文／肖 月

監(jiān)管和支付面臨挑戰(zhàn)

隨著醫(yī)學(xué)和科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，越來越多先進(jìn)的大型醫(yī)療設(shè)備問世并迅速投入臨床應(yīng)用，這些設(shè)備在受到臨床推崇的同時，也給醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管者和支付方帶來諸多管理問題。

這類設(shè)備往往應(yīng)用時間短，人群層面應(yīng)用效果證據(jù)不足，對健康長期影響不明；設(shè)備購置、維護和相關(guān)耗材等固定成本普遍昂貴，給患者和醫(yī)保帶來支出壓力，對公共預(yù)算造成巨大影響，有些設(shè)備應(yīng)用甚至還會帶來一些社會倫理和公平性問題。

為此，很多國家衛(wèi)生管理部門都加強了對大型高端醫(yī)療設(shè)備的規(guī)劃配置和使用管理，在循證的基礎(chǔ)上制定有關(guān)政策。目前，最常用的方法是利用衛(wèi)生技術(shù)評估（HTA），整合相關(guān)設(shè)備臨床應(yīng)用效果（安全性和有效性）、成本效果和社會倫理公平性等應(yīng)用問題，并結(jié)合預(yù)算影響分析或成本效益分析等辦法判斷技術(shù)應(yīng)用對于衛(wèi)生部門預(yù)算投入的潛在影響。

定價制度誘發(fā)過度引進(jìn)

我國將大型醫(yī)用設(shè)備分為甲類和乙類進(jìn)行監(jiān)管，前者的配置由國家衛(wèi)生健康委員會、國家發(fā)展改革委負(fù)責(zé)編制規(guī)劃，并由國家衛(wèi)生健康委員會審批通過，后者由省級衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)配置規(guī)劃。為杜絕醫(yī)院盲目購買設(shè)備，衛(wèi)生主管部門自2004年起，陸續(xù)頒布了一些甲、乙類大型設(shè)備政策和法規(guī)，加強此類設(shè)備的配置和管理。對于昂貴的甲類設(shè)備，要求提供設(shè)備安全性、有效性、經(jīng)濟性分析結(jié)果，同時要求對進(jìn)口設(shè)備提供國外應(yīng)用、發(fā)展情況報告，對于乙類設(shè)備要求各地依據(jù)功能定位、技術(shù)水平、學(xué)科發(fā)展和群眾健康需求等因素分級分型審批配置，杜絕盲目追求高端設(shè)備。

多地衛(wèi)生主管部門也積極組織有關(guān)乙類設(shè)備規(guī)劃配置方法的研究，探索科學(xué)配置和管理模式，并在規(guī)劃配置政策中明確提出了配置應(yīng)考慮地區(qū)總體社會經(jīng)濟發(fā)展水平，注重成本效益原則，并結(jié)合機構(gòu)服務(wù)量、技術(shù)水平、設(shè)備使用率等指標(biāo)對設(shè)備的應(yīng)用進(jìn)行管理。這顯示了我國衛(wèi)生管理部門已開始重視利用綜合證據(jù)評估大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用前景和可行性。

不過，我國各級公立醫(yī)院在規(guī)模發(fā)展中仍存在盲目引入大型高精尖醫(yī)療設(shè)備的問題。造成此類問題的主要原因在于不合理的醫(yī)療服務(wù)定價制度。目前，我國對基本醫(yī)療服務(wù)項目和技術(shù)勞務(wù)費實行低于成本的定價，對高精尖醫(yī)療技術(shù)實行高于成本的定價。定價制度的本意是希望醫(yī)院通過高精尖醫(yī)療技術(shù)收入來彌補基本醫(yī)療服務(wù)項目的成本，卻直接導(dǎo)致醫(yī)院過度追求高精尖醫(yī)療設(shè)備的引入。

大型醫(yī)用設(shè)備的過度引進(jìn)，將推動醫(yī)院深度挖掘設(shè)備的利用率。醫(yī)院利用經(jīng)濟杠桿刺激大型設(shè)備開單和醫(yī)護人員誘導(dǎo)患者消費，從而加重患者醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)，最終造成社會醫(yī)療服務(wù)費用的過快增長。

衛(wèi)生技術(shù)評估已有初步實踐

由于我國大型醫(yī)用設(shè)備的數(shù)量在短期內(nèi)增長過快, 通常超過了國家的配置標(biāo)準(zhǔn), 造成了供大于求的局面，從而引起了資源利用不足和誘導(dǎo)需求問題。研究表明，多數(shù)設(shè)備利用率不及50% ,而誘導(dǎo)需求比例竟高達(dá)30%。如何科學(xué)地建立大型高精尖醫(yī)療設(shè)備配置規(guī)劃相關(guān)機制和政策，成為各級衛(wèi)生行政主管部門當(dāng)前在醫(yī)療資源配置規(guī)劃方面面臨的主要挑戰(zhàn)。

要科學(xué)合理地配置大型醫(yī)用設(shè)備，需要引入衛(wèi)生技術(shù)評估理念。衛(wèi)生技術(shù)評估是一種國際上常用的政策分析工具，即綜合運用多學(xué)科方法，用以考察藥品、設(shè)備、臨床診治技術(shù)、醫(yī)療支撐體系、組織與管理體系等衛(wèi)生相關(guān)技術(shù)應(yīng)用的臨床、經(jīng)濟、倫理、社會效果和影響，并對可能存在的間接影響或遠(yuǎn)期社會影響進(jìn)行系統(tǒng)研究，為循證政策制定提供科學(xué)依據(jù)。

衛(wèi)生技術(shù)評估主要用于衛(wèi)生技術(shù)政策的制定，旨在協(xié)助決策者進(jìn)行技術(shù)投入的優(yōu)先領(lǐng)域設(shè)定，高效地利用有限的醫(yī)療資源。在實現(xiàn)健康全民覆蓋過程中，各國衛(wèi)生體系面臨共同的挑戰(zhàn)，即如何以有限資源去滿足居民不斷增長、多樣化的健康需求。新興技術(shù)是各國醫(yī)藥費用增長的主要驅(qū)動因素，合理進(jìn)行技術(shù)決策，可改善技術(shù)配置和利用效率，避免醫(yī)療費用不合理增長，防范高技術(shù)潛在健康風(fēng)險。

目前,全球近40個國家建立了HTA機構(gòu)和相關(guān)工作機制和規(guī)范性流程，為衛(wèi)生相關(guān)領(lǐng)域決策提供循證證據(jù)。多數(shù)國家在中央或聯(lián)邦層面建立了具有獨立法人資質(zhì)的HTA機構(gòu)，從立法和政策高度規(guī)定了HTA在衛(wèi)生政策制定中的作用。HTA結(jié)果可用于多種衛(wèi)生政策的制定。我國近年來先后對MRI、PET和伽馬刀進(jìn)行了衛(wèi)生技術(shù)評估，其結(jié)果為地方衛(wèi)生行政主管部門制定醫(yī)療儀器設(shè)備引進(jìn)、配置和使用規(guī)范提供了依據(jù)。

“十二五”期間，為支持高端放射治療設(shè)備和內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)的合理規(guī)劃配置決策，受中央衛(wèi)生決策部門委托，原國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心聯(lián)合四川大學(xué)中國循證醫(yī)學(xué)研究中心組成評估團隊對相關(guān)設(shè)備進(jìn)行了快速評估，利用6周時間，借助系統(tǒng)文獻(xiàn)綜述、專家咨詢、模型分析等方法，評估相關(guān)設(shè)備的臨床效果、經(jīng)濟性和社會倫理公平性證據(jù)，并對設(shè)備模擬應(yīng)用進(jìn)行了預(yù)算影響分析。相關(guān)結(jié)論及建議已被用于指導(dǎo)2013年～2015年全國高端放射治療設(shè)備和內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)配置規(guī)劃工作。

隨著越來越多的甲類和乙類大型醫(yī)療設(shè)備通過市場準(zhǔn)入審批，我國中央和地方?jīng)Q策者需要更多的綜合性證據(jù)，滿足資源配置的循證決策需求，從衛(wèi)生技術(shù)的臨床效果、成本效果、社會倫理和衛(wèi)生投入影響等維度衡量高端設(shè)備的適宜性和應(yīng)用前景。利用HTA收集大型設(shè)備臨床效果、成本效果和應(yīng)用影響證據(jù)，將更好地滿足我國甲、乙類醫(yī)療設(shè)備配置和管理循證政策制定的需要。在決策周期短的情況下可開展快速HTA，對可得證據(jù)進(jìn)行快速的判斷并形成決策依據(jù)。