王會茹， 李貴霞， 黃 晶， 吳 昊， 邸 陽

（1.河北省兒童醫(yī)院檢驗科，河北 石家莊 050031；

2.河北省臨床檢驗質(zhì)量管理與控制中心，河北 石家莊 050031）

六西格瑪（six sigma，6σ）質(zhì)量管理方法被用于客觀、定量地評價檢測質(zhì)量時，可反映質(zhì)量水平的高低，較高的西格瑪（sigma，σ）值意味著較低的分析誤差和較少的可疑檢測結(jié)果，能避免漏報可接受的檢測結(jié)果[1]。6σ的含義是檢測的缺陷率為百萬分之三點四，一般σ＞4為“優(yōu)”，3≤σ≤4為“良”，2≤σ＜3為 “中”，σ＜2為“差”[2]。室內(nèi)質(zhì)量控制（internal quality control，IQC）數(shù)據(jù)室間比對是臨床實驗室IQC的深入發(fā)展，參加比對的臨床實驗室使用同批號質(zhì)控品 ，在相互比較中可了解自己和其他臨床實驗室的差距。本研究應(yīng)用6σ方法對河北省17家三級甲等醫(yī)院血細胞分析項目IQC室間比對數(shù)據(jù)進行評價，以了解臨床實驗室血細胞分析項目的檢測性能，探討IQC室間比對的新方法，進而改進檢驗質(zhì)量。

1 材料和方法

1.1 研究對象

收集河北省參加IQC室間比對的17家三級甲等醫(yī)院的臨床實驗室上報到河北省臨床檢驗質(zhì)量管理與控制中心（簡稱質(zhì)控中心）的數(shù)據(jù)。質(zhì)控中心每月按照方法學(xué)分組的結(jié)果進行比對。血細胞分析項目包括：白細胞（white blood cell，WBC）計數(shù)、紅細胞（red blood cell，RBC）計數(shù)、血紅蛋白（hemoglobin，Hb）、血小板（platelet，PLT）計數(shù)。

1.2 儀器

XE 2100 血液分析儀和XE 5000血液分析儀（日本希森美康公司，9家）； XN 9000血液分析儀（日本希森美康公司，2家）； XT 4000i血液分析儀（日本希森美康公司，1家）； LH 750血液分析儀和DXH 800血液分析儀（美國貝克曼公司，4家）。所用試劑均為原廠配套試劑。

1.3 方法

1.3.1 數(shù)據(jù)采集 2016年6—8月使用批號為77062和77063的質(zhì)控品，2016年9—11月使用批號為77082和77083的質(zhì)控品。17家三級甲等醫(yī)院的臨床實驗室使用同批號中值及高值2個水平的Bio-Rad血細胞分析質(zhì)控品進行每日常規(guī)IQC并上報到質(zhì)控中心，質(zhì)控中心每月按照方法學(xué)分組的結(jié)果進行比對并及時反饋給臨床實驗室。WBC計數(shù)、RBC計數(shù)、PLT計數(shù)采用電阻抗法，Hb采用比色法。統(tǒng)計2個批次中值及高值2個水平質(zhì)控品的質(zhì)控數(shù)據(jù)。

1.3.2 不精密度估計 應(yīng)用伯樂unity質(zhì)控軟件，分別統(tǒng)計參加比對的臨床實驗室2個批次質(zhì)控品的質(zhì)控數(shù)據(jù)，計算和變異系數(shù)（coefficient of variation，CV）。2個批次中值和高值2個水平質(zhì)控品分別得到2個CV，使用CV合并作為同水平質(zhì)控品不精密度的估計值[3]，公式為：

式中CV1和CV2分別代表同水平2個批次累積在控CV。

1.3.3 偏移（bias，Bias）的估計 用Excel軟件分別計算2個批次中值和高值質(zhì)控品的Bias，公式為：

式中靶值為伯樂質(zhì)控全球?qū)嶒炇彝瑑x器組對應(yīng)批次累積2個批次中值和高值質(zhì)控品分別得到2個Bias，使用Bias合并作為同水平Bias的估計值，公式為：

式中Bias1和Bias2分別代表同水平2個批次的Bias。

1.3.4 計算σ值 選用我國衛(wèi)生行業(yè)標準 WS/T 406—2012《臨床血液學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求》[5]的允許總誤差（allowable total error，TEa）（WBC計數(shù)為15%，RBC計數(shù)為6%，Hb為6%，PLT計數(shù)為20%）分別計算2個水平的σ值，公式為：

1.3.5 計算質(zhì)量目標指數(shù)（quality goal index，QGI） 分別計算2個水平的QGI，公式為：

根據(jù)QGI查找性能不佳的主要原因。QGI＜0.8，精密度超出范圍；0.8≤QGI≤1.2，提示準確度、精密度都不符合要求；QGI＞1.2，準確度較差[6]。

2 結(jié)果

2.1 各臨床實驗室血細胞分析項目的σ值和QGI

各臨床實驗室血細胞分析項目中值和高值2個水平質(zhì)控品的σ值和QGI見表1、表2。

2.2 各臨床實驗室血細胞分析項目中值和高值質(zhì)控品σ值分布情況

各臨床實驗室血細胞分析項目中值和高值2個水平質(zhì)控品≥6σ的實驗室分別占52.94%、47.06%，17.65%、17.65%，35.30%、23.53%和52.94%、58.82%；4≤σ＜6的實驗室分別占35.30%、47.06%，29.41%、29.41%，47.05%、47.06%和35.30%、35.30%。見表3。

2.3 各臨床實驗室中值和高值質(zhì)控品QGI分布情況

各臨床實驗室中值和高值質(zhì)控品QGI分布情況見表4。

表1 各臨床實驗室血細胞分析項目中值質(zhì)控品σ值和QGI

表2 各臨床實驗室血細胞分析項目高值質(zhì)控品σ值和QGI

表3 各臨床實驗室中值及高值質(zhì)控品σ值分布情況 [家（%）]

表4 各臨床實驗室中值及高值質(zhì)控品QGI分布情況 [家（%）]

3 討論

6σ適用于任何一個可測量的數(shù)據(jù)結(jié)果，近年來在國際上發(fā)展迅速。6σ質(zhì)量管理方法應(yīng)用于臨床檢驗領(lǐng)域尚處于初級階段。在σ質(zhì)量管理水平中，6σ被認為是“世界級水平”， 3σ被認為是日常性能的最低可接受水平[7]。6σ 可用于檢驗全過程的質(zhì)量管理。檢驗中階段可通過測量變異的方法，利用公式σ=（TEa-Bias）/CV來評價實驗室檢測性能[8]。長期的質(zhì)控數(shù)據(jù)可以確保更加穩(wěn)定的不精密度估計值，如超過6個月或1年，其CV可代表更典型的長期分析質(zhì)量[9]，本研究收集2個批次的質(zhì)控數(shù)據(jù)并統(tǒng)計CV合并，保證了不精密度估計結(jié)果具有代表性；Bias是由公式Bias=（-靶值）/靶值計算所得[4]，靶值為伯樂質(zhì)控全球?qū)嶒炇彝瑑x器組對應(yīng)批次累積雖然有局限，但反映了臨床實驗室日常的真實情況；我國衛(wèi)生行業(yè)標準 WS/T 406—2012《臨床血液學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求》基于個體內(nèi)和個體間生物學(xué)變異，同時考慮我國當前可實現(xiàn)的分析質(zhì)量水平而設(shè)定，適合于大部分臨床實驗室，選擇其作為TEa計算σ值具有統(tǒng)計意義。本研究統(tǒng)計各參加比對的臨床實驗室σ值的分布情況，各臨床實驗室血細胞分析項目中值和高值2個水平質(zhì)控品≥6σ的實驗室分別占52.94%、47.06%，17.65%、17.65%，35.30%、23.53%和52.94%、58.82%；4≤σ＜6的實驗室分別占35.30%、47.06%，29.41%、29.41%，47.05%、47.06%和35.30%、35.30%，說明按照我國衛(wèi)生行業(yè)標準 WS/T 406—2012《臨床血液學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求》，河北省17家三級甲等醫(yī)院的臨床實驗室WBC計數(shù)、RBC計數(shù)、Hb、PLT計數(shù)項目的檢驗性能優(yōu)良。

QGI應(yīng)用于指導(dǎo)臨床實驗室決策優(yōu)先改進精密度或準確度，從客觀上為臨床實驗室提供了質(zhì)量改進的方向。QGI＜0.8，提示精密度超出范圍，需優(yōu)先改進；QGI＞1.2，提示準確度較差，需優(yōu)先改進；0.8≤QGI≤1.2，提示精密度和準確度均需改進[6]。本研究統(tǒng)計各臨床實驗室的QGI，WBC計數(shù)、RBC計數(shù)、Hb、PLT計數(shù)項目中值和高值2個水平質(zhì)控品中 ，需優(yōu)先改進精密度的實驗室分別占29.41%、41.18%，76.48%、64.71%，76.48%、64.71%和41.18%、29.41%；需優(yōu)先改進準確度的實驗室分別占29.41%、23.53%，11.76%、5.88%，0.00%、0.00%和17.65%、47.06%。影響精密度和準確度的因素很多，包括儀器的校準及定期維護、試劑的保存及穩(wěn)定性、質(zhì)控品的穩(wěn)定性、規(guī)范的操作流程、科學(xué)的管理制度等。臨床實驗室應(yīng)使用配套檢測系統(tǒng)，制定標準化操作流程并對實驗室人員進行定期的規(guī)范化培訓(xùn)。

6σ質(zhì)量管理方法可用于檢驗全過程，提供統(tǒng)一而簡單的評價標準，便于臨床實驗室客觀、準確地評價自身的質(zhì)量水平，及時發(fā)現(xiàn)問題，制定解決方案，實現(xiàn)質(zhì)量改進[10]。目前，質(zhì)控中心對臨床實驗室血細胞分析項目每月進行性能評價，缺乏長期質(zhì)量性能觀察指標。本研究統(tǒng)計長期IQC數(shù)據(jù)并進行6σ、QGI分析，提出了長期質(zhì)量評價的新思路。

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