■ 肖 玲 趙慶華 肖明朝

患者安全是指將衛(wèi)生保健相關(guān)的不必要傷害減少到可接受的最低程度的風(fēng)險控制過程，其重要性已達(dá)成全球共識[1]。在患者安全發(fā)展歷程中，我們已接受“人非圣賢，孰能無過”的現(xiàn)實，也逐漸認(rèn)識到大多數(shù)醫(yī)療錯誤來自系統(tǒng)，苛責(zé)個人往往收效甚微的道理[2]。為進(jìn)一步認(rèn)識患者安全管理機制，本文通過介紹一些簡單深刻的理論模型，了解事故存在的常態(tài)性，解釋事故發(fā)生的原理及事故間存在的關(guān)系，并學(xué)習(xí)患者安全管理的相關(guān)工具，以推進(jìn)患者安全管理工作，保障患者安全。

1 患者安全管理理論

1.1 認(rèn)識健康照護(hù)系統(tǒng)：尖端與鈍端

健康照護(hù)系統(tǒng)被看作是一個倒立的三角形，也是一個評估臨床錯誤關(guān)系的常用模型，即“尖端與鈍端”（sharp end/blunt end）[3]，如圖1。接近患者照護(hù)一端為系統(tǒng)的尖端，主要關(guān)注醫(yī)務(wù)人員與患者直接接觸的行為。醫(yī)務(wù)人員在尖端給患者的照護(hù)行為產(chǎn)生的結(jié)果非常直觀；而靠近復(fù)雜的組織結(jié)構(gòu)、系統(tǒng)以及程序的一端為系統(tǒng)的鈍端，側(cè)重于對事件發(fā)生的政府制度、醫(yī)院的工作流程與組織架構(gòu)、資源分配和約束等來分析。鈍端的因素對于醫(yī)療照護(hù)的結(jié)果相對尖端來說不那么明顯，具有間接作用。

圖1 健康照護(hù)系統(tǒng)的“尖端與鈍端”

1.2 正視事故存在：常態(tài)事故理論

1984年，培羅提出了“常態(tài)事故理論（normal accidents）”。該理論認(rèn)為，世界上不存在完美之事，人員、物品、設(shè)備、程序、環(huán)境等無一例外[4]?！俺B(tài)”并不是說這種意外經(jīng)常發(fā)生或者能夠預(yù)測到發(fā)生，而是指系統(tǒng)偶爾會發(fā)生這種交互作用的現(xiàn)象，這是一種無法避免的天性，越是復(fù)雜緊密的系統(tǒng)就越容易發(fā)生事故。因此，醫(yī)療事故一定會“常態(tài)性”地發(fā)生。如果只通過人員培訓(xùn)，并不能有效預(yù)防事故的發(fā)生，應(yīng)重視對意外可能性的預(yù)測，強調(diào)系統(tǒng)會造成事故也能用于防范事故發(fā)生。所以我們更應(yīng)該加強系統(tǒng)的設(shè)計，從而提高系統(tǒng)的可靠度[5]。

1.3 解釋事故發(fā)生：瑞士奶酪模型

基于“常態(tài)事故理論”，1990年詹姆斯瑞森（James Reason）在其著名的心理學(xué)專著《human error》中提出了瑞士奶酪模型（Swiss Cheese model），又稱“REASON模型”，如圖2。

圖2 REASON模型

REASON模型內(nèi)在邏輯：組織互動的每個層面像切片的奶酪，都有漏洞，不安全因素就像一個不間斷的光源，剛好能透過所有漏洞時，事故就會發(fā)生。奶酪上的空洞代表失效，可分為兩類[6]：一類為主動性失效（active failure），即人為錯誤（human error），是由于人為因素所導(dǎo)致的失效，主要發(fā)生在健康照護(hù)系統(tǒng)的尖端，如：交接班不清晰、患者宣教不到位等；另一類是潛伏性失效（latent failure），即照護(hù)系統(tǒng)的失效，指來自系統(tǒng)的錯誤，主要來源于健康照護(hù)系統(tǒng)的鈍端，不受醫(yī)務(wù)人員控制，如人力資源不足、工作流程不暢、培訓(xùn)機制欠缺、工作環(huán)境惡劣等。

該模型延伸了培羅對系統(tǒng)造成事故的看法，將系統(tǒng)與人對事故發(fā)生的關(guān)系進(jìn)行了深入研究，提出事故與人為疏忽、系統(tǒng)錯誤之間的關(guān)系。詹姆斯瑞森認(rèn)為，醫(yī)療事故的發(fā)生是由于存在一些系統(tǒng)上的缺失。美國醫(yī)學(xué)研究所的研究同樣表明，大部分的醫(yī)療錯誤往往源自不完善的系統(tǒng)和流程設(shè)計[7]。因此在反思事故發(fā)生的原因時，不能將人為因素作為唯一的考量點，而應(yīng)著重探討人為因素背后的系統(tǒng)錯誤[8]。系統(tǒng)的原因包括程序、資源分配、醫(yī)院制度法規(guī)、組織文化、政府制度及法規(guī)等。不良事件的發(fā)生代表防御機制有缺陷，通過分析找出系統(tǒng)性缺陷，建立多層防御體系，如優(yōu)化流程設(shè)計、加強職業(yè)訓(xùn)練、改善工作環(huán)境等，對缺陷或漏洞互相攔截，可預(yù)防類似錯誤再次發(fā)生。

1.4 發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)隱患：海因里希法則

海因里希法則（Heinrich's Law），又稱冰山法則，由美國著名安全工程師赫伯特·威廉·海因里希（Herbert William Heinrich）提出。意思是任何一個重大事故發(fā)生之前，都會出現(xiàn)29起輕微事故或傷害，而這些輕微事故或傷害的背后則隱藏著300起隱患。該法則說明了在進(jìn)行生產(chǎn)活動中，一定數(shù)量意外事件的累積，必定會導(dǎo)致重大傷害事件。推而廣之，醫(yī)療機構(gòu)在安全管理過程中，不僅要著重對警訓(xùn)事件和不良事件進(jìn)行分析改進(jìn)，還需全面評估事故發(fā)生過程中的未遂事件和安全隱患，若未遂事件或隱患未被及時發(fā)現(xiàn)清理，長此以往則可能會發(fā)展成為下一次安全事故[9]。

1.5 積極思考范式：瑞士奶酪-冰山理論

瑞士奶酪-冰山理論是將REASON模型和冰山法則結(jié)合后形成的患者安全理論，如圖3[10]。假設(shè)奶酪是組織的防御系統(tǒng)，冰山是系統(tǒng)發(fā)生的安全事故和傷害，除了經(jīng)常會發(fā)生傷害事件（冰山），其實也在發(fā)生許多好的事情，因為醫(yī)療系統(tǒng)是一個富含奶酪之地。它強調(diào)醫(yī)療體系十分復(fù)雜，系統(tǒng)中發(fā)生的許多事情我們都未看見。如同積極心理學(xué)打破傳統(tǒng)主流心理學(xué)的研究路徑，一反以往的悲觀人性觀轉(zhuǎn)而思考人性的積極方面，瑞士奶酪-冰山理論也是患者安全逆向思維的代表。正如美國醫(yī)療促進(jìn)協(xié)會主席兼首席執(zhí)行官Derek Feeley先生的強烈建議，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)從成功中學(xué)習(xí)，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)改變患者安全的行為范式，努力建立并學(xué)習(xí)成功的典型案例，而不僅僅聚焦于修正錯誤上[11]。

利用以上5個理論，我們可以更清晰地探討分析患者安全事件發(fā)生的過程。如圖4所示，醫(yī)療照護(hù)系統(tǒng)就像一塊巨大復(fù)雜的奶酪，奶酪中天生存在著無數(shù)孔洞，孔洞代表兩種錯誤，包括人為錯誤（主要發(fā)生在健康照護(hù)系統(tǒng)的尖端，如交接班不清晰等），以及系統(tǒng)錯誤（主要發(fā)生在健康照護(hù)系統(tǒng)的鈍端，如人力資源不足、培訓(xùn)機制欠缺等），大部分的醫(yī)療錯誤往往源自系統(tǒng)錯誤。當(dāng)這些孔洞連成一線時，患者安全事件便常態(tài)、自然地發(fā)生。這些事件也許會造成輕微事故或傷害發(fā)生，甚至是重大醫(yī)療事故；若是空洞在其中某一環(huán)節(jié)被實質(zhì)的奶酪所遮擋，錯誤便不會發(fā)生，這就是隱藏在醫(yī)療事故背后的隱患。那些沒有空洞經(jīng)過之處的奶酪，最后便發(fā)展成為我們良好的醫(yī)療結(jié)果，而這些好的事件以及其中成功的經(jīng)驗常常被我們忽視不見。

圖3 瑞士奶酪-冰山理論

圖4 患者安全事件分析圖

2 患者安全管理工具

2.1 根本原因分析

根本原因分析（RCA）是一種針對系統(tǒng)缺陷，通過結(jié)構(gòu)化的流程模式找出并分析造成問題發(fā)生的根本原因，進(jìn)而進(jìn)行系統(tǒng)的改善，從而彌補系統(tǒng)缺陷、避免類似問題重復(fù)發(fā)生的工具。它是一種在不良事件發(fā)生后的回溯性失誤檢查分析方法，最初起源于工業(yè)領(lǐng)域，是一種幫助識別在機械生產(chǎn)設(shè)計過程中表現(xiàn)不如人意或失敗問題的方法[12]。1997年被引入醫(yī)院進(jìn)行不良事件的調(diào)查[13]。目前RCA已作為一種常用的科學(xué)管理方法在國內(nèi)各醫(yī)院開展起來，用于分析理解醫(yī)療錯誤的發(fā)生因素，并超越問責(zé)個人的視角來識別導(dǎo)致這些錯誤發(fā)生的系統(tǒng)因素[14]。

RCA可應(yīng)用于臨床中的警訓(xùn)事件、不良事件以及醫(yī)療錯誤分析和流程改善。具體執(zhí)行步驟可概括為W-WH-A 4步[15]：What-團隊組成與資料收集；Why-發(fā)現(xiàn)主干原因(近端原因)；How-確定根本原因；Action-設(shè)計并實施改進(jìn)方案。

2.2 醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析

醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析（HFMEA）通過對失效問題的嚴(yán)重程度、發(fā)生率等進(jìn)行系統(tǒng)評估，辨別存在的患者安全風(fēng)險，預(yù)先建立相關(guān)預(yù)防措施，改善工作流程，以預(yù)防不良事件的發(fā)生，提高安全指數(shù)的一種結(jié)構(gòu)化的系統(tǒng)安全管理工具[16-17]。相對于事后通報分析處理工具RCA來說，HFMEA是一種前瞻性、預(yù)見式的風(fēng)險管理工具。

為預(yù)防不良事件對患者造成傷害，美國醫(yī)療機構(gòu)評審聯(lián)合委員會（JCA）要求各醫(yī)療機構(gòu)學(xué)習(xí)建立預(yù)防性的分析管理工具，呼吁不要等到不良事件發(fā)生后才進(jìn)行討論分析，故將FMEA引入醫(yī)療品質(zhì)持續(xù)改進(jìn)計劃中。2001年，JCA要求各醫(yī)療機構(gòu)每年至少選擇一項高風(fēng)險的照護(hù)流程來執(zhí)行前瞻性風(fēng)險評估，找到并矯正危險因素，以防范錯誤的發(fā)生。HFMEA作為前瞻性風(fēng)險管理工具的一種，執(zhí)行程序主要包括以下5個步驟[5]：評選高風(fēng)險醫(yī)療照護(hù)工作流程；組建HFMEA團隊；繪制流程圖；失效分析；流程再造與成效分析。

2.3 RCA與HFMEA比較

RCA與HFMEA皆為患者安全管理的重要工具，兩者之間有許多的相似與不同之處[18]。RCA主要是通過問“為什么”來挖掘事件發(fā)生后問題發(fā)生的根本原因；而FMEA則是通過問“假如”來探索若是一個流程中存在故障會產(chǎn)生怎樣的結(jié)果。RCA主要是在事故發(fā)生后，探討事故發(fā)生的原因及其改正的措施。RCA的應(yīng)用較為廣泛，不受發(fā)生事故的等級大小影響，不論是警訓(xùn)事件、不良事件、未遂事件或是安全隱患，均可進(jìn)行RCA。HFMEA則主要是以預(yù)防風(fēng)險發(fā)生而執(zhí)行的患者安全管理程序。前瞻性、預(yù)見式的HFMEA要根據(jù)不同事件的風(fēng)險系數(shù)大小，有計劃針對性地改善相關(guān)系統(tǒng)流程，合理進(jìn)行資源利用，進(jìn)行患者安全風(fēng)險管理。

安全是相對的，不安全是絕對的。要實現(xiàn)患者安全任務(wù)相當(dāng)艱巨，但是探索不同的患者安全模式和工具來尋找減少患者傷害確是十分可行[9]。在很多不良事件發(fā)生后，通常都會找到第一責(zé)任人來問責(zé)，而不能輕易地揪出隱藏在身后的系統(tǒng)錯誤。但是從上文中介紹的患者安全模式中，我們可以肯定人為因素往往是由于系統(tǒng)的因素枝蔓而來，系統(tǒng)因素才是不良事件發(fā)生的根本原因?；颊甙踩墓芾砜梢酝ㄟ^RCA、HFMEA等關(guān)鍵安全管理工具進(jìn)行系統(tǒng)流程優(yōu)化，提升醫(yī)院醫(yī)療管理質(zhì)量，最大程度確?；颊甙踩?/p>