最近，美國食品藥品監(jiān)督管理局（ FDA）指派視察員，對福州總醫(yī)院腫瘤科承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目“E7080對照索拉非尼一線治療肝細(xì)胞肝癌Ⅲ期臨床試驗(yàn)”，進(jìn)行為期五天的數(shù)據(jù)核查及現(xiàn)場視察。

美國食品藥品監(jiān)督管理局是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，是一個(gè)由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的，致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具，對人體是確保安全而有效的。FDA在美國乃至全球都有著巨大的影響，它的信譽(yù)和專業(yè)水準(zhǔn)深得諸多專家和民眾的信賴，已成為全球食品藥品消費(fèi)者心中的健康盾牌。

在福州總醫(yī)院腫瘤科視察期間，通過人員面談、抽檢資料和核查數(shù)據(jù)，美國食品藥品監(jiān)督管理局視察員Denise Burosh女士對該項(xiàng)目質(zhì)量給予高度評價(jià)。Denise Burosh女士認(rèn)為，該項(xiàng)目資料的管理井然有序、查閱方便，原始資料收集完整、病案資料水平較高，抽檢數(shù)據(jù)均真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、及時(shí)，研究相關(guān)的重要事件均按要求處理和上報(bào)。

福州總醫(yī)院腫瘤科負(fù)責(zé)人陳曦副主任介紹說，此次迎檢項(xiàng)目得到FDA視察員的高度評價(jià)，一方面是醫(yī)院的藥物臨床試驗(yàn)工作得到國際藥物監(jiān)管部門的認(rèn)可，另一方面也體現(xiàn)了我國藥物臨床試驗(yàn)工作標(biāo)準(zhǔn)已與國際接軌。

據(jù)悉，作為國家中西醫(yī)結(jié)合腫瘤重點(diǎn)學(xué)科、國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（腫瘤專業(yè)），福州總醫(yī)院腫瘤科自2005年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）授予資格以來，先后承擔(dān)68項(xiàng)腫瘤藥物臨床試驗(yàn)，其中國際多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目37項(xiàng)，國內(nèi)多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目31項(xiàng)，病種涉及頭頸部腫瘤、乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌、食道癌、胃癌、結(jié)直腸癌、腎癌等多種常見惡性腫瘤，目前已完成受試者約800例，絕大部分受試者從治療中獲益。

（解放軍福州總醫(yī)院 吳志 陳舒怡）