文/楊永壇

研究型與檢測類實驗室管理規(guī)范 // 檢測類實驗室嚴格按CNAS17025和CMA、CMAF要求進行管理，于2014年底通過了國家認監(jiān)委組織的實驗室評審，并于2016年4月通過了實驗室的監(jiān)督、擴項評審。目前，理化室分為常規(guī)理化檢測、光譜檢測、色譜-質(zhì)譜檢測和微生物實驗室，本文主要介紹本實驗室的運行和管理。

根據(jù)集團和研究院的研發(fā)需求和食品安全管理需求，開發(fā)與食品安全和食品品質(zhì)檢測相關(guān)的分析技術(shù)，服務(wù)集團的業(yè)務(wù)單元和二級、三級檢測體系。下面，從環(huán)境條件、人員、儀器、信息、體系等方面進行介紹。

環(huán)境

建設(shè)布局

集團檢測中心實驗室選址在昌平北七家鎮(zhèn)未來科技城，遠離生活區(qū)和交通樞紐的安靜場所。在實驗室建設(shè)時注重采光充足，通風(fēng)良好，水、電供應(yīng)充足，氣路、排風(fēng)、下水路布局合理暢通。檢測中心實驗室總面積7000 m2。在檢測中心建設(shè)布局上分為樣品儲存室、辦公室和實驗室。實驗室分為微生物實驗室和理化實驗室兩大部分。依據(jù)檢測方法和儀器使用情況，理化實驗室又分為色譜—質(zhì)譜實驗室（以有機分析為主，涉及農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品添加劑、營養(yǎng)成分及組成分析）、光譜實驗室（以金屬元素為主，還包括:分子光譜）和常規(guī)理化實驗室三部分。實驗室總體布局和各科室布局符合實驗流程，盡量減少往返迂回，減少污染，方便操作。

各科室實驗區(qū)域和非實驗區(qū)域隔開，降低潛在危害；安全設(shè)施齊備，每房間放置滅火器，區(qū)域設(shè)置淋洗器、洗眼器和急救藥箱。理化實驗室要求恒溫恒濕，設(shè)置標(biāo)準溶液配制間、天平間（萬分之一和十萬分之一的精密天平，需要設(shè)置緩沖區(qū)）、試劑間、洗刷室（或洗刷區(qū)域）。理化實驗室中的光譜、色譜實驗室儀器操作間和前處理室隔開，常規(guī)理化實驗室設(shè)置感官實驗室。

水電氣路

用水：保證充足的實驗室用水和消防用水。下水路排水通暢，盡可能減少拐彎，并在拐彎處預(yù)留清理孔。酸性廢水或堿性廢水中和后排放。廢棄的有機溶劑和固體廢棄物集中收集由專門機構(gòu)回收處理。

用電：計算實驗室內(nèi)使用儀器的總功率，保證用電充足。滿足特殊儀器電壓需求，如同位素質(zhì)譜需380伏電壓。每個房間布有三相交流電和單項交流電，配置總電源開關(guān)，實驗臺和墻電插座分布合理。

氣路：實驗室氣室設(shè)置于一層，統(tǒng)一供應(yīng)。氣路共分9路：普氮、高純氮、空氣、高純氦氣、氫氣、氬氣、乙炔氣等。

關(guān)鍵崗位劃分

通風(fēng)：實驗室每小時換風(fēng)5次，保證室內(nèi)的溫度、濕度、新風(fēng)補充和潔凈度。

廢液：由專門公司統(tǒng)一回收處理。

環(huán)境內(nèi)務(wù)

依據(jù)GB/T20000.1-2002《標(biāo)準化工作指南 標(biāo)準化和相關(guān)活動的通用詞匯》施行標(biāo)準化管理。 各區(qū)域?qū)嶒炇乙?guī)章制度上墻，明確實驗須知。各房間設(shè)置房間牌、警示標(biāo)示（生化標(biāo)識、輻射標(biāo)識）。柜和抽屜貼有目錄標(biāo)簽。

各區(qū)域?qū)嶒炇已b有出入門禁，進入工作區(qū)域時必須穿戴整潔的實驗服。禁止將與實驗無關(guān)的物品帶入工作區(qū)域。嚴禁在工作區(qū)域進行餐飲、吸煙等危險活動。

實驗中必須配備個人防護設(shè)施，如護目鏡、口罩、手套等，實驗中禁止佩戴隱形眼鏡。

各實驗相關(guān)房間配置溫濕度記錄儀、冰箱配置溫度計，每日填寫房間溫濕度記錄表和冰箱溫度記錄表。每日實驗室封閉前檢查儀器、水電、氣路、通風(fēng)等環(huán)境安全，并填寫巡檢記錄表。

人員

人員配置

人員配置：為保障實驗室穩(wěn)定運轉(zhuǎn)，各關(guān)鍵崗位實行雙崗制。崗位共涉及2個領(lǐng)域，5個重點崗位。 目前共有檢測人員52名。

管理層：實驗室主任1人，院分析檢測副總工程師擔(dān)任技術(shù)負責(zé)人1人，實驗室主任兼質(zhì)量負責(zé)人。質(zhì)量部4人，色譜組18人，光譜組8人，常規(guī)理化組8人，微生物組（含分子生物）10人。

另設(shè)崗位：文件資料管理員、樣品管理員、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員等（均為兼職）。

人員管理

人員人工，按質(zhì)量手冊和17025體系，由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)體系運行，技術(shù)負責(zé)人負責(zé)檢測活動。明確人員崗位職責(zé)，明確人員檢測領(lǐng)域、檢測項目范圍和儀器使用范圍，持證上崗。

建立人員檔案記錄、人員轉(zhuǎn)正考評記錄、人員日常監(jiān)督記錄、人員實驗項目培訓(xùn)記錄等檔案記錄。定期對實驗室人員進行實驗培訓(xùn)，提高檢測能力。

物資

儀器

儀器設(shè)備我們主要按照ISO/IEO 17025中5.5節(jié) 規(guī) 定、GB/T27404-2008 《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品理化檢測》 附錄B 以及量值溯源管理程序進行設(shè)備管理和計量。檢測設(shè)備均由計量院進行計量，貼有運行狀態(tài)標(biāo)識。儀器管理分配到人，設(shè)備編號標(biāo)簽唯一。建立設(shè)備檔案臺賬、設(shè)備使用授權(quán)表、儀器使用保養(yǎng)記錄、儀器期間核查記錄、儀器標(biāo)準操作規(guī)程等檔案記錄。脫離實驗室直接控制（如，搬家移動）的設(shè)備在恢復(fù)使用前須有核查記錄。儀器陳列做到分類、定室、定柜、定點， 做到防塵、防腐、防震（尤其天平）。鋼瓶、氣瓶入柜上鎖。

計量器具

依據(jù)JJG 196-2006《玻璃量器檢定規(guī)程》對玻璃量器進行使用和計量。實驗中使用的A級計量器具包括移液管、容量瓶、移液槍等均由計量院計 量檢定，貼有檢定標(biāo)識。帶刻度的滴管、帶刻度的試管、帶刻度的離心管、進樣瓶等不屬于計量器具，不可以用于定容。

樣品

樣品的抽樣、制備與儲存主要參照GB/T27404-2008 附錄E的要求。樣品信息要求體現(xiàn)完整、準確，樣品編號唯一。建立樣品采樣記錄、樣品登記記錄、樣品領(lǐng)取記錄、樣品儲存銷毀記錄、冰箱冰柜溫度記錄等檔案記錄。

試劑

試劑按照類別分類存放，存放場所避免陽光直射，溫度適宜。試劑來源可靠，質(zhì)量、純度合格，不過期，不過多儲存（尤易燃易爆試劑）。試劑柜貼簽，由專人負責(zé)管理，建立索引目錄、試劑信息記錄、試劑領(lǐng)用記錄等檔案記錄，要求定期核對。易制毒試劑依據(jù)《易制毒化學(xué)品管理規(guī)范》管理，建立有出入庫及使用領(lǐng)取記錄。易制毒試劑如：三氯甲烷、乙醚、甲苯、丙酮、苯乙酸等。劇毒試劑管理設(shè)置保險柜或保險庫，要求雙人雙鎖。劇毒試劑如三氧化二砷、疊氮鈉等。易潮解試劑置于干燥器保存。配置的試劑注明試劑成分名稱、配置日期、配置人。

標(biāo)品

標(biāo)準品按照儲存溫度分為常溫、冷藏、冷凍儲存。儲存過程中又按照標(biāo)準品類別分區(qū)域存放，由專人負責(zé)管理。建立索引目錄、標(biāo)品信息記錄、標(biāo)品領(lǐng)用記錄、標(biāo)品配置記錄、標(biāo)品期間核查記錄等檔案記錄且對標(biāo)品證書進行統(tǒng)一管理。標(biāo)準滴定溶液依據(jù)GB/T601-2002《化學(xué)試劑 標(biāo)準滴定溶液的制備》在標(biāo)準溶液配置間配置。實驗用水依據(jù)GB/T6682-2008 《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》要求。標(biāo)準溶液儲存條件及有效期等信息，主要參照：GB/T27404-2008附錄C。

信息

文件資料

質(zhì)量體系文件有唯一性標(biāo)識。標(biāo)識包括：發(fā)布日期、修訂標(biāo)識、頁碼、總頁數(shù)、發(fā)布機構(gòu)、文件結(jié)束標(biāo)記。

建立文件儲存歸檔程序：如，人員檔案、儀器標(biāo)品檔案、程序文件檔案、原始記錄和留底報告等。某些資料為方便管理，允許記錄儲存于硬盤、光盤等電子媒體上，設(shè)置加密并由專人負責(zé)登統(tǒng)修改。（依據(jù)ISO/IEO17025中4.12.1.2規(guī)定）

建立文件控制程序：規(guī)章、標(biāo)準、報告紙張、原始記錄紙張、實驗室出現(xiàn)的紙質(zhì)版標(biāo)準等文件都要有受控章、發(fā)放號、發(fā)放記錄。實驗室內(nèi)不準出現(xiàn)不受控的文件，不可隨意打印檢測標(biāo)準。（依據(jù)ISO/IEO17025中4.3.2規(guī)定）

建立文件變更程序。如質(zhì)量文件的修改的新的內(nèi)容在附錄中標(biāo)明，在再版之前只允許手寫修改。又如原始記錄的修改處雙劃線、簽名縮寫首字母并標(biāo)注日期。一份原始記錄的更改一般不多于2處。（依據(jù)ISO/IEO17025中4.3.3規(guī)定）

檢測方法

無論是應(yīng)用檢測標(biāo)準還是非標(biāo)方法，首次開展的實驗項目需要做該項目的方法學(xué)驗證報告；方法學(xué)驗證報告的參數(shù)要求按照GB/T27404-2008 附錄F的要求；

方法成熟應(yīng)用后編寫方法標(biāo)準操作程序文件（檢驗方法的SOP文件）；

對應(yīng)用的檢測方法進行不確定度評定（依據(jù)ISO/IEO 17025中5.4.6規(guī)定）；

在選擇項目的檢驗方法時考慮樣品屬性、產(chǎn)品標(biāo)準、產(chǎn)品用途等因素。

記錄報告

原始記錄和檢測報告實行雙三級審核。原始記錄完成后由實驗員簽字，同組其他實驗員校對簽字，各組技術(shù)負責(zé)人審核簽字。檢測報告由報告編制人、報告審核人、本領(lǐng)域的批準人分別審核簽字。所有檢測工作都應(yīng)有原始記錄。原始記錄完整，體現(xiàn)一系列量值傳遞信息，數(shù)據(jù)準確，附有儀器譜圖。數(shù)據(jù)結(jié)果經(jīng)過校準與復(fù)核。檢測報告信息完整，包括樣品基本信息、協(xié)議書信息、檢測結(jié)果、方法依據(jù)等關(guān)鍵信息。檢測報告復(fù)印版同原始記錄合并后留底存檔。

LIMS

正在建設(shè)中的實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)將完成實驗室數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、報告和管理，并且通過此信息平臺實現(xiàn)全集團實驗室數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)，系統(tǒng)將于年底正式運行。以實驗室為中心，將實驗室的業(yè)務(wù)流程、 環(huán)境、人員、儀器設(shè)備、標(biāo)物標(biāo)液、化學(xué)試劑、標(biāo)準方法、文件記錄、科研管理、項目管理等因素進行有機結(jié)合，實現(xiàn)數(shù)據(jù)網(wǎng)上調(diào)度、數(shù)據(jù)自動采集、快速分布、信息共享。

體系

檢測流程

在實驗室檢測流程上，我們參考的是GB/T 27404-2008 附錄D規(guī)定。

體系程序

體系程序，依據(jù)ISO/IEO17025要求，主要注意以下幾項：

是否建立了質(zhì)量體系（包括：管理結(jié)構(gòu)框架、政策制度、計劃、程序指導(dǎo)書等）、質(zhì)量方針聲明、總體目標(biāo)、執(zhí)行質(zhì)量文件程序等。

管理體系是否覆蓋到了臨時工作環(huán)境，如抽樣過程，采樣過程。

是否建立了文件控制程序和文件變更程序。

是否建立合同評審程序，合同評審還要包括外包任務(wù)的評審。

是否有服務(wù)和供應(yīng)品采購程序，如試劑耗材、標(biāo)品購買、驗收和存儲的程序。

是否已建立客戶服務(wù)和投訴程序。

是否已建立改進程序、糾正措施和預(yù)防措施。預(yù)防措施：例如實施充分監(jiān)督、樣品的復(fù)檢程序、員工的技能培訓(xùn)、標(biāo)準品的期間核查、儀器的期間核查等。

是否已建立內(nèi)部審核和管理評審程序。頻率一年一次。 ■