蔣慧，田洪蕓，田棟，任雪梅

(1.山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院，濟(jì)南 250101；2.中國(guó)人民公安大學(xué)，北京 102623)

0 引 言

嬰幼兒由于其消化系統(tǒng)發(fā)育不完善，代謝系統(tǒng)不成熟，其對(duì)營(yíng)養(yǎng)的攝入也有特殊需求，嬰幼兒配方乳粉作為其在缺乏母乳喂養(yǎng)情況下的替代品，其質(zhì)量和安全將直接關(guān)系到嬰幼兒的健康發(fā)育和生長(zhǎng)[1-4]。2008年的“三鹿奶粉”事件，對(duì)于我國(guó)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)業(yè)是一個(gè)沉重的打擊，為了重塑國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的在消費(fèi)者心目中的形象，近年來(lái)監(jiān)管部門(mén)一直將嬰幼兒配方乳粉作為最嚴(yán)格的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管[5-13]。2017年初，習(xí)近平在張家口旗幟嬰兒乳品股份有限公司考察時(shí)強(qiáng)調(diào)“讓祖國(guó)的下一代喝上好奶粉，我很重視！”。本文主要介紹了目前我國(guó)嬰幼兒配方乳粉行業(yè)狀況，近3年監(jiān)督抽檢中產(chǎn)品總體質(zhì)量狀況以及國(guó)家目前相關(guān)監(jiān)管要求等。

1 我國(guó)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)業(yè)狀況及工藝類型

2014年6月，國(guó)務(wù)院辦公廳有關(guān)報(bào)告發(fā)布，嬰幼兒配方乳粉行業(yè)的兼并重組大幕正式開(kāi)啟并取得了積極的成效。乳粉企業(yè)的“國(guó)際化”道路和兼并重組受到媒體的廣泛關(guān)注，市場(chǎng)前景被看好。目前，我國(guó)共有嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)109家，通過(guò)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委注冊(cè)的境外生產(chǎn)企業(yè)71家，共涉及境外18個(gè)國(guó)家。2015年國(guó)產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉國(guó)內(nèi)產(chǎn)量為70萬(wàn)t，進(jìn)口量為17.6萬(wàn)t。

1.1 各工藝類型企業(yè)分布情況

《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》制定過(guò)程中對(duì)國(guó)內(nèi)外嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)工藝進(jìn)行了調(diào)研和分析研究，針對(duì)我國(guó)國(guó)情共提出了3種生產(chǎn)工藝：濕法工藝、干法工藝及干濕法復(fù)合工藝。其中，干法工藝為我國(guó)特有的生產(chǎn)工藝，國(guó)際上嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)工藝主要為濕法工藝[14]。目前，我國(guó)獲得食品生產(chǎn)許可的嬰幼兒配方乳粉企業(yè)共有109家，其中黑龍江省數(shù)量最多，產(chǎn)量最大，陜西省次之，各工藝類型分布情況及所占比例如表1所示。

表1 各類型生產(chǎn)工藝所占比例

由表1可以看出，干濕法復(fù)合工藝所占比例最高，其次是濕法工藝。由于奶源的短缺的問(wèn)題，干法工藝成為了我國(guó)特有的生產(chǎn)工藝，其所占比例較低，為18.4%。

1.2 各工藝類型優(yōu)缺點(diǎn)比較

《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則(2013版)》對(duì)3種生產(chǎn)工藝的工藝流程、必須具備的生產(chǎn)設(shè)備、空氣潔凈度等方面做出了明確規(guī)定，3種工藝過(guò)程的原理及優(yōu)缺點(diǎn)比較分析見(jiàn)表2。

2 嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量狀況

2014-2015年嬰幼兒配方乳粉的監(jiān)督抽檢實(shí)行按季度抽檢，按季度公開(kāi)檢驗(yàn)結(jié)果。在2016年1月10日召開(kāi)的全國(guó)食品生產(chǎn)監(jiān)管工作會(huì)議上，食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)滕佳材強(qiáng)調(diào)，繼續(xù)加強(qiáng)重點(diǎn)食品監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)防控，加強(qiáng)重點(diǎn)食品共性問(wèn)題研究，對(duì)全國(guó)嬰幼兒配方乳粉由每個(gè)季度抽樣檢驗(yàn)公布一次改成“月月抽檢、月月公開(kāi)”。檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及營(yíng)養(yǎng)成分、污染物、真菌毒素、微生物等60余項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目[15-16]。

2.1 近3年產(chǎn)品監(jiān)督抽查結(jié)果概況

在嬰幼兒配方乳粉國(guó)家專項(xiàng)監(jiān)督抽檢信息公布中，不合格項(xiàng)目分為2種形式公布：不符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；與標(biāo)簽明示的含量不符，但符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。近3年抽檢批次數(shù)和不合格情況如表3所示。

由表3可以看出，近3年抽查中，嬰幼兒配方乳粉的合格率呈逐年上升趨勢(shì)，且均高于近年來(lái)全國(guó)食品監(jiān)督抽檢的合格率平均水平。抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格樣品中與與標(biāo)簽明示的含量不符，即不存在食品安全風(fēng)險(xiǎn)的樣品樣品所占比例較高，這些樣品多產(chǎn)自中小型企業(yè)，建議這些企業(yè)在今后的標(biāo)簽設(shè)計(jì)中綜合考慮原輔料、檢驗(yàn)?zāi)芰Α⒇浖芷诜€(wěn)定性等多方面因素。

2.2 抽查中主要涉及的不合格項(xiàng)目

嬰幼兒配方乳粉作為嬰幼兒這一特殊人群的主要膳食營(yíng)養(yǎng)來(lái)源，確保其產(chǎn)品質(zhì)量安全的意義非同凡響。國(guó)家監(jiān)督抽檢的檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及營(yíng)養(yǎng)成分、污染物、真菌毒素、微生物等60余項(xiàng)，近3年抽檢中涉及到的不合格項(xiàng)目如表4所示。

由表4可以看出，抽檢中不合格項(xiàng)目主要涉及維生素、礦物質(zhì)和微生物指標(biāo)，3年抽檢中風(fēng)險(xiǎn)較高的阪崎腸桿菌項(xiàng)目均有檢出，風(fēng)險(xiǎn)較高的真菌毒素指標(biāo)黃曲霉毒素M1，污染物指標(biāo)硝酸鹽僅在2014年有檢出，

表2 各工藝類型的優(yōu)缺點(diǎn)比較

表3 近3年嬰幼兒配方乳粉抽檢匯總

3 嬰幼兒配方乳粉的相關(guān)監(jiān)管要求

嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量的安全問(wèn)題始終是食品安全監(jiān)管的重中之重，目前，監(jiān)管部門(mén)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行從源頭、生產(chǎn)、出廠到銷售實(shí)行全過(guò)程的嚴(yán)格監(jiān)管，相關(guān)監(jiān)管要求概括如下：

3.1 相關(guān)制度要求

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，先后制定出臺(tái)了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則(2013版)》、《關(guān)于禁止以委托、貼牌、分裝等方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的公告》、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于貫徹嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則嚴(yán)格生產(chǎn)許可工作的通知》、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于使用進(jìn)口基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查有關(guān)工作的通知》等一系列制度措施，對(duì)嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)參照藥品管理，全面實(shí)施了粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），提升了生產(chǎn)許可的門(mén)檻[17]。這些制度措施的制定，為強(qiáng)化嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管，實(shí)施全過(guò)程、全鏈條的質(zhì)量安全監(jiān)管提供了保障，為落實(shí)新版食品安全法要求，《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》已頒布，相關(guān)配套文件也發(fā)布實(shí)施，并要求2018年1月1日之后在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品標(biāo)都必須標(biāo)注產(chǎn)品配方注冊(cè)號(hào)。

3.2 嚴(yán)格食品生產(chǎn)許可，提高準(zhǔn)入門(mén)檻

2013年12月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于貫徹嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則嚴(yán)格生產(chǎn)許可工作的通知》，部署開(kāi)展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查和再審核工作。新版細(xì)則參照藥品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），提出與嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理模式，增加驗(yàn)證、清場(chǎng)等規(guī)范程序，并要求企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系（HACCP）和粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），實(shí)行覆蓋生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量安全控制[17-18]。新版細(xì)則對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理、生產(chǎn)能力和檢驗(yàn)?zāi)芰鞒隽嗽敿?xì)的要求。對(duì)出廠的嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)目的批批檢驗(yàn)，企業(yè)要建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的追溯體系和產(chǎn)品跟蹤評(píng)價(jià)規(guī)范。

3.3 加強(qiáng)監(jiān)督抽檢和信息公開(kāi)

2016年1月10日，全國(guó)食品生產(chǎn)監(jiān)管工作會(huì)議上，食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)滕佳材強(qiáng)調(diào)，繼續(xù)加強(qiáng)重點(diǎn)食品監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)防控，加強(qiáng)重點(diǎn)食品共性問(wèn)題研究，對(duì)全國(guó)嬰幼兒配方乳粉由每個(gè)季度抽樣檢驗(yàn)公布一次改成“月月抽檢、月月公開(kāi)”，同時(shí)針對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的嬰幼兒配方羊乳粉問(wèn)題較多的現(xiàn)象，開(kāi)展該類產(chǎn)品的專項(xiàng)整治。對(duì)監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品及其企業(yè)，監(jiān)管部門(mén)立即采取措施下架召回、停產(chǎn)整改，嚴(yán)肅查處嬰幼兒配方乳粉假冒品牌的違法犯罪行為。向社會(huì)公布抽檢合格、不合格產(chǎn)品信息，不合格產(chǎn)品調(diào)查處置信息，企業(yè)體系檢查信息、案件查處信息

3.4 開(kāi)展食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查

2015年起，國(guó)家食品藥品總局依據(jù)食品安全相關(guān)法律法規(guī)和《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013）》要求，對(duì)抽檢中出現(xiàn)不合格和部分未出現(xiàn)過(guò)不合格的企業(yè)開(kāi)展了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。截止到目前為止，總局共開(kāi)展60次嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查，并向社會(huì)公開(kāi)檢查結(jié)果，對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷要求企業(yè)限期整改。

體系檢查通過(guò)審查資料、詢問(wèn)人員、現(xiàn)場(chǎng)檢查、比對(duì)檢驗(yàn)等方式進(jìn)行，重點(diǎn)審計(jì)企業(yè)的研發(fā)能力、制度執(zhí)行、可追溯記錄、問(wèn)題產(chǎn)品原因查找和整改情況、原料與產(chǎn)品之間的賬目對(duì)應(yīng)情況等項(xiàng)目。

檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)主要存在以下問(wèn)題：（1）未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件，部分企業(yè)儀器設(shè)備、檢驗(yàn)人員變更后未備案；（2）食品安全管理制度不完善或落實(shí)不到位，如未查驗(yàn)原輔料供應(yīng)商提供的生產(chǎn)許可證的許可范圍以及檢驗(yàn)報(bào)告是否符合原輔料產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；（3）檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔悖糠制髽I(yè)不具備標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰?，檢驗(yàn)結(jié)果與盲樣偏離較大；（4）生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄不完整或不真實(shí)，無(wú)法溯源，如原輔料的投料使用記錄與實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程不對(duì)應(yīng)；（5）不合格產(chǎn)品處置不徹底，對(duì)監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，其不合格原因分析不準(zhǔn)確，沒(méi)有排查不合格產(chǎn)品是否波及其他批次產(chǎn)品，未評(píng)估是否需要擴(kuò)大召回范圍[7]。

3.5 實(shí)行產(chǎn)品配方注冊(cè)制度

據(jù)食藥監(jiān)總局統(tǒng)計(jì)，中國(guó)境內(nèi)的109家嬰幼兒配方奶粉生產(chǎn)企業(yè)共有近2000個(gè)配方，個(gè)別企業(yè)甚至有108個(gè)配方，這被形容為“配方過(guò)多、過(guò)濫”，配方制定隨意、更換頻繁“問(wèn)題突出”，存在一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，造成消費(fèi)者選擇困難[19-23]。

根據(jù)食品安全法的有關(guān)規(guī)定，食藥總局啟動(dòng)了嬰幼兒配方乳粉的注冊(cè)工作，由備案制改為注冊(cè)制，是針對(duì)我國(guó)嬰幼兒配方乳粉特殊食品和狀況采取的特殊監(jiān)管措施，重點(diǎn)是整治品牌和配方過(guò)多，標(biāo)簽不當(dāng)標(biāo)注和廣告不當(dāng)宣傳的問(wèn)題。《嬰幼兒配方乳粉注冊(cè)管理辦法》對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?、研發(fā)能力均做了詳細(xì)要求，同時(shí)要求嬰幼兒配方乳粉功能聲稱必須要經(jīng)過(guò)科學(xué)實(shí)驗(yàn)的證實(shí)，禁止明示或者暗示諸如益智、增強(qiáng)免疫力等虛假宣傳。

4 結(jié)束語(yǔ)

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)業(yè)鏈長(zhǎng)，影響其質(zhì)量安全的因素較多，通過(guò)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，開(kāi)展食品安全生產(chǎn)體系檢查，抽檢監(jiān)測(cè)等監(jiān)管工作，實(shí)施嬰幼兒配方乳粉配方注冊(cè)、標(biāo)簽整頓等措施，將對(duì)今后嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展和產(chǎn)品質(zhì)量的提升提供強(qiáng)有力的保障[24-29]。

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