萬佳蔚，姜宇海

(江蘇省無錫市第二人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 214002)

六西格瑪(6σ)是一種改善企業(yè)質(zhì)量流程管理的技術(shù)，最早應(yīng)用于摩托羅拉公司，目的是以“零缺陷”的質(zhì)量要求，實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)成效的提升與企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的突破。6σ管理法中的6σ代表的是質(zhì)量水平，意味著100萬次機(jī)會(huì)中有3.4個(gè)缺陷的可能。自從2000年將6σ質(zhì)量管理應(yīng)用在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)后，國(guó)內(nèi)越來越多的實(shí)驗(yàn)室也開始將6σ管理方法應(yīng)用到檢測(cè)體系中進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。本研究利用6σ管理方法對(duì)生化實(shí)驗(yàn)室臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，以進(jìn)一步提高臨床生化實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量水平。

1 材料與方法

1.1儀器與試劑 利用美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特公司的AU5400全自動(dòng)生化分析儀對(duì)總膽紅素(TBIL)、直接膽紅素(DBIL)、總蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、堿性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、肌酸激酶(CK)、乳酸脫氫酶(LDH)、三酰甘油(TG)、總膽固醇(TC)、高密度脂蛋白(HDL)、尿素(BUN)、肌酐(Cr)、葡萄糖(GLU)、尿酸(UA)、鈣(Ca)、磷(P)、鎂(Mg)、低密度脂蛋白(LDL)、鉀(K)、鈉(Na)、氯(Cl)、淀粉酶(AMY)進(jìn)行檢測(cè)。K、Na、Cl采用儀器配套試劑及校準(zhǔn)品；TBIL、DBIL試劑由日本和光提供；ALT、AST、LDH、GLU、ALP由美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特公司提供；UA、Cr、BUN、HDL、LDL、TC由日本協(xié)和梅迪克斯株式會(huì)社提供；TP、ALB、Ca、P、Mg由德國(guó)羅氏公司提供；CK由日本世諾公司提供；GGT由上海藍(lán)怡提供；AMY由上海德賽提供；TG由上海名典提供。室內(nèi)質(zhì)量控制品由英國(guó)朗道公司提供(1 131 UN和848 UE兩種濃度水平)。

1.2方法

1.2.1計(jì)算σ值 收集2016年本院檢驗(yàn)科生化室檢測(cè)項(xiàng)目質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，計(jì)算每個(gè)項(xiàng)目的σ值。σ=(TEa-Bias)/不精密度(CV)[1]，其中允許總誤差(TEa)數(shù)據(jù)來源于衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T403-201，偏倚(Bias)來源于本室2016年參加原衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果數(shù)值，CV數(shù)據(jù)來源于本室2016年室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)。由于每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制有兩種濃度水平，取CV值大者作為評(píng)估依據(jù)。

1.2.2根據(jù)每個(gè)項(xiàng)目的TEa、Bias、CV繪制標(biāo)準(zhǔn)化6σ方法性能決定圖 X軸為CV占TEa的百分?jǐn)?shù)，即允許的不精密度；Y軸為Bias占TEa的百分?jǐn)?shù)，即允許的不準(zhǔn)確度。過點(diǎn)(0、100)和(16.67、0)作直線繪制6σ性能線；過點(diǎn)(0、100)、(20、0)作5σ性能線；過點(diǎn)(0、100)、(25、0)作4σ性能線；過點(diǎn)(0、100)、(33.33、0)作3σ性能線、過點(diǎn)(0、100)、(50、0)作2σ性能線。由上到下的性能水平依次為不可接受、差、臨界、良好、優(yōu)秀、世界一流。

1.2.3計(jì)算質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)(QGI) QGI按公式：QGI=Bias/(1.5×CV)計(jì)算。當(dāng)σ<6時(shí)，QGI可提示檢驗(yàn)項(xiàng)目性能不佳的原因。若QGI<0.8，提示該檢測(cè)項(xiàng)目方法精密度不佳；QGI>1.2，提示方法準(zhǔn)確度不佳；QGI為0.8～1.2，則說明準(zhǔn)確度和精密度均較差，都需改進(jìn)。

1.2.4根據(jù)Westgard西格瑪規(guī)則進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制及每批質(zhì)控測(cè)定值個(gè)數(shù)的選擇 6σ質(zhì)量?jī)H需要2個(gè)質(zhì)量控制測(cè)定值和1個(gè)質(zhì)量控制規(guī)則13s；5σ質(zhì)量需要2個(gè)質(zhì)量控制測(cè)定值和3個(gè)規(guī)則13s/22s/R4s；4σ質(zhì)量除了13s/22s/R4s/41s多規(guī)則外，要求每批4個(gè)質(zhì)量控制測(cè)定值；3σ質(zhì)量要求多規(guī)則程序，包括8X規(guī)則，可通過2批每批4個(gè)質(zhì)量控制測(cè)定值或4批每批2個(gè)質(zhì)量控制測(cè)定值來進(jìn)行。

2 結(jié) 果

2.1各檢測(cè)項(xiàng)目σ水平與QGI及質(zhì)量改進(jìn)方案 見表1、圖1。根據(jù)每個(gè)項(xiàng)目的TEa、Bias、CV計(jì)算出各自的σ值，并根據(jù)σ值計(jì)算QGI及選擇Westgard室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則。由表1可見，UA、AMY、TBIL、ALP、P、K、Cr、Mg、TC、TG等10個(gè)項(xiàng)目達(dá)到了6σ質(zhì)量水平，其余檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)性能在3σ～6σ，不存在低于3σ質(zhì)量水平的檢測(cè)項(xiàng)目。對(duì)檢測(cè)性能未達(dá)到6σ水平的項(xiàng)目進(jìn)行QGI計(jì)算，結(jié)果發(fā)現(xiàn),GGT、Na、ALB、LDH、GLU、TP、Cl、BUN、CK、Ca及AST需要在精密度方面做進(jìn)一步改進(jìn)；HDL、LDL需要在準(zhǔn)確度方面做進(jìn)一步改進(jìn)；DBIL、ALT需要在精密度和準(zhǔn)確度2個(gè)方面都進(jìn)行改進(jìn)。

表1 生化實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目σ水平與QGI及質(zhì)量改進(jìn)方案

續(xù)表1 生化實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目σ水平與QGI及質(zhì)量改進(jìn)方案

注：-表示無數(shù)據(jù)

圖1 生化實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)化西格瑪性能決定圖

2.2ALT、AST、Ca、LDL性能比較 依據(jù)以上結(jié)果對(duì)本室進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)后發(fā)現(xiàn)，2017年上半年度分析性能在3σ～4σ的項(xiàng)目中ALT、AST的σ值正逐步提高，6月均已達(dá)5σ以上，但Ca與LDL仍無明顯改善。

3 討 論

σ度量是檢驗(yàn)全過程質(zhì)量指標(biāo)的衡量方式之一，在臨床實(shí)驗(yàn)室有多種用途：當(dāng)實(shí)驗(yàn)室購(gòu)買新的分析系統(tǒng)時(shí)可使用σ度量幫助確定方法質(zhì)量；安裝新的分析系統(tǒng)時(shí)，可以用σ度量確認(rèn)方法質(zhì)量并在整個(gè)分析系統(tǒng)的使用期限內(nèi)持續(xù)監(jiān)測(cè)方法質(zhì)量；另外，根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的σ值，與經(jīng)典的Westgard多規(guī)則邏輯判斷圖像結(jié)合，可以更快捷簡(jiǎn)單地幫助實(shí)驗(yàn)室選擇適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制規(guī)則和每批質(zhì)量控制測(cè)定值的個(gè)數(shù)[2-5]。

本研究針對(duì)生化實(shí)驗(yàn)室25個(gè)常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行σ值及QGI的計(jì)算，并利用繪制標(biāo)準(zhǔn)化的性能決定圖分析各項(xiàng)目的檢測(cè)性能。標(biāo)準(zhǔn)化的性能決定圖能夠在一張圖上分析多個(gè)項(xiàng)目的檢測(cè)性能，一目了然地看出性能評(píng)價(jià)等級(jí)，水平越小就需要采取更為嚴(yán)格的質(zhì)控方法。對(duì)于落在6σ性能線下即達(dá)到世界級(jí)水平的項(xiàng)目，代表該方法能運(yùn)用單規(guī)則質(zhì)量控制方案進(jìn)行管理，對(duì)落在4σ～6σ性能線的項(xiàng)目，代表該方法能滿足日常工作的質(zhì)量要求，但需要用多規(guī)則質(zhì)量控制方案進(jìn)行更好的管理。對(duì)操作點(diǎn)落在臨界區(qū)的項(xiàng)目，則說明該方法有很大可能失控，需要進(jìn)一步完善質(zhì)量控制的各個(gè)環(huán)節(jié)并進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。而低于3σ檢測(cè)性能的項(xiàng)目則應(yīng)該立即采取措施改進(jìn)或者改用其他方法進(jìn)行檢測(cè)[6-9]。

有研究發(fā)現(xiàn)，本室25個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目中，40%的檢測(cè)項(xiàng)目達(dá)到了6σ質(zhì)量水平，44%的檢測(cè)項(xiàng)目在4σ～6σ，其余16%的檢測(cè)項(xiàng)目在3σ～4σ，由此說明本實(shí)驗(yàn)室總體質(zhì)量水平較高，而對(duì)于σ值在3～4的項(xiàng)目，除采取嚴(yán)格的質(zhì)量控制規(guī)則外，仍需要在其他方面進(jìn)行改進(jìn)。ALT、AST檢測(cè)采用的是濃縮試劑，濃縮試劑配方可提供超大測(cè)試量，提高工作效率，但偶然誤差發(fā)生的頻率與非濃縮試劑相比偏高，同時(shí)固定誤差對(duì)標(biāo)本檢測(cè)的影響更大，由此造成的累積變異系數(shù)偏大，需要通過對(duì)試劑加樣針進(jìn)行定期維護(hù)及對(duì)機(jī)器進(jìn)行全面保養(yǎng)來改善。HDL、LDL試劑可能存在批間差較大的問題，需要通過增加校準(zhǔn)的頻率來降低項(xiàng)目檢測(cè)的累積變異系數(shù)。另外有研究顯示，不同的清洗液可能對(duì)LDL的檢測(cè)造成影響[10]。生化分析儀堿性清洗液中的表面活性劑成分可作用于LDL，使其解離釋放出膽固醇分子，導(dǎo)致試劑前反應(yīng)過程中消耗部分的LDL，最終參與顯色反應(yīng)的LDL過少出現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果比實(shí)際值低的現(xiàn)象。但此結(jié)論尚未在本實(shí)驗(yàn)室論證，需要在接下來的工作中進(jìn)一步觀察、試驗(yàn)與研究。Ca的σ值較低可能是因?yàn)樾l(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)非常嚴(yán)格導(dǎo)致，本實(shí)驗(yàn)室Ca的CV和Bias分別是1.15%和0.18，但即使是如此低的CV和Bias都會(huì)造成Ca的σ水平值不理想，其σ水平值可能就是不可信。通過以上處理，2017年上半年ALT、AST的σ值已達(dá)5σ以上，但LDL仍無明顯改善，需要持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量。

總之，6σ理論可用于評(píng)價(jià)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)性能，有利于實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量改進(jìn)。在接下來的工作中，準(zhǔn)備依靠6σ理論對(duì)檢測(cè)性能不佳的項(xiàng)目進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，不斷提高生化實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量。

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