今年4月，國(guó)務(wù)院決定在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條第二款的規(guī)定，對(duì)先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實(shí)施進(jìn)口批準(zhǔn)，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。這標(biāo)志著我國(guó)首度試點(diǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械審批權(quán)由國(guó)家下放到地方，也意味著原有的進(jìn)口醫(yī)療器械審批流程將被大大簡(jiǎn)化。這一改革舉措，在引進(jìn)先進(jìn)的進(jìn)口醫(yī)療器械的同時(shí)，也將帶動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新的發(fā)展。

醫(yī)療器械的生產(chǎn)、使用關(guān)乎國(guó)民健康，所以國(guó)家對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的引進(jìn)慎之又慎，這也在一定程度上導(dǎo)致進(jìn)口器械引進(jìn)流程相對(duì)繁瑣，平均的獲批時(shí)間需要數(shù)年之久。就當(dāng)前許多疾病治療領(lǐng)域來(lái)看，微創(chuàng)手術(shù)器械，手術(shù)機(jī)器人、大型影像設(shè)備、直線加速器、人工支架、瓣膜、關(guān)節(jié)等諸多高科技醫(yī)療器械已經(jīng)成為臨床上必要的檢查與治療手段。如先心病的瓣膜缺損人工瓣膜置換、心肌梗死介入支架、前列腺的電氣化切除等均成為相關(guān)學(xué)科領(lǐng)域治療的金標(biāo)準(zhǔn)，這與高端醫(yī)療器械的發(fā)展密不可分。因此，這次從國(guó)家層面的試點(diǎn)改革，是精簡(jiǎn)流程，是把人民健康放到首位的實(shí)實(shí)在在的效率改革。

海南省作為我國(guó)首個(gè)醫(yī)療旅游先行區(qū)，獲批高端先進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的審批權(quán)，無(wú)疑是對(duì)醫(yī)療+旅游市場(chǎng)的延伸。能夠迅速提升作為先行區(qū)試點(diǎn)的試驗(yàn)價(jià)值，促進(jìn)社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益的共同發(fā)展。

但是，海南省此次拿到進(jìn)口醫(yī)療器械的審批權(quán)，并不代表可以隨意引進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械，對(duì)于醫(yī)療器械的進(jìn)口，同樣要制定嚴(yán)格的審批流程，改革是精簡(jiǎn)，不是亂簡(jiǎn)，不能魚(yú)目混珠。對(duì)疾病治療有明確效果，對(duì)人民健康有益處的先進(jìn)進(jìn)口設(shè)備才能獲得審批。同時(shí)，我們也能通過(guò)進(jìn)口器械學(xué)習(xí)和掌握技術(shù)特點(diǎn)，為實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化研發(fā)積累經(jīng)驗(yàn)。

此次醫(yī)療器械體制的改革是國(guó)家醫(yī)療體制改革的重要組成，是行業(yè)有機(jī)融合的嘗試。等于是為海南省這片試驗(yàn)田播撒下精良的種子，讓我們共同等待豐收的果實(shí)。