劉婉琳，蔣運蘭，李穎馨，易銀萍，曾洋洋，周香德，蔣川，徐丹鳳

(1.四川省人民醫(yī)院；2.成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，四川 成都 610072；3.成都中醫(yī)藥大學(xué)護(hù)理學(xué)院，四川 成都 610075)

糖尿病存在一系列的并發(fā)癥，其中最常見的慢性并發(fā)癥為糖尿病周圍神經(jīng)病變 (diabetic peripheral neuropath,DPN)[1]。有癥狀者的發(fā)病率可達(dá)50%～70%[2]。蠟療作為中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中治療疾病的手段之一，近年來隨著研究的不斷深入，越來受到國內(nèi)外學(xué)者的追捧，該法在DPN中的運用具有一定的效果[3-4]。優(yōu)瑪蠟療機(jī)蠟餅療法則是運用智能機(jī)器制作蠟餅，并精確控制蠟餅的溫度與厚度，從而保障蠟療的安全性與有效性。本次試驗運用優(yōu)瑪蠟療機(jī)制作蠟餅，運用于DPN患者中，觀察其臨床癥狀體征和患者滿意度的變化以及燙傷不良事件的發(fā)生情況，為DPN患者的蠟療治療法提供理論依據(jù)和實踐借鑒。

1 資料與方法

1.1 一般資料

從某省某中醫(yī)院內(nèi)分泌科住院患者中，嚴(yán)格按照納入標(biāo)準(zhǔn)選擇糖尿病周圍神經(jīng)病變患者作為研究對象，原計劃選擇65例作為研究對象，其中對照組33例，試驗組32例。DPN診斷標(biāo)準(zhǔn)參照2015版中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會制定的《糖尿病足病規(guī)范化診療手冊》[5]中所提出的診斷標(biāo)準(zhǔn)。本次試驗納入標(biāo)準(zhǔn)為：(1)符合DPN診斷標(biāo)準(zhǔn)者；(2)自愿受試，并簽署進(jìn)入臨床研究知情同意書者；(3)無精神障礙或語言障礙，且患者意識清楚，能以文字或語言和研究者溝通；(4)能接受按時定期復(fù)診、隨訪者；(5)年齡18～70歲，性別不限。

1.2 分組方法與基線比較

根據(jù)隨機(jī)數(shù)字表法獲取65個隨機(jī)數(shù)字，隨機(jī)數(shù)字除以組數(shù)2取余數(shù)，按余數(shù)分組為對照組(n=33)、試驗組(n=32)。研究過程中，試驗組有1例因自身原因中途主動退出試驗，故共64例納入統(tǒng)計分析，其中對照組33例，試驗組31例。兩組患者的基本情況方面比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性，結(jié)果見表1。兩組患者的專科資料基線情況方面比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性，見表2。

1.3 干預(yù)方法

1.3.1 對照組 常規(guī)飲食控制、口服藥或胰島素降糖治療，控制血糖，并且按照2015版《糖尿病足病規(guī)范化診療手冊》[5]所建議的常規(guī)治療對患者進(jìn)行干預(yù)，包括抗氧化應(yīng)激、營養(yǎng)神經(jīng)及神經(jīng)修復(fù)、靜脈滴注甲鈷胺、硫辛酸等營養(yǎng)神經(jīng)藥物，及基礎(chǔ)病的治療，比如控制飲食、運動、控制血糖等。

表1 基本情況比較[n(%)]

表2 研究對象?？瀑Y料基線比較

1.3.2 試驗組 在對照組措施基礎(chǔ)上，按照中醫(yī)護(hù)理操作規(guī)程，實施優(yōu)瑪蠟療機(jī)所制作的蠟餅進(jìn)行蠟療法，制作蠟餅溫度為48 ℃，厚度為10 mm，每次蠟療時間為30 min。由于考慮到住院天數(shù)和文獻(xiàn)情況，故進(jìn)行為期四周的處理與觀察。頻率為一次/d，每周一至周五，觀察其臨床療效。優(yōu)瑪蠟療機(jī)形態(tài)與所制作蠟餅，見圖1。

1.4 觀察指標(biāo)

1.4.1 多倫多臨床癥狀評分 多倫多臨床癥狀評分量表(Toronto clinical scoring system,TCSS)主要包括癥狀評分、反射評分、感覺檢測評分三個方面的評分，其約登指數(shù)及Kappa值分別是0.53及0.52，具有一定的信效度。該量表總分為所有條目得分之和，≥6分可診斷為DPN。

1.4.2 密歇根量表評分 密歇根神經(jīng)體征評分量表(Michigan neuropathy sensation instruments, MNSI)目前已被指南[5]推薦運用于DPN的篩查以及DPN的神經(jīng)體征情況評價中，故本次研究采用該量表作為評價患者神經(jīng)體征癥狀改善程度的評價指標(biāo)之一，該量表評分最高得分為10分；>5分，即為神經(jīng)病變。

1.4.3 滿意度得分評價表 滿意度評分采用糖尿病生活質(zhì)量量表修訂版(DMQLS)中關(guān)于滿意度維度的條目內(nèi)容進(jìn)行評價。DMQLS包含疾病、生理、心理、社會、滿意度5個維度。在5個維度中，滿意維度體現(xiàn)在治療醫(yī)療服務(wù)、生活、健康三個因子方面的滿意度。DMQLS修訂版量表的Cronbach’s α系數(shù)為0.936。DMQLS修訂版的滿意度維度評分采用線性評分方法，按1～5評分，評分結(jié)果最高得5分，最低得1分，分?jǐn)?shù)越高，表明滿意度越好。

1.5 倫理與知情同意

按照赫爾辛基宣言中關(guān)于臨床試驗的倫理要求進(jìn)行。所有患者均需簽署知情同意書，并有權(quán)利隨時退出試驗。

1.6 統(tǒng)計學(xué)分析

采用EpiData 3.1和SPSS 21.0進(jìn)行統(tǒng)計處理。兩組基線資料比較用卡方檢驗，滿足正態(tài)分布和方差齊性者，干預(yù)前與干預(yù)后對比，采用配對t檢驗，組間比較采用成組t檢驗，有統(tǒng)計學(xué)意義標(biāo)準(zhǔn)定為P<0.05。

2 結(jié)果

2.1 兩組干預(yù)前后組間及組內(nèi)多倫多量表得分比較

干預(yù)前兩組患者多倫多量表得分比較：t值為1.111，P值為0.271，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；干預(yù)后，兩組患者多倫多量表得分組間比較：t值為4.776，P值為0.001，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；干預(yù)前后兩組受試者組內(nèi)得分比較均降低，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。見表3。

表3 兩組干預(yù)前后組間及組內(nèi)多倫多量表得分比較分)

2.2 兩組干預(yù)前后組間及組內(nèi)密歇根量表得分比較

干預(yù)前兩組患者密歇根量表得分比較：t值為1.367，P值為0.176，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；干預(yù)后，兩組患者密歇根量表得分比較：t值為2.836，P值為0.006，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；干預(yù)前后兩組患者密歇根量表組內(nèi)得分比較均降低，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。見表4。

表4 兩組干預(yù)前后組間及組內(nèi)密歇根量表得分比較分)

2.3 兩組干預(yù)前后組內(nèi)及干預(yù)后組間滿意度得分比較

干預(yù)前兩組患者滿意度得分比較：t值為2.981，P值為0.910，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；干預(yù)后，兩組患者滿意度得分比較：t值為-5.115，P值為0.001，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；干預(yù)前后兩組患者的滿意度得分組內(nèi)比較均降低，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。見表5。

表5 兩組干預(yù)前后組間及組內(nèi)滿意度得分比較分)

3 討論

DPN是糖尿病慢性并發(fā)癥中最常見的一種。其發(fā)病危險因素包括吸煙，肥胖，高血脂，年齡等[6-7]。中醫(yī)認(rèn)為DPN屬于“痹證”的范疇，其病機(jī)非常復(fù)雜，目前普遍認(rèn)為其病機(jī)同時包含了本虛和標(biāo)實的兩方面，病性屬本虛標(biāo)實證：以正虛(包括氣虛、陰虛、陽虛等)為本，痰濁阻滯、血瘀阻絡(luò)為標(biāo)，因此，虛和瘀是本病發(fā)病的基本病機(jī)[8-9]。中醫(yī)方面，對于DPN的處理，根據(jù)不同病癥常采用不同種類中藥口服、浴足、針灸等[10]。魯茜等[11]通過對 60 例 DPN 患者進(jìn)行隨機(jī)對照觀察，于實驗組進(jìn)行的針灸治療(選擇三陰交、太溪、足三里、曲池、合谷、陽陵泉等穴)，試驗結(jié)束后比較，結(jié)果顯示：治療組總有效率 93.3%(P<0.05)，表明針刺對 DPN 患者存在一定的治療效果，但也均存在一定弊端如：有創(chuàng)操作所產(chǎn)生的疼痛以及感染的可能、對糖尿病患者浴足溫度控制有難度等。蠟療作為中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中治療疾病的手段之一，在《肘后備急方》中便有記載，但由于蠟療屬于熱療法的范疇，對于糖尿病患者溫度控制需特別準(zhǔn)確和適宜，人工制作蠟餅或運用液態(tài)蠟進(jìn)行蠟療，對于糖尿病患者存在一定燙傷的風(fēng)險。優(yōu)瑪蠟療機(jī)采用智能溫度控制系統(tǒng)，嚴(yán)格控制蠟餅的溫度，且操作方便，適宜運用于糖尿病患者之中。

對照組按照2015版指南[5]所提出的DPN常規(guī)處理方法進(jìn)行，說明DPN的標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)治療對DPN干預(yù)起到了一定的效果，可在一定程度上降低DPN患者病情的嚴(yán)重程度，從而可在一定程度上提高患者的滿意度。

蠟療法屬于傳統(tǒng)中醫(yī)外治法中的一種，早在葛洪的《肘后備急方》中便有所記載。李時珍的《本草綱目》中也有該方法相關(guān)的記載：“用蠟二斤，于悉羅中烙，搭頭致額”。所謂蠟餅療法即將蠟熔化后，裝入容器內(nèi)，冷卻至特定溫度后，再貼涂于人體表面的方法[12]。蠟療的作用主要表現(xiàn)在其物理作用方面，即溫?zé)嶙饔煤腿岷偷臋C(jī)械壓迫作用，由于蠟的導(dǎo)熱系數(shù)低，保熱時間長，故其保溫作用較好，能在較長時間內(nèi)將溫度保持在一定范圍內(nèi)，而不迅速冷卻，從而達(dá)到治療效果。本次試驗蠟療法標(biāo)準(zhǔn)治療時間為30 min，故在30 min之內(nèi)蠟敷處局部皮膚溫度下降較為緩慢。試驗選用蠟餅貼敷法，運用優(yōu)瑪(YOMA)蠟療機(jī)制成溫度一致、厚度一致的蠟餅。蠟療包裹患肢治療時，受試者蠟療處局部皮溫緩慢升高，隨后緩慢降低，并在治療時間內(nèi)保持較為穩(wěn)定、較為適當(dāng)?shù)臏囟?。此外，蠟可對皮膚和皮下組織產(chǎn)生軟機(jī)械壓縮效果即柔和壓迫效應(yīng)，究其原因為醫(yī)用蠟在漸漸的冷卻過程中，體積逐漸縮小所致[13]。從中醫(yī)方面，蠟療法是中醫(yī)外治法的一種，具有溫通經(jīng)絡(luò)、活血化瘀作用。近年來，隨著中醫(yī)適宜技術(shù)的開展，蠟療技術(shù)又得到了重視和發(fā)展，取得了一定的臨床療效。本試驗中，試驗組蠟療不良事件數(shù)量為0，優(yōu)瑪蠟療機(jī)所制蠟餅溫度控制精確且適宜，未發(fā)生糖尿病患者燙傷等不良事件。優(yōu)瑪蠟療機(jī)蠟餅法法發(fā)揮蠟的溫?zé)嶙饔茫阅軐Υ嬖诼匝装Y的周圍神經(jīng)產(chǎn)生良好的治療效果，較大程度上是由于其能增強(qiáng)網(wǎng)狀內(nèi)皮細(xì)胞的吞噬能力，促進(jìn)機(jī)體細(xì)胞的滲透性新陳代謝[3]。此外，由于蠟的特性，使得蠟會隨著凝固而收縮，故在蠟療過程中會對局部組織產(chǎn)生柔和的壓迫作用，減少組織炎性因子滲出，使患者的局部不適感得到改善[3]。

滿意度得分方面包括：治療滿意度、生活滿意度、健康滿意度。設(shè)置有對治療效果的滿意程度、對醫(yī)療服務(wù)的滿意程度、對當(dāng)前的治療方案的滿意程度、對健康狀況的滿意程度等多個條目。本次干預(yù)后，對照組和試驗組滿意程度比較，試驗組滿意度高于對照組，比較有統(tǒng)計學(xué)差異，究其原因，與試驗組患者臨床癥狀體征緩解程度由于對照組親切試驗期間未發(fā)生不良事件有關(guān)。

綜上所述，干預(yù)后兩組受試者多倫多量表評分、密歇根量表評分、滿意度得分均得到改善，且試驗組蠟療不良事件數(shù)量為0，未發(fā)生糖尿病患者燙傷等不良事件。優(yōu)瑪蠟療機(jī)蠟餅法能有效的改善DPN患者臨床癥狀和體征并且提高患者滿意度，操作簡便、溫度控制精確適宜，可有效避免高溫所致燙傷，符合糖尿病患者等感覺障礙患者對熱療的需要，值得推廣。

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