好久沒(méi)有國(guó)產(chǎn)電影能像《我不是藥神》這樣，在上映后收獲如潮好評(píng)并引發(fā)廣泛熱議。因?yàn)檫@部電影提出了一個(gè)關(guān)乎每個(gè)人生命健康的嚴(yán)肅問(wèn)題——藥品的可及性。1然而，從知識(shí)產(chǎn)權(quán)從業(yè)者的視角看，藥品可及性與藥品專(zhuān)利保護(hù)之間似乎存在著天然沖突，因?yàn)閷?zhuān)利產(chǎn)生壟斷、壟斷形成高價(jià)、高價(jià)阻礙獲得。所以，徐崢飾演的神油店老板才會(huì)遠(yuǎn)赴印度，為國(guó)內(nèi)患者帶回藥效相同但藥價(jià)低廉的仿制藥。但仿制藥在為病患帶來(lái)福音的同時(shí)，也讓原研藥遭受阻擊。而如果沒(méi)有了原研藥的創(chuàng)新探索，又何來(lái)之后仿制藥的拯救生死呢？因此從某種意義上講，原研藥為病患帶來(lái)生的希望，仿制藥為病患帶來(lái)生的可能。對(duì)于公共健康而言，原研藥與仿制藥同樣重要，二者之間利益的動(dòng)態(tài)平衡極為微妙，也都從不同側(cè)面關(guān)乎藥品的可及性問(wèn)題。在這一方面，起源于美國(guó)的藥品專(zhuān)利鏈接制度具有非常強(qiáng)的觀察意義，成為了近年來(lái)中國(guó)醫(yī)藥界和知識(shí)產(chǎn)權(quán)界關(guān)注的熱門(mén)話題。

2017年5月12日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》，明確提出要“建立藥品專(zhuān)利鏈接制度”，并詳細(xì)規(guī)定了相關(guān)操作流程。同年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，其中第16條提出“為保護(hù)專(zhuān)利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展”，要在我國(guó)“探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度”。隨著近期中美貿(mào)易摩擦的升級(jí)和我國(guó)第四次《專(zhuān)利法》修改的重新提速，藥品專(zhuān)利保護(hù)尤其是可能發(fā)生重構(gòu)的我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度，值得業(yè)界高度關(guān)注并提前做好準(zhǔn)備。

中國(guó)版的“藥品專(zhuān)利鏈接”

簡(jiǎn)單而言，藥品專(zhuān)利鏈接制度是將藥品審評(píng)審批與藥品專(zhuān)利保護(hù)相互“鏈接”的一項(xiàng)制度設(shè)計(jì)，這其中涉及到原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)之間復(fù)雜的利益平衡考量。該制度源自美國(guó)國(guó)會(huì)1984年通過(guò)的《藥價(jià)競(jìng)爭(zhēng)及專(zhuān)利期延長(zhǎng)法案》（即Hatch-Waxman法案），對(duì)美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了巨大影響。這方面的介紹文章已有不少，本文不再贅述。

如果從藥品審評(píng)審批與藥品專(zhuān)利保護(hù)相關(guān)聯(lián)的角度出發(fā)，我國(guó)也有類(lèi)似的制度設(shè)計(jì)。2007年的《藥品注冊(cè)管理辦法》第18條規(guī)定：“申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專(zhuān)利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明;他人在中國(guó)存在專(zhuān)利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說(shuō)明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專(zhuān)利的法律法規(guī)解決?！睆男问缴峡?，上述規(guī)定同樣將藥品注冊(cè)審批與藥品專(zhuān)利保護(hù)關(guān)聯(lián)了起來(lái)，因此也有人稱(chēng)其為中國(guó)版的“藥品專(zhuān)利鏈接”。而在具體操作方面，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人只需向CFDA提供相關(guān)專(zhuān)利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明或者不侵犯他人專(zhuān)利權(quán)的聲明，并由CFDA在網(wǎng)站上公示，至于該說(shuō)明或聲明的真實(shí)性以及專(zhuān)利權(quán)人后續(xù)是否提起侵權(quán)之訴，均不影響CFDA對(duì)相關(guān)藥品的注冊(cè)審批。那么，上述規(guī)定會(huì)產(chǎn)生什么樣的實(shí)際效果呢？也許，筆者2010年參與審理的一起專(zhuān)利侵權(quán)糾紛案件可以給出部分答案。

葛蘭素公司訴安徽貝克公司侵犯發(fā)明專(zhuān)利權(quán)糾紛案2

該案中，葛蘭素集團(tuán)有限公司是發(fā)明名稱(chēng)為“1，3-氧硫環(huán)戊烷核苷類(lèi)似物藥物組合物的制備方法”的ZL99126580.7號(hào)中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利（簡(jiǎn)稱(chēng)涉案專(zhuān)利）的獨(dú)占被許可人，葛蘭素史克（中國(guó)）投資有限公司和葛蘭素史克制藥（蘇州）有限公司是涉案專(zhuān)利的普通被許可人（以上三公司統(tǒng)稱(chēng)為葛蘭素公司）。葛蘭素公司訴稱(chēng)，安徽貝克生物制藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)安徽貝克公司）于2008年向CFDA提出拉米夫定片的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，但根據(jù)CFDA網(wǎng)站公示信息可知，安徽貝克公司并未如實(shí)披露該藥品所涉及的基礎(chǔ)專(zhuān)利，即涉案專(zhuān)利。為此，葛蘭素公司多次就涉案專(zhuān)利的保護(hù)問(wèn)題與CFDA進(jìn)行交涉，申明拉米夫定制劑的基礎(chǔ)專(zhuān)利，并通過(guò)律師函告知安徽貝克公司，如果其生產(chǎn)、銷(xiāo)售拉米夫定片，將必然侵犯涉案專(zhuān)利。但安徽貝克公司不僅未向葛蘭素公司作出任何答復(fù)，還再次向CFDA書(shū)面承諾不會(huì)侵犯他人專(zhuān)利權(quán)。葛蘭素公司認(rèn)為，安徽貝克公司的虛假陳述是為了規(guī)避《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，以求獲得拉米夫定制劑的藥品批準(zhǔn)文件，進(jìn)而不當(dāng)獲得本應(yīng)屬于葛蘭素公司的市場(chǎng)份額，故請(qǐng)求法院判令：1、安徽貝克公司在其“拉米夫定片”的藥品審批過(guò)程中就專(zhuān)利問(wèn)題向藥監(jiān)局進(jìn)行了虛假陳述;2、安徽貝克公司認(rèn)真履行真實(shí)陳述義務(wù)。

從我國(guó)法院審理專(zhuān)利侵權(quán)案件的通常思路出發(fā)，葛蘭素公司在本案中“怪異”的訴訟請(qǐng)求顯然無(wú)法得到支持，原因在于其所主張的侵權(quán)行為，是安徽貝克公司在藥品注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中向CFDA進(jìn)行了虛假陳述，但藥品注冊(cè)申請(qǐng)行為并不屬于我國(guó)《專(zhuān)利法》第11條第1款所規(guī)定的任何一種侵犯專(zhuān)利權(quán)的法定行為。事實(shí)上，該案最終也以葛蘭素公司撤回起訴而告終結(jié)。但是，如果進(jìn)一步追問(wèn)，葛蘭素公司為什么會(huì)選擇以此種方式向法院尋求救濟(jì)？也許正如葛蘭素公司在提起訴訟時(shí)所稱(chēng)，與CFDA交涉無(wú)果，安徽貝克公司又對(duì)侵權(quán)警告置之不理，藥品注冊(cè)審批照常進(jìn)行，如果只有在安徽貝克公司獲得藥品批件并進(jìn)行生產(chǎn)和銷(xiāo)售后才能提起侵權(quán)訴訟，那么此時(shí)葛蘭素公司因涉案專(zhuān)利而壟斷的藥品市場(chǎng)可能已經(jīng)受到損害。從這個(gè)意義上理解，葛蘭素公司的訴求有其合理性。然而，合理不等于合法。雖然《藥品注冊(cè)管理辦法》第18條中也規(guī)定了“藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專(zhuān)利的法律法規(guī)解決”，但正如上文所述，對(duì)于葛蘭素公司與安徽貝克公司之間的此種專(zhuān)利糾紛，在我國(guó)現(xiàn)有專(zhuān)利法律法規(guī)中還找不到解決依據(jù)。

但如果該案發(fā)生在美國(guó)，又會(huì)如何發(fā)展？可以設(shè)想的是，在美國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度框架下，葛蘭素公司很可能會(huì)將其所擁有的與拉米夫定相關(guān)的專(zhuān)利預(yù)先列入“橘皮書(shū)”（Orange Book）中，安徽貝克公司則為了促使其拉米夫定片盡快上市銷(xiāo)售，很可能會(huì)在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，針對(duì)葛蘭素公司列入橘皮書(shū)的上述專(zhuān)利，向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提出第IV段聲明，即主張葛蘭素公司的專(zhuān)利無(wú)效、不可實(shí)施或者安徽貝克公司生產(chǎn)的拉米夫定片不會(huì)侵犯葛蘭素公司的專(zhuān)利權(quán)，從而發(fā)起“專(zhuān)利挑戰(zhàn)”并通知葛蘭素公司。在收到該通知后，葛蘭素公司可以選擇對(duì)安徽貝克公司提起侵犯專(zhuān)利權(quán)之訴，迫使FDA中止藥品上市審批以等待法院判決結(jié)果，而據(jù)以提起侵權(quán)之訴的法律依據(jù)就是《美國(guó)專(zhuān)利法》第271（e）（2）條。3實(shí)踐中，該條所規(guī)定的藥品注冊(cè)申請(qǐng)等行為又被稱(chēng)之為“擬制侵權(quán)（artificial infringement）”，是美國(guó)為專(zhuān)利鏈接制度量身定做的專(zhuān)利法依據(jù)。也正是因?yàn)橛辛诉@條規(guī)定，才使美國(guó)的藥品注冊(cè)審批與藥品專(zhuān)利保護(hù)真正實(shí)現(xiàn)了“鏈接”，而我國(guó)暫無(wú)相關(guān)規(guī)定。

由葛蘭素案引發(fā)的思考

當(dāng)然，以上只是筆者個(gè)人的猜想，而且也僅是在此基礎(chǔ)上簡(jiǎn)要介紹了美國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度的部分內(nèi)容，但即便如此，也足以發(fā)現(xiàn)中美兩國(guó)之間的諸多不同。筆者無(wú)意去評(píng)價(jià)各自制度的優(yōu)劣得失，畢竟大多數(shù)的制度設(shè)計(jì)以及與之相配套的法律規(guī)定都是綜合考慮各方面因素，最終追求本國(guó)利益最大化或者相關(guān)利益平衡的結(jié)果，尤其是在同時(shí)關(guān)乎私權(quán)保護(hù)和公共利益的藥品專(zhuān)利保護(hù)問(wèn)題上。作為法律實(shí)務(wù)工作者，可以做的也必將是有意義的，是從微觀和具體出發(fā)，多些發(fā)現(xiàn)、多些思考及總結(jié)，腳踏實(shí)地地立足實(shí)踐、服務(wù)實(shí)踐。如果在此過(guò)程中還能為宏觀的制度構(gòu)建有所貢獻(xiàn)，那就更是對(duì)這份鉆研的肯定與褒獎(jiǎng)了。

在我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度可能發(fā)生重構(gòu)的當(dāng)下，對(duì)其研究似乎不應(yīng)僅僅局限于宏觀層面的探討，因?yàn)樵谥贫日嬲涞貙?shí)施后，伴隨而來(lái)的原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)之間的專(zhuān)利侵權(quán)和專(zhuān)利無(wú)效之爭(zhēng)恐怕將成為常態(tài)。雖然這項(xiàng)制度是新生事物，但實(shí)施過(guò)程中可能涉及的問(wèn)題尤其是專(zhuān)利法律問(wèn)題，很多已經(jīng)在過(guò)往的司法案例中出現(xiàn)并得到了有效解決，目前所欠缺的，是具有實(shí)踐指導(dǎo)意義的發(fā)現(xiàn)與總結(jié)。因此，筆者接下來(lái)將以藥品專(zhuān)利鏈接制度為切入點(diǎn)和連接點(diǎn)，將專(zhuān)利侵權(quán)和專(zhuān)利無(wú)效以及與之相關(guān)的訴訟制度結(jié)合起來(lái)共同考慮，以藥品專(zhuān)利保護(hù)中的典型司法案例作為主要觀察和研究對(duì)象，就如同通過(guò)葛蘭素案所引發(fā)的思考一樣，嘗試去解讀案例之中的規(guī)則和案例背后的考量，希望能對(duì)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展有所貢獻(xiàn)，也但愿《我不是藥神》中令人揪心的橋段不再發(fā)生。

下一期，我們將首先從第84號(hào)指導(dǎo)性案例開(kāi)始，這也是最高人民法院至今所發(fā)布的唯一一個(gè)涉及藥品專(zhuān)利司法保護(hù)的指導(dǎo)性案例。