陳濤

(雅安市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，四川 雅安 625000)

室內(nèi)質(zhì)控作為臨床實(shí)驗(yàn)室保障分析質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，被廣大實(shí)驗(yàn)室視為生存之本，Westgard多規(guī)則作為經(jīng)典的質(zhì)控方法也已被廣泛使用，選擇合適的規(guī)則，對(duì)被檢項(xiàng)目作出正確的評(píng)估和檢查，不僅可以幫助實(shí)驗(yàn)室提高誤差檢出率，還可以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性[1]。Westgard先生近年來(lái)提出Westgard西格瑪規(guī)則，將Westgard多規(guī)則與6西格瑪質(zhì)量管理相結(jié)合，不僅沿用了經(jīng)典的多規(guī)則要求，還結(jié)合了在工業(yè)生產(chǎn)中廣泛應(yīng)用的6西格瑪理念，與功效函數(shù)、臨界誤差圖等傳統(tǒng)工具相比，更加簡(jiǎn)潔直觀，科學(xué)、合理。不同的實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)它選擇質(zhì)控測(cè)定個(gè)數(shù)，制定正確的質(zhì)控規(guī)則，它以全面質(zhì)量控制計(jì)劃和基于風(fēng)險(xiǎn)的個(gè)性化質(zhì)量管理描述了全新的質(zhì)量控制概念。而良好質(zhì)控規(guī)則的建立則是實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控水平的體現(xiàn)，它為實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的一致性，實(shí)驗(yàn)室結(jié)果互認(rèn)提供了前提條件[2-4]。

1 材料和方法

1.1 材料與方法

1.對(duì)象：雅安市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科血細(xì)胞分析儀

2.儀器和試劑：雅安市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科血細(xì)胞分析儀Sysmex XN1000型，采用原裝配套試劑、校準(zhǔn)品。

3.實(shí)驗(yàn)步驟

3.1 收集雅安市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科2017年2月至5月期間Sysmex XN1000低、中兩個(gè)濃度水平的質(zhì)控結(jié)果，分別計(jì)算出變異系數(shù)CV1，CV2，利用公式此結(jié)果即為該儀器2個(gè)濃度水平下的不精密度值。

3.2 利用Sysmex全球在線質(zhì)控系統(tǒng)(SNSC)，計(jì)算2個(gè)濃度質(zhì)控品本實(shí)驗(yàn)室均值與所在組均值的相對(duì)偏差B1、B2，取二者平均值作為該儀器偏移值BIAS%。

3.3 根據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WST/2012中相關(guān)規(guī)定，確定血細(xì)胞分析各參數(shù)的允許總誤差TEA%。

3.4 利用公式σ=（TEA-|Bias|）/CV，計(jì)算相關(guān)的西格瑪水平。

3.5 按照Westgard西格瑪規(guī)則的要求，根據(jù)sigma值的大小確定項(xiàng)目所應(yīng)采用的質(zhì)量控制規(guī)則。見(jiàn)圖1。

2 結(jié)果

通過(guò)計(jì)算我們得到HCT的不精密度值是1.25%，偏移值是0.8%，西格瑪水平為6.6，根據(jù)Westgard西格瑪規(guī)則要求選用1 3S規(guī)則。RBC的不精密度值是0.9%，偏移值是0.24%，西格瑪水平是6.4，應(yīng)采用1 3S規(guī)則。HGB的不精密度值是0.95%，偏移值是0.6%，西格瑪水平為5.7，應(yīng)采用1 3S/2 2S規(guī)則。WBC的不精密度值是2.76%，偏移值是 2.35%，西格瑪水平為 4.6，應(yīng)采用 1 3S/2 2S/R 4S/4 1S規(guī)則。PLT不精密度值是4.49%，偏移值是2.5%，西格瑪水平為3.9，應(yīng)采用1 3S/2 2S/R 4S/4 1S/8 X規(guī)則。 見(jiàn)表1、表2、表3。

圖1 采用2個(gè)濃度水品質(zhì)控品Westgard-西格瑪規(guī)則

表1 雅安市人民醫(yī)院血細(xì)胞分析各項(xiàng)目不精密度

表2 雅安市人民醫(yī)院血細(xì)胞分析各項(xiàng)目偏移

表3 雅安市人民醫(yī)院血細(xì)胞分析各項(xiàng)目西格瑪水平

3 討論

質(zhì)量控制作為實(shí)驗(yàn)室每天工作的重要環(huán)節(jié)之一，其重要性早已深入人心，是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的關(guān)鍵[5]。當(dāng)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)始考慮質(zhì)量控制計(jì)劃時(shí)，首先應(yīng)確定要達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)，結(jié)合檢測(cè)系統(tǒng)的不精密度和偏移，決定使用相應(yīng)的質(zhì)控規(guī)則和每批的控制品數(shù)[6]。不同儀器之間、同一儀器不同檢測(cè)項(xiàng)目其不精密度不盡相同，比如血細(xì)胞分析中紅細(xì)胞結(jié)果相對(duì)穩(wěn)定，其不精密度（CV）較小，而血小板穩(wěn)定性較差，其對(duì)應(yīng)的CV就大，如果對(duì)兩者采用完全相同的質(zhì)控規(guī)則，不僅造成假性失控（或在控），質(zhì)控流程也相對(duì)繁瑣，最終不能達(dá)到我們所期望的質(zhì)量目標(biāo)。此時(shí)，Westgard西格瑪規(guī)則的出現(xiàn)就顯得尤為重要，我們根據(jù)西格瑪水平σ評(píng)價(jià)各項(xiàng)目的誤差檢出率、假失控率，制定相應(yīng)的質(zhì)控規(guī)則[7]。要得到符合實(shí)驗(yàn)室自身情況的質(zhì)控規(guī)則首先要確定檢測(cè)系統(tǒng)的不精密度，不精密度通常采用實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控累計(jì)在控結(jié)果取得，但對(duì)于血細(xì)胞分析由于質(zhì)控品有效期較血清學(xué)質(zhì)控項(xiàng)目要短（通常在2～3個(gè)月），此時(shí)可采用CV或加權(quán)CV來(lái)評(píng)估不精密度[8]。偏移是檢測(cè)系統(tǒng)正確度的評(píng)價(jià)指標(biāo)，它代表了大批檢測(cè)結(jié)果的均值與真值的一致程度，多次檢測(cè)的目的是為了消除或降低隨機(jī)誤差帶來(lái)的影響[9]。偏移的獲得可通過(guò)正確度驗(yàn)證得到其大小，但由于正確度驗(yàn)證相對(duì)繁瑣、不經(jīng)濟(jì)，所以一般根據(jù)室間質(zhì)評(píng)5個(gè)標(biāo)本偏差的平均值代替偏移。本研究中偏移的取得是利用了Sysmex全球在線質(zhì)控系統(tǒng)(SNSC)，隨著互聯(lián)網(wǎng)的進(jìn)步，不同領(lǐng)域的在線質(zhì)控系統(tǒng)得到更加深入、廣泛的應(yīng)用，其最大的特點(diǎn)就是將室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)結(jié)合起來(lái)，使室內(nèi)質(zhì)控室間化[10]，利用實(shí)驗(yàn)室均值與組均值之差可求得偏移。傳統(tǒng)的室間質(zhì)評(píng)反應(yīng)了檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，是檢測(cè)質(zhì)量保證的重要手段[11]，但室間質(zhì)評(píng)由于其參加時(shí)間、次數(shù)有限，且有的實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果存在“相互參考”的嫌疑，所以通過(guò)在線質(zhì)控獲得的偏移結(jié)果更加真實(shí)、可靠，更能反應(yīng)實(shí)驗(yàn)室真正的檢測(cè)能力。此外，還可以通過(guò)室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)或方法學(xué)比對(duì)獲取偏移大小[12]。臨床允許總誤差包含了隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差，基于其建立的室內(nèi)質(zhì)控體系符合臨床質(zhì)量要求[13]，我們可根據(jù)生物學(xué)變異推導(dǎo)得出，也可由權(quán)威機(jī)構(gòu)制定，最好的例子是美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案修正案（CLIA88）中能力驗(yàn)證對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目的分析質(zhì)量要求。本研究中允許總誤差來(lái)源于中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WST/2012中的相關(guān)規(guī)定，目前國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室大多參考該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定允許總誤差大小。本研究是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部一臺(tái)儀器（一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)）制定相應(yīng)的質(zhì)控規(guī)則，但是目前國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室同一檢測(cè)項(xiàng)目通常不止一臺(tái)儀器，有的甚至多臺(tái)儀器同時(shí)運(yùn)行。不同品牌儀器之間，同種品牌不同型號(hào)儀器之間，甚至兩臺(tái)同樣儀器之間精密度肯定存在差異，所以嚴(yán)格意義上講每臺(tái)儀器都應(yīng)有自己的質(zhì)控規(guī)則，但是實(shí)際操作不便于工作開(kāi)展，筆者認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部可先確定標(biāo)準(zhǔn)儀器，制定出標(biāo)準(zhǔn)儀器的質(zhì)控規(guī)則，其他同類儀器參考標(biāo)準(zhǔn)儀器的質(zhì)控規(guī)則，這就要求不同儀器要保證具有同一溯源性，可以利用定值新鮮血賦值傳遞的方式，只有用新鮮血進(jìn)行的可比性研究才能發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性偏差[14，15]，這樣才能真正實(shí)現(xiàn)Westgard西格瑪規(guī)則的價(jià)值，保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量。

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