董放，吳世福，黃琳，王剛，田月潔，鞠毅，李洪利，劉松峰，趙玉娟，玄怡，?；莘?/p>

1.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，北京 100045；2.山東省藥品不良反應(yīng)中心，山東 濟(jì)南 250012；3.威海市立醫(yī)院，山東 威海 264200；4.濱州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院，山東 濱州 256603；5.煙臺毓璜頂醫(yī)院，山東 煙臺 264000

引言

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是器械監(jiān)管的重要手段，也是國際對醫(yī)療器械監(jiān)管的通行做法[1]。2016年，全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議上，國家總局提出要以風(fēng)險管理為核心，持續(xù)完善風(fēng)險防控體系，而不良事件監(jiān)測則是風(fēng)險防控體系中的重要一環(huán)[2]。

國外有研究顯示不良事件的發(fā)生率在2.9%～6.6%，其中可預(yù)防的不良事件約占一半。不良事件帶來了沉重的社會負(fù)擔(dān)，平均每件不良事件增加6～9個住院日，全球每年因不良事件損失170～290億美元，更嚴(yán)重的是損害了病人對醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)護(hù)人員的信任[3]。許多不良事件的發(fā)生與設(shè)備故障有關(guān)，產(chǎn)品質(zhì)量問題成為可疑醫(yī)療設(shè)備不良事件的主要原因[4-5]。我國已建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，2016年不良事件上報數(shù)量較上一年增長明顯，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是報告主要來源，醫(yī)療器械監(jiān)管工作成效顯著[6]，然而由于報告的上報時效性和事件還原效果差、信息不準(zhǔn)確、漏填等，導(dǎo)致不良事件報告數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和利用價值大大降低[7]。新形勢下亟需利用醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)尤其是醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)，深入分析挖掘風(fēng)險信號，充分利用信息化建設(shè)，著眼于大數(shù)據(jù)技術(shù)提升醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管能力[8-9]，降低醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率，促進(jìn)用械安全。

本文在完善現(xiàn)有不良事件報告體系，不斷提升監(jiān)測能力的基礎(chǔ)上，深入分析我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械信息化管理現(xiàn)狀，研究利用醫(yī)療器械信息化管理系統(tǒng)，及時獲取符合醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的方式，尋求打通醫(yī)療器械信息化管理軟件與不良事件上報管理軟件之間的技術(shù)環(huán)節(jié)，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件的上報率、報告效率和質(zhì)量，提升我國對醫(yī)療器械風(fēng)險的發(fā)現(xiàn)、預(yù)警和防控能力。

1 研究方法

1.1 文獻(xiàn)檢索研究

檢索國內(nèi)外文獻(xiàn)，分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用信息化技術(shù)監(jiān)測和上報醫(yī)療器械不良事件的模式及其特點(diǎn)、優(yōu)劣等。

1.2 問卷調(diào)研和實(shí)地調(diào)研

問卷調(diào)查對象：省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和山東省17市的二級、三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其它省的三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)。調(diào)查方式：《醫(yī)療器械故障類不良事件自動報告模式研究》項(xiàng)目組擬定調(diào)研問卷，省中心填寫監(jiān)測中心版問卷，采用方便抽樣的方式抽取醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)放機(jī)構(gòu)版問卷。調(diào)查內(nèi)容：監(jiān)測中心基本情況、有源醫(yī)療器械故障類不良事件報告情況、對快捷上報和信息反饋的需求和建議；醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況、不良事件報告情況、醫(yī)療器械管理方式及管理軟件參數(shù)情況、對快捷上報和信息反饋的需求和建議。分析方法：EpiData 3.1 雙人雙錄入問卷。數(shù)據(jù)整理使用Microsoft Office Excel 2007，統(tǒng)計(jì)分析采用SPSS 21.0。

實(shí)地調(diào)研：對部分省監(jiān)測中心和三級醫(yī)院進(jìn)行實(shí)地調(diào)研，現(xiàn)場查看醫(yī)院醫(yī)療器械管理系統(tǒng)的功能、工作流程、數(shù)據(jù)，了解數(shù)據(jù)接口、數(shù)據(jù)共享、內(nèi)外網(wǎng)轉(zhuǎn)換、數(shù)據(jù)存儲和管理等。就從醫(yī)療器械管理系統(tǒng)中提取不良事件所需信息進(jìn)行溝通交流。

1.3 醫(yī)學(xué)裝備管理軟件調(diào)研

調(diào)研醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備管理信息化現(xiàn)狀和當(dāng)前主流的醫(yī)學(xué)裝備管理軟件，了解各軟件的優(yōu)缺點(diǎn)、模塊設(shè)置和使用的醫(yī)院。

1.4 設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)

根據(jù)設(shè)備管理系統(tǒng)中記錄的信息，和國家中心提供的我國現(xiàn)行和新修訂的醫(yī)療器械不良事件報告表后臺標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)，設(shè)計(jì)既適應(yīng)醫(yī)院維修記錄信息和產(chǎn)品字典庫信息，又適應(yīng)我國現(xiàn)行和新修訂的醫(yī)療器械不良事件報告表的標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)。

1.5 試點(diǎn)驗(yàn)證

選取具備信息化基礎(chǔ)的醫(yī)院，開展醫(yī)療器械管理軟件中增加自動提取故障維修信息、一鍵生成不良事件報告的功能。同時對故障類不良事件信息自動化收集的路徑、方式和標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)等進(jìn)行驗(yàn)證，不斷改進(jìn)完善參數(shù)指標(biāo)，以期達(dá)到更科學(xué)、準(zhǔn)確、實(shí)用的模式和參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

1.6 不良事件判定標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》醫(yī)療器械不良事件的定義：是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

（1）報告范圍：醫(yī)療器械故障導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報告。包括：① 醫(yī)療器械失效；② 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)不當(dāng)/不充分；③ 醫(yī)療器械制造問題；④ 醫(yī)療器械標(biāo)示問題；⑤ 醫(yī)療器械使用錯誤。

（2）報告原則：可疑即報。

（3）只要設(shè)備故障有可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡，必須上報，無論設(shè)備是否發(fā)生警報可以避免不良事件。

（4）有源醫(yī)療器械不良事件報告流程（圖1）。

圖1 有源醫(yī)療器械不良事件報告流程圖

當(dāng)有源醫(yī)療器械（醫(yī)療設(shè)備）發(fā)生故障時，工程師根據(jù)故障的性質(zhì)，進(jìn)行風(fēng)險評估，分析其潛在風(fēng)險性，涉及安全性的事件，即導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件上報不良事件。

2 結(jié)果

2.1 醫(yī)療器械故障類不良事件自動報告模式的建立

建立自動報告包括字典庫的建立、醫(yī)療器械故障的報修、醫(yī)療器械的維修和記錄、“一鍵生成”不良事件和“一鍵上報”不良事件報告5個過程。根據(jù)可行性和需求，結(jié)合試點(diǎn)的開展情況，設(shè)計(jì)了“一鍵生成”報告流程和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)、“一鍵上報”途徑等模式。使用單位在實(shí)現(xiàn)本模式（圖2）的基礎(chǔ)上，可根據(jù)自身實(shí)際需求，增加相應(yīng)的功能或模塊。醫(yī)療器械故障類不良事件自動報告通用模式的工作流程如下。

2.1.1 建立不良事件報告生成的基礎(chǔ)功能

統(tǒng)一設(shè)定醫(yī)療器械編碼：為每臺設(shè)備設(shè)定一個唯一性標(biāo)識（Unique Device Identification，UDI），UDI由醫(yī)療設(shè)備編碼和唯一的產(chǎn)品特性共同構(gòu)成，實(shí)現(xiàn)對設(shè)備類醫(yī)療器械不良事件的規(guī)范化、信息化管理[10-11]。

建立醫(yī)療器械字典：包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格型號及生產(chǎn)廠商等信息，逐臺建立醫(yī)療器械編碼（或一維條形碼、二維碼）。醫(yī)療器械實(shí)行在線管理，將檔案卡片粘貼到相應(yīng)的設(shè)備上，通過醫(yī)療器械編碼[12]、一維條形碼、二維碼[13]可查詢到設(shè)備的相關(guān)信息。管理系統(tǒng)可利用移動終端（PDA、手機(jī)微信等）掃描編碼，更及時、更快捷地進(jìn)行不良事件的上報。

圖2 醫(yī)療器械故障類不良事件自動報告工作的通用流程圖

建立醫(yī)療器械臺賬：在醫(yī)療器械管理系統(tǒng)中建立到貨驗(yàn)收報告入庫功能模塊，通過對醫(yī)療器械物資字典、醫(yī)療設(shè)備到貨驗(yàn)收報告和設(shè)備入庫驗(yàn)收單的信息關(guān)聯(lián)，生成信息完整準(zhǔn)確的設(shè)備檔案臺賬，為生成可疑醫(yī)療器械不良事件報表提供產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)。

建立醫(yī)療器械不良事件“一鍵生成”模塊：在醫(yī)療器械管理系統(tǒng)中增加不良事件“一鍵生成”模塊，設(shè)計(jì)包含標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)、名稱、格式、長度的字段、點(diǎn)擊后生產(chǎn)不良事件報告表的功能、導(dǎo)出Excel、XML、CSV、PDF等格式數(shù)據(jù)的功能。

2.1.2 建立網(wǎng)絡(luò)報修管理制度

為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備故障報修信息化管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立網(wǎng)絡(luò)或移動端報修管理制度，要求醫(yī)療器械的臨床使用人員通過醫(yī)療器械管理系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)或移動端在線報修，明確職責(zé)，清晰流程，培訓(xùn)操作，為可疑醫(yī)療器械不良事件信息化上報提供保障。

2.1.3 移動終端或PC端報修

醫(yī)療設(shè)備在使用過程中發(fā)生故障，使用人員通過移動終端或PC登錄醫(yī)療器械管理系統(tǒng)報修[14]。

2.1.4 工程師在線填寫維修報告

分管工程師接到報修后，根據(jù)部門職責(zé)對報修的故障設(shè)備進(jìn)行維修。維修完成后，交付科室使用，并在醫(yī)療器械管理系統(tǒng)填寫維修報告，提交故障原因、故障點(diǎn)、潛在風(fēng)險、維修方案及有效維護(hù)保養(yǎng)措施等信息，提交內(nèi)容包括醫(yī)療器械故障類不良事件自動報告參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的內(nèi)容。

2.1.5 “一鍵生成”可疑醫(yī)療器械不良事件報告表

醫(yī)學(xué)工程師對各維修報告單進(jìn)行分析判斷，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，點(diǎn)擊“生成不良事件”按鈕，將維修報告中不良事件相關(guān)內(nèi)容和產(chǎn)品信息自動生成不良事件報告表并進(jìn)行信息補(bǔ)充。

2.1.6 “一鍵上報”可疑醫(yī)療器械不良事件報告表

醫(yī)療器械不良事件審核上報員審核通過后,導(dǎo)出模塊生成Excel、XML、CSV、PDF等格式的數(shù)據(jù)，通過在試點(diǎn)單位的實(shí)踐，研究出3種“一鍵上報”方法：

（1）方法一：通過網(wǎng)絡(luò)直報軟件“一鍵上報”：通過單獨(dú)開發(fā)的軟件，將“一鍵生成”的不良事件“一鍵上報”到國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。

第一步：內(nèi)外網(wǎng)數(shù)據(jù)傳遞：將內(nèi)網(wǎng)醫(yī)療器械管理系統(tǒng)中“一鍵生成”的不良事件數(shù)據(jù)導(dǎo)出形成Excel表格，拷貝至外網(wǎng)“網(wǎng)絡(luò)直報”目錄下。

第二步：實(shí)現(xiàn)外網(wǎng)直報：① 運(yùn)行“網(wǎng)絡(luò)直報”目錄下“網(wǎng)絡(luò)直報”程序，登錄直報界面；② 點(diǎn)擊“登錄”按鈕，系統(tǒng)按照預(yù)先設(shè)定的用戶名、密碼自動填報上報單位的用戶名、密碼，輸入驗(yàn)證碼后自動登錄國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)；③ 點(diǎn)擊國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)“報告上報”按鈕，出現(xiàn)不良事件上報界面；④ 點(diǎn)擊網(wǎng)絡(luò)直報“導(dǎo)入”按鍵，打開“不良事件export.xls”文件；⑤ 點(diǎn)擊網(wǎng)絡(luò)直報“數(shù)據(jù)直報”按鍵，系統(tǒng)自動讀取“不良事件export.xls”文件中的內(nèi)容，審核后點(diǎn)擊“提交”即可實(shí)現(xiàn)報告上報。

（2）方法二：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測客戶端離線上報。將醫(yī)療器械管理系統(tǒng)“一鍵生成”的不良事件數(shù)據(jù)導(dǎo)出為XML格式的數(shù)據(jù)，然后利用國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)（客戶端）上傳至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（圖3）。

圖3 國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測客戶端系統(tǒng)

（3）方法三：人工拷貝錄入。將“一鍵生成”的不良事件導(dǎo)出為Excel格式，拷貝到外網(wǎng)，登錄國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)錄入。

2.2 自動報告不良事件網(wǎng)絡(luò)安全的管理機(jī)制

網(wǎng)絡(luò)安全是現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容，因?yàn)樵诓涣际录ML文件生成與XML文件導(dǎo)入到國家醫(yī)療器械不良事件系統(tǒng)客戶端時是在兩個不同網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下進(jìn)行的，一個是純凈的內(nèi)網(wǎng)、一個是復(fù)雜的外網(wǎng)，要使自動上報更加便捷，就要做好內(nèi)外網(wǎng)的安全管理。保障內(nèi)網(wǎng)安全的措施：

（1）建立內(nèi)外網(wǎng)安全機(jī)制，通過安全網(wǎng)閘將內(nèi)網(wǎng)服務(wù)器與工作站進(jìn)行隔離，使工作站既能安全訪問內(nèi)網(wǎng)信息系統(tǒng)同時也能訪問外網(wǎng)瀏覽器，創(chuàng)造一鍵上報工作所需要的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。

（2）內(nèi)外網(wǎng)完全隔離，將“一鍵生成”的報告表導(dǎo)出生成Excel表格或XML文件，將導(dǎo)出的Excel表格或XML文件拷貝至外網(wǎng)，上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。

（3）設(shè)備維修管理軟件獨(dú)立于醫(yī)院物資管理程序，只需提供物資管理程序軟件接口，可實(shí)現(xiàn)實(shí)時設(shè)備基本信息傳輸。

2.3 試點(diǎn)醫(yī)院取得的初步成效

某試點(diǎn)醫(yī)院2016年上報醫(yī)療器械不良事件252份，其中設(shè)備故障類不良事件188份。2017年上半年報告數(shù)量達(dá)300份，設(shè)備故障類不良事件報告283份。

某醫(yī)院開展試點(diǎn)工作后報告數(shù)量增長明顯（圖4），通過一鍵生成不良事件方式上報的占90.46%。通過對維修數(shù)據(jù)的分析，發(fā)現(xiàn)關(guān)于血液透析裝置和血液透析器的風(fēng)險信號兩起。

圖4 某醫(yī)院2010～2016年醫(yī)療器械不良事件上報數(shù)量比較

3 討論

本研究以國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化情況、對故障類不良事件自動報告需求和可行性的調(diào)查、文獻(xiàn)檢索研究、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)分析為依據(jù)，以5個山東省三級甲等醫(yī)院開展試點(diǎn)為實(shí)踐與驗(yàn)證，探索改善我國醫(yī)療器械故障類不良事件報告的自動報告模式。

3.1 故障類醫(yī)療器械不良事件報告模式特點(diǎn)

研究設(shè)計(jì)了故障類醫(yī)療器械不良事件報告模式和“一鍵生成”數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，通過試點(diǎn)醫(yī)院運(yùn)行，形成了功能強(qiáng)大、科學(xué)、準(zhǔn)確的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告管理系統(tǒng)，提高了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告工作的信息化管理水平。

本研究設(shè)計(jì)的自動報告模式通過自動提取故障維修信息，在報修、維修界面“一鍵生成”不良事件報告，將復(fù)雜的設(shè)備故障類不良事件監(jiān)測上報工作融入到日常設(shè)備維修管理工作中，優(yōu)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告工作模式與工作流程，節(jié)省填報時間，減輕醫(yī)務(wù)人員負(fù)擔(dān)，提高報告準(zhǔn)確度。醫(yī)院可根據(jù)自身情況，靈活增加或調(diào)整參數(shù)，使該功能更好地配合醫(yī)院的設(shè)備維修和不良事件上報工作。

試點(diǎn)醫(yī)院開展故障類不良事件自動報告項(xiàng)目和實(shí)踐運(yùn)行后，可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測上報工作和醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理工作互相促進(jìn)，取得了顯著提高?？梢舍t(yī)療器械不良事件報告數(shù)量大幅增加，上報質(zhì)量明顯提高。通過系統(tǒng)對故障數(shù)據(jù)的實(shí)時分析，可以及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險信號；一鍵上報實(shí)現(xiàn)了風(fēng)險信號的快捷上報，提高了風(fēng)險發(fā)現(xiàn)、報告、處置的效率，醫(yī)學(xué)裝備管理的信息化管理更加規(guī)范、高效。

3.2 自動報告模式推廣的關(guān)鍵問題和可行性

設(shè)備維修管理軟件可獨(dú)立于內(nèi)網(wǎng)管理系統(tǒng)，保證網(wǎng)絡(luò)安全?；趦?nèi)網(wǎng)的管理系統(tǒng)，可導(dǎo)出數(shù)據(jù)拷貝到外網(wǎng)上報。臨床科室對故障類不良事件報告范圍認(rèn)識不足，有關(guān)概念模糊，建議國家監(jiān)管部門出臺故障類醫(yī)療器械不良事件報告制度[15]，同時進(jìn)行宣傳培訓(xùn)，提高上報意識和準(zhǔn)確性。

不良事件上報模塊基于醫(yī)學(xué)裝備維修管理軟件，生成不良事件報告并上報國家不良事件監(jiān)測系統(tǒng)。大多數(shù)三級醫(yī)院已經(jīng)開發(fā)設(shè)備管理系統(tǒng)[16]，不需額外增加硬件投入，研發(fā)的軟件允許各醫(yī)院自行建設(shè)、升級、管理，不獲取醫(yī)院敏感數(shù)據(jù)，不涉及內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)的安全，在全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣實(shí)施是可行的。

4 結(jié)論

通過自動提取故障維修信息，“一鍵生成”不良事件的故障類醫(yī)療器械不良事件自動報告模式，可以提高報告準(zhǔn)確性和效率，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息監(jiān)測化管理水平。自動上報模塊基于醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)，保證內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)安全，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有良好的推廣應(yīng)用前景。