鄭婷婷

【摘 要】當前最熱的話題就是中美貿易戰(zhàn)，美對華制定500億+2000億+2000億美元（截止6.18日最新消息）征稅清單，而國內也同時做出強有力的反擊征稅措施。這是一場看不見的，史無前例的貿易戰(zhàn)，高端醫(yī)療器械赫然出現(xiàn)在戰(zhàn)場上。在美國公布的4月份和6月份的兩次征稅清單中，醫(yī)療器械共占有74種之多，而現(xiàn)在還處于貿易戰(zhàn)最激烈的時間，誰也不知道是否還會繼續(xù)蔓延，醫(yī)療器械這個行業(yè)會波及到什么程度。面對此大環(huán)境，國家政策向國產傾斜，不斷增加國產研發(fā)投入力度，國產醫(yī)療器械也在不斷創(chuàng)新、加速進口替代。但是，這并不是非常容易的，尤其是像化學發(fā)光免疫分析產品類似的中高端醫(yī)療器械產品。目前國產醫(yī)療器械產品不缺高精技術，無論是分子基因診斷、生化免疫診斷或者其他，國產企業(yè)都不少。但是，這些企業(yè)的產品，在市場上的反饋卻總是不盡人意，究其根本原因還是產品質量問題。要想快速進口替代，我們急需高質量的產品，但是這一點國產企業(yè)還有很長的路要走。本文將以國產化學發(fā)光醫(yī)療器械產品的質量管理為例，詳解產品質量提升，一定要立足客戶。

【關鍵詞】醫(yī)療器械；產品質量管理；立足客戶

化學發(fā)光醫(yī)療器械產品是一種用于臨床免疫檢驗病人體內的抗體抗原的一種體外診斷產品。體外診斷市場容量大，其中免疫診斷中的化學發(fā)光技術有高靈敏度、寬的線性范圍、精確的定量檢測、結果穩(wěn)定、誤差小以及操作簡便等優(yōu)點，為此行業(yè)中最先進技術。目前，歐美等發(fā)達國家的免疫診斷市場中，化學發(fā)光占比90%以上，而國內僅占40%左右，國內發(fā)光市場還有巨大發(fā)展空間，并且行業(yè)增速達30%，預計近3-5年都會維持在較高水平。同時在這一領域，國家政府多次出臺強有力政策，著重提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產業(yè)化水平，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批，重點發(fā)展具備重大臨床價值產品，突破自主創(chuàng)新，加速國產化。化學發(fā)光醫(yī)療器械產品的發(fā)展可謂天時、地利、人和，但是這么好的環(huán)境，市場反應卻并不與其美好的前景相匹配，國產的大型醫(yī)療設備很難進入國內三甲醫(yī)院，比如化學發(fā)光儀器由于自身行業(yè)問題，質量問題等很難撼動外資品牌地位，有一個醫(yī)生就說，“你們的產品性能很好，但是軟件的字太小了”。所以，這個化學發(fā)光產品的問題不是技術問題，而是質量問題，我們需要做好該產品的質量管理。

質量管理體系的持續(xù)改進是從產品生命周期開始階段的客戶需求輸入開始，至輸出后客戶滿意截止，可以將其依次劃分為客戶需求，產品實現(xiàn)，產品改進，客戶滿意四個階段。一般的企業(yè)對于產品質量的控制主要集中在產品實現(xiàn)與產品改進階段，往往忽略了處于守衛(wèi)階段的客戶部分。

一、客戶需求

質量管理原則的第一條就是“以顧客為專注焦點”，顧客的需求是我們產品的底線。有一個行業(yè)案例，有一家深圳公司研發(fā)出了一款動態(tài)心電圖監(jiān)測設備，他們的產品能克服以前靜態(tài)心電圖的弊端，并且該設備的質量極佳，但是市場卻沒有打開。原因是“因為當時的醫(yī)生看不明白，醫(yī)生已經習慣了看人在靜態(tài)時候的心電圖?！碑斎唬F(xiàn)在這個問題已經不存在了。但在在當時，醫(yī)生作為該產品客戶，他們的需求只是能夠看到靜態(tài)時候的心電圖即可。這項技術對于產品本身來說是一項重大進步，但是對于當時的客戶來說，這項技術就超前了，它沒有滿足客戶需求，那么就是產品質量問題。

客戶的需求，屬于產品項目立項時調研的第一步，產品經理需要真實客觀的將客戶的需求完整記錄，然后逐層分析，結合市場情形，不同客戶需求，我們的產品技術等，做出完整的《需求說明書》，并且該說明書需要經過項目委員會的集思廣益進行再次完善修整，在保證產品的核心價值的基礎上，實現(xiàn)客戶友好化，滿足甚至高于客戶需求。

化學發(fā)光免疫分析儀產品，其核心價值是為臨床檢驗提供準確而高效的診斷數(shù)據，客戶使用該產品的基本要求是診斷數(shù)據的準確與高效。然后在此基礎上，站在客戶的角度上，結合客戶類型、使用習慣、偏好、環(huán)境等制作出符合客戶友好化的需求。

首先，從產品使用環(huán)境上來說，化學發(fā)光免疫分析儀產品主要用于醫(yī)院檢驗科室，以及少量的檢驗科研室。那么就需要結合考慮檢驗科室對里面大型的儀器產品的潛在要求，例如儀器產品的大小要能夠進入檢驗科室的門；外觀形狀顏色的質感不能太過個性化，要符合醫(yī)院整體嚴肅嚴謹正規(guī)的整體品味；移動方式也要考慮，因為醫(yī)院科室也會遇到整體搬家轉移的情況。

其次，從用戶使用者上來說，不同的操作人員，他們的習慣以及偏好也是不同的。操作化學發(fā)光免疫分析儀器的人主要集中在兩類：一類是經驗較豐富的年齡較大的檢驗醫(yī)師，另外一類剛出校進入工作的年輕檢驗員。經驗較豐富的年齡較大的檢驗醫(yī)師的潛在需求主要有以下幾點：（一）由于他們年齡普遍較大，眼睛不大好，所以就會希望操控平臺的文字信息內容顯示的大一些；（二）他們經驗豐富，對于檢驗原理比較清楚，他們會想確認儀器的檢驗步驟所實現(xiàn)的原理是否正確，來確認實驗結果是否可信；（三）年紀大的人，一般不愿意接受新鮮事物，比較信奉傳統(tǒng)習慣穩(wěn)定的東西，不愿意輕易改變。相對的，年輕的檢驗員們則充滿活力，充滿求知欲，追求高品質的生活與工作質量。他們會希望操作越方便越好，速度越快越好，產品樣子越漂亮越好。針對這兩類操作員的使用習慣偏好，產品經理就可以整理增加以下需求：（一）軟件操控框架設計參考大眾平臺，有兼容老年人使用習慣的設置，如字體大小顯示、顏色顯示；（二）優(yōu)化更新在原有的框架下擴充，保證原有的操作習慣不更改的前提下進行擴展新功能；（三）增加雙向LIS功能，這樣無論申請測試還接結果上報都實現(xiàn)完全自動化，操作簡單化；（四）產品按照不同的速度分檔，制定不同速度型號的產品，來兼容不同客戶實際使用需求；（五）產品外形在滿足基本要求的前提下，追求質感、美感；（六）儀器產品半封閉，操作者可以在不影響儀器正常運行的情況下，看到完整的實驗流程。

另外，使用者還有一個分類，那就是性別。就筆者了解到的情況，醫(yī)院檢驗科室的操作員是女性居多。這對這一用戶特性，產品經理在《產品需求說明書》中可以再次添加以下幾點：（一）儀器按照操作員身高160cm為默認高度，并且高度可以調整；（二）儀器輔料處理過程中盡大量避免力氣活。針對這一點，蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司的AE-240化學發(fā)光免疫分析儀產品專門增加了一個自動配置清洗液的裝置。這一裝置解決了儀器在使用過程中大量的操作員體力工作。如，原來操作員需要手動使用洗針液的濃縮液與純化水來配置符合儀器使用的清洗液，并且在配置完成后，還需要將不低于10kg的清洗液桶搬運至儀器固定存放位置。而現(xiàn)在，儀器安裝時廠家將純化水直接接入儀產品設備，使用時操作員只需要將濃縮液放到指定地點，儀器就會根據自身情況判斷來自動配置需要的清洗液。同樣的，該產品還對廢液的處理也加入了自動處理裝置，避免了操作員需要人工倒廢液的大體力活。這些需求完全站在用戶的角度，提高了客戶體驗度，增加了客戶對于產品的認可度。好的客戶需求建立是高質量產品的堅實基礎，相反再高精尖的產品如果沒有考慮到用戶的使用習慣等那也會很難被接受，總的來說那還是質量問題。

二、產品實現(xiàn)

產品質量管理的核心部分就在產品實現(xiàn)階段，因為產品實現(xiàn)階段包含了產品的研究、設計、開發(fā)、測試驗證、發(fā)布、生產、檢驗出廠。這些步驟集合了各個相關人員，每個人相關的工作都有可能影響到產品的質量。我們熟知的質量管理原則中的“全員參與”、“領導作用”、“過程方法”、“管理的系統(tǒng)方法”都在這一階段被重點應用。所以，一旦產品接收到質量問題投訴，那么直接的就會將責任直接定位到此階段。但是，關于這一階段，很多企業(yè)或多或少的都會存在一些誤區(qū)。有的企業(yè)往往由于領導人的主觀臆斷，武斷的將產品質量問題全部放在“測試驗證階段”，認為只要產品出問題，那么就是測試驗證沒有做好；或者認為完全沒有必要進行“測試驗證”，產品質量完全依靠設計開發(fā)來保證。很顯然，這兩種思路都過于極端，不應該會出現(xiàn)在正規(guī)的企業(yè)中，但是事實上筆者都經歷過。當然，大部分的企業(yè)對于產品質量，都是貫穿于產品實現(xiàn)整個過程的，企業(yè)按照相應的產品質量法規(guī)執(zhí)行，其產品的基本質量完全可以得到滿足。比如蘇州長光華醫(yī)的化學發(fā)光產品的實現(xiàn)過程就嚴格遵循EN ISO 13485：2016/AC：2016、YY/T 0287-2017/ISO13485：2016、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》、98/79/EC指令。同時，醫(yī)械監(jiān)管條例一再修改，無論是對于企業(yè)本身的監(jiān)管，還是對于營銷末端醫(yī)院客戶使用的監(jiān)管，監(jiān)督制度都是空前嚴格。這些都是針對產品實現(xiàn)過程中的質量監(jiān)管，只要按照流程規(guī)章操作，那么產品本身質量就不會出現(xiàn)大問題。

產品改進的源動力是客戶需求與客戶滿意，過程是產品實現(xiàn)階段。持續(xù)的產品改進目的是實現(xiàn)產品質量的進一步提升。所以，產品改進階段對于質量的把控，可以分散至客戶需求、產品實現(xiàn)、客戶滿意階段。

三、客戶滿意

客戶的滿意度，是產品質量的直接體現(xiàn)?？蛻粼谑褂卯a品的時候，會不斷的提出他們期望的需求，企業(yè)不斷的實現(xiàn)客戶的需求而改進產品，繼而獲得客戶的滿意，最終實現(xiàn)產品質量的實際提高。但是客戶需求意見的反饋需要一個快速便捷的通道，傳統(tǒng)的電話、郵件、信息對于客戶來說都沒有當前發(fā)達的網絡方便。利用網絡，對產品進行智能控制即可達到此目標?？偹悸肥钱a品控制平臺將一些固有的檢測數(shù)據以及儀器運行記錄通過互聯(lián)網發(fā)送至智能控制中央服務器，服務器不斷對收到的數(shù)據進行檢測計算，來診斷產品狀態(tài)，并且發(fā)布對應的解決措施。

化學發(fā)光免疫分析儀產品屬于高端技術的大型醫(yī)療診斷器械產品，它最關鍵的質量即為為客戶提供準確、高效的診斷結果。對于這一質量保證，除了產品出廠前的過程控制，在客戶端也要持續(xù)控制。當前，醫(yī)院用戶通過在做病人檢測之前做質量控制測試來保證病人檢測結果的準確性。但是，卻也存在一些問題，如，當質量控制出現(xiàn)問題的時候，需要停機檢查排除，這就占用了一部分時間；質量控制測試一般是在每天的早上進行，那么對于中午，下午出的結果其參考意義就有待商榷，因為有可能儀器在中午的時候除了故障等。我們可以通過智能控制在這些方面加一些防護措施：（一）保證儀器檢測結果準確：產品控制平臺不斷上傳非病人的儀器檢測數(shù)據，主要是質控測試數(shù)據與定標校準數(shù)據；服務器計算這些數(shù)據的變化趨勢，推測產品對于病人檢測結果的趨勢狀態(tài)；如計算推測結果有異常趨勢，則服務器自動向產品技術服務人員發(fā)出警告，要求技術服務人員提前對儀器進行維護校準；（二）保證儀器運行穩(wěn)定高效：產品控制平臺不斷上傳儀器運行記錄數(shù)據；服務器根據上傳的數(shù)據來檢測儀器狀態(tài)，如發(fā)現(xiàn)含有異常信息的數(shù)據，自動發(fā)送技術服務人員，要求技術服務人員與客戶端聯(lián)系確認儀器狀態(tài)以及技術服務工作；（三）暢通客戶溝通渠道：產品控制平臺系統(tǒng)做“意見反饋”欄，用戶可以直接填寫自己對于產品的一些意見保存，產品控制平臺直接將意見信息上傳至智能控制服務器；服務器將客戶意見信息轉發(fā)至對應產品經理，產品經理針對客戶意見主動對意見進行分析提需求；（四）主動售后服務：產品控制系統(tǒng)自己計算其售后維護保養(yǎng)時間，將時間計劃上傳智能控制平臺，服務器按照時間計劃向技術服務人員發(fā)布維護保養(yǎng)任務。通過以上四點保證化學發(fā)光免疫分析儀的結果準確、運行穩(wěn)定、客戶溝通順暢、售后服務主動后，客戶對于售后產品質量的保證操作幾乎就沒有了，但是事實上這部分的工作卻在用戶輕松的使用產品的時候由廠家的智能控制平臺操作主動完成。如此的良性循環(huán)，客戶會認為我們的儀器運行穩(wěn)定、質量可靠，對產品的滿意度逐漸上升。

四、總結

產品質量需要聚焦客戶。讓客戶在使用產品時方便輕松愉快，讓客戶的需求得到超額滿足，讓客戶知道我們尊重他們的任何意見，急客戶之所急，想客戶之想才是高質量的產品，才能使客戶滿意獲取客戶忠誠。

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