鐘旭 羅亞男 吳強 李瑛

摘要通過篩選近五年SCI源期刊中影響因子較高的針灸治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的臨床試驗文獻，納入由國外學(xué)者所設(shè)計的臨床試驗，通過信息提取，分析其研究方法及特點，發(fā)現(xiàn)其干預(yù)設(shè)計缺乏中醫(yī)針灸辨證“理法方穴術(shù)”的思維，文章中鮮少提及針灸治療中“得氣”這一關(guān)鍵要素，對比后發(fā)現(xiàn)與國內(nèi)針灸臨床思路有著較大的差異，這種治療思路與近年來多個臨床試驗得出的“真針刺與假針刺無差異”結(jié)論有著至關(guān)重要的關(guān)系。

關(guān)鍵詞膝骨性關(guān)節(jié)炎；針灸；特點評述

Evaluation of Research Methods and Characteristics of Acupuncture and Moxibustion for Knee Osteoarthritis in Foreign SCI Literatures in Recent Five Years

Zhong Xu， Luo Yanan， Wu Qiang， Li Ying

（Chengdu University of Traditional Chinese Medicine， Chengdu 610000， China）

AbstractThe clinical trials of acupuncture and moxibustion treatment for knee osteoarthritis in recent five years were studied by screening the literatures of SCI journals with high impact factors including clinical trials designed by foreign scholars. Through extracted information and analyzed research methods and characteristics， it was found that the design of intervention lacks the thinking of TCM principle and pays little attention to the “arrival of qi” in acupuncture and moxibustion treatment. There was a great difference between foreign and Chinese TCM thinking model. This design characteristic is very important to lead to the conclusion that there is no difference between acupuncture and sham acupuncture which has been obtained by many experiments in recent years.

Key WordsKnee osteoarthritis； Acupuncture and moxibustion； Characteristic evaluation

中圖分類號：R245；R274文獻標(biāo)識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2018.07.004

膝骨關(guān)節(jié)炎（Knee Osteoarthritis，KOA）又稱為退行性膝關(guān)節(jié)炎，作為臨床上最常見的膝關(guān)節(jié)病變之一，KOA不僅可以引起疼痛，還可造成功能活動障礙甚至殘疾，對患者本人，家庭及社會造成嚴(yán)重負(fù)擔(dān)[13]。藥物療法作為現(xiàn)今主流治療手段[4]，卻因不良反應(yīng)而為人詬病[5]。國內(nèi)針灸治療膝骨性關(guān)節(jié)炎方法多，療效佳，近年來展開了大量關(guān)于針灸治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的臨床試驗，均有較高臨床療效[6]。但與此同時，國外開展的多個關(guān)于針灸治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的研究卻得出真針刺與假針刺之間沒有療效差異，其中2014年由澳洲團隊發(fā)表于JAMA雜志的關(guān)于針刺治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的試驗[7]更是受到了廣泛的關(guān)注。那么國內(nèi)與國外臨床試驗結(jié)論產(chǎn)生如此劇大差異是否與其不同的設(shè)計思路有關(guān)值得我們進一步探究。

科學(xué)引文索引（SCI）是國際公認(rèn)的進行科學(xué)統(tǒng)計與科學(xué)評價的主要檢索工具，以基礎(chǔ)科學(xué)類文章為主，在國際上影響巨大，反映了國際醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究的發(fā)展趨勢。影響因子（Impact Factor，IF）是湯森路透出品的期刊引證報告（Journal Citation Reports，JCR）中的一項數(shù)據(jù)。即某期刊前2年發(fā)表的論文在該報告年份（JCR year）中被引用總次數(shù)除以該期刊在這兩年內(nèi)發(fā)表的論文總數(shù)。這是一個國際上通行的期刊評價指標(biāo)。故本次筆者通過檢索近五年來SCI源中影響因子較高的文獻，試圖分析國外學(xué)者所設(shè)計的臨床試驗的特點，以對比探究國內(nèi)外學(xué)者在針灸臨床研究設(shè)計中的不同之處。

1資料與方法

11文獻來源通過檢索Pubmed及Web of science數(shù)據(jù)庫，在publication date中設(shè)置從2013/01/01至2018/5/15，檢索詞分別為“knee osteoarthritis”，“acupuncture”，“moxibustion”，“needle”及“knee pain”，將檢索詞進行交叉檢索。分別閱讀標(biāo)題進行初篩，對初步認(rèn)為符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文章閱讀摘要，對確定符合標(biāo)準(zhǔn)的文章在閱讀全文，最后確定納入研究。

12納入標(biāo)準(zhǔn)1）文獻類型：針灸治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的臨床隨機對照試驗；2）文獻來源：從PubMed及Web of science數(shù)據(jù)庫檢索的文章，并且Medsci指數(shù)（影響因子）1以上的文獻；3）干預(yù)措施：以針灸治療為主，包括手針、電針、艾灸等，或加以配合其他療法的所有文獻。

13排除標(biāo)準(zhǔn)1）動物實驗研究，其他類型的臨床研究，如觀察性試驗、介入性試驗等；2）社論，信件及綜述等；3）非英文文獻；4）由中國作者所撰寫的文章。

14數(shù)據(jù)的規(guī)范與數(shù)據(jù)庫的建立由2名研究員獨立評價及提取資料，依據(jù)CONSORT 2010 statement[8]建立表格，分別進行對各條目進行逐條提取，如遇分歧，予以討論解決。

2研究結(jié)果

21文獻檢出情況

根據(jù)檢索策略，納入及排除標(biāo)準(zhǔn)，通過逐一閱讀標(biāo)題、摘要和全文，最終共納入10篇文獻。文獻篩選流程見圖1。

通過篩選最終共納入10篇文獻，其中單純針刺治療膝關(guān)節(jié)炎的文獻有3篇[7，910]，艾灸治療文獻有2篇[1112]，穴位注射文獻1篇[13]，電針治療文獻3篇[1416]，激光針治療文獻1篇[17]。值得提及的是，艾灸治療的文獻中其中一篇使用的是電灸儀模擬灸法[11]。在此次檢索過程中筆者發(fā)現(xiàn)，治療膝骨性關(guān)節(jié)炎西方學(xué)者更傾向于使用針刺療法，灸法治療鮮少涉及，此次納入文獻中涉及灸法的試驗均來自韓國。

22CONSORT評價分析依據(jù)CONSORT標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)條目對所納入文獻進行提取比較，可以發(fā)現(xiàn)，國外SCI源文獻質(zhì)量普遍偏高，多項條目中符合的文獻數(shù)量均在半數(shù)以上，對樣本量估算、隨機序列的產(chǎn)生及分配隱蔽措施的報道率更是高達80%，不過多數(shù)文章雖然提及盲法，卻并未對盲法的細(xì)節(jié)作詳細(xì)描述。在對易于忽略的條目中如對不良事件的報道亦有三篇文章提及。見表1。

23國外SCI源文獻關(guān)于針灸治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的取穴及操作特點現(xiàn)以期刊中提及以針法治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的文獻為例進行分析，從表2可以看出，在國外以針法治療膝關(guān)節(jié)炎的8篇文獻中，從治療取穴方面，僅有1篇提出使用辨證取穴，這篇文獻仍來自于韓國學(xué)者。有2篇提及穴位的選取是根據(jù)書本理論得來，但具體并未說明，更有文獻關(guān)于具體穴位都未描述，僅表示根據(jù)醫(yī)生決定。其中4篇文獻具體描述了治療取穴，除局部取穴外，其余配穴分別涉及到手陽明大腸經(jīng)，足太陽膀胱經(jīng)，足厥陰肝經(jīng)，足少陰腎經(jīng)，但其配穴選穴依據(jù)不清晰，讓人疑惑。大部分文獻中幾乎都未提及國內(nèi)常用的辨證分型等臨床選穴原則和依據(jù)，這種較為雜亂無章的選穴與國內(nèi)針灸治療膝關(guān)節(jié)炎的共識有較大差異。在操作方面，我們可以看到，其中3篇手針療法文獻在具體操作上都未描述，更是鮮少提及“得氣”這一國內(nèi)針灸臨床中影響療效的重要標(biāo)志。電針療法中僅有1篇文章提及手法使用，2篇文章提及進針深度，但針刺細(xì)節(jié)不明確。見表2。

24國外SCI源關(guān)于針灸治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的對照組干預(yù)設(shè)計仍采用以上文章作為范例，但因其中有兩篇文獻未設(shè)置對照組，一篇文獻僅與同一療法的不同時間操作比較，一篇文章為試驗方案，故只納入分析5篇文獻。由表3可知，在國外針刺臨床設(shè)計上，除與其他不同療法做比較外，選用假針刺是最為常用的評估針刺是否有效的對照方法。對于假針刺組的設(shè)計，國外試驗設(shè)計多采用其他穴位，或者是非穴位作為對照，而有些試驗在刺激量上進行規(guī)范，如使用淺表刺激或微小刺激作為對照。但在此次納入文獻的具體操作上，對假針刺的對照組描述模糊，如手針1所進行的干預(yù)可以看出，除取穴不明外，具體操作也不明確，沒有一個統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來量化，這使觀察組和對照組的可比性進一步降低。其余文獻通過比較針刺與其他不同療法，發(fā)現(xiàn)其均對膝骨性關(guān)節(jié)炎有效，但組間比較無統(tǒng)計學(xué)意義。見表3。

3討論

經(jīng)過以上結(jié)果的比較，我們可以發(fā)現(xiàn)特點如下。

31臨床試驗設(shè)計較為完善臨床試驗中的3大原則（隨機化、盲法、對照）是避免試驗結(jié)果發(fā)生重大偏倚的基本條件，在本次對條目的提取中可以發(fā)現(xiàn)，在樣本量估計、隨機序列的產(chǎn)生及分配隱蔽上，大多數(shù)文獻均有提及，雖然盲法中仍然存在著部分細(xì)節(jié)的缺失。但不可否認(rèn)的是，這些臨床試驗文獻條目的高完善率都大大加強了試驗結(jié)果的可信度及論證強度等級。

32缺少中醫(yī)辨證，選穴依據(jù)不充分本次所收集國外SCI源期刊中有關(guān)針灸治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的臨床文獻中，對于膝關(guān)節(jié)炎的治療，無論是在對疾病本身辨證診斷方面，還是在觀察組和對照組與辨證治療方面，都鮮有中醫(yī)理論的體現(xiàn)。本次收錄的10篇文獻中，有4篇文獻均表示根據(jù)查閱書本及文獻選穴，卻未提及與任何與辨證相關(guān)的資料，僅描述選取局部穴位后配予遠(yuǎn)端穴位（督脈、厥陰、陽明），其辨證邏輯不清晰。僅有1篇出自韓國的文獻是根據(jù)個體施治，無論是選穴還是治療手法方面，均為辨證施治?？梢园l(fā)現(xiàn)，在西方研究者所做的針刺臨床研究中幾乎都未提及辨證，在試驗設(shè)計及分組當(dāng)中也鮮少使用中醫(yī)辨證或無辨證，這就與中醫(yī)以辨證論治為原則的核心機制有較大的出入。此次納入的SCI源期刊的文獻中，除韓國試驗外，觀察組選穴是統(tǒng)一應(yīng)用于所有的研究對象，并沒有針對個體進行辨證分型取穴，甚至有的研究者在治療過程中更是隨意選穴，毫無依據(jù)可言。

33不重視得氣，對針灸的刺激量缺乏關(guān)注

在比較以上文獻后發(fā)現(xiàn)，除個別文獻提及進針深度及補瀉手法外，有關(guān)進針的角度，針刺手法的具體操作，刺激量的多少，針刺穴位的先后順序，是否“得氣”等均未見描述?！鹅`樞·九針十二原》曰：“刺之要，氣至而有效”；《靈樞·終始》“凡刺之法，必察其形氣”。足見針灸重視針刺手法，強調(diào)得氣的重要性。很多針灸臨床大家往往取穴精而簡，通過施予不同的手法使其“得氣”而使疾病速愈。但在以上文獻中，我們可以發(fā)現(xiàn)，對于西方學(xué)者而言，針刺僅僅意味著在皮面刺入即可，他們沒有認(rèn)識到針刺手法在治療中所具有的重要性，穴位并非是人體局部的點而已，而是人與外界溝通的重要通路，如果僅僅是把它看作一個平面來考慮就太過于簡單了。而這種與國內(nèi)中醫(yī)臨床思維的差異特點，正是造成其“真針刺與假針刺無區(qū)別”研究結(jié)果[18]的重要因素。

從以上分析我們可以看出，國外臨床試驗文獻中缺少中醫(yī)理論的指導(dǎo)，并且沒有意識到“氣至而有效”這一影響針灸療效的重要因素，使得其在臨床設(shè)計中難以全面的考慮觀察組與對照組的不同，最終導(dǎo)致治療后2組結(jié)果差異無統(tǒng)計學(xué)意義，因為缺乏對中醫(yī)的正確認(rèn)識，而達不到療效差異，所以這樣的結(jié)果是不該讓人意外的。但即便存在著上述問題，我們也不得不承認(rèn)國外SCI源臨床試驗設(shè)計比較國內(nèi)更加嚴(yán)謹(jǐn)，正是這樣符合西醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計使得其文章影響深遠(yuǎn)，我們應(yīng)該思考國內(nèi)臨床試驗設(shè)計現(xiàn)狀，多個臨床試驗評價[1920]均發(fā)現(xiàn)國內(nèi)試驗涉及存在著各類缺陷，如缺少樣本量的估算，盲法的缺失，結(jié)局指標(biāo)無具體量化標(biāo)準(zhǔn)，脫失情況報告率低，缺乏對遠(yuǎn)期療效的追蹤等。在本次納入的文獻中，除個別文章稍有缺陷，多數(shù)臨床試驗設(shè)計完善，尤其以2014年發(fā)表于JAMA的臨床試驗設(shè)計最為清晰，基本上符合consort聲明里的每一條目，這種嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)計值得我們學(xué)習(xí)。在文獻檢索中筆者發(fā)現(xiàn)，自2014年后由外國學(xué)者所撰寫的關(guān)于針灸治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的文獻較前大幅度減少，可見由JAMA雜志發(fā)表的陰性結(jié)果文獻對國外針灸治療膝關(guān)節(jié)炎試驗的發(fā)展有著較大影響。未來我們應(yīng)當(dāng)加強試驗設(shè)計的培訓(xùn)及控制，以產(chǎn)生更多關(guān)于針灸治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的高質(zhì)量文章，使得國內(nèi)針灸治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的療效的質(zhì)量更具科學(xué)性，在國際上更具影響力。

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（2018-06-15收稿責(zé)任編輯：徐穎）