反高價藥浪潮，已經在全球鋪開，很多國家在醫(yī)療控費上表現(xiàn)出了強硬的態(tài)度。

2016年12月，日本宣布將加快藥品價格審查頻率，從每兩年一次調整為每年一次，審計范圍擴大至所有處方藥，常用藥及高價藥更是要求每季度審查一次。

2017年11月，110位法國癌病醫(yī)生在法國《費加羅報》上刊登呼吁書，揭露藥價暴漲，要求政府建立藥品定價系統(tǒng)。

2018年5月11日，美國總統(tǒng)特朗普宣布調低美國藥價。特朗普在白宮公布了一項名為《美國患者優(yōu)先》的計劃草案，計劃包括50多項降低昂貴藥價的措施，呼吁增加競爭，建立獎勵制度，鼓勵藥廠降低新藥上市的價格，同時讓私營保險公司更容易與藥廠談判降低藥價。

為了讓中國老百姓吃得起藥，實現(xiàn)降價保供目標，黨和政府積極采取系列相關措施。梳理可以發(fā)現(xiàn)，政府為破解藥品價格虛高的問題，大致經歷了實行藥品價格管制、密集進行藥品降價到理順醫(yī)藥衛(wèi)生體制、大力推進醫(yī)改的過程。

起初，國家發(fā)改委等部門致力于調整藥價體系以解決“看病貴”的問題，先后進行了大約二十幾次的藥品降價，然而，收效甚微。政府主導降價反而產生更多低價藥，甚至出現(xiàn)藥品短缺的問題。

當認識到為降價而降價的藥物價格調控不能從根本上解決“以藥養(yǎng)醫(yī)”問題后，國務院和有關部門將視線轉移到醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革上，頻出新政向高藥價頑疾開刀。

建立指導價格調整機制推進醫(yī)保支付方式改革

為解決基本藥物招標采購不規(guī)范、采購價格沒合理降低等問題，2010年11月19日，國務院辦公廳印發(fā)《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購機制的指導意見》?！兑庖姟芳訌娏藢舅幬锏膬r格管控，指出要堅持“質量優(yōu)先、價格合理”的原則。“各?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生行政和價格主管等相關部門要對基本藥物近三年市場實際購銷價格進行全面調查，包括社會零售藥店零售價格以及基本藥物制度實施前基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的實際進貨價格。衛(wèi)生部和國家發(fā)展改革委要收集匯總各地市場價格調查情況，建立基本藥物價格信息庫。”“鼓勵各地探索省際聯(lián)合采購等多種方式，進一步降低基本藥物價格、保障供應。”“建立基本藥物指導價格動態(tài)調整機制。價格主管部門要加強對基本藥物成本調查和市場購銷價格監(jiān)測，進一步完善基本藥物定價方式，動態(tài)調整基本藥物指導價格水平，指導各地合理確定集中采購價格。對獨家品種以及經多次集中采購價格已基本穩(wěn)定且供應充足的基本藥物，要探索實行國家統(tǒng)一定價。各省（區(qū)、市）價格主管部門要加強對基本藥物價格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，依法查處各種價格違法行為。”

某藥變“臉”（成士璧 繪）

2013年2月10日，國務院辦公廳發(fā)布的《關于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》強調：“對經多次采購價格基本穩(wěn)定的基本藥物試行國家統(tǒng)一定價；對獨家品種試行國家統(tǒng)一定價，也可探索以省(區(qū)、市)為單位，根據(jù)采購數(shù)量、區(qū)域配送條件等，直接與生產企業(yè)議定采購數(shù)量和采購價格?！薄搬t(yī)保支付比例向基層醫(yī)療衛(wèi)生機構傾斜，鼓勵使用中醫(yī)藥服務。推進醫(yī)保支付方式改革，逐步建立激勵與約束并重的支付制度。采取購買服務方式對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構提供的基本醫(yī)療服務給予補償?！薄搬t(yī)保經辦機構對醫(yī)療服務行為和費用要實行實時監(jiān)控，加大獎懲力度，嚴厲查處騙保行為。價格部門應加強對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的收費檢查，嚴厲查處亂收費、違規(guī)加價等行為?！?/p>

取消藥品政府定價降低醫(yī)院藥占比

2014年11月，國務院第69次常務會議審議通過《近期加快推進價格改革工作方案》。

2014年11月25日，國家發(fā)改委發(fā)布《推進藥品價格改革方案征求意見稿》，對藥品價格形成機制進行改革，實行醫(yī)藥價格放開，取消藥品政府定價，通過醫(yī)?？刭M和招標采購，藥品實際交易價格由市場競爭形成。同時對取消政府定價后的監(jiān)管措施作了明確規(guī)定。意見稿明確，取消藥品政府定價后，按照“統(tǒng)籌考慮、穩(wěn)步推進”的要求，從四個方面加強監(jiān)管，促進建立正常的市場競爭機制，引導藥品市場合理形成價格。由于有醫(yī)保支付標準引導，以及招標采購機制和醫(yī)保控費機制綜合制約，加之對市場交易價格監(jiān)測監(jiān)管強化，絕大部分藥品市場交易價格不會出現(xiàn)上漲。

國家衛(wèi)計委發(fā)布的《2015年我國衛(wèi)生和計劃生育事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》認為：全國醫(yī)療總費用中，門診藥費占48.3%，住院藥費占36.9%，而英美等發(fā)達國家藥費占比僅為10%左右，我國藥品降價還有較大空間。

2015年5月，國家發(fā)改委、原食品藥品監(jiān)督管理局等七部委制定的《推進藥品價格改革意見》正式出臺。《意見》稱，2015年6月1日起取消除麻醉和精神藥品外的藥品政府定價，同步完善藥品采購機制，強化醫(yī)?？刭M作用，強化醫(yī)療行為和價格行為監(jiān)管，建立以市場為主導的藥品價格形成機制。采取推進醫(yī)保支付標準來推動醫(yī)院主動壓低采購價格即市場主導藥品價格降低，順應了藥品降價的主流。

與此同時，城市公立醫(yī)院綜合改革進程也在加快。2010年國家聯(lián)系試點城市公立醫(yī)院改革啟動。2015年5月6日，國務院辦公廳發(fā)布的《關于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕38號）指出，“試點城市所有公立醫(yī)院推進醫(yī)藥分開，積極探索多種有效方式改革以藥補醫(yī)機制，取消藥品加成（中藥飲片除外）。將公立醫(yī)院補償由服務收費、藥品加成收入和政府補助三個渠道改為服務收費和政府補助兩個渠道。通過調整醫(yī)療服務價格、加大政府投入、改革支付方式、降低醫(yī)院運行成本等，建立科學合理的補償機制。對醫(yī)院的藥品貯藏、保管、損耗等費用列入醫(yī)院運行成本予以補償。采取綜合措施切斷醫(yī)院和醫(yī)務人員與藥品間的利益鏈，完善醫(yī)藥費用管控制度，嚴格控制醫(yī)藥費用不合理增長。按照總量控制、結構調整的辦法，改變公立醫(yī)院收入結構，提高業(yè)務收入中技術勞務性收入的比重，降低藥品和衛(wèi)生材料收入的比重，確保公立醫(yī)院良性運行和發(fā)展。力爭到2017年試點城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體降到30%左右；百元醫(yī)療收入（不含藥品收入）中消耗的衛(wèi)生材料降到20元以下?！?/p>

長期以來，“以藥養(yǎng)醫(yī)”是中國醫(yī)療體制的短板，也是公立醫(yī)院改革著力破解的痼疾。2009年新一輪醫(yī)改啟動以來，我國一直將取消藥品加成作為破除“以藥養(yǎng)醫(yī)”機制的突破口?！吨笇б庖姟诽峒耙獓揽厮幷急?，目的也是為減少公立醫(yī)院藥物濫用現(xiàn)象，壓縮藥品費用的不合理增長空間，降低患者醫(yī)療費用，減輕老百姓看病的負擔。2017年，全國所有公立醫(yī)院全部開展綜合改革，取消了實行60多年的藥品加成政策。

走錯了，像是銀行（成士璧 繪）

在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”

根據(jù)國務院辦公廳印發(fā)的《深化醫(yī)改2016年重點工作任務》，國家繼續(xù)破除公立醫(yī)院以藥補醫(yī)機制，提高醫(yī)療服務價格，引導公立醫(yī)院從依靠銷售藥品轉為依靠提高服務效率和服務質量增加收入；壓縮中間環(huán)節(jié)，降低虛高價格，鼓勵公立醫(yī)院綜合改革試點城市推行“兩票制”，醫(yī)院與藥品生產企業(yè)直接結算藥品貨款、藥品生產企業(yè)與配送企業(yè)結算配送費用。

2016年12月26日，國務院醫(yī)改辦聯(lián)合國家衛(wèi)生計生委等七部門發(fā)布《關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》。在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”，針對的是當前藥品購銷過程中存在的環(huán)節(jié)較多和多級代理等突出問題，以壓縮藥品流通環(huán)節(jié)，使中間加價透明化，進一步推動降低藥品虛高價格，減輕群眾用藥負擔?！秾嵤┮庖姟分赋?，綜合醫(yī)改試點?。▍^(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點城市的公立醫(yī)療機構要率先執(zhí)行“兩票制”，鼓勵其他地區(qū)推行“兩票制”。2017年進一步擴大“兩票制”實施范圍，爭取2018年在全國推開。

“兩票制”是指藥品生產企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構開一次發(fā)票。鼓勵公立醫(yī)療機構與藥品生產企業(yè)直接結算藥品貨款、藥品生產企業(yè)與流通企業(yè)結算配送費用。

由于歷史原因，藥品流通領域“多小散亂差”的狀況沒得到根本改觀，藥品流通鏈條長、流通秩序較混亂，掛靠經營、過票洗錢、買空賣空、帶金銷售等問題突出，醫(yī)藥商業(yè)賄賂時有發(fā)生。藥品流通領域這些亂象相互作用、相互影響，一定程度上推高了藥品價格，助長了醫(yī)藥購銷腐敗行為，制約了醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革向縱深發(fā)展，給政府、社會和個人造成很大的損失。

解決以上積弊已久的問題，僅靠市場自發(fā)調節(jié)短期內難以取得明顯成效，必須通過醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革，重拳出擊，加快治亂步伐?！皟善敝啤笔乾F(xiàn)階段治理藥品市場亂象的一項重要措施。

在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”具有重要意義。一是有利于減少藥品流通環(huán)節(jié)，規(guī)范流通秩序，提高流通效率，降低藥品虛高價格；二是有利于加強藥品監(jiān)管，實現(xiàn)藥品質量、價格可追溯，保障群眾用藥安全；三是有利于凈化流通環(huán)境，治理藥品流通領域亂象，依法打擊非法掛靠、商業(yè)賄賂、偷逃稅款等違法行為；四是有利于深化藥品領域改革，助推藥品企業(yè)轉型升級、做大做強，提高行業(yè)集中度，促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展，實現(xiàn)“三醫(yī)聯(lián)動”改革。

目前，部分企業(yè)已經自發(fā)形成“兩票制”。推行“兩票制”符合國際通行做法。國外經驗表明，藥品成為醫(yī)療機構成本后，通過市場競爭和政府調節(jié)綜合作用，流通鏈條通常會壓縮為“兩票”模式。歐美多數(shù)國家政府會限制藥品流通環(huán)節(jié)的利潤率，使企業(yè)在競爭中發(fā)展，推動了“兩票制”和直銷格局的形成。隨著營改增（營業(yè)稅改增值稅）的全面推開，票據(jù)管理更加規(guī)范，為推行“兩票制”創(chuàng)造了有利條件。

開展高價藥醫(yī)保準入談判

幾年來，取消藥品加成、兩票制等藥價改革新政不斷出臺，各地大病保險保障水平的不斷提高，“看病貴”問題正在得到全面紓解。目前，隨著部分高價藥納入醫(yī)保，以及慈善捐贈的輔助，一些救命藥的價格也已經降下來。但由于醫(yī)保體制、行業(yè)競爭、研發(fā)水平的問題，“高價救命藥”仍然是眾多病患的沉重負擔。

從目前取得的初步改革成果觀察，國家醫(yī)保目錄準入談判已經成為解決“高價救命藥”問題的關鍵。作為美國、歐盟等國家成熟的常用機制，醫(yī)保藥品談判背后體現(xiàn)了以價換量的市場邏輯——即藥品降價、銷量增長。

2015年，國務院辦公廳發(fā)布《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》，提出對部分專利藥、獨家藥，建立藥品價格談判機制。隨后，原國家衛(wèi)計委啟動首次國家藥品價格談判。

2016年以來，原國家衛(wèi)生計生委、人力資源和社會保障部分別組織開展了國家藥品價格談判和國家醫(yī)保目錄談判，39個談判品種平均降價50%以上，處于全球低價位水平，這些藥物已全部納入省醫(yī)保支付范圍。其中15個通過談判納入醫(yī)保的抗癌藥物，在半年時間里已為患者減少支出約29億元。

2017年2月，格列衛(wèi)成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》乙類目錄，支付范圍為“限有慢性髓性白血病診斷并有費城染色體陽性的檢驗證據(jù)”和“胃腸道間質瘤”的患者。納入乙類目錄，格列衛(wèi)報銷比例達80%左右（各地市不同），大大減輕了患者的治療負擔。2018年，我國已有19個省市相繼將瑞士諾瓦公司生產的格列衛(wèi)納入醫(yī)保。

2018年3月，新一輪國務院機構改革決定組建國家醫(yī)保局，負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準。7月8日，國家醫(yī)保局表示將推動抗癌藥加快降價。對醫(yī)保目錄外的抗癌藥，開展準入談判，與企業(yè)協(xié)商確定合理的價格后納入醫(yī)保目錄。

由醫(yī)保談判形成的以價換量模式，對入選藥企也有利可圖。我國基本醫(yī)療保險目前覆蓋13億多人，基本實現(xiàn)全民醫(yī)保。一些跨國藥企為了拿到更大的市場份額與穩(wěn)定的銷量，往往主動降低原研藥價格。由此形成的降價，基本可避免低價藥消失的尷尬現(xiàn)象。以往很多藥物受政策壓力而降價到一定程度，廠家不愿生產，商家不愿銷售，醫(yī)生不愿使用，一些患者急需的低價藥“失蹤”。經過醫(yī)保談判形成的藥價降低是市場化行為，相關高價抗癌藥物即使經歷大幅降價，廠商仍有相當大的盈利空間。

推進一致性評價提高仿制藥質量

仿制藥是導致高價原研藥價格下跌的另一撒手锏。

為保證藥企研發(fā)積極性，專利藥依法享受20年的專利保護期。保護期過后，專利藥壟斷地位被新上市的仿制藥打破，價格會出現(xiàn)斷崖式下跌，這被稱為“價格懸崖”。“價格懸崖”很少在中國出現(xiàn)，原因是國內仿制藥在療效方面與原研藥存在差距，患者傾向于使用療效確切的原研藥。如《我不是藥神》中提及的格列衛(wèi)在中國的專利保護2013年到期，三種國產仿制藥緊隨其后上市，價格僅為格列衛(wèi)的1/10。但統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，格列衛(wèi)市場份額依然占到80.29%。

為提高國產仿制藥質量，2015年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局在全國范圍內啟動一致性評價，將最后期限設定在2018年年底。通過評價的藥品，將在外包裝盒加印醒目的藍色對號標識?！胺轮扑庂|量一致性評價”，即仿制藥只有通過臨床數(shù)據(jù)證明和原研藥在質量和療效方面效果等同，才可以繼續(xù)生產銷售，否則將被藥監(jiān)部門收回生產批文，退出市場。

為解決藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的如審評審批效率低、仿制藥重復建設嚴重、臨床急需新藥的上市審批時間長等問題，2015年8月，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）?！兑庖姟访鞔_了改革的12項任務，包括提高藥品審批標準，推進仿制藥質量一致性評價，加快創(chuàng)新藥審評審批等?！兑庖姟访鞔_了五項目標：1.提高審評審批質量；2.解決注冊申請積壓，嚴格控制市場供大于求藥品的審批；3.提高仿制藥質量，加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價；4.鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評審批程序，對臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評；5.提高審評審批透明度。

據(jù)國家藥監(jiān)局消息，截至2018年7月6日已有4批41個品規(guī)的仿制藥通過一致性評價。不久前，格列衛(wèi)國產仿制藥“昕維”通過評價。

工信部辦公廳近日印發(fā)《2018年消費品工業(yè)“三品”專項行動重點工作安排》，表示要指導地方培育小品種藥(短缺藥)集中生產基地，新增10個小品種藥，穩(wěn)定生產供應。支持醫(yī)藥企業(yè)開展仿制藥質量和療效一致性評價，全面提升仿制藥質量水平。

進口抗癌藥零關稅鼓勵創(chuàng)新藥進口

從根本上解決國內救命藥價格高的問題，還要加強藥品的自主研發(fā)能力，建立國家科技計劃對于國產藥品研發(fā)的持續(xù)穩(wěn)定支持機制，完善國家新藥研發(fā)體系，提升國家新藥創(chuàng)新能力。

2016年，工信部、國家衛(wèi)計委等六部門印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，要求醫(yī)藥工業(yè)提高國際化發(fā)展水平，鼓勵開展新藥、化學仿制藥、中藥、生物類似藥國際注冊，實現(xiàn)3-5個新藥和200個以上化學仿制藥在發(fā)達國家市場上市。

2018年5月1日起，中國開始對包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降為零，并鼓勵創(chuàng)新藥進口。

只有真正提升國內藥企的創(chuàng)新能力，才能從根本上降低藥價。然而，國內藥企開展新藥研發(fā)仍面臨著動力不足、意愿不高等問題。

首先，新藥研發(fā)是漫長而復雜的創(chuàng)新過程，伴隨著高投入、高風險。一個新藥從研發(fā)到成功上市通常要花費6至10年甚至更長，國內藥企抗癌藥創(chuàng)研意愿不高。

其次，一些行業(yè)政策也制約著藥企創(chuàng)研抗癌藥的積極性。目前，我國的新藥審批周期過長、藥品采購層層把關、道道設卡，讓國產原研新藥不能盡享專利制度帶來的權益保護，無法快速進入醫(yī)保目錄和醫(yī)院采購清單。

另外，進口原研藥不在藥占比規(guī)定范圍內，國產高質量替代藥品在藥占比的規(guī)定范圍內。為降低藥占比指標，一些醫(yī)生在診療實際中會綜合各種考慮，減少國產高質量替代藥品的處方量，即便國內藥品比進口原研藥便宜。

因此，下一步，國家應加大扶持，降低藥廠研發(fā)新藥的風險；優(yōu)先、加速國產原研新藥審批，減少不必要的審批環(huán)節(jié)；建立原創(chuàng)新藥綠色通道，不受醫(yī)保目錄調整周期限制，優(yōu)先進入各級醫(yī)保；鼓勵醫(yī)院優(yōu)先使用國產原研新藥。

關注罕見病支持“孤兒藥”研發(fā)

罕見病患者用得上藥、用得起藥的也是少數(shù)。我國罕見病診治及用藥受到經濟、人口、社會保障水平等條件制約，還處于起步階段，面臨諸多困難。以龐貝病為例，全球首個也是目前唯一針對龐貝病根本病因的治療藥物——美而贊，自2007年首次上市以來，已治療超過60個國家兩千多名龐貝病患。2017年5月，美而贊在中國大陸上市，但是高昂的藥價阻斷了大多數(shù)龐貝病患者的求生之路。這種罕見病藥物，市場很小、價格高昂，難以納入醫(yī)保，成為我國醫(yī)改待解的難題。

2016年2月，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）發(fā)文明確，用于治療罕見病的藥物可享受注冊申請優(yōu)先審評審批。

2017年5月11日，《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關政策》征求意見稿中再次重申CFDA支持罕見病治療藥物研發(fā)的態(tài)度。

2017年7月19日，國家通過藥品談判將36種藥物納入了醫(yī)保目錄，其中就有兩種“孤兒藥”，這釋放出了國家對高價“孤兒藥”的關注。

2018年6月8日，國家衛(wèi)生健康委員會等五部委聯(lián)合制定的《第一批罕見病目錄》正式發(fā)布，共有121種疾病被收錄其中。

2018年6月20日，國務院常務會議確定，加快已在境外上市新藥審批、落實抗癌藥降價措施，強化短缺藥供應保障。對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市，監(jiān)管部門分別在3個月、6個月內審結。

一些省市在罕見病難題上已有突破。2012年，青島明確將罕見病納入大病醫(yī)療保障體系，實現(xiàn)了罕見病醫(yī)療保障制度的“從無到有”。浙江省于2015年組織相關專家通過談判，將戈謝病、苯丙酮尿癥、漸凍癥的“孤兒藥”列入浙江省大病保險用藥報銷范圍。上海等地也將部分罕見病列入醫(yī)保之內。

（本刊綜合整理）