董汶橋

摘要：中藥是我國傳統(tǒng)文化歷史進(jìn)程中濃墨重彩的一筆，具有獨(dú)特魅力。相對于西藥而言，中藥比較矜貴，需要長期的保養(yǎng)。由此，中藥常常被制備成湯藥或藥丸，其制作過程繁雜，即使這樣，中藥的保質(zhì)期也較短。防潮工作是保證中藥制劑質(zhì)量的重要內(nèi)容，為了保障中藥制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性，筆者對中藥固體制劑防潮技術(shù)進(jìn)行了研究，從多方面提出了中藥制劑防潮的應(yīng)對方法，希望促進(jìn)中藥固體制劑發(fā)揚(yáng)光大。

關(guān)鍵詞：中藥固體制劑；防潮；技術(shù)研究

引言：

中藥制劑雖然見效慢，但其所含化學(xué)成分十分復(fù)雜，活性與非活性成分大都具有很強(qiáng)的吸濕性。吸濕后，藥物本身會出現(xiàn)顏色加深、變潮變軟、粘合結(jié)塊的現(xiàn)象，更有甚者，會出現(xiàn)藥物成分的水解，氧化等現(xiàn)象，以至于藥物成分發(fā)生改變，藥物療效降低乃至出現(xiàn)安全問題?？梢姡鉀Q中藥制劑的吸潮問題是中藥發(fā)展的重中之重。

1.藥物吸潮原理

1.1吸潮原理

眾所周知，水分是化學(xué)反應(yīng)中的重要的反應(yīng)物，一定條件下，水分含量越高，化學(xué)反應(yīng)的速率就越快?？梢?，中藥固體制劑的含水量必須要精確控制，否則會使其發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，導(dǎo)致藥物霉變失效，影響藥物質(zhì)量。藥物的吸濕性主要與藥物的化學(xué)成分有關(guān)，如多糖、蛋白質(zhì)、粘液質(zhì)等成分，中藥的霉變與這些成分脫不了干系。吸潮是指物質(zhì)在一定濕度環(huán)境下，空氣中水分子由于親和力作用與物質(zhì)表面結(jié)合，發(fā)生物理鍵結(jié)合直至平衡的過程，實(shí)質(zhì)上就是水分子擴(kuò)散到藥物內(nèi)部，一旦水分進(jìn)入藥物就會引起氧化，水解等一系列的反應(yīng)，進(jìn)而影響藥物質(zhì)量的穩(wěn)定性。藥劑含水量是由很多因素綜合決定的，比如制藥過程的配料、混合、千燥、生產(chǎn)貯存環(huán)境的相對濕度等等。藥物含水量必須控制在一定的范圍內(nèi)，既不能讓藥物過多吸濕成塊流動性下降，也不能讓藥物失去水分導(dǎo)致風(fēng)化膠囊光破裂。

1.2中藥浸骨吸濕的影響因素

中藥浸骨吸濕的影響因素主要有地域因素，藥物自身因素和產(chǎn)品包裝因素等等，每一種因素都對中藥浸膏的吸濕性有不同程度的影響，而環(huán)境因素是影響中藥總體制劑吸潮性的首要因素。我國國土面積廣闊，受緯度和海陸位置影響，各地的大氣環(huán)境濕度相差很大。同一季節(jié)同一日，有的地區(qū)要注意采取防干燥措施，有的就要注意如何有效防潮。就地域方面的因素來說，主要是我國南北方的空氣環(huán)境的差異，以長江為分割線，以南的地區(qū)，空氣比較濕潤，空氣中的含水量較多，中藥浸膏的吸濕性也就相對更強(qiáng)，而長江以北，空氣比較干燥，空氣中水分少，因此中藥浸骨的吸濕性也就相對降低，所以南方的中藥固體制劑所采用的防潮措施就比北方的多得多了。中藥浸骨在實(shí)際生產(chǎn)過程中有諸多困難，因?yàn)橛行┲匾浅煞志哂袕?fù)雜性，嚴(yán)格性，一旦生產(chǎn)過程中相對濕度等因素略有變化，藥粉就會因吸濕性對成型工藝造成很大的影響。因此要根據(jù)制劑物理特點(diǎn)精心挑選適宜的包裝材料，以確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。容易被忽略的是，不同制劑包裝材料，抗潮性能不一樣，對制劑穩(wěn)定性影響有所不同。

2.中藥固體制劑主要防潮工藝的研究進(jìn)展

2.1優(yōu)化中藥的提取分離技術(shù)

優(yōu)化提取和精致工藝是避免中藥制劑吸濕的不可或缺的方法。精加工既能減少藥劑服用量，又能減小藥物吸濕性。然而，不得不警惕的是，水煎煮法、水蒸氣蒸餾法等傳統(tǒng)提取方法常在提取有效成分時(shí)也提取出大量無效成分，不僅導(dǎo)致吸濕性增加，還縮短了保質(zhì)期。而近年來興起的超臨界CO2萃取技術(shù)、微波技術(shù)和超聲技術(shù)使目標(biāo)成分提取率提高，有效解決了中藥提取物的吸濕性問題。膜分離技術(shù)能有效除去各種雜質(zhì)、粘液質(zhì)、膠體等，在中藥有效成分的分離純化中已有廣泛應(yīng)用，此法能夠富集產(chǎn)物，濾除雜質(zhì)效率高。再者就是水提醇沉法，將用水作溶媒提取得到的中藥提取液用不同濃度的乙醇沉淀，保留了既溶于水又溶于醇的成分，除去了諸多親水性成分。高速離心法是指利用提取液所含成分在高速離心機(jī)中所受離心力差異而使雜質(zhì)加速分離的方法。但高速離心法也存在不足，它難以除去糖類等雜質(zhì)，只能一定程度上降低流浸膏的吸濕性。

2.2采用適宜的干燥技術(shù)

研究發(fā)現(xiàn)，相對于傳統(tǒng)的烘箱干燥法所得產(chǎn)物，噴霧干燥法具有更好的吸濕性和流動性。將益母草浸膏粉和腎石通浸膏粉等用不同的干燥工藝做實(shí)驗(yàn)，對比產(chǎn)物的粘性、吸濕性和流動性。得出的結(jié)論是，噴霧干燥所得產(chǎn)物黏性較小，微波干燥產(chǎn)物吸濕性較小，真空干燥產(chǎn)物流動性較好。粉體表面改性技術(shù)通過改性液體包裹干燥粉體顆粒表面，利用載體的不同性質(zhì)使藥物處于高度分散狀態(tài)。還可以適當(dāng)?shù)夭捎梅莱卑b防止中藥固體制劑吸濕。選用低透濕度的材料或容器將產(chǎn)品密封包裝.或在包裝容器內(nèi)裝入適量的能吸收從容器內(nèi)壁滲入潮氣的干燥劑可降低中藥固體制劑局部環(huán)境的水蒸氣壓.減少中藥固體制劑的吸濕。設(shè)計(jì)防潮包裝時(shí)，在對產(chǎn)品及貯運(yùn)環(huán)境充分了解后.先確定防潮包裝的等級。確定采用的防潮包裝方法與種類.并依此類型與等級選擇相應(yīng)的透濕度值的包裝材料及容器確定干燥劑的種類與州量。根據(jù)選用的包裝材料.合理確定防潮包裝及密封方法。

2.3防潮輔料的研究

中藥飲片經(jīng)過提取所得浸膏大多具有吸濕性，加入適宜的輔料能改善其吸濕強(qiáng)度，不同的輔料本身吸濕性不同，防潮的效果不同，對藥物物理性質(zhì)的影響也不同。不同的輔料對藥物會產(chǎn)生不同的防潮效果，通常易吸濕的藥物原料，應(yīng)選用不易吸濕的輔料，以減少總吸濕量。選擇單一輔料用于制劑防潮，往往得不到較為理想的效果，將多種輔料混合用于制劑防潮效果更佳。改變混合輔料的搭配比例也會產(chǎn)生不同的抗?jié)裥Ч?，輔料混合應(yīng)用的最大優(yōu)勢在于混合后具有的綜合效果，更大范圍的改善產(chǎn)物的性質(zhì)。

2.4采用包衣技術(shù)

包衣技術(shù)如果運(yùn)用得當(dāng)，中藥固體制劑防潮效果將會得到很大的提升。目前炒得火熱的薄膜包衣技術(shù)，在性能方面具有諸多優(yōu)勢，由此得到了眾多企業(yè)的認(rèn)可以及廣泛的應(yīng)用。完整的薄膜包衣材料包括成膜高分子材料、增塑劑和溶劑等，不同包衣材料和材料配比能產(chǎn)生不同的防潮效果。包衣中藥固體制劑用防水聚合物如羥丙基甲基纖維素、乙基纖維素、聚丙烯酸樹脂IV等材料。同時(shí)聚合物包衣膜在阻隔濕氣方面有很大的作用，并且可以在一定程度上降低制劑的吸濕速度，使中藥制劑質(zhì)量得到保證。

2.5中藥制成顆粒方法

相對于混合制粒、搖擺式制粒等而言，一步制粒的操作流程較為方便簡單，一臺設(shè)備就可以解決物料的混合、攪拌、澆筑成型和干燥等問題，因此得到了廣泛的應(yīng)用。盡管濕法制粒的所得顆粒的質(zhì)地致密且表面光滑，空氣中的水分不易滲入，可減緩顆粒的溶解霉變速度，但其所用輔料通常是糖粉、淀粉、糊精等。眾所周知，糖極易吸收空氣中的水分，淀粉對酸堿和溫度的敏感性較大，要求也較高，因此具有一定的局限性。在輔料用量方面，流化床制粒方法可減少輔料加入量，進(jìn)而靈活的改變吸濕性材料的分布，但其缺點(diǎn)是顆粒較為分散，顆粒內(nèi)存在較大空隙，且由于制粒的過程中受力不均勻，以至于顆粒形態(tài)不統(tǒng)一。

結(jié)語

我們的征途是星辰大海，中藥要走向世界，發(fā)光發(fā)亮，還需要適宜的防潮技術(shù)來護(hù)航。要從根本上解決藥物吸潮的問題，達(dá)到防潮的目的，就必須要找到突破口，從最初的藥材處理開始著手直至最后包裝、貯存，把每一個(gè)環(huán)節(jié)都有效地結(jié)合起來。理想的防潮效果不僅需要對藥物自身物理性質(zhì)有很好的把控，還需要時(shí)刻注意藥物周圍的環(huán)境。相信終有一日，我國中藥事業(yè)會震懾全球的醫(yī)藥行業(yè)。

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