謝佳岐 徐嵐 陶鑫

近年來，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品一直是社會(huì)公眾和監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)注的焦點(diǎn)。自“三聚氰胺奶粉”事件以來，嬰幼兒配方乳粉行業(yè)發(fā)生了巨大且深刻的變革，中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)也在通過不斷制定嚴(yán)格的監(jiān)管法規(guī)來重新建立國人對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的信任，如何提升自我來應(yīng)對日益完善的監(jiān)管環(huán)境也成為嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品企業(yè)所關(guān)心的問題。

美國FDA對乳粉產(chǎn)品的監(jiān)管

在回顧近期中國乳品行業(yè)監(jiān)管政策的重大變革前，不妨先來談?wù)劽绹称匪幤繁O(jiān)督管理局（FDA）是如何對乳粉產(chǎn)品實(shí)行市場監(jiān)督的。因?yàn)槿榉郛a(chǎn)品是人類敏感的嬰幼兒期最重要的、甚至是唯一的營養(yǎng)來源，故美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案對乳粉的配方和生產(chǎn)都提出了比一般食品更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)；具體來說，所有在美銷售的嬰幼兒乳粉必須符合FDA對29種營養(yǎng)物質(zhì)制定的最低標(biāo)準(zhǔn)和對9種營養(yǎng)物質(zhì)制定的最高標(biāo)準(zhǔn)。嬰幼兒乳粉的生產(chǎn)也必須符合21 CFR Part 106中的良好生產(chǎn)管理規(guī)范。盡管FDA并未要求生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品進(jìn)行配方注冊，但如果企業(yè)是第一次生產(chǎn)嬰幼兒乳粉，或者其乳粉產(chǎn)品經(jīng)過了重大變更，F(xiàn)DA則要求企業(yè)在產(chǎn)品上市的90天前于監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案并遞交產(chǎn)品合規(guī)的分析報(bào)告，產(chǎn)品備案中應(yīng)包含配方的具體信息、對產(chǎn)品生產(chǎn)變更的描述和企業(yè)對于其產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范合規(guī)的聲明。FDA會(huì)對乳粉生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行每年一次的現(xiàn)場檢查，在檢查中，F(xiàn)DA會(huì)提取乳粉樣品用于分析。不符合法定營養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)或含有致病微生物的乳粉將被判定為法律意義上的摻雜或摻假，F(xiàn)DA有權(quán)利對這些違規(guī)乳粉產(chǎn)品實(shí)施強(qiáng)制性的市場召回。

我國嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的改革演變

在完善嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品監(jiān)管體系的呼聲中，2015年10月1日實(shí)施的新《中華人民共和國食品安全法》作出了明確的規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊。這標(biāo)志著嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品從此走向配方注冊制時(shí)代，中國也成為首個(gè)實(shí)行嬰幼兒乳粉配方注冊制度的國家。此后3年，食藥監(jiān)總局陸續(xù)出臺(tái)了一系列實(shí)施細(xì)則和辦法，從實(shí)踐層面深化了整個(gè)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品監(jiān)管體系。

2016年6月26日，食藥監(jiān)總局公布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”）正式建立了嬰幼兒配方乳粉的注冊體系。所有在中國境內(nèi)銷售的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品，無論是境內(nèi)生產(chǎn)或是境外產(chǎn)品進(jìn)口（包括跨境電商銷售），都要逐步納入到注冊體系的監(jiān)管范疇內(nèi)。但基于當(dāng)時(shí)市場交易和政策過渡，食藥監(jiān)總局相繼出臺(tái)了多個(gè)規(guī)定，給予了生產(chǎn)商過渡的時(shí)間。

值得注意的是，2018年1月1日起，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理過渡期大部分已結(jié)束。除了跨境電商零售以外，其余所有在中國境內(nèi)銷售的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品均受到配方注冊制的嚴(yán)格管制。而通過跨境電商零售渠道銷售的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品在2018年12月31日前都處于寬限期，等待相關(guān)政策的出臺(tái)。截至目前，除了境外生產(chǎn)企業(yè)2018年1月1日前生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉可在未獲得配方注冊的情況下繼續(xù)銷售至保質(zhì)期外，其余境內(nèi)生產(chǎn)或境外生產(chǎn)進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品均不得銷售。

配方注冊制的關(guān)鍵特點(diǎn)

一是產(chǎn)品范圍較廣。在中國境內(nèi)銷售的所有嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品，包括境內(nèi)生產(chǎn)或境外生產(chǎn)進(jìn)口的產(chǎn)品都需要進(jìn)行配方注冊，并且跨境電商銷售也將逐漸被納入監(jiān)管范圍。這意味著中國市面上所有可能接觸到的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品都將進(jìn)入監(jiān)管部門的管控范疇，體現(xiàn)了配方注冊制實(shí)施的廣度。

二是對將配方的配額實(shí)施嚴(yán)格的控制。針對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方繁多的亂象，《辦法》規(guī)定，每個(gè)企業(yè)原則上不得注冊超過3個(gè)配方系列，9種產(chǎn)品配方，但是這并不意味著生產(chǎn)商的配方受到了嚴(yán)重的沖擊從而影響產(chǎn)品銷售。從食藥監(jiān)總局公布的公開信息中可以發(fā)現(xiàn)，許多同一集團(tuán)公司和旗下的子公司均分別成功獲得超過9個(gè)配方的注冊，這意味著同一集團(tuán)公司的子公司獨(dú)立享有配方配額。并且《辦法》還規(guī)定同一集團(tuán)公司的全資子公司可以使用集團(tuán)公司內(nèi)另一全資子公司已經(jīng)注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。但需滿足的是，使用配方的子公司之前已經(jīng)獲得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊及生產(chǎn)許可，且已有生產(chǎn)該配方所需的工藝、主要設(shè)備設(shè)施等條件，以及集團(tuán)公司應(yīng)當(dāng)提前向食藥監(jiān)總局提交書面報(bào)告且應(yīng)對所提交材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，生產(chǎn)行為應(yīng)符合法律法規(guī)的要求，產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)如實(shí)標(biāo)注實(shí)際生產(chǎn)者的名稱和地址。這表明監(jiān)管機(jī)關(guān)只是嚴(yán)格管理配方的科學(xué)性和安全性，并沒有過度地限制廠商的市場空間。

三是國際品牌和國產(chǎn)品牌占比較為均衡。截至2018年1月1日，食藥監(jiān)總局共批準(zhǔn)了130家企業(yè)的952個(gè)配方，其中境內(nèi)93家企業(yè)、743個(gè)配方，境外37家企業(yè)、209個(gè)配方。由于境內(nèi)企業(yè)較多含有外商投資背景，意味著配方注冊制并未導(dǎo)致國際品牌在中國市場的衰落，而是兩者處于較為均衡的狀態(tài)。

四是生產(chǎn)商的現(xiàn)場核查制度?！掇k法》規(guī)定食藥監(jiān)總局需根據(jù)實(shí)際需要對包括境外申請人在內(nèi)的申請人進(jìn)行現(xiàn)場核查，并且陸續(xù)出臺(tái)了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判斷原則（試行）》。但是，目前食藥監(jiān)總局公布的公開信息中尚未明確對于開展境外核查的程序規(guī)范。作為配方注冊制實(shí)施的初期，境外現(xiàn)場核查制度尚未真正落實(shí)，但是隨著整個(gè)監(jiān)管體系的落地，境外現(xiàn)場核查制度也將逐漸發(fā)揮其監(jiān)管的突擊性，這無疑會(huì)給行業(yè)參與者帶來更多靈活的管控和監(jiān)督。

特殊醫(yī)學(xué)用途嬰幼兒配方乳粉的現(xiàn)狀

近期，隨著絕大多數(shù)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的落地，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方乳粉的注冊也引起了廣泛關(guān)注。特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方乳粉是針對特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的乳粉，例如早產(chǎn)兒或低出生體重嬰兒以及氨基酸代謝障礙的嬰兒，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方乳粉提供的能量和營養(yǎng)成分能夠滿足此類嬰幼兒生長發(fā)育的需求。2016年我國出臺(tái)了《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方注冊管理辦法》，針對特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方乳粉的注冊有了明確的規(guī)定。近期，根據(jù)食藥監(jiān)總公布的公開信息，境外生產(chǎn)商和國內(nèi)乳企也相繼獲得特配食品配方的注冊批文，這也意味著市場上特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方乳粉的審批也走向常態(tài)化，避免了因?yàn)榕浞阶灾茖?shí)施而導(dǎo)致的該類乳粉的短缺。

規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識

除了配方注冊制的合規(guī)需求，規(guī)范標(biāo)簽標(biāo)識也成為了監(jiān)管部門關(guān)注的重點(diǎn)?！掇k法》要求，申請人申請配方注冊時(shí)要一并提交標(biāo)簽和說明書樣稿及標(biāo)簽、說明書中聲稱的說明、證明材料，并對標(biāo)簽和說明書表述要求做出細(xì)致規(guī)定。這意味著生產(chǎn)商在宣傳其產(chǎn)品時(shí)必須謹(jǐn)慎使用宣傳用語。

根據(jù)食藥監(jiān)總局2017年12月15日公布的《嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽標(biāo)識監(jiān)督檢查和整改規(guī)范的通告》，在其部署開展為期一年的嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽標(biāo)識規(guī)范和監(jiān)督檢查工作中，食藥監(jiān)總局共檢查生產(chǎn)企業(yè)126家/次、經(jīng)營單位21.1萬家/次，立案查處253起，下達(dá)責(zé)令整改通知書5604余份。并且針對具體問題進(jìn)行了詳細(xì)說明，產(chǎn)品名稱含有具有誤導(dǎo)消費(fèi)者的“金裝”、“金牌”等字樣或者標(biāo)簽標(biāo)注的原輔料來源使用了“全進(jìn)口奶源”、“源自天然牧場”、“生態(tài)牧場”等模糊信息，以及明示或者示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護(hù)腸道等功能性表述都將成為整改的對象。這也提醒生產(chǎn)商要客觀、謹(jǐn)慎地使用宣傳語言以避免監(jiān)管部門的整改。