患者卵巢儲備、用藥方案、取卵操作和耗材設備等密切相關。當獲卵率和MⅡ卵率異常時，臨床可從以下方面進行分析：

◇ 患者因素：卵巢儲備的評估、既往卵巢反應性、患者的依從性、特殊病例。

◇ 方案因素：降調時間/劑量、啟動Gn時間、Gn劑量/時間、扳機時機等。

◇ 操作因素：取卵者的經驗、負壓吸引器壓力、穿刺針的批號等。

(三)臨床妊娠率

通過超聲檢查觀察到一個或多個孕囊而診斷為臨床妊娠，包括正常宮內妊娠、異位妊娠、宮內外同時妊娠，可以僅見孕囊未見胎心。多個孕囊計為一例臨床妊娠。超聲檢查孕囊是早期反映胚胎種植的指標，不僅是胚胎培養(yǎng)室也是臨床監(jiān)測患者評估、COS方案選擇、臨床操作技能和各環(huán)節(jié)質量控制是否合格的綜合性參考指標。對其定時監(jiān)測可盡早發(fā)現中心臨床或胚胎培養(yǎng)室培養(yǎng)系統中可能存在的問題，并及時進行糾正。臨床妊娠是胚胎著床后繼續(xù)發(fā)育的標志，在實際臨床工作中臨床醫(yī)生和胚胎學家更關注臨床妊娠率，每移植周期臨床妊娠率是IVF技術最重要的數據質控指標。

推薦使用：

其他計算方法：

● 涉及的常規(guī)監(jiān)測指標：患者評估(卵巢儲備評估參數、子宮評估、不孕年限、不孕因素、治療周期等)、方案選擇、藥物、取卵操作、移植操作等。

● 數據統計周期：為了及時發(fā)現異常，建議中心根據周期數在保證足夠樣本量的基礎上，設置相應的時間段分析移植周期臨床妊娠率。

● 異常數據分析路徑：影響新鮮或復蘇移植周期臨床妊娠率率的因素很多，包括臨床及患者自身情況、胚胎培養(yǎng)室等多個方面。當臨床妊娠率異常時，臨床可從以下方面進行分析：

◇ 患者因素：年齡、卵巢儲備的評估、子宮/盆腔評估、不孕因素/年限、既往周期、移植胚胎類型(數量/質量)等。

◇ 方案因素：各方案的構成、啟動Gn時間、Gn劑量/時間、扳機時機/劑量、黃體支持等。

◇ 藥物因素：藥物的批號、藥物的劑量/劑型等。

◇ 操作因素：取卵操作(人和耗材)、移植操作(人和耗材)等。

(四)著床率

著床率=孕囊數/總移植胚胎數×100%(單胚胎移植孕囊數僅計為1)。著床率不僅反映胚胎質量，而且反映臨床患者的評估和治療策略等對內膜準備的有效性，是反映臨床和實驗室質量控制的綜合指標。

● 涉及的常規(guī)監(jiān)測指標：患者評估(年齡、子宮及內膜評估、不孕年限、不孕因素、治療周期等)、移植胚胎類型(數量/質量)、方案選擇、輔助治療、移植操作、黃體支持等。

● 數據統計周期：為了及時發(fā)現異常，建議中心根據周期數在保證足夠樣本量的基礎上，設置相應的時間段分析移植周期種植率。

● 異常數據分析路徑：影響新鮮或復蘇移植周期種植率的因素很多，包括臨床及患者自身情況、胚胎培養(yǎng)等多個方面。當種植率異常時，臨床可從以下方面進行分析：

◇ 患者因素：年齡、卵巢儲備的評估、子宮/盆腔評估、不孕因素/年限、既往周期、移植胚胎類型(數量/質量)等。

◇ 方案因素：各方案的構成、啟動Gn時間、Gn劑量/時間、扳機時機/劑量、黃體支持等。

◇ 藥物因素：藥物的批號、藥物的劑量/劑型等。

◇ 操作因素：移植操作(人和耗材)等。

(五)早期流產率

確認妊娠后，孕12周內自然流產(生化妊娠除外)稱為早期流產；早期流產是輔助生殖技術的并發(fā)癥，也是影響活產率的主要因素。早期流產率=孕12周內自然流產周期數/臨床妊娠周期數×100%。

● 涉及的常規(guī)監(jiān)測指標：患者評估(年齡、子宮及內膜評估、不孕年限、不孕因素、治療周期、既往流產史特別是反復流產史等)、移植胚胎類型(數量/質量)、方案選擇、輔助治療、移植操作、黃體支持等。

● 數據統計周期：為了及時發(fā)現異常，建議中心根據周期數在保證足夠樣本量的基礎上，設置相應的時間段分析早期流產率。

● 異常數據分析路徑：影響新鮮或復蘇移植周期早期流產率的因素很多，包括臨床及患者自身情況、胚胎培養(yǎng)等多個方面。當早期流產率異常時，臨床可從以下方面進行分析：

◇ 患者因素：年齡、卵巢儲備的評估、子宮/盆腔評估、不孕因素/年限、既往流產史特別是反復流產史、移植胚胎類型(數量/質量)、遺傳學因素等。

◇ 方案因素：各方案的構成、啟動Gn時間、Gn劑量/時間、扳機時機/劑量、黃體支持等。

◇ 藥物因素：藥物的批號、藥物的劑量/劑型等。

◇ 操作因素：移植操作(人和耗材)等。

(六)異位妊娠率

異位妊娠是指有孕囊著床位置為子宮體腔以外，包括宮外妊娠周期和宮內外同時妊娠周期；ART周期發(fā)生率約3%。異位妊娠率=異位妊娠周期數/臨床妊娠周期數×100%。

● 涉及的常規(guī)監(jiān)測指標：患者評估(年齡、子宮及內膜評估、不孕年限、不孕因素、既往病史等)、移植胚胎類型(數量/質量)、輔助治療、移植操作等。

● 數據統計周期：為了及時發(fā)現異常，建議中心根據周期數在保證足夠樣本量的基礎上，設置相應的時間段分析移植周期種植率。

● 異常數據分析路徑：影響異位妊娠率的因素很多，主要包括臨床及患者自身情況和胚胎移植操作等多個方面。當異位妊娠率異常時，臨床可從以下方面進行分析：

◇ 患者因素：年齡、子宮/盆腔評估、不孕因素/年限、既往病史(特別是既往異位妊娠、盆腔炎、盆腔手術史等)、移植胚胎類型(數量/質量)等。

◇ 方案因素：各方案的構成、啟動Gn時間、Gn劑量/時間、扳機時機/劑量、黃體支持等。

◇ 藥物因素：藥物的批號、藥物的劑量/劑型等。

◇ 操作因素：移植操作(人和耗材)等。

(七)OHSS發(fā)生率

OHSS是輔助生殖技術控制性卵巢刺激過程中的一種醫(yī)源性并發(fā)癥，是評估IVF治療安全性的有效指標。臨床常評估中重度OHSS發(fā)生率。中重度OHSS發(fā)生率=中重度OHSS周期數/新鮮刺激周期治療周期總數×100%。

● 涉及的常規(guī)監(jiān)測指標：患者評估(卵巢儲備評估參數、體重、BMI)、方案選擇、藥物、移植胚胎類型(數量/質量)等。

● 數據統計周期：為了及時發(fā)現異常，建議中心根據周期數在保證足夠樣本量的基礎上，設置相應的時間段分析移植周期種植率。

● 異常數據分析路徑：影響OHSS發(fā)生率的因素很多，主要包括患者自身情況和臨床方案等多個方面。當OHSS發(fā)生率異常時，臨床可從以下方面進行分析：

◇ 患者因素：年齡/體重/BMI、卵巢儲備、既往史、移植胚胎類型(數量/質量)等。

◇ 方案因素：各方案的構成、Gn劑量/時間、扳機時機/劑量、黃體支持等。

◇ 其他因素：OHSS標準、預防OHSS全胚冷凍標準、獲卵數、HCG日雌激素水平等。

(八)多胎妊娠率

一次妊娠同時懷有兩個或兩個以上的胎兒時稱為多胎妊娠。多胎妊娠是ART最常見的并發(fā)癥之一，多胎妊娠母嬰發(fā)生早產等不良妊娠結局顯著增加，尤其是三胎以上多胎妊娠的不良結局明顯高于單胎妊娠。我國原衛(wèi)生部修訂實施的《人類輔助生殖技術規(guī)范》(衛(wèi)科教發(fā)[2003]176號)中明確規(guī)定“對于多胎妊娠必須實施減胎術，避免雙胎，嚴禁三胎和三胎以上的妊娠分娩”。因此在臨床操作中需對多胎妊娠率進行嚴密監(jiān)控，采取一切有效措施控制多胎妊娠率。其主要影響因素是移植胚胎數目。多胎妊娠率=多胎妊娠周期數/臨床妊娠周期數×100%。

(九)分娩率

分娩率=分娩數(妊娠28周以后，包括死胎和死產)/移植周期數×100%

(十)活產率

活產率是每啟動周期、取卵周期或胚胎移植周期中取得至少一例活產的分娩數。在計算活產率時，必須說明分母(起始周期、取卵周期、胚胎移植周期)。

推薦使用：

其他計算方法：

(十一)累積活產率

累積活產率是一項遠期數據質控指標，計算方法有多種。一般累積活產的計算是在一個時間段內每位患者所有新鮮胚胎移植和所有冷凍胚胎移植后獲得的活產；也可以指一次藥物刺激卵巢后取卵獲得的全部胚胎經過鮮胚或凍胚移植后獲得活產，不包括尚未獲得活產且仍有冷凍胚胎者及已獲臨床妊娠但尚未獲得活產者。隨著時間的增加，新的活產增加，累計活產率也隨之變化。

注：單胎、雙胎或雙胎以上活產均僅記為1次活產。

總 結

生殖領域推行數據質控管理，既是提高輔助生殖技術的現實需要，也是推動整個領域發(fā)展的客觀需要。隨著不孕人群的增加，開展輔助生殖技術的醫(yī)療機構日益增多，從業(yè)人員不斷增加，因此需要從全方位實現數據質控管理，才能在穩(wěn)定治療結局的基礎上，不斷提高醫(yī)護人員的業(yè)務水平和患者的滿意度。本文就臨床各關鍵數據的質控方法和質控意義進行了討論和總結，推薦了臨床質控所需的關鍵指標，還需要在今后的臨床實踐中驗證其進行質控的價值，進一步加以優(yōu)化。