張桂鳳

[摘要] 目的 對糖尿病周圍神經(jīng)病變患者進行中醫(yī)辨證治療并探究其有效性。方法 選取2012年1月—2016年12月在該院門診就診的74例糖尿病周圍神經(jīng)病變患者，隨機分對照組和觀察組，對照組用甲鈷胺口服進行治療，觀察組根據(jù)患者病情差異進行中醫(yī)辨證聯(lián)合甲鈷胺治療，對比治療結(jié)果。 結(jié)果 觀察組治療總有效率85.29%，優(yōu)于對照組的74.29%，兩組差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。結(jié)論 中醫(yī)辨證聯(lián)合甲鈷胺治療糖尿病周圍神經(jīng)病變具有較高有效性，值得在臨床過程中推廣應用。

[關鍵詞] 中醫(yī)辨證；2型糖尿?。恢車窠?jīng)病變

[中圖分類號] R587 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-4062（2018）02（a）-0185-03

糖尿病周圍神經(jīng)病變是臨床常見的糖尿病并發(fā)癥。國內(nèi)流行病學數(shù)據(jù)顯示：2型糖尿病患者神經(jīng)病變發(fā)生率高達50%～80%[1]，雖然其致死率低，但誘發(fā)糖尿病足風險很高。目前在針對延緩神經(jīng)系統(tǒng)損傷及促進神經(jīng)功能修復方面，西藥治療效果較為局限，中醫(yī)防治糖尿病周圍神經(jīng)病變，在改善癥狀和客觀指標方面都顯現(xiàn)了一定的優(yōu)勢[2]。該院于2012年1月—2016年12月收治的74例患者為研究對象，其中34例患者在社區(qū)采用中醫(yī)辨證治療糖尿病周圍神經(jīng)病變，報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

在該院門診就診治療診斷為2型糖尿病合并糖尿病周圍神經(jīng)病變（DPN）患者。

1.2 診斷標準

糖尿病診斷標準參照中華醫(yī)學會糖尿病分會2013年制定的《中國2型糖尿病防治指南》中制定的糖尿病診斷標準[3]。DPN診斷標準參照中華醫(yī)學會內(nèi)分泌代謝分會頒布的《中國2型糖尿病防治指南》制定的糖尿病周圍神經(jīng)病變診斷標準[3]。中醫(yī)癥候診斷標準：中華中醫(yī)藥學會2011年頒布的《糖尿病周圍神經(jīng)病變中醫(yī)防治指南》[4]。

1.3 納入標準

符合2型糖尿病診斷標準的患者；符合DPN診斷標準的患者；符合年齡≥30周歲<70周歲的患者；入組前未服用過治療糖尿病周圍神經(jīng)病變藥物患者；知情同意、自愿加入該研究者。

1.4 排除標準

因糖尿病引起的急性并發(fā)癥及現(xiàn)代醫(yī)學已確診的慢性并發(fā)癥；妊娠及哺乳期婦女及對該藥過敏者：合并有嚴重的呼吸、循環(huán)、消化、神經(jīng)、泌尿及造血系統(tǒng)等原發(fā)性疾病及精神病患者；合并嚴重的內(nèi)分泌疾病、自身免疫性疾病或合并有慢性消耗性疾病的患者；已出現(xiàn)足部潰瘍、壞疽的患者。

1.5 脫落標準

自動要求退出者；出現(xiàn)不良反應事件或出現(xiàn)其他并發(fā)癥；失訪或死亡者。

1.6 終止研究標準

未按規(guī)定用藥或未到療程自行停藥或?qū)χ兴幉荒褪苷撸怀霈F(xiàn)嚴重不良反應者；原有病情加重或出現(xiàn)嚴重影響試驗觀察的其他疾病。

1.7 剔除標準

中途退出者；違反治療方案合并用藥或未按規(guī)定用藥影響藥物療效判斷者；數(shù)據(jù)收集不完整影響療效及安全性評判者：先導期血糖未達標者。

1.8 樣本量估算

韓佳妮[5]使用益氣活血通脈湯聯(lián)合西藥治療DPN，觀察組采用胰激肽原酶及甲鉆胺片聯(lián)合益氣活血通絡湯，對照組僅采用胰激肽原酶及甲鉆胺片，最終治療組總有效率為85%，對照組總有效率為60%，因該次試驗僅采用甲鉆胺片聯(lián)合中藥復方制劑，故估算對照組有效率可能低于60%，因此估計治療組有效率為90%，對照組有效率為55%，計算方法參照顏虹主編的《醫(yī)學統(tǒng)計學》對試驗的樣本量進行估算，以α=0.05為統(tǒng)計意義水準，檢驗效能設定為90%（β=0.1），經(jīng)統(tǒng)計學估算，治療組與對照組各需32例，總計64例。考慮到試驗過程可能存在10%～20%的脫落率，故開始每組的病例數(shù)為37例，總病例數(shù)為74例。

1.9 分組方法

使用賴世隆主編的《中藥臨床試驗》中的隨機數(shù)字表法，分2組，按就診順序?qū)⒒颊呒{入實驗。一共納入門診病例74例，分為觀察組和對照組各37例，各組患者對組間用藥方案己知。

2 研究方法

2.1 藥品

2.1.1 辨證中藥 陽虛血瘀證用金匱腎氣丸加桃紅四物湯加減，血瘀為主加水蛭、全蝎以破血行瘀，腎陽虛為主加仙茅、仙靈脾、鹿角霜以溫腎通陽，麻木，怕涼，疼痛重加元胡、桂枝溫經(jīng)止痛，腹脹腹瀉加四君子湯；陰虛血瘀證予一貫煎和桃紅飲加減，走路如踩棉花者加石決明、生龍骨以鎮(zhèn)肝熄風，伴有肢體疼痛加生蒲黃、五靈脂以活血止痛，伴有大便不暢者加生白術、郁李仁以調(diào)暢大便；痰瘀互阻證，予二陳湯和血府逐瘀湯加減。

2.1.2 改善DPN癥狀藥物 甲鈷胺片（國藥準字H20030812），0.5 mg/次，3次/d。

2.2 治療方案

先予糖尿病基礎治療：糖尿病教育、規(guī)律糖尿病飲食、運動治療，口服鹽酸二甲雙胍片等降糖藥物控制血糖，使空腹血糖控制在3.9～7.0 mmol/L左右、餐后2 h血糖控制在7.0～10.0 mmol/L左右，口服藥控制不佳者改胰島素治療，2周后血糖達標者參與研究，未達標者剔除。觀察組：基礎治療+甲鉆胺片0.5 mg po tid+辨證中藥；對照組：基礎治療+甲鉆胺片0.5 mg po tid。治療前完善基本資料、生命體征，記錄TCSS評分表，治療12周后重新測生命體征，并重新評定TCSS評分表。

2.3 療效評價

2.3.1 療效觀察指標 觀察治療前后患者TCSS評分的變化及治療前、后分別評定中醫(yī)臨床癥狀積分，中醫(yī)臨床癥狀分級量化評分參考《中藥新藥臨床研究指導原則》[6]。

2.3.2 療效指標 多倫多（Toronto）臨床評分系統(tǒng)：癥狀（足部疼痛、麻木、刺痛、酸軟無力、共計失調(diào)、上肢癥狀）評分：有記1分，無記0分；反射（腱反射、踝反射）評分：消失記2分，減弱記1分，正常記0分，最高分為4分；感覺檢測（痛覺、溫度覺、輕觸覺、震動覺、位置覺）評分：無異常記0分，出現(xiàn)一種異常記1分；該評分表最高分為19分，得分越高說明神經(jīng)功能受損嚴重。

2.3.3 臨床癥狀療效評定 顯效：臨床癥狀、體征較前明顯改善，癥狀積分減少>70%。有效：臨床癥狀、體征較前均有好轉(zhuǎn)，癥狀積分減少>30%。無效：達不到上述標準者。

2.4 統(tǒng)計方法

應用SPSS 18.0統(tǒng)計學軟件分析數(shù)據(jù)，計量資料用均數(shù)±標準差（x±s）表示，同組治療前后計量資料用配對樣本t檢驗或配對樣本秩和檢驗，組間計量資料比較用兩樣本t檢驗或兩樣本秩和檢驗，等級資料用秩和檢驗，計量資料用[n（%）]表示，采用χ2檢驗，P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

3 研究結(jié)果

入選均為該院門診患者，符合納入標準的74例，每組37例。其中對照組37例，1例中途退出研究，1例失訪，實際完成35例；觀察組37例，1例中途退出研究，1例失訪，1例未遵囑堅持服藥，實際完成34例。

3.1 基線人群基本情況比較

兩組患者在年齡、病程、中醫(yī)證候積分、Toronto積分等一般資料方面比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。

3.2 治療后結(jié)果

3.2.1 中醫(yī)證候療效比較 觀察組中醫(yī)證候療效總有效率為85.29%，明顯優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。

3.2.2 中醫(yī)癥狀積分比較 經(jīng)干預后，觀察組各項中醫(yī)癥狀積分明顯低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。

3.2.3 兩組患者干預前后Toronto積分比較 相較于干預前，兩組患者經(jīng)干預后的Toronto積分均明顯降低，與干預前比較，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。

3.3 討論

隨著人口老齡化的進展，2型糖尿病已成為目前較嚴重的社會公共健康問題，由于糖尿病患者預防和保健知識的缺乏，自我管理的能力較低，血糖控制的達標率不容樂觀。糖尿病周圍神經(jīng)病變是高血糖導致的代謝、血管、神經(jīng)營養(yǎng)和免疫因素改變所致的神經(jīng)軸突和鞘磷脂退變，臨床主要表現(xiàn)為麻木、疼痛、感覺異常、燒灼感。糖尿病周圍神經(jīng)病變屬中醫(yī)“痹證”“痿證”“麻木”范疇，由于糖尿病日久耗傷氣陰，陰陽氣血虧虛，血行瘀滯，脈絡閉阻所致，病位在脈絡，內(nèi)及肝腎脾臟腑，本于陰陽氣血兩虛，標于瘀血阻滯[7]。該次實驗中針對不同證型采用不同中藥湯劑進行治療，以甲鈷胺營養(yǎng)周圍神經(jīng)治標，中藥化瘀通絡治本，標本兼顧，有效改善了患者麻木、疼痛、感覺異常、燒灼感等臨床癥狀，有利于預防糖尿病足的發(fā)生，提高患者生活質(zhì)量。

[參考文獻]

[1] 張曦文.魏軍平糖尿病診療經(jīng)驗總結(jié)及益氣活血方治療糖尿病周圍神經(jīng)病變臨床療效觀察[D].北京：中國中醫(yī)科學院，2017.

[2] 林嘉明.復方玉泉飲2號方改善氣陰兩虛夾瘀型2型糖尿病并糖尿病周圍神經(jīng)病變的臨床觀察[D].福建：福建中醫(yī)藥大學，2016.

[3] 中化醫(yī)學會糖尿病分會.中國2型糖尿病防治指南（2013年版）[J].中華糖尿病雜志，2014，6（7）：447.

[4] 中華中醫(yī)藥學會.糖尿病周圍神經(jīng)病變中醫(yī)防治指南[M].中國中醫(yī)藥現(xiàn)代遠程教育，2011，9（22）：120.

[5] 韓佳妮.益氣活血通絡湯治療糖尿病周圍神經(jīng)病變氣虛血瘀證臨床療效觀察[D].南京：南京中醫(yī)藥大學，2012.

[6] 鄭筱萸.中藥新藥臨床研巧指導原則[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002：233，378-383.

[7] 陳杰.益氣通絡湯治療糖尿病周圍神經(jīng)病變氣虛血瘀證的臨床觀察[D].南京：南京中醫(yī)藥大學，2017.

（收稿日期：2017-11-13）