“無(wú)論是面對(duì)國(guó)家發(fā)展需求，還是與國(guó)際科技強(qiáng)國(guó)相比，我國(guó)醫(yī)療器械的自主研發(fā)能力依然較弱。面向未來(lái)，醫(yī)療器械創(chuàng)新需要進(jìn)一步加大創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的頂層設(shè)計(jì)，立足發(fā)展全局，面向國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，堅(jiān)持以需求和問題為導(dǎo)向，不斷完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈條?！?/p>

在經(jīng)濟(jì)越發(fā)富裕但人口老齡化以及政府支出增加等因素的推動(dòng)下，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)迅速發(fā)展起來(lái)。按照“中國(guó)制造2025”計(jì)劃，希望中國(guó)縣級(jí)醫(yī)院的國(guó)產(chǎn)中高端醫(yī)療器械占有率將分別在2020年和2025年增至50%和70%，并在該過程中尋求打造有能力征服出口市場(chǎng)的“國(guó)際知名品牌”。

從中國(guó)醫(yī)療器械貿(mào)易進(jìn)出口情況來(lái)看，據(jù)中國(guó)海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2017年，我國(guó)醫(yī)療器械出口總額達(dá)到217.03億美元，同比上漲5.84%，創(chuàng)歷史新高。數(shù)據(jù)也證明了中國(guó)醫(yī)療企業(yè)行業(yè)正在崛起。

全球醫(yī)療器械市場(chǎng)現(xiàn)狀

醫(yī)療器械泛指用于醫(yī)學(xué)的所有器械，從止血綿、一次性注射器等產(chǎn)品，到助聽器、人工關(guān)節(jié)，再到磁共振成像設(shè)備（MRI）這類復(fù)雜的大型設(shè)備，都可稱之為醫(yī)療器械。醫(yī)療器械產(chǎn)品品種繁多，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門檻較高。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的水平是國(guó)家綜合工業(yè)水平的體現(xiàn)，因?yàn)槠渚C合了各種高新技術(shù)成果，是一個(gè)將傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等高新技術(shù)結(jié)合起來(lái)的行業(yè)。

一個(gè)手表大小的心臟起搏器，體積大概8立方厘米，使用壽命10年～12年，是植入人體內(nèi)的一種電子治療儀器,是現(xiàn)今被醫(yī)學(xué)界公認(rèn)為治療心臟慢性心律失常最有效的治療途徑。作為高端醫(yī)療器械，目前中國(guó)心臟起搏器市場(chǎng)95%以上的份額掌握在外資手中，主要供應(yīng)商美敦力、圣猶達(dá)、波士頓科學(xué)這3家美國(guó)醫(yī)療器械巨頭占了市場(chǎng)份額的90%。

窺一斑而識(shí)全豹，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中，話語(yǔ)權(quán)依然掌握在大公司手中。中商產(chǎn)業(yè)研究院整理的數(shù)據(jù)顯示，目前排名前25位的醫(yī)療器械公司的銷售額合計(jì)占全球醫(yī)療器械總銷售額的60%。從各個(gè)國(guó)家和地區(qū)看，美國(guó)占據(jù)行業(yè)領(lǐng)先地位，其醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入在全球占比達(dá)38.8%；其次是西歐，占比30.80%；日本約占9.4%；其他國(guó)家和地區(qū)共占21%，其中中國(guó)約占3.8%。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，中國(guó)企業(yè)還處于起步和追趕的階段。醫(yī)療器械涉及生物化學(xué)、電子技術(shù)、自動(dòng)控制、傳感器技術(shù)、信號(hào)處理技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、精密機(jī)械、光學(xué)、流體力學(xué)等眾多方面。因此醫(yī)療器械極大地受到基礎(chǔ)工業(yè)的影響，美國(guó)、歐洲、日本等地因?yàn)楣I(yè)基礎(chǔ)好，技術(shù)積累深厚，所以長(zhǎng)期處于世界領(lǐng)先地位。

與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)起步較晚、基礎(chǔ)薄弱，規(guī)模較小。根據(jù)全球知名醫(yī)療市場(chǎng)信息數(shù)據(jù)咨詢公司Evaluate發(fā)布的數(shù)據(jù)，2016年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模為3870億美金，2017年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約4030億美金，到2022年，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到5220億美金，2016年-2022年CAGR年化增長(zhǎng)率為5.1%。報(bào)告列出了2016年醫(yī)療機(jī)械行業(yè)排名前十的企業(yè)，其中沒有一家中國(guó)企業(yè)。

巨大的市場(chǎng)前景與國(guó)家支持

新時(shí)代我國(guó)社會(huì)的主要矛盾,是人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要和不平衡不充分發(fā)展之間的矛盾。

其中一個(gè)體現(xiàn)就是，國(guó)內(nèi)醫(yī)療健康需求的日益增長(zhǎng)，與醫(yī)療行業(yè)發(fā)展水平不充分的矛盾。

不知不覺中，老百姓對(duì)于健康的重視程度日益加深，健身、養(yǎng)生成了人們?nèi)粘Ｉ罱?jīng)常討論的話題。“十三五”規(guī)劃綱要第六十章“推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)”，更是將健康上升至國(guó)家戰(zhàn)略層面。

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《醫(yī)療健康行業(yè)投資分析報(bào)告》預(yù)測(cè)，2020年中國(guó)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將高達(dá)8萬(wàn)億元。

中國(guó)醫(yī)療健康行業(yè)的發(fā)展引起了外國(guó)的注意，GE中國(guó)總裁兼首席執(zhí)行官段小纓說，中國(guó)是GE除美國(guó)之外最大的單一市場(chǎng)，GE現(xiàn)在有超過一半的醫(yī)療器械新品在中國(guó)同步首發(fā)，這在幾年前是不太能想象的。

其實(shí)，在全球范圍內(nèi)，在人口增長(zhǎng)、生活水平提高、人口老齡化等動(dòng)力推動(dòng)的之下，近年來(lái)醫(yī)療健康需求也在不斷增加。根據(jù)德勤《2018全球醫(yī)療產(chǎn)業(yè)展望》，2017年-2021年之間，全球醫(yī)療支出預(yù)計(jì)以每年4.1%的速度增長(zhǎng)，是前一個(gè)預(yù)測(cè)期（2012年-2016年）的3倍多?！墩雇奉A(yù)測(cè)，到2020年，全球醫(yī)療支出將達(dá)到8.7萬(wàn)億美元。

針對(duì)我國(guó)目前醫(yī)療器械行業(yè)面臨的落后的醫(yī)療器械裝備水平與社會(huì)日益增長(zhǎng)的醫(yī)療需求之間的矛盾，國(guó)家層面已經(jīng)開始積極出臺(tái)各項(xiàng)政策給予支持。

2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》指出，“當(dāng)前，我國(guó)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾，審評(píng)審批制度改革持續(xù)推進(jìn)。但總體上看，我國(guó)藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠，上市產(chǎn)品質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在差距?！薄兑庖姟窞榇龠M(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿足公眾臨床需要，就深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出建議。

2018年4月11日，國(guó)家發(fā)展改革委等8部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)首臺(tái)(套)重大技術(shù)裝備示范應(yīng)用的意見》(發(fā)改產(chǎn)業(yè)〔2018〕558號(hào))，支持國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備走入政府招標(biāo)采購(gòu)、走進(jìn)公立醫(yī)院。按照工信部的官方界定，首臺(tái)(套)重大技術(shù)裝備是指國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)重大技術(shù)突破、擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)、尚未取得市場(chǎng)業(yè)績(jī)的裝備產(chǎn)品，包括前三臺(tái)(套)或批(次)成套設(shè)備、整機(jī)設(shè)備及核心部件、控制系統(tǒng)、基礎(chǔ)材料、軟件系統(tǒng)等。共有32種醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品可以享受到“首臺(tái)（套）”推廣應(yīng)用政策的扶持。

2018 年至今，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）已經(jīng)公示了5 批擬納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和3 批醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品名單。其中創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批共包含19個(gè)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，占比高達(dá)82%。

截至2018年5月，29省公布2018年醫(yī)療器械采購(gòu)政策，諸多省份在文件中明確提出要支持國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。黑龍江省2018年政府集中采購(gòu)文件中明確規(guī)定：政府采購(gòu)應(yīng)當(dāng)采購(gòu)本國(guó)產(chǎn)品，確需采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品的，應(yīng)按照政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，由采購(gòu)人組織專家對(duì)擬采購(gòu)的進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行論證，報(bào)財(cái)政部門審核。湖北省2018年政府集中采購(gòu)目錄及標(biāo)準(zhǔn)指出，采購(gòu)人要認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家關(guān)于政府采購(gòu)支持經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的各項(xiàng)政策目標(biāo)。在政府采購(gòu)活動(dòng)中，應(yīng)優(yōu)先購(gòu)買本國(guó)貨物、工程和服務(wù)，優(yōu)先采購(gòu)節(jié)能、環(huán)保清單內(nèi)產(chǎn)品，支持中小微企業(yè)等的發(fā)展。

快速發(fā)展的同時(shí)需要深思

良好的市場(chǎng)需求預(yù)期與國(guó)家政策支持，促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)，其增速快于國(guó)內(nèi)其他工業(yè)，也快于世界發(fā)達(dá)國(guó)家和其他發(fā)展中國(guó)家醫(yī)療器械市場(chǎng)的增長(zhǎng)。

《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2017）》指出，截至2016年底，中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有15343家，醫(yī)療器械行業(yè)總產(chǎn)值近5000億元人民幣，中國(guó)已成全世界醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)國(guó)和主要消費(fèi)國(guó)之一。這本醫(yī)療器械行業(yè)藍(lán)皮書表示，過去幾年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快，規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增速在11.66%～22.20%，明顯高于同期國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的增幅，高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)形勢(shì)喜人，創(chuàng)新產(chǎn)品加速涌現(xiàn)。藍(lán)皮書認(rèn)為，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)將持續(xù)擴(kuò)大。預(yù)計(jì)到2020年，中國(guó)醫(yī)療器械的年銷售總額將超過7000億元人民幣，未來(lái)10年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展年均增幅將繼續(xù)保持在10%以上。

在技術(shù)方面，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械也有大幅提升。

目前，在超聲止血刀領(lǐng)域進(jìn)口產(chǎn)品壟斷國(guó)內(nèi)市場(chǎng)95%以上，現(xiàn)在，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的性能可與進(jìn)口產(chǎn)品媲美。逸思醫(yī)療的超聲止血刀產(chǎn)品的核心性能與進(jìn)口產(chǎn)品性能相當(dāng)，其中：切割速度和凝閉后爆破壓稍優(yōu)于進(jìn)口同類產(chǎn)品，達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品同等水平。該產(chǎn)品于2017年6月獲得歐盟CE認(rèn)證。

在人工智能與醫(yī)療結(jié)合的大趨勢(shì)下，聯(lián)影醫(yī)療發(fā)布人工智能平臺(tái)，“智能體檢讀片”只需在X光設(shè)備上安裝這款智能診斷應(yīng)用，系統(tǒng)就可以快速?gòu)暮Ａ坑跋裰蓄A(yù)篩出健康的X光胸片，只將有疑似疾病的提交醫(yī)生閱讀；智能天眼CT通過“刷臉”，能夠識(shí)別不同年齡、性別、體位患者的擺位情況，實(shí)現(xiàn)一鍵自動(dòng)擺位，提高效率的準(zhǔn)確性和標(biāo)準(zhǔn)性，保證拍片的質(zhì)量。目前這一應(yīng)用可以覆蓋人體CT日常掃描的70%部位。

然而，任何一個(gè)快速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)都會(huì)面臨各種問題。

中國(guó)工程院院士、南開大學(xué)校長(zhǎng)曹雪濤在文章中發(fā)表看法：目前伴隨著制造業(yè)產(chǎn)業(yè)升級(jí)和材料科學(xué)、人工智能等交叉學(xué)科的發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正向自動(dòng)化、遠(yuǎn)程化、智能化逐步轉(zhuǎn)變。但無(wú)論是面對(duì)國(guó)家發(fā)展需求，還是與國(guó)際科技強(qiáng)國(guó)相比，我國(guó)醫(yī)療器械的自主研發(fā)能力依然較弱。面向未來(lái)，醫(yī)療器械創(chuàng)新需要進(jìn)一步加大創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的頂層設(shè)計(jì)，立足發(fā)展全局，面向國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，堅(jiān)持以需求和問題為導(dǎo)向，不斷完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈條。

曹雪濤認(rèn)為，要使國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械真正“推得開、用得上、有效益”，一方面要鼓勵(lì)行業(yè)自身緊跟科技前沿，突破一批關(guān)鍵技術(shù)、核心部件，讓國(guó)產(chǎn)設(shè)備本身能夠面向市場(chǎng)、面向客戶，滿足新型醫(yī)療服務(wù)模式的需求，提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)業(yè)化能力和質(zhì)量水平;另一方面，尤其要重視建立和完善醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主動(dòng)使用國(guó)產(chǎn)設(shè)備的激勵(lì)機(jī)制，在監(jiān)管、創(chuàng)新審批、投資等方面創(chuàng)造良好環(huán)境，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)設(shè)備“走出去”。