陳月存，楊浩亮，連新宇

河北奧特維力醫(yī)療器械有限公司 技術(shù)部，河北 石家莊 050200

引言

隨著人口老齡化時代的到來，骨質(zhì)疏松癥作為一種退化性的老年疾病，逐步成為影響人類健康的重大問題，尤其是骨質(zhì)疏松導致的頸部及椎體、關(guān)節(jié)的骨折，嚴重影響了老年人群的健康和生活質(zhì)量，并增加死亡率[1]。目前骨質(zhì)疏松癥治療主要采取藥物療法,如雙磷酸鹽、鈣劑、維生素D、降鈣素、雌激素等,對于提升骨密度效果不太明顯，而且藥物治療存在不少不良反應及副作用[2]。

《骨折愈合學》中講到前蘇聯(lián)學者首先發(fā)現(xiàn)，采用紫外線照射骨折部位后，可使骨痂生長加快、骨折愈合過程縮短[3]。王耀琴等[4]在臨床上應用紫外線照射傷員全身及骨折部位，也證明能促進骨折愈合。其機理在于紫外線照射皮膚后，維生素D3生成增多，調(diào)節(jié)鈣磷代謝，照射后產(chǎn)生的蛋白分解產(chǎn)物—組織胺類物質(zhì)使血管擴張、局部充血，代謝增強，有利于骨折愈合。同時，紫外線照射經(jīng)過反射和體液途徑，能改善全身情況提高肌體反應性，增強組織的修復再生能力。促進骨折愈合，并證明最佳溫度為36℃～38℃，溫度過高則反使骨質(zhì)溶解吸收，不利于骨折愈合，其機理在于適宜的溫度擴張血管，改善局部循環(huán)，提高營養(yǎng)物質(zhì)與氧的供給水平，同時適宜的溫度提高酶的活性，加速酶促反應，提高新陳代謝水平，這些均有利于骨折愈合。

結(jié)合以上原理，為改變藥物作用的不足，本公司自主研制了一種可以預防和治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的LED多波段光譜治療儀，該治療儀對原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥及其引起的腰背疼痛或周身骨骼疼痛有較好的治療作用，對促進傷口愈合、骨折患者提早恢復有明顯的效果，具有較高的社會和經(jīng)濟效益。

1 設計原理

傳統(tǒng)的紫外光源以水銀燈和特殊燒制的熒光粉燈為主，使用波段太寬，有較高紅斑效應波段的紫外線極易對人體造成傷害，所以不宜用于人體醫(yī)療。隨著紫外LED（UVLED）的出現(xiàn)及技術(shù)應用的推廣，使得在“安全紫外”范圍的紫外LED用于醫(yī)療器械成為可能。本文推出的多波段光譜治療儀就是應用窄譜LED光源[5]，其對人體的 “紅斑效應”可以降到最低，從而達到安全、有效的機理。

該儀器模擬太陽光中對人體有益的中波紫外LED、紅光LED與紅外光LED組合光照射人體，其中中波紫外線可使皮膚上的7-脫氫膽固醇轉(zhuǎn)變成維生素D3，維生素D3可促進小腸對鈣磷的吸收，調(diào)節(jié)鈣磷代謝，參與骨代謝過程，增進骨對骨鹽的吸收，直接促進骨的加速形成與鈣化，有助于防治骨質(zhì)疏松癥。紅光、紅外線可以擴張血管、紅光和紅外光可改善血液循環(huán)，加快轉(zhuǎn)換后的維生素D3和鈣磷的吸收，提高組織的新陳代謝和改善骨組織的營養(yǎng)，同時適宜的溫度提高酶的活性，加速酶促反應，有利于鈣的吸收和骨營養(yǎng)的改善[6-7]。

2 設計材料與方法

2.1 設計思路

本文通過設計組合LED照射燈頭、控制系統(tǒng)及輔助部件，開發(fā)出一款LED多波段光譜治療儀。本儀器重點設計多波段LED照射燈頭及電控系統(tǒng)，設計中通過光源的分布式排列及控制系統(tǒng)，調(diào)節(jié)控制直接照射人體的輻射強度大小和時間長短，達到治療需要的劑量，提高治療效果。

通過本產(chǎn)品的使用，不需要再服用相關(guān)藥物，即可通過物理輻射治療促進人體自身的7-脫氫膽固醇轉(zhuǎn)換成維生素D3，促進人體血液循環(huán)，進而促進人體的鈣磷吸收，有益于骨質(zhì)疏松及骨折病人的康復治療。

三種光線照射既可同時應用也可單獨使用，組成了不同模式的治療處方供臨床使用選擇。儀器顯示器設計為觸摸液晶顯示器，其上明顯的表示了光譜應用的各種模式組成和調(diào)節(jié)鍵，點擊所需光譜模式即可設計形成不同的光譜治療方案，方便了臨床使用。

2.2 儀器設計

2.2.1 照射強度與面積的設計

紫外線在應用于人體照射時，主要影響使用安全性與有效性指標的有照射面積及照射劑量。

照射面積：該儀器采用照射方式是局部經(jīng)皮照射，設計照射面積為700 cm2。

照射劑量：該儀器照射劑量根據(jù)維生素D缺乏風險人群的維生素D每天需要攝取量來確定，見表1[8-15]。

該儀器設計采用固定輻照強度輸出，通過調(diào)節(jié)治療時間控制治療劑量。根據(jù)LED的工作特性，設計LED的輸出輻照強度為 100 μW/cm2。

2.2.2 機械結(jié)構(gòu)件的設計

整體設計的高度要求滿足GB9706.1、YY0505、YY0306標準。由幾部分組成：臺車（電控柜、觸摸屏）、支臂及照射頭組成。治療儀實物圖，見圖1。

圖1 治療儀實物圖

照射頭部分：整體功能端的設計有效照射面積為700 cm2，結(jié)合中國成年人的四肢尺寸、腹部尺寸以及背部的尺寸，設計整體照射部分分為4個同等大小的照射區(qū)域，其中中間兩部分為固定結(jié)構(gòu)，兩翼可以實現(xiàn)90°轉(zhuǎn)動結(jié)構(gòu)，在照射背部、腹部、四肢及關(guān)節(jié)時，使儀器與人更加貼合、提高光的利用率。照射頭結(jié)構(gòu)圖，見圖2。

圖2 照射頭結(jié)構(gòu)圖

2.2.3 電控制的設計

整體方案：① PLC 采用220 V繼電器式，能夠為LED驅(qū)動電源提供電源，考慮LED的額定功率及損耗，選擇PLC 的型號為西門子S7-200；② 觸摸屏為DC 24 V工作電壓，選擇開關(guān)電源24 W；③ LED驅(qū)動電源的設計：紫外LED驅(qū)動電源能夠通過控制，實現(xiàn)輸出電流可調(diào)，方便在儀器生產(chǎn)過程中的調(diào)試。設計采用PLC控制模擬量輸出，給予LED驅(qū)動電源不同的電壓信號，進而控制電源的輸出電流。電控簡圖，見圖3。

表1 風險人群攝入維生素D、照射劑量建議

圖3 電控制簡圖

2.3 設計儀器測試

將該治療儀電源線插頭與交流電源插座相接，患者取適宜體位，裸露治療所需照射部位。將光源照射頭中心正對患者所需的治療部位中心位置。打開該治療儀電源開關(guān)，儀器顯示器亮。選擇需要的光譜模式，然后再選擇該模式下對應的照射治療時間。按啟動鍵開始治療，治療結(jié)束時，關(guān)閉儀器背面的電源開關(guān)。

治療方法：采用紅光+紅外+紫外綜合應用，紅外光和紅光的治療時間均為20 min，中波紫外所用照射治療時間為15 min，光能量為90 mJ/cm2、且療程中不隨治療次數(shù)的增加而增量，即保持每天每次被照射部位接受等量的紫外線強度照射[16]。

3 臨床試驗

3.1 試驗資料

本研究研制的多波段光譜治療儀在河北省人民醫(yī)院和河北省醫(yī)大一院進行臨床試驗，按照臨床方案入選和排除標準，篩查符合原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診斷和納排標準入選60例受試者，年齡最小52歲，最大80歲，平均年齡（65.77±6.98）歲。體質(zhì)指數(shù)23.59±2.57。60例中維生素D嚴重缺乏14例，缺乏26例，不足16例，正常比例4例，缺乏和不足所占比例高達93.33%。脊柱關(guān)節(jié)痛25例，其中輕度疼痛6例，中度疼痛6例，重度疼痛13例。經(jīng)雙能X線骨密度檢查骨密度T值≤-2.0SD，符合中國人民骨質(zhì)疏松癥診斷標準。

3.2 試驗方法

采用LED多波段光譜治療儀3種波段綜合應用，紅光和紅外照射治療時間均為20 min，中波紫外線15 min，光能量為90 mJ/cm2。① 脊柱照射法：即人體脊柱分成上、下兩個治療部位，從頸椎到胸椎，下區(qū)從胸椎到尾椎；②腹部及疼痛關(guān)節(jié)照射法：即腹部+疼痛關(guān)節(jié)（膝、髖關(guān)節(jié)）兩個治療部位。將脊柱和腹部及關(guān)節(jié)照射法照射部位分為兩組，每次照射一組部位，兩組依次循環(huán)，抵近照射。每天一次，30天為一個療程。

3.3 統(tǒng)計學分析

全部數(shù)據(jù)采用SPSS 21.0統(tǒng)計軟件包進行統(tǒng)計分析。定量指標的描述采用均數(shù)、標準差、中位數(shù)、四分位間距、最小值、最大值，計量指標治療前后比較采用配對t檢驗或Wilcoxon符號秩和檢驗，計數(shù)資料采用例數(shù)及百分比描述，P＜0.05認為差異有統(tǒng)計學意義。

3 .4 結(jié)果

河北省人民醫(yī)院：30例受試者試驗治療平均次數(shù)為29.7次。骨密度BMD與試驗前相比（0.54±0.13）mg/cm2vs.（0.55±0.12）mg/cm2，t值 2.972，P=0.006，差異顯著，BMD上升＞2%顯效15例，占50%；BMD上升＜2%有效7例，占23.3%；BMD無變化8例，占26.67%，總有效率73.33%。明顯提高改善了骨礦密度和骨質(zhì)量。伴有脊柱、關(guān)節(jié)、骨骼疼痛25例，實驗前后對比VAS評分（2.59±0.47）vs.（1.74±0.32），t值 7.06，P＜0.01有顯著性差異；試驗后疼痛明顯減輕，療效指數(shù)≥75%，顯效15例，占60%；疼痛減輕，療效指數(shù)≥30%，有效6例，占24%；疼痛無明顯改善，療效指數(shù)≤30%，無效4例，占16%；骨骼癥總有效率為84%。試驗后維生素D含量與試驗前相比（16.76±8.78）ng/L vs.（21.45±9.00）ng/L，t 值 -6.957，P＜0.01，有顯著性差異。維生素D水平升高＞10 ng/mL，顯效4例；維生素D水平升高＜10 ng/mL有效22例；維生素D降低無效4例。

河北省醫(yī)大一院：30例受試者試驗治療平均次數(shù)為29.7次。骨密度BMD與試驗前相比（0.593±0.03）mg/cm2vs.（0.64±0.04）mg/cm2，t值 -7.298，P＜0.05 差 異 顯 著，BMD上升＞2%顯效25例，占83.33%；BMD上升＜2%有效3例，占10%；BMD無變化2例，占6.67%，總有效率93.33%。伴有脊柱、關(guān)節(jié)、骨骼疼痛28例，實驗前后對比 VAS 評 分（6.03±2.24）vs.（2.57±1.49），t值 12.686，P＜0.05，統(tǒng)計學分析差異明顯，具有統(tǒng)計學意義；試驗后疼痛明顯減輕，療效指數(shù)≥75%，顯效5例，占16.67%；疼痛減輕，療效指數(shù)≥30%，有效21例，占70%；疼痛無明顯改善，療效指數(shù)≤30%，無效4例，占13.33%；骨骼癥總有效率為86.87%[17-18]。

4 討論

該治療儀的安全性應通過醫(yī)用電氣安全，有效性通過對照組的臨床試驗加以驗證，對原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥及引起的腰背疼痛或周身骨骼痛，維生素D缺乏癥等有明顯療效。已取得國家醫(yī)療器械注冊證。目前已經(jīng)投入大量生產(chǎn)，隨著國內(nèi)人口的增長和老齡化的比例增加，多波段光譜治療儀因適合醫(yī)院、社區(qū)診所、家庭使用，并且操作簡單，將得到更加廣泛的應用。經(jīng)查閱相關(guān)文獻和查詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局數(shù)據(jù)查詢網(wǎng)站未見有相同國產(chǎn)器械和進口器械注冊產(chǎn)品。

該儀器目前存在一些未能解決的問題，例如紫外LED的一致性需要進一步提高。而且隨著技術(shù)的發(fā)展，紫外LED應用將會不斷出現(xiàn)以替代原有的技術(shù)和產(chǎn)品，紫外LED有著廣闊的市場應用前景，但是目前技術(shù)還處于成長期。