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(1.梅花生物科技集團股份有限公司，河北 廊坊 065001；2.廊坊梅花生物技術開發(fā)有限公司，河北 廊坊 065001)

L-谷氨酰胺是人體中含量最豐富的非必需氨基酸，是合成氨基酸、蛋白質、核酸和其他生物分子的前體物質[1]，可通過人體自身的谷氨酰胺合成酶合成，也可由谷氨酸、纈氨酸和異亮氨酸轉化合成.L-谷氨酰胺具有提高免疫力[2]、增長肌肉、增強腦機能、維持腸胃結構[3]和抗氧化等功能[4]，被廣泛應用于食品、保健品、醫(yī)藥[5]、飼料[6]等領域.筆者旨在考察高溫、高濕、強光照和加速實驗對谷氨酰胺產品穩(wěn)定性的影響，為谷氨酰胺產品的生產、包裝、貯存和產品運輸條件提供依據.

1 儀器與方法

1.1 儀 器

Labonce-300CGS型藥物穩(wěn)定性實驗箱(北京蘭貝石恒溫技術有限公司)，722E可見分光光度計(上海洪紀儀器設備有限公司)，電熱鼓風干燥箱(北京市永光明醫(yī)療儀器廠)，白度儀(上海昕瑞儀器儀表有限公司).

1.2 方 法

實驗的方法主要參照《中國藥典》(2015版)[7]—9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性實驗指導原則.主要考察在溫度、濕度和光線的影響下，樣品隨時間變化規(guī)律，為產品的生產、包裝、存儲和運輸提供科學依據.

1.2.1 高溫、高濕、強光照的單因素條件試驗方法

取L-谷氨酰胺產品，置于開口的玻璃器皿中，攤成≤10 mm的薄層，放置在穩(wěn)定性實驗箱中，60 ℃下放置10 d，于第5天及第10天取樣，將結果與第0天數據對比分析.同時用自封袋包裝，進行同樣實驗，并作對照試驗.

1.2.2 加速條件試驗方法

取3 批L-谷氨酰胺產品，每批樣品分3 份，每份約100 g，將樣品置于自封袋中，在溫度40 ℃，相對濕度(75±5)%條件下放置6個月，在試驗期間的第1個月、第3個月及第6個月分別取樣一次，進行檢測，將結果與第0月數據對比分析.

1.2.3 長期室溫密閉條件試驗方法

取3 批L-谷氨酰胺產品，每批樣品分3 份，每份約100 g，將樣品置于雙層自封袋中，并用公司包裝袋壓縮封口密封包裝，在試驗期間第1年、第2年及第4年分別取樣一次，進行檢測，將結果與第0年數據對比分析.

2 結果分析

2.1 高溫影響

L-谷氨酰胺產品在溫度60 ℃、濕度20%、無光照條件下放置10 d，檢測結果與第0天進行對比分析，除了白度下降，其他指標無明顯變化，開口放置檢測結果見表1.自封袋包裝放置1 個月，

表1 高溫試驗結果Table 1 The results of high temperature test

檢測結果見表2.高溫條件會改變谷氨酰胺成分及性質，產品顏色加深，高溫條件不適合L-谷氨酰胺產品儲存.

表2 高溫試驗結果Table 2 The results of high temperature test

2.2 高濕影響

L-谷氨酰胺產品在相對濕度為(75±5)%、溫度20 ℃、無光照的條件下放置10 d，檢測結果與第0天對比分析，除了干燥失重增加，其他指標無明顯變化，開口放置檢測結果見表3.自封袋包裝放置3 個月，檢測結果見表4.在高濕條件下，濕氣會通過自封袋的封口處慢慢進入袋內被樣品吸收，使樣品吸潮，高濕條件不適合L-谷氨酰胺產品儲存.

表3 高濕試驗結果Table 3 The results of high humidity test

表4 高濕試驗結果Table 4 The results of high humidity test

2.3 強光照影響

L-谷氨酰胺產品在光照條件(4 500±500) Lx、溫度20 ℃、濕度40%條件下放置10 d，檢測結果與第0天對比分析，各項指標無明顯變化.強光照射對L-谷氨酰胺產品儲存無影響，見表5.

表5 強光照試驗結果Table 5 The results of strong light test

2.4 對照試驗

L-谷氨酰胺產品在室溫20 ℃、室濕40%、無光照條件下放置10 d，檢測結果與第0天對比分析，各項指標無明顯變化.室溫、室濕條件對L-谷氨酰胺產品儲存無影響，見表6.

表6 對照試驗結果Table 6 The results of controlled trail

2.5 加速實驗

2.5.1 加速條件40 ℃，相對濕度75%

L-谷氨酰胺產品在溫度40 ℃，相對濕度(75±5)%條件下放置6 個月，測定結果與第0月進行對比分析，加速條件下產品的透光降低、干燥失重升高、產品吸潮、白度降低.L-谷氨酰胺產品在此加速條件下不穩(wěn)定，見表7.

表7 加速試驗結果Table 1 The results of accelerated test

2.5.2 加速條件溫度30 ℃，相對濕度65%

L-谷氨酰胺產品在溫度30 ℃，相對濕度(65±5)%條件下放置6 個月，測定結果與第0月進行對比分析，加速條件下產品的透光降低、干燥失重升高、產品吸潮、白度降低.L-谷氨酰胺產品在此加速條件下不穩(wěn)定，見表8.

表8 加速試驗結果Table 8 The results of accelerated test

2.6 長期室溫密閉試驗

2013年生產的L-谷氨酰胺樣品密閉包裝，室溫放置至2017年進行檢測，檢測結果與第0年對比分析，長期室溫密閉放置下產品的干燥失重、透光、白度均無明顯變化.L-谷氨酰胺產品密閉包裝在室溫條件下可長期儲存，見表9.

表9 長期放置試驗結果Table 9 The results of long-term placement test

3 結 論

L-谷氨酰胺產品在密閉包裝、室溫長期存放條件下，產品指標無變化，處于穩(wěn)定狀態(tài).光照對產品無影響,但在高溫、高濕條件下不穩(wěn)定，高溫、高濕對產品的白度、透光和干燥失重影響較大.因此，L-谷氨酰胺產品應密閉包裝，在生產、運輸和儲存過程中應保持干燥.

參考文獻：

[1] 彭莉.谷氨酰胺代謝與運動[J].中國體育科技,2001,37(4):12-14.

[2] 王書平,劉俊華.谷氨酰胺生理功能與應用研究進展[J].安徽農業(yè)科學,2009,37(22):10376-10377.

[3] 路靜,李文立,姜建陽,等.谷氨酰胺對肉雞小腸組織結構和吸收能力影響[J].動物營養(yǎng)學報,2012,24(2):291-300.

[4] LINDINGER M I, ANDERSON S C. Seventy day safety assessment of an orally ingested, l -glutamine-containing oat and yeast supplement for horses[J].Regulatory toxicology & pharmacology, 2014, 70(1):304-311.

[5] 鐘雷,李娟,唐運章,等.谷氨酰胺在老年危重病患者中的應用價值[J].華南國防醫(yī)學雜志,2014,28(3):209-211.

[6] 李建華,劉東文,高春生.谷氨酰胺的營養(yǎng)作用及其在飼料中應用[J].安徽農業(yè)科學,2007,35(11):3282,3448.

[7] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[M].2015版.北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2015:354-356.