文／本刊記者 郭曉薇

藥物可及性是醫(yī)療服務(wù)可及性的前提，也是增強(qiáng)百姓獲得感的基礎(chǔ)。如何從國家層面做好藥品供應(yīng)保障？怎樣加強(qiáng)藥品全鏈條管理，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥？對于仿制藥和短缺藥，又需要完善哪些方面的制度？在《中國衛(wèi)生》雜志社、《健康報(bào)》社主辦的全國深化醫(yī)改經(jīng)驗(yàn)推廣會暨2018年中國衛(wèi)生發(fā)展高峰論壇上，這些問題得到了充分的討論和展望。

參與嘉賓：

國家衛(wèi)生健康委員會體制改革司督導(dǎo)處處長 朱永峰

遼寧省衛(wèi)生計(jì)生委藥械處處長 張 強(qiáng)

江蘇省衛(wèi)生計(jì)生委藥政處處長 束一平

東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院藥學(xué)部主任 邵 華

沈陽藥科大學(xué)國際食品藥品政策與法律研究中心主任 楊 悅

仿制藥配套措施有待增強(qiáng)

朱永峰：

我國仿制藥既往標(biāo)準(zhǔn)過低。同時(shí)，還有產(chǎn)能過剩與研發(fā)不足的問題。在營銷方面，藥品企業(yè)的競爭大多停留在價(jià)格層面，療效方面的競爭很少，這就導(dǎo)致藥品研發(fā)不足。而且，我國在仿制藥方面的整體研發(fā)費(fèi)用，又與國際上的差距較大，研發(fā)成本僅占總費(fèi)用的1%左右，投入力度甚至低于發(fā)達(dá)國家一家企業(yè)的水平。在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面，既存在專利讓利的情況，又要防止侵權(quán)情況發(fā)生。在價(jià)格體系上面，由于過去存在惡性競爭，仿制藥的整體水平較低。在使用方面，也需要改革完善。

由于仿制藥上市快成本低，國家仿制藥水平的提高，可以提高醫(yī)保支付能力，降低老百姓的負(fù)擔(dān)。要強(qiáng)調(diào)的是，仿制藥不是簡單的模仿。國家要鼓勵(lì)，防治重大疾病、重大疫情，把信息及時(shí)公布出來，指導(dǎo)有條件的企業(yè)來研發(fā)生產(chǎn)和使用，甚至可以研發(fā)其他國家的仿制藥，來提高我國藥品的可及性，降低部分藥品價(jià)格虛高。另外，在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面，要“仿創(chuàng)并舉”，建立國家發(fā)展階段和產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平相適應(yīng)的保護(hù)制度。此外，提高國家仿制藥的質(zhì)量，應(yīng)允許、鼓勵(lì)有條件有能力的企業(yè)做科研，對不合理的專利進(jìn)行挑戰(zhàn)。在國家出現(xiàn)重大災(zāi)害，涉及公共安全的時(shí)候，可以強(qiáng)制進(jìn)行。

朱永峰

張 強(qiáng)

束一平

對新上市的藥品，突出“政市結(jié)合”。一方面要利用市場的手段鼓勵(lì)企業(yè)來做，一方面要發(fā)揮政府的作用，擴(kuò)大醫(yī)療事業(yè)的資源。對于臨床常用藥，不能單純依靠市場調(diào)節(jié)，政府還要采取措施干預(yù)。審批方面突出“嚴(yán)、快、便”，要嚴(yán)格按照同樣的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審批，臨床急需、重大疾病需要的藥品，要有綠色通道，加快審批。藥品審批部門要加強(qiáng)信息發(fā)布，制定科學(xué)規(guī)范的指南指導(dǎo)企業(yè)做好這件事。在質(zhì)量監(jiān)管方面，突出“全程、公開、震懾”。

在此基礎(chǔ)上，要完善支持政策。政府部門要做好政策扶持，讓行業(yè)和企業(yè)看到期望和預(yù)期。在采購方面要突出“平等競爭”。在使用方面要突出“鼓勵(lì)替代”。同樣的質(zhì)量層次，價(jià)格更合理的時(shí)候，醫(yī)院可以優(yōu)先使用。在醫(yī)保支付方面，突出“同樣標(biāo)準(zhǔn)”。醫(yī)保目錄要及時(shí)更新，讓真正好用的藥用到老百姓身上。如果仿制藥對應(yīng)的原研藥在醫(yī)保目錄內(nèi)，醫(yī)保部門可以考慮將仿制藥同樣納入。在稅收方面，企業(yè)應(yīng)該享受創(chuàng)新型企業(yè)優(yōu)惠政策。在價(jià)格方面有增有降，既要防止虛高，也要防止虛低，形成科學(xué)合理的價(jià)格，促進(jìn)行業(yè)持續(xù)和健康的發(fā)展，形成科學(xué)合理的價(jià)格。

健全短缺藥供應(yīng)保障

邵華：

許多短缺藥常年以來價(jià)格較低，抑制了生產(chǎn)積極性。國家在政策層面上很早就重視這個(gè)問題，2012年采用定點(diǎn)生產(chǎn)的方案，選擇5個(gè)～10個(gè)臨床必需藥品開展試點(diǎn)。不過，試點(diǎn)相對來講還是比較保守，仍然采取政府定價(jià)措施，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。在2014年，國家遴選了低價(jià)藥品清單，取消250種藥品的政府定價(jià)，醫(yī)院通過直接交易，進(jìn)行常態(tài)的藥品儲備，并進(jìn)一步健全低價(jià)短缺藥品的報(bào)告制度。

此后，江蘇省啟動了新一輪招標(biāo)采購工作，對分類采購有不同的規(guī)定和解釋。對于在臨床上用量較大，企業(yè)競爭比較激烈的產(chǎn)品，主要通過招標(biāo)采購。對于專利藥品，目前國家有兩輪談判采購，還有直接采購，定點(diǎn)生產(chǎn)議價(jià)采購。

其實(shí)，即使采取許多措施，在臨床上仍然會碰到藥品采購不到的情況。在這種情況下，如果藥物漲價(jià)，超過醫(yī)保限價(jià)，醫(yī)保應(yīng)該通過配套措施及時(shí)加以解決。

張強(qiáng)：

遼寧省以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為導(dǎo)向，以完善藥品供應(yīng)保障制度為核心，推進(jìn)藥品供應(yīng)保障全鏈條改革，不斷探索和完善，初步建立了較為完備的藥品保障體系。經(jīng)過幾年探索，2016年年初基于藥品采購服務(wù)，開展了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的短缺藥品監(jiān)測和預(yù)警工作，并逐漸向生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)延伸。2017年，《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》出臺后，做出了相對規(guī)范的制度安排。

依托遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺，研發(fā)了遼寧省短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和供應(yīng)保障系統(tǒng)，并于2016年3月上線運(yùn)行。建立了短缺藥品信息監(jiān)測、響應(yīng)和預(yù)警等機(jī)制，做到早發(fā)展、早報(bào)告、早應(yīng)對。對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行藥品短缺報(bào)告制度，如果發(fā)生原料短缺、生產(chǎn)線改造導(dǎo)致藥品不能及時(shí)供應(yīng)，需要提前30天進(jìn)行匯報(bào)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)均可通過系統(tǒng)上報(bào)短缺藥品。對于短缺藥品的信息實(shí)行三級響應(yīng)機(jī)制，縣級完成短缺藥品的匯總，市級需要對短缺藥品的真實(shí)性做出初步判斷，并對本市內(nèi)的藥品進(jìn)行調(diào)劑。在省級層面則匯總甄別調(diào)查和預(yù)警，并按月進(jìn)行短缺藥品的偵查，建立違約企業(yè)的約談制度以及醫(yī)藥購銷誠信不良記錄。

邵 華

此外，遼寧還建立了清單預(yù)警制度，以及短缺藥品聯(lián)動機(jī)制。在省政府的領(lǐng)導(dǎo)下，研究協(xié)商遇到的重大問題，加強(qiáng)指導(dǎo)和評估。應(yīng)該說短缺藥品聯(lián)動機(jī)制各個(gè)部門配合的還是比較好的，從多個(gè)方位給予必要的支持。建立了省市兩級易短缺藥品的會商指導(dǎo)專家組，并逐漸演變成短缺藥品會商指導(dǎo)的組織，實(shí)現(xiàn)對短缺藥品可替代品的評價(jià)，同時(shí)為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥進(jìn)行指導(dǎo)。

楊悅：

藥品是特殊商品，無論是供給還是需求都必須有利可圖。解決短缺藥品供應(yīng)是為人民謀福利，但在解決藥品短缺問題上，有很多方面亟待完善。比如說促進(jìn)信息對稱，統(tǒng)一平臺把各個(gè)省的短缺藥品信息進(jìn)行整合，暢通其他零散渠道。合理定價(jià)、備案采購，以及短缺預(yù)警等。多級儲備會占用很多資金，實(shí)際上未來應(yīng)該對藥品緊缺風(fēng)險(xiǎn)程度、恢復(fù)生產(chǎn)的速度以及可能的滯后性進(jìn)行差異化評估。對于恢復(fù)生產(chǎn)速度非常快的藥品就不需要儲備，降低儲備的成本。一些藥品國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)停產(chǎn)多年，恢復(fù)生產(chǎn)難度大，需要突破以往的制度，比如批準(zhǔn)新的企業(yè)生產(chǎn)，或者采取更加靈活的措施來解決。同時(shí)，應(yīng)該識別哪些是尚未滿足的治療需求，其實(shí)這是衛(wèi)生系統(tǒng)未來可以發(fā)揮充分的作用。

此外，藥品的審評和最后的使用障礙尚未完全打通。審評部門在藥品審評納入超高速通道的時(shí)候，就應(yīng)該跟國家衛(wèi)生健康委員會以及醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)達(dá)成一致。將我國臨床需要但尚未滿足治療需要的藥品，納入超高速通道?？傊?，應(yīng)該通過各種不同途徑解決短缺藥品供應(yīng)保障問題，實(shí)施綜合性措施。

健全全鏈條管理

束一平：

藥品供應(yīng)保障體系是比較長的鏈條，涉及生產(chǎn)、流通、使用、支付環(huán)節(jié)。有原料藥、研發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通企業(yè)、政府相關(guān)部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者主體眾多。在鏈條上，各個(gè)環(huán)節(jié)相互影響、相互作用。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)處于使用環(huán)節(jié)，每天都與患者打交道。但醫(yī)療機(jī)構(gòu)在整個(gè)藥品保障供應(yīng)的過程中發(fā)揮的功能，不僅局限于末端。這就需要我們做任何一項(xiàng)工作每個(gè)環(huán)節(jié)都要環(huán)環(huán)相扣，要求衛(wèi)生部門在藥品供應(yīng)保障領(lǐng)域不能僅僅局限于自己的領(lǐng)域，而是站高定位立足全局，以需求為保障，多措并舉。

楊 悅

張強(qiáng)：

在供應(yīng)配送方面，遼寧省全面取消了省市兩級的招標(biāo)遴選，實(shí)行資格準(zhǔn)入。在藥品配送中，配送企業(yè)可以行使充分的配送權(quán)，藥品生產(chǎn)企業(yè)遴選出配送企業(yè)，這樣形成一個(gè)閉環(huán)系統(tǒng)。應(yīng)該說從目前情況來看，藥品保障面臨形勢依然非常復(fù)雜而嚴(yán)峻。從總體上來看，目前我國藥品價(jià)格虛高和極低的問題并存，可見國家的藥品價(jià)格機(jī)制還不完善，很多藥品都是政府定價(jià)，價(jià)格改革后，藥品生產(chǎn)企業(yè)漲價(jià)的動機(jī)非常強(qiáng)烈，因此需要政府部門的政策調(diào)控，實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步調(diào)整。