“蘇靈”上市三年后銷售額即躍居國內(nèi)血凝酶制劑市場第一位，并且在2012-2016年終端市場銷售額連續(xù)五年排名第一。

北京康辰藥業(yè)股份有限公司（下稱“康辰藥業(yè)”或“公司”，603590.SH）是一家以創(chuàng)新藥研發(fā)為核心、以臨床需求為導(dǎo)向，集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的創(chuàng)新型制藥企業(yè)。公司主打產(chǎn)品“蘇靈”上市三年后銷售額即躍居國內(nèi)血凝酶制劑市場第一位，并且在2012-2016年終端市場銷售額連續(xù)五年排名第一。

細(xì)分領(lǐng)域唯一國家一類新藥

康辰藥業(yè)在產(chǎn)和在研產(chǎn)品主要專注于血液、腫瘤等市場空間較大的領(lǐng)域。公司已被批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品為國家一類創(chuàng)新藥——注射用尖吻蝮蛇血凝酶，商品名為“蘇靈”，該產(chǎn)品是國內(nèi)血凝酶類止血藥細(xì)分領(lǐng)域唯一的國家一類新藥，被國家科技部評為“國家重點(diǎn)新產(chǎn)品”，并被解放軍總后勤部衛(wèi)生部列為“國家軍事戰(zhàn)略儲備品種”。

“蘇靈”是一種臨床止血藥物，被醫(yī)院多個(gè)臨床科室廣泛用于減少手術(shù)中的出血，以及控制術(shù)后、創(chuàng)傷及疾病引起的出血。

目前中國血凝酶制劑領(lǐng)域有4個(gè)已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品，其中創(chuàng)新藥1個(gè)、仿制藥3個(gè)，“蘇靈”是該領(lǐng)域唯一的國家一類新藥?！疤K靈”是高純度、單組分的蛇毒血凝酶制劑，Ⅰ期至Ⅳ期的 3000多例臨床研究充分證明，蘇靈止血效果顯著、安全性高。自上市以來，“蘇靈”市場占有率快速提升，目前已成長為中國血凝酶制劑市場的領(lǐng)導(dǎo)品牌，根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的數(shù)據(jù)，“蘇靈”2012-2016年終端市場銷售額連續(xù)五年排名第一?！疤K靈”從產(chǎn)品特性可以劃分為生物制藥，根據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，公司在2014年生物制藥中國市場銷售額排名中位列第九，在本土企業(yè)中位列第四。

“蘇靈”兼具創(chuàng)新性、安全性和有效性，有獨(dú)特的產(chǎn)品優(yōu)勢。 “蘇靈”作用靶點(diǎn)清楚，不含凝血酶原激活物、不激活XIII因子，只作用于纖維蛋白原，獨(dú)特清晰的作用機(jī)理為“蘇靈”的安全性和有效性奠定了基礎(chǔ)。

“蘇靈”是國家 863 計(jì)劃自主開發(fā)項(xiàng)目，并獲得由國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的“中國專利優(yōu)秀獎(jiǎng)”?！疤K靈”目前已被納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》、各省醫(yī)療保險(xiǎn)目錄以及全軍戰(zhàn)備藥材技術(shù)儲備目錄，并于2011年被指定為國家重點(diǎn)新產(chǎn)品。“蘇靈”的使用范圍廣泛，2017年已在國內(nèi)2300多家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)銷售，其中包括超過1000家三級醫(yī)院。

儲備項(xiàng)目豐富保證先發(fā)優(yōu)勢

康辰藥業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)具有豐富的創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和完善的研發(fā)體系。憑借豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和領(lǐng)先的產(chǎn)品甄別能力，公司目前的儲備項(xiàng)目品種豐富、結(jié)構(gòu)合理、普遍具有較大市場潛力，保證了公司在相關(guān)領(lǐng)域的先發(fā)優(yōu)勢。儲備項(xiàng)目包含4個(gè)國家一類新藥、1個(gè)中藥五類新藥等，主要涉及惡性腫瘤、血液、婦科等重大疾病領(lǐng)域。

康辰藥業(yè)正在研發(fā)創(chuàng)新的藥品當(dāng)中：

“迪奧”（注射用鹽酸洛拉曲克）是采用計(jì)算機(jī)模擬藥物分子技術(shù)合成的一種非經(jīng)典型葉酸類胸苷酸合成酶抑制劑。目前，公司正在根據(jù)國家食藥總局的《審批意見通知件》進(jìn)行治療晚期鼻咽癌的補(bǔ)充Ⅲ期臨床試驗(yàn)；

CX1003是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型雙靶點(diǎn)小分子抗腫瘤創(chuàng)新藥，對甲狀腺髓樣癌、腎癌、胃癌、肝癌、前列腺癌骨轉(zhuǎn)移癌等多種實(shí)體瘤均顯示出良好的抗腫瘤效果，CX1003已于2016年3月獲得CFDA頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，目前在開展I期臨期臨床試驗(yàn)階段；

CX1026是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型多靶點(diǎn)、多通道小分子抗腫瘤創(chuàng)新藥，臨床前研究顯示：對急性髓性白血病、結(jié)直腸癌、肺癌、肝癌等均具有顯著的抗腫瘤效果，正在進(jìn)行臨床前研究；

CX1409是一種全新結(jié)構(gòu)的紫杉醇和多西他賽的衍生物，具有廣譜抗腫瘤效果，對耐藥性乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、胃癌、結(jié)腸癌等均具有較好的治療效果，目前正在進(jìn)行臨床前研究。

2015-2017年以及2018年上半年，公司營業(yè)收入分別為4.36億元、3.46億元、5.91億元和4.88億元，扣非歸母凈利潤分別為1.69億元、1.68億元、1.69億元和0.98億元。