王 歡 陸惠慧 李介華 徐令清 杜良琴

廣州醫(yī)科大學附屬第六醫(yī)院 廣東省清遠市人民醫(yī)院檢驗科，廣東清遠 511518

隨著醫(yī)學科學的進步和高新技術的發(fā)展，檢驗醫(yī)學同樣有了突飛猛進的進展，醫(yī)學檢驗模式從傳統(tǒng)遠離患者現(xiàn)場的復雜手工操作，到全自動化操作發(fā)展的同時另一方面向接近患者現(xiàn)場的簡單化、便捷式模式發(fā)展，滿足了集中化和分散化的雙方面的需求，即時即地可得結果的POCT檢測也快速的成為現(xiàn)代檢驗醫(yī)學的發(fā)展方向。但是以便攜式血糖儀為代表的POCT設備由于分散程度廣，非檢驗專業(yè)的一線臨床醫(yī)護人員操作，檢驗科往往難以對全院組織起有效監(jiān)管[1-3]。雖然國家已針對醫(yī)院POCT的管理發(fā)布了一些列的管理辦法等，但是各醫(yī)院在POCT質量管理方面仍然是醫(yī)院醫(yī)療質量管理中的難題[4-6]，本文以三甲醫(yī)院復審為契機，借助醫(yī)院管理改進項目即提高醫(yī)院POCT-便攜式血糖儀質量管理能力為依托，將2015～2017年的管理過程進行總結分析，希望對各醫(yī)院POCT質量管理上有所參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

依照《醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》制定學習內容范圍。按照《三級綜合醫(yī)院評審標準》中4.16.7.6條款POCT評審細則規(guī)定及2016年9月《便攜式血糖儀臨床操作和質量管理規(guī)范中國專家共識》內容進行整改和驗證；由具有床旁血糖快速檢測資格證的護士進行日常質控、結果比對、制度擬定等。

1.2 儀器與試劑

便攜式血糖儀共三個品牌分別為德國貝朗Omntiest plus型、美國雅培越佳Optium型、臺灣博士生TD-4258型采用葡萄糖脫氫酶技術，血糖試紙利用電化學原理提供定量的血糖檢測。所使用的試劑及質控校準全部為各自品牌原裝配套產(chǎn)品。臨床檢驗中比對結果儀器為羅氏Cobas702全自動生化分析儀，檢測試劑與校準品均為原裝進口羅氏配套試劑，檢測方法為葡萄糖氧化酶法，日常質控使用美國伯樂綜合校準血清。

1.3 方法

1.3.1 對全院便攜式血糖儀進行基線調查，包括血糖儀數(shù)量、分布科室、人員培訓授權情況、儀器校準保養(yǎng)情況、室內質控、室間質量評價、結果比對、危急值報告管理、試劑出入庫及成本管理等，了解目前POCT-便攜式血糖儀的基本情況。

1.3.2 成立醫(yī)院POCT管理委員會，由院長為主任委員涵蓋醫(yī)院檢驗科、護理部、信息科、醫(yī)務科、設備科、及急診、ICU、手術室等重點科室。并針對基線調查結果及現(xiàn)狀理順流程修訂完善制度。

1.3.3 由醫(yī)務科對便攜式血糖儀進行項目審批授權管理，取消部分科室對血糖儀器的使用權，及部分科室儀器過多，濫用，無序的設備予以收回，設備科對臨床科室便攜式血糖儀及試紙的使用進行監(jiān)管與維護。

1.3.4 由檢驗科及設備廠家編寫《便攜式血糖儀臨床使用管理手冊》廠家委派醫(yī)院駐點工程師進行設備使用維護和指導，檢驗科負責監(jiān)督協(xié)調，制定相關sop文件，開展相關培訓，建立培訓檔案，由醫(yī)務科和檢驗科聯(lián)合頒發(fā)《床旁血糖快速檢測授權書》。

1.3.5 應用基于物聯(lián)網(wǎng)的POCT信息化管理系統(tǒng)，系統(tǒng)包括操作者實機操作考核功能，由操作者輸入工號進入考核系統(tǒng)，所有操作合格系統(tǒng)自動記錄判讀，之后才允許此工號操作者進行操作使用，并建立操作人員資料管理報表功能。儀器檢測數(shù)據(jù)與醫(yī)院HIS、LIS等信息平臺同步對接，可以通過WIfi或數(shù)據(jù)線自動傳輸；室內質量控制管理功能，可以設置開機質控模式，確保使用前的質量控制認真執(zhí)行，不進行室內質控機器就自動鎖定無法使用。每種血糖儀均有相應濃度葡萄糖的質控品，至少包括高、低兩種濃度，室內質控數(shù)據(jù)自動上傳、匯總形成質控圖，及異常質控報表等功能。用條碼掃描功能實現(xiàn)“5W”的管理，即：a.何人（操作者）b.給何人（患者）c.何時d.何地e.何種試劑與哪臺設備等，符合嚴格的質量控制標準和流程，

1.4 統(tǒng)計學方法

1.4.1 采用SPSS21.0版統(tǒng)計學軟件進行分析，計數(shù)資料的比較以百分數(shù)（%）表示，采用χ2檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

1.4.2 比對數(shù)據(jù)選擇血糖濃度合理分布在2.0～30mmol/L左右梯度的標本不少于5份，統(tǒng)計比對的相關性r＞0.95，當血糖濃度＜4.2mmol/L時，檢測結果誤差±0.83mmol/L范圍內，當血糖濃度≥4.2mmol/L時，偏差應小于±20%[7]。

1.4.3 精密度要求高低血糖標本至少2個，連續(xù)測定20次，在血糖濃度≥5.5mmol/L時，SD＜7.5%，當血糖濃度小于5.5mmol/L時SD應該＜0.42mmol/L，當比對儀器達不到要求，應更換儀器和試紙條。

2 結果

2.1 準確度比對結果

質量管理體系建立前86臺POCT血糖儀，35臺出現(xiàn)結果不允許的偏差，結果比對合格率為59.302%。質量體系實施后42臺POCT血糖，僅2臺出現(xiàn)不允許的偏差，比對合格率95.224%，質量管理改進前后血糖儀與檢驗科全自動生化儀比對結果有統(tǒng)計學意義（P＜0.01）。見表1。

2.2 精密度驗證結果

質量管理體系建立前86臺POCT血糖儀，精密度合格率為96.511%。質量改進后精密度合格率100%，質量管理改進前后便攜式血糖儀的精密度結果無統(tǒng)計學意義（P=0.218）。見表2。從比對前后極高的精密度的合格率可見便攜式血糖儀的精密度與儀器硬件有直接關系，由人員操作影響因素相對較小。

表1 改進前后檢測結果準確度比對合格率

表2 質量管理改進前后檢測結果精密度合格率

2.3 室內質控管理

設置強制室內質控程序，每天啟用便攜式血糖儀前必須通過室內質控才可以操作日?；颊叩臋z測功能，同時對患者的檢測時，要求對操作者，試劑條碼、患者信息條碼等三碼掃描后進行檢測，確保檢測數(shù)據(jù)的可溯源性。質量管理體系建立前86臺POCT血糖儀，室內質控執(zhí)行率為6.976%。質量管理改進后室內質控執(zhí)行率100%，質量管理改進前后便攜式血糖儀的室內質控執(zhí)行率差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。見表3。

表3 質量管理改進前后室內質控執(zhí)行率（%）

2.4 信息化管理

在全院范圍內建立了基于物聯(lián)網(wǎng)的POCT信息化管理系統(tǒng)，見圖1。通過帶有數(shù)據(jù)轉換模塊的智能版便攜式血糖儀、網(wǎng)關、服務器將檢測數(shù)據(jù)信息與醫(yī)院HIS/LIS系統(tǒng)對接，實現(xiàn)信息化的質量管理、數(shù)據(jù)傳輸、結果備份等功能。

2.5 操作人員授權管理

網(wǎng)絡版血糖儀與信息化管理系統(tǒng)結合，設置操作者考核功能，通過授權設置，實現(xiàn)實機操作培訓功能，指導使用者正確規(guī)范的操作，僅允許經(jīng)培訓后操作合格的人員啟用設備。

圖1 便攜式血糖儀信息化管理系統(tǒng)

2.6 危急值管理

設立即時檢驗危急值報警模塊，可對血糖危急值范圍進行設定，系統(tǒng)彈窗提醒，實現(xiàn)危急值結果實施報警提醒。將床旁檢測危機值管理納入醫(yī)院危急值管理體系中，進一步完善醫(yī)院危急值管理體系。

3 討論

3.1 POCT質量體系在國內的發(fā)展

POCT是傳統(tǒng)檢驗的補充和檢驗醫(yī)學發(fā)展趨勢的產(chǎn)物，2007年中國醫(yī)院協(xié)會建立了POCT專業(yè)委員會，提出POCT院內管理草案，之后廣西省、浙江省等省衛(wèi)生管理系統(tǒng)陸續(xù)出臺了地方性質的管理辦法，同時中國醫(yī)院裝備協(xié)會為了加強現(xiàn)場快速檢測的管理在2014年6月建立了二級協(xié)會開始了快速檢測設備和相關耗材的全國性行業(yè)規(guī)范化管理工作。2016年中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會組織全國即時檢驗領域的專家共同制定了《便攜式血糖儀臨床操作和質量管理規(guī)范中國專家共識》。然而醫(yī)院的POCT質量管理由于其本身的特殊性，在管理中仍然存在瓶頸問題重重。

3.2 應注意的問題和改進措施

便攜式血糖儀在醫(yī)院內的使用者基本都是臨床一線的醫(yī)護人員，特別是護士占據(jù)了實際使用的主體[8-9]基于專業(yè)知識及專業(yè)歸口部門的管理實際情況，使得到結果的可靠性無法確定[10]，院內檢測結果的不可靠性主要的風險因素包括：缺乏有效的質量控制體系、缺乏即時檢測正規(guī)培訓、缺乏有力的監(jiān)管部門及操作者的自身素質能力等[11-12]，而不正確的儀器操作方法或不適當?shù)慕Y果解釋都可能置患者于危險當中。以檢驗科牽頭的POCT管理存在著一些列明顯的問題和不足，因此在進行POCT檢測時必須制定統(tǒng)一標準，建立嚴格的質量控制體系，做到能與中心實驗室接軌[13]。

3.3 建立有效的室內質控監(jiān)督管理體系

便攜式血糖儀由于數(shù)量多、分布廣，成為各大醫(yī)院在POCT質量管理中的重點及難點，同時由于便攜式血糖儀的小巧，操作簡單，操作者基本為臨床醫(yī)護人員，質量管理意識薄弱等原因，導致其涉及到的室內質量管理工作往往難以開展或流于形式，本研究在質量管理改進前的基線調查中全院86臺便攜式血糖儀，有室內質量控制記錄的只有6臺，室內質控率僅為6.98%，并且手工記錄的質控登記表上僅標注當日質控是否通過，且無更多的質控具體檢測結果數(shù)據(jù)，無質控圖表、無月度質控均值、標準差、變異系數(shù)等質控分析數(shù)據(jù)，從而使其檢測結果的準確性無法保障，基于物聯(lián)網(wǎng)的POCT信息化管理系統(tǒng)在醫(yī)院便攜式血糖儀質量管理體系中的應用，強行設置強制室內質控程序，每天啟用便攜式血糖儀前必須通過室內質控才可以操作日?；颊叩臋z測功能，所有數(shù)據(jù)系統(tǒng)自動記錄，使室內質控成為日常使用操作過程必經(jīng)的第一步，本研究量管理改進后室內質控執(zhí)行率100%，同時對患者的檢測時，要求對操作者，試劑條碼、患者信息條碼等三碼掃描后進行檢測，確保檢測數(shù)據(jù)的可溯源性，從而不僅建立起保障檢測結果的準確性的有效室內質控體系，還進一步減少了檢測過程中由于樣本源、儀器、試劑等導致的檢測誤差。

3.4 在質量管理體系中的應用

基于物聯(lián)網(wǎng)的POCT信息化管理系統(tǒng)在醫(yī)院便攜式血糖儀質量管理體系中的應用，顯著有效的解決了目前階段醫(yī)院POCT管理中的各種問題，通過系統(tǒng)的網(wǎng)絡實現(xiàn)數(shù)據(jù)分享，實時監(jiān)控每臺儀器分布、運作情況；實現(xiàn)血糖系統(tǒng)與醫(yī)院HIS、LIS等信息平臺對接；通過配套的條形碼掃描系統(tǒng)，實現(xiàn)所有檢測要素的身份識別，避免人為錯誤而發(fā)生醫(yī)療安全事故；自動將檢測數(shù)據(jù)上傳系統(tǒng)，無紙化辦公，降低醫(yī)護人員工作量[14-15]。使各種檢測數(shù)據(jù)，質控結果變得客觀準確，并實現(xiàn)了結果的可溯源性，并且可以進一步通過院外POCT進行信息采集并結合云技術發(fā)展形成對血糖的個體化評價體系，不僅惠及于患者，惠及于醫(yī)院，并將有利于中國醫(yī)療體制改革的順利進行。