溫珠明 舒芳 金韻

中圖分類號 R95 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號 1001-0408（2018）13-1738-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.13.03

摘 要 目的：探索臨床試驗倫理委員會現(xiàn)階段的運行模式，討論其建設(shè)和發(fā)展方向。方法：通過分析機構(gòu)倫理委員會與區(qū)域倫理委員會在審查效率、審查標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量、對項目具體實施情況的了解和利益沖突層面存在的優(yōu)勢與不足，提出兩者建設(shè)與發(fā)展的方向和建議。結(jié)果與結(jié)論：通常情況下，機構(gòu)倫理委員會對項目具體實施情況能夠及時充分了解，但存在審查效率低、審查標(biāo)準(zhǔn)不一致、審查質(zhì)量稍差和難以避免利益沖突的問題；區(qū)域倫理委員會則具有審查效率高、審查標(biāo)準(zhǔn)一致、審查質(zhì)量相對較高以及可有效避免利益沖突的優(yōu)勢，但卻對項目具體實施情況難以做到及時充分了解。目前兩種倫理審查模式尚不可相互取代，應(yīng)發(fā)揮各自的優(yōu)勢相互補充，兩者相輔相成，共同發(fā)展。建議機構(gòu)倫理委員會應(yīng)在現(xiàn)有基礎(chǔ)上不斷改進(jìn)和完善，以監(jiān)督本機構(gòu)臨床試驗的正常開展；而區(qū)域倫理委員會應(yīng)對特殊臨床試驗開展倫理審查，并重在培訓(xùn)和指導(dǎo)本區(qū)域內(nèi)倫理委員會的建設(shè)和發(fā)展。

關(guān)鍵詞 區(qū)域倫理委員會；機構(gòu)倫理委員會；倫理審查；優(yōu)勢與不足；建設(shè)與發(fā)展

ABSTRACT OBJECTIVE： To explore the current operation model of the ethics committee of clinical trial， and discuss the direction of its construction and development. METHODS： The advantages and disadvantages of the institutional ethics committee and the regional ethics committee were analyzed through reviewing efficiency， reviewing standards and quality， investigating the implementation of projects and conflict of interest. The direction and suggestions were put forward for the construction and development of them. RESULTS & CONCLUSIONS： Usually， the institutional ethics committee could fully understand the specific implementation of the project， but there were some problems such as low efficiency， inconsistent review standard， low review quality and hard to avoid the conflict of interest. In contrast， the regional ethics committee review had high efficiency， consistent review standard， high review quality and can avoid conflicts of interest effectively， but it was hard to fully grasp the project implementation. Actually， the two kinds of ethical review mode still can not replace each other， but should play their respective advantages to complement each other. The institutional ethics committee should be constantly improved and perfected so as to supervise the normal development of clinical trials. However， the regional ethics committee should pay attention to the ethical review of special clinical trials， and focus on the construction and development of ethical committees in the region.

KEYWORDS Regional ethics committee； Institutional ethics committee； Ethical review； Advantages and disadvantages； Construction and development

自2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查檢查工作的公告》至今[1]，藥物臨床試驗項目核查工作的開展已經(jīng)在很大程度上對我國藥物臨床試驗?zāi)酥列滤幯邪l(fā)產(chǎn)生了重大且深遠(yuǎn)的影響。臨床試驗作為驗證新藥安全性和有效性的重要手段，必須做到科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、真實規(guī)范。對臨床試驗負(fù)有重要監(jiān)管責(zé)任的倫理審查委員會應(yīng)該如何建設(shè)與發(fā)展才能既更加適應(yīng)國家對重大新藥創(chuàng)制的支持，又能切實保護受試者的安全與權(quán)益呢？自2003年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》[2]，賦予倫理委員會對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行倫理評估審查、監(jiān)督和指導(dǎo)的重要職能至今，臨床試驗倫理委員會一直以機構(gòu)倫理審查委員會的模式常態(tài)運行[3-4]。近年來，部分地區(qū)借鑒西方國家經(jīng)驗并結(jié)合自身情況建立了區(qū)域倫理委員會[4]。此外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年5月11日發(fā)布的《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策》（征求意見稿）[5]中提到“完善倫理委員會機制，提高倫理審查效率。各地區(qū)可根據(jù)需要設(shè)立區(qū)域性倫理委員會?！睓C構(gòu)倫理委員會是在機構(gòu)內(nèi)部設(shè)立的獨立的倫理監(jiān)督和指導(dǎo)的機構(gòu)，主要對機構(gòu)內(nèi)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)新診療技術(shù)、醫(yī)療實踐活動進(jìn)行倫理評估、監(jiān)督和指導(dǎo)，提供相應(yīng)的倫理咨詢服務(wù)，并組織相應(yīng)的研討和培訓(xùn)活動來提高醫(yī)務(wù)科研人員的倫理認(rèn)識水平。區(qū)域倫理委員會是建立在一定區(qū)域范圍內(nèi)的獨立的倫理監(jiān)督和指導(dǎo)的機構(gòu)，區(qū)域倫理委員會并不是去取代機構(gòu)倫理委員會，其主要目的是為了協(xié)調(diào)多中心研究機構(gòu)的合作，提供和制訂統(tǒng)一的倫理評審標(biāo)準(zhǔn)，同時帶動地區(qū)倫理發(fā)展。那么，區(qū)域倫理是否將要替代機構(gòu)倫理成為未來倫理的發(fā)展方向？本文將通過分析國家有關(guān)機構(gòu)倫理委員會和區(qū)域倫理委員會的相關(guān)文件要求，分析總結(jié)各自的優(yōu)勢與不足，為我國臨床試驗倫理委員會未來的建設(shè)和發(fā)展提供參考。

1 機構(gòu)倫理委員會與區(qū)域倫理委員會的優(yōu)勢與不足

1.1 審查效率

一般情況下，擬在同一區(qū)域內(nèi)多家中心同時開展的臨床試驗項目往往需要逐一通過該區(qū)域內(nèi)參加臨床研究的中心（以下簡稱參研中心）的各個機構(gòu)倫理委員會的獨立審查。一些參研中心倫理委員會認(rèn)可試驗方案的科學(xué)性，著重審查其在本單位實施的可行性及倫理合理性。但組長單位的審查意見并不一定能被所有中心接受，具體審查方式、標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)容仍然是由各個機構(gòu)倫理委員會在法規(guī)和指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上自行決定的。因此，臨床試驗倫理審評重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重，審查時間較長[6]。一個臨床試驗項目通過同一區(qū)域內(nèi)各中心機構(gòu)倫理委員會的審查往往需要幾個月甚至更長時間，導(dǎo)致臨床試驗項目的啟動滯后，浪費人力、物力、財力、資源和時間。

區(qū)域倫理委員會能在一定程度上提高審查效率，尤其是對于不設(shè)置組長單位的國際多中心試驗。由于不需要通過區(qū)域內(nèi)所有參研中心機構(gòu)倫理委員會的審查，申辦方和研究者僅向區(qū)域倫理委員會遞交申請和報告、溝通審查結(jié)果，工作量大幅減少，審查速度加快，能在很大程度上節(jié)約人力、物力、財力、資源和時間。

1.2 審查標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量

不同區(qū)域，甚至同一區(qū)域內(nèi)不同機構(gòu)倫理委員會的審查水平參差不齊，審查標(biāo)準(zhǔn)各一，部分審查結(jié)果質(zhì)量有待提高[7]。例如，本機構(gòu)倫理委員會對臨床試驗項目的初始審查是針對其方案科學(xué)性和倫理合理性分別進(jìn)行的，設(shè)置有方案審查工作表和知情同意書審查工作表。在每個審查工作表中要將審查要素逐一列出，委員在審查時參照要素逐條進(jìn)行審查，審查全面且嚴(yán)格。然而，并非所有倫理委員會的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)都一樣，其可能從所屬單位的利益角度并制訂標(biāo)準(zhǔn)，不一定能作出客觀的評審。此外，各機構(gòu)倫理委員會的委員專業(yè)技術(shù)水平有差異，參加倫理繼續(xù)教育培訓(xùn)的情況也不一樣，導(dǎo)致各機構(gòu)對于同一個臨床試驗項目的審查意見存在差異。同一項目可能在一家中心被批準(zhǔn)，而在另一家中心則被要求需要進(jìn)行修正甚至不同意開展。這點在知情同意書的審查上尤為明顯。以我機構(gòu)為例，為了更好地保護受試者，我中心對知情同意審查較為嚴(yán)格，對于知情告知內(nèi)容要求全面且詳細(xì)。因此，大部分項目的知情同意告知內(nèi)容不能達(dá)到本中心標(biāo)準(zhǔn)而需要補充和完善。而這些知情同意書往往又通過了其他中心的審查。還例如，在同一地區(qū)實施的臨床試驗項目，受試者的受益（包括交通補助）應(yīng)是一致的。但實際上，各中心機構(gòu)倫理委員會為本中心受試者爭取的受益存在差異。此外，關(guān)于弱勢群體方面，目前不同機構(gòu)倫理委員會對弱勢群體的定義、范圍和保護方式等審查標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，導(dǎo)致對弱勢群體的保護程度不一致，在臨床試驗中有可能使其承擔(dān)不必要的風(fēng)險或失去應(yīng)有的利益。而部分機構(gòu)倫理委員會可能為了避免倫理問題和規(guī)避高風(fēng)險而拒絕接納弱勢群體參與臨床試驗，這樣將無法準(zhǔn)確獲得一些針對特殊人群疾病的臨床數(shù)據(jù)。例如，因缺乏臨床有效性和安全性數(shù)據(jù)，導(dǎo)致兒科大量使用成人藥物，經(jīng)常發(fā)生超說明書用藥的情況；再如，孕婦通常被排除在藥品、疫苗和醫(yī)療設(shè)備的臨床試驗之外，而當(dāng)孕婦不得不使用這些藥品、疫苗或設(shè)備時，醫(yī)務(wù)人員卻對其安全性和有效性知之甚少[8]。

同一區(qū)域內(nèi)擬開展的臨床試驗項目若是通過區(qū)域倫理委員會審評則具有以下特點。第一，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。一方面，區(qū)域倫理委員會按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)對不同臨床試驗項目進(jìn)行審查，保證每個臨床試驗項目的審查標(biāo)準(zhǔn)是一致的。特別對于弱勢群體，區(qū)域倫理委員會可在確保方案的科學(xué)性及評估受試者風(fēng)險受益的基礎(chǔ)上，鼓勵支持這類臨床試驗的開展并且執(zhí)行統(tǒng)一的審查標(biāo)準(zhǔn)；另一方面，一個臨床試驗項目經(jīng)區(qū)域倫理審查后在該區(qū)域內(nèi)各中心均按照同一方案以及知情同意書執(zhí)行，保證其在區(qū)域內(nèi)各中心的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)一致。第二，提高審查質(zhì)量。一方面，區(qū)域倫理委員會的委員來自各醫(yī)療機構(gòu)的權(quán)威專家，專業(yè)技術(shù)水平過硬，具有豐富的倫理審查經(jīng)驗。委員專業(yè)涵蓋醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等學(xué)科領(lǐng)域，能夠在方案的科學(xué)性和倫理合理性上給予更科學(xué)的意見。另一方面，由于承擔(dān)該區(qū)域內(nèi)臨床試驗項目的審查，所以區(qū)域倫理委員會重視對委員和工作人員的繼續(xù)教育培訓(xùn)。工作人員除了積極參加各種倫理培訓(xùn)和交流之外，還應(yīng)協(xié)助委員參加各類重要的倫理培訓(xùn)班、臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)。同時，還會做好內(nèi)部培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括倫理相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則以及制度等。委員通過不斷地培訓(xùn)與學(xué)習(xí)可以更好地保證倫理審查的質(zhì)量，確保受試者的安全和權(quán)益得到更好的保障。

1.3 對項目具體實施情況的了解程度

機構(gòu)倫理委員會委員熟悉本機構(gòu)臨床試驗的實施環(huán)境和流程，了解負(fù)責(zé)或參與臨床試驗研究者的資格、經(jīng)驗與技術(shù)水平，以及他們是否有充分的時間和精力負(fù)責(zé)和開展臨床試驗，了解科室人員配備及設(shè)備條件等是否滿足試驗要求，并且能較及時充分地掌握試驗的進(jìn)展情況，利于跟蹤審查[6]。

而區(qū)域倫理委員會的倫理委員來自不同臨床試驗機構(gòu)和單位，無論是初始審查還是跟蹤審查，由于委員對臨床試驗項目實施單位的臨床研究流程、研究者醫(yī)療技術(shù)水平、醫(yī)療儀器設(shè)備的配置等實際情況不了解，僅憑提交的資料進(jìn)行審查，并且無法及時查閱相關(guān)醫(yī)療文件和檔案，容易導(dǎo)致倫理委員會在監(jiān)管臨床試驗的過程中存在著障礙和隱患。

1.4 利益沖突

機構(gòu)倫理委員會審查的項目是由本機構(gòu)醫(yī)護人員負(fù)責(zé)或者參與的臨床試驗項目，難以避免存在利益沖突。若倫理委員會主任委員、委員或機構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)或者參與了某一項臨床研究，雖然有回避程序，但也很難保證倫理委員會其他委員不會受到影響[9]。

區(qū)域倫理委員會能較好地避免利益沖突的問題。所有委員來自不同醫(yī)療機構(gòu)，還包括律師、院外代表等。即便是部分委員可能因?qū)彶榈氖瞧潆`屬機構(gòu)的項目而難以保證絕對公正，仍然還有絕大部分委員能夠較好避免這一問題。

2 機構(gòu)倫理委員會與區(qū)域倫理委員會的建設(shè)與發(fā)展

綜上所述，機構(gòu)倫理委員會和區(qū)域倫理委員會各有優(yōu)勢與不足，那么兩者能相互替代嗎？有學(xué)者認(rèn)為[7]，隨著在我國開展的國際多中心藥物臨床試驗越來越多，為保護我國受試者的權(quán)益和安全，倫理委員會的審查工作需要與國際規(guī)范接軌。所以，建立區(qū)域倫理委員會才是未來的發(fā)展方向。但筆者認(rèn)為，目前兩種倫理審查模式尚不可相互取代，而應(yīng)發(fā)揮各自的優(yōu)勢相互補充。我國臨床試驗倫理委員會現(xiàn)階段建設(shè)和發(fā)展的模式應(yīng)該是以機構(gòu)倫理委員會為主，以區(qū)域倫理委員會為輔，兩者相輔相成，共同發(fā)展。機構(gòu)倫理委員會應(yīng)在現(xiàn)有基礎(chǔ)上不斷改進(jìn)和完善，以監(jiān)督本機構(gòu)臨床試驗的正常開展。而區(qū)域倫理委員會應(yīng)對特殊臨床試驗開展倫理審查，并重在培訓(xùn)和指導(dǎo)本區(qū)域內(nèi)倫理委員會的建設(shè)和發(fā)展。

2.1 機構(gòu)倫理委員會的建設(shè)與發(fā)展

2.1.1 制度建設(shè) 倫理委員會的日常運行必定依托于制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。而倫理委員會制度和SOP是否科學(xué)、完善則直接關(guān)系到受試者安全和權(quán)益[10]。機構(gòu)倫理委員會應(yīng)在《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《赫爾辛基宣言》的基礎(chǔ)上，結(jié)合實際運行情況，對制度和SOP進(jìn)行補充修訂。當(dāng)存在以下情況時，倫理委員會需要對制度和SOP進(jìn)行完善：①新的法律法規(guī)、指導(dǎo)原則、指南等頒布；②現(xiàn)行的SOP已經(jīng)不適用，不能指導(dǎo)倫理工作的開展；③兩條SOP之間存在沖突；④每3年1次或應(yīng)委員或秘書的要求對SOP進(jìn)行修訂。筆者認(rèn)為，機構(gòu)倫理委員會必須在運行過程中不斷思考現(xiàn)行制度和SOP是否適應(yīng)現(xiàn)階段的工作，是否需要改進(jìn)完善。只有不斷地改進(jìn)完善制度和SOP才能有力推進(jìn)倫理委員會的工作更加科學(xué)、規(guī)范，最終保護受試者的安全和權(quán)益，為研究提供保障。

2.1.2 人員培訓(xùn) 倫理委員會委員的知識儲備及審查水平是保證臨床研究倫理審查質(zhì)量的關(guān)鍵。應(yīng)對委員進(jìn)行定期、持續(xù)、系統(tǒng)化的培訓(xùn)[11]。將對委員的繼續(xù)教育培訓(xùn)作為倫理委員會的日常工作開展項目。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涉及《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《赫爾辛基宣言》等，以及原國家食品藥品監(jiān)督管理總局等部門發(fā)布的臨床試驗相關(guān)公告，本倫理委員會的制度和SOP、臨床研究方案中倫理審查技術(shù)（如風(fēng)險與受益、受試者招募、知情同意等） 等。培訓(xùn)方式應(yīng)包括院外、院內(nèi)培訓(xùn)以及對外交流等。委員應(yīng)至少每3年參加1 次院外培訓(xùn)，并將院外培訓(xùn)精神傳達(dá)至委員會，以共同探討學(xué)習(xí)[12]；每年應(yīng)有多次院內(nèi)培訓(xùn)。每次制度、SOP更新后應(yīng)有相應(yīng)培訓(xùn)，以確保委員及時熟悉、掌握新的內(nèi)容。

倫理委員會秘書承擔(dān)著文件的形式審查、會議的組織記錄、辦公室管理、制度起草修訂等大量的管理與文書工作，同時又是研究者、申辦者、受試者、倫理委員會委員及機構(gòu)辦等多方的聯(lián)絡(luò)樞紐[13]。秘書工作的重要性決定了其參加相關(guān)培訓(xùn)與繼續(xù)教育的特殊意義，也是發(fā)揮倫理委員會主動監(jiān)管作用的重要途徑。秘書的學(xué)習(xí)培訓(xùn)內(nèi)容包括臨床試驗倫理審查的相關(guān)法律法規(guī)和知識，應(yīng)關(guān)注國內(nèi)外臨床試驗最新動態(tài)，并向倫理委員會傳達(dá)最新政策、最新法規(guī)，提高自身專業(yè)知識水平與綜合管理能力，為倫理委員會的重要工作奠定基礎(chǔ)。

2.1.3 參加國際倫理認(rèn)證 近年來，很多機構(gòu)倫理委員會為了提高倫理管理和審查能力參加了一些國際倫理認(rèn)證，諸如亞太地區(qū)倫理審查委員會論壇（FERCAP）和美國人體研究保護項目認(rèn)證協(xié)會（AHHRPP）。由世界衛(wèi)生組織熱帶病研究所發(fā)起的、旨在加強全球倫理審查的戰(zhàn)略性行動的FERCAP組織實施的倫理委員會審查能力發(fā)展行動戰(zhàn)略（SIDCER），專門針對發(fā)展中國家倫理委員會的國際認(rèn)證等[14]。該認(rèn)證主要從倫理委員會的結(jié)構(gòu)和組成、是否遵守相關(guān)政策、審查過程的完備性、審查后程序以及文件和檔案的完整性共五大方面對倫理委員會進(jìn)行細(xì)致全面的檢查[15]。截至2017年底，我國已有近百家醫(yī)院倫理委員會通過SIDCER認(rèn)證。而要求更嚴(yán)格的AHHRPP是由美國醫(yī)學(xué)院協(xié)會、美國大學(xué)聯(lián)合會、國際實驗生物學(xué)協(xié)會、社會科學(xué)協(xié)會聯(lián)盟等一系列聯(lián)盟團體共同創(chuàng)建的，AHHRPP只認(rèn)可高品質(zhì)的人類研究保護計劃，以促進(jìn)良好的倫理研究，為臨床研究的受試者提供全方位的保護[16]。截至2017年底，我國只有 8 家醫(yī)院倫理委員會通過AHHRPP認(rèn)證。

參加SIDCER、AHHRPP等國際認(rèn)證，目的在于“以查促建”，通過全面細(xì)致的認(rèn)證檢查以及每3年1次的復(fù)核檢查，讓倫理委員會和國際接軌，在科學(xué)、規(guī)范的模式下開展常態(tài)化的管理和審查工作，進(jìn)一步加強對受試者的保護和促進(jìn)倫理審查能力的提高。

2.2 區(qū)域倫理委員會的建設(shè)與發(fā)展

除了制度建設(shè)、人員培訓(xùn)和參加國際認(rèn)證之外，區(qū)域倫理更應(yīng)著重在以下方面行使職能，發(fā)揮作用。

2.2.1 項目審查 區(qū)域倫理委員會的成立并非在于取代機構(gòu)倫理委員會，兩者應(yīng)視為一個有機整體，承擔(dān)不同的分工，相輔相成。筆者認(rèn)為區(qū)域倫理和機構(gòu)倫理可以以分工與協(xié)作的模式聯(lián)合開展工作。區(qū)域倫理委員會負(fù)責(zé)審查高風(fēng)險、疑難、涉及弱勢群體、國際多中心、國家重大科研項目等特殊臨床試驗，而機構(gòu)倫理委員會負(fù)責(zé)審查常規(guī)項目。區(qū)域倫理委員會負(fù)責(zé)特殊臨床試驗項目的初始審查和修正案審查，而機構(gòu)倫理委員會負(fù)責(zé)后續(xù)的跟蹤審查（方案違背、研究進(jìn)展、嚴(yán)重不良事件和結(jié)題審查等）。這種工作模式既能發(fā)揮區(qū)域倫理委員會審查效率高和審查能力強的優(yōu)勢，確保審查質(zhì)量，掌握區(qū)域內(nèi)特殊臨床試驗項目的情況以便于監(jiān)管、指導(dǎo)和研究；同時也能保證機構(gòu)倫理委員會的常規(guī)運行不受影響，讓機構(gòu)倫理發(fā)揮其優(yōu)勢，重點監(jiān)管機構(gòu)內(nèi)項目的跟蹤審查，及時掌握項目進(jìn)展，從而確保方案科學(xué)可行以及受試者的安全和權(quán)益。

2.2.2 帶動地區(qū)倫理發(fā)展 區(qū)域倫理委員會除了負(fù)責(zé)審查特殊臨床試驗項目外，對于提升本地區(qū)各醫(yī)療機構(gòu)的倫理水平具有重要的意義。區(qū)域倫理能夠整合地區(qū)內(nèi)的優(yōu)質(zhì)資源，包括醫(yī)藥學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等學(xué)科領(lǐng)域的專家。這些來自于不同單位的委員通過在區(qū)域倫理委員會的培訓(xùn)學(xué)習(xí)和經(jīng)驗累積，既能提高自身倫理素養(yǎng)和審查能力，確保倫理審查質(zhì)量，又能帶動其所屬單位的倫理發(fā)展。同時，區(qū)域倫理委員會應(yīng)對本地區(qū)內(nèi)機構(gòu)倫理委員會的工作進(jìn)行指導(dǎo)，開展交流，幫助機構(gòu)倫理委員會培養(yǎng)更多優(yōu)秀的從事倫理委員會工作的專家和工作人員。一來可以帶動機構(gòu)倫理委員會的建設(shè)，二來也能為區(qū)域倫理委員會貯備候選委員。

3 討論

在我國“十三五”重大新藥創(chuàng)制驅(qū)動下，新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的建設(shè)與發(fā)展欣欣向榮。無論是我國新藥臨床試驗還是在我國開展的國際多中心藥物臨床試驗也都越來越多。為保護受試者的安全和權(quán)益，倫理委員會的審查工作需要與國際規(guī)范接軌。當(dāng)下，越來越多的國際范圍內(nèi)的倫理教育培訓(xùn)項目已經(jīng)開展，如美國西部倫理委員會（WIRB），美國匹茲堡大學(xué)國際科研倫理教育與課程開發(fā)項目等。在區(qū)域倫理委員會工作方面，國外已有很多可以借鑒的成功經(jīng)驗。倫理委員會可推薦委員和工作人員去參加培訓(xùn)和交流，在方案審查、受試者保護和管理等方面學(xué)習(xí)先進(jìn)經(jīng)驗。從《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策》（征求意見稿）可以看出，在現(xiàn)階段以機構(gòu)倫理委員會為主的現(xiàn)實下，我國已開始逐漸提倡鼓勵區(qū)域倫理委員會的建設(shè)。國外成功的經(jīng)驗可以借鑒但是不能全盤照搬，我國區(qū)域倫理委員會的建設(shè)與發(fā)展，需要結(jié)合自身情況循序漸進(jìn)，積極探索適合我國國情的區(qū)域倫理委員會運行機制和管理方法是今后倫理審查的一個重要任務(wù)。近年來，盡管已有少數(shù)區(qū)域倫理委員會成立，如上海臨床研究中心區(qū)域中心倫理、江蘇省區(qū)域中心倫理、四川中醫(yī)藥區(qū)域倫理審查委員會，但實際上區(qū)域倫理的工作難以推進(jìn)，其職能也未充分發(fā)揮。造成這種情況的主要原因在于區(qū)域倫理委員會多依托醫(yī)院成立，由于沒有得到政府相關(guān)政策的支持，很難開展區(qū)域倫理審查工作。而區(qū)域倫理委員會更多執(zhí)行機構(gòu)倫理審查，倫理審查結(jié)果不被認(rèn)可，沒有強制力?？梢?，區(qū)域倫理要充分發(fā)揮其職能，很大程度上需要依托政府主管部門的支持，而建立完善相應(yīng)的法規(guī)，承認(rèn)并推行區(qū)域倫理，各家中心倫理互認(rèn)，還應(yīng)予以相應(yīng)的經(jīng)費、場地和人員支持。應(yīng)鼓勵各臨床研究機構(gòu)將高風(fēng)險、疑難、涉及弱勢群體、國際多中心、國家重大科研項目等特殊臨床試驗遞交區(qū)域倫理委員會審查，這樣可以有效地避免各機構(gòu)倫理審查能力差異、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)差異和壓力。同時，區(qū)域倫理委員會應(yīng)建立自我職能和審查范圍，完善管理機制，建立完整清晰的規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并接受區(qū)域內(nèi)主管部門的監(jiān)督管理，保證倫理委員會審查工作符合要求。只有做到這些，區(qū)域倫理審查模式才能最大程度地發(fā)揮保護受試者安全與權(quán)益的優(yōu)勢[17]。

參考文獻(xiàn)

[ 1 ] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告[EB/OL].[2015-07-22].http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/124800.html.

[ 2 ] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范[S]. 2003-08-06.

[ 3 ] 李紅英，陳旻，李振良.機構(gòu)倫理委員會能力建設(shè)與監(jiān)管問題[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2016，37（11A）：22-25.

[ 4 ] 胡慶澧，沈銘賢.努力提高多中心臨床研究的倫理審查質(zhì)量[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2011，32（5）：2-5.

[ 5 ] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.總局關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策》（征求意見稿）意見的公告[S]. 2017-05-11.

[ 6 ] 王艷橋，何燕，羅曉瓊，等.臨床研究倫理審查體系中倫理委員會設(shè)置的探討[J].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2015，28（6）：916-918.

[ 7 ] 梁偉雄.藥物臨床試驗中不同倫理審查模式的比較[J].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2014，27（3）：330-332.

[ 8 ] 江一峰，耿文倩，祝延紅，等.臨床試驗中的弱勢群體及其倫理保護[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2017，38（6A）：25-27.

[ 9 ] 閆永波，李野.我國藥物臨床試驗法規(guī)與相關(guān)國際法規(guī)的對比研究[J].中國新藥雜志，2011，20（17）：1612-1614.

[10] 周吉銀，鄧璠，劉丹，等.我國醫(yī)學(xué)倫理委員會存在的問題及建議[J].中國臨床藥理學(xué)雜志，2017，33（4）：365-368.

[11] 關(guān)健，羅林枝，徐苓.加強倫理委員會職能促進(jìn)醫(yī)院臨床研究健康發(fā)展[J].中華醫(yī)學(xué)科研管理雜志，2006，19（2）：105-107.

[12] 陳少瑩，樓忠澤，尹鳳英，等.藥物臨床試驗倫理委員會監(jiān)管及改進(jìn)對策[J].醫(yī)院管理論壇，2017，34（8）：56-58.

[13] 張瑋靜，陸琴，吳炅.論倫理委員會秘書在臨床研究跟蹤審查中的作用[J].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2014，27（3）：327- 329.

[14] 王冬，江學(xué)維，王瑾.我國倫理委員會現(xiàn)狀分析[J].中國臨床藥理學(xué)雜志，2014，30（4）：381-382.

[15] FERCAP. SIDCER recognition programme[EB /OL].（2014- 01-05）[2017-08-18].http：//www.fercap-sidcer.org/recog.php.

[16] AHHRPP. Founding members[EB/OL].（2015-12-31）[2017-08-18].http：//www.aahrpp.org/learn/about-aahrpp/founding-members.

[17] 沈玉紅，張正付，李正奇.我國藥物臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的現(xiàn)狀及監(jiān)管對策[J].中國臨床藥理學(xué)雜志，2011，27（8）：654-656.

（收稿日期：2017-11-31 修回日期：2018-04-18）

（編輯：劉明偉）